Uno studio sull'equivalenza di Ingenol Mebutate Gel generico 0,05% e Picato Gel 0,05% in soggetti con cheratosi attinica

Criterio di inclusione:

• Il soggetto era un maschio o una femmina non gravida di età pari o superiore a 18 anni
• Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto.
• Il soggetto era disposto e in grado di applicare l'articolo di prova come indicato, rispettare le istruzioni dello studio e impegnarsi a tutte le visite di follow-up per la durata dello studio.
• Il soggetto aveva una diagnosi clinica di AK al basale con almeno quattro (4), ma non più di otto (8), lesioni AK visibili e discrete non ipercheratosiche, non ipertrofiche, ciascuna di almeno 4 mm di diametro, all'interno di un contiguo Area di trattamento di 25 cm2 ("l'area di trattamento") sul tronco o sulle estremità.
• Il soggetto era in buona salute generale e privo di qualsiasi stato patologico o condizione fisica che potesse compromettere la valutazione delle lesioni di AK o che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esponesse il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
• Le donne devono essere in post-menopausa, chirurgicamente sterili o aver utilizzato un metodo efficace di controllo delle nascite, con un test di gravidanza sulle urine negativo (UPT) alla visita di riferimento.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto era incinta, in allattamento o stava pianificando una gravidanza durante lo studio.
• Il soggetto era attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
• - Il soggetto ha utilizzato un farmaco sperimentale o un dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di riferimento.
• Il soggetto presentava AK ipercheratosiche, ipertrofiche o di grandi dimensioni simili a tappetini (ad es. AK di dimensioni >1 cm2) all'interno dell'area di trattamento contigua di 25 cm2.
• Il soggetto presentava più di otto (8) AK, indipendentemente dalle dimensioni, all'interno dell'area di trattamento contigua di 25 cm2.
• Il soggetto aveva la necessità o prevedeva di essere esposto a dispositivi abbronzanti artificiali o luce solare eccessiva durante il processo.
• Il soggetto era immunosoppresso (ad es. HIV, tumore maligno sistemico, malattia dell'ospite del trapianto, ecc.)
• Il soggetto aveva avuto un esito infruttuoso dalla precedente terapia con ingenolo mebutato (un esito infruttuoso è stato definito come dopo un ragionevole studio terapeutico senza problemi di compliance e il farmaco topico non ha funzionato).
• Il soggetto aveva una storia di sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti negli articoli del test (vedere Sezione 9.4.2).
• Il soggetto ha utilizzato creme, lozioni o gel topici di qualsiasi tipo all'interno dell'area di trattamento selezionata entro un (1) giorno prima dell'ingresso nello studio.
• Il soggetto ha usato farmaci topici; corticosteroidi, alfaidrossiacidi (ad es. acido glicolico, acido lattico ecc. >5%), betaidrossiacido (acido salicilico >2%), urea >5%, 5-fluorouracile, diclofenac, imiquimod, ingenolo mebutato o retinoidi prescritti (ad esempio, tazarotene, adapalene, tretinoina) all'interno dell'area di trattamento selezionata (tronco o estremità) entro un (1) mese prima della visita di base.
• Il soggetto è stato sottoposto a criodistruzione, curettage, terapia fotodinamica, escissione chirurgica o altri trattamenti per AK all'interno dell'area di trattamento selezionata (tronco o estremità) entro un (1) mese prima della visita di riferimento.
• Il soggetto ha utilizzato una terapia con corticosteroidi orali, interferone, farmaci citotossici, immunomodulatori, terapie immunosoppressive o retinoidi entro un (1) mese prima della visita di base.
• Il soggetto ha subito procedure o interventi chirurgici dermatologici come laser resurfacing, Psoralene + terapia ultravioletta A (PUVA), terapia ultravioletta B (UVB), peeling chimici o dermoabrasione sull'area di trattamento selezionata (tronco o estremità) nei sei (6) mesi precedenti la visita di riferimento.
• Il soggetto presentava lesioni sospette per cancro della pelle (cancro della pelle non escluso dalla biopsia) o tumori della pelle non trattati all'interno dell'area di trattamento selezionata (tronco o estremità).
• Il soggetto presentava qualsiasi patologia o condizione cutanea che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potesse interferire con la valutazione dell'articolo di prova o richiedesse l'uso di una terapia topica, sistemica o chirurgica interferente.
• Il soggetto presentava qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, lo avrebbe reso pericoloso o avrebbe precluso la capacità del soggetto di partecipare pienamente a questo studio di ricerca.
• Il soggetto non è stato in grado di comunicare o collaborare con lo sperimentatore a causa di problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale, funzione cerebrale compromessa o limitazioni fisiche.
• Il soggetto era noto per non essere conforme o era improbabile che rispettasse i requisiti del protocollo di studio (ad esempio, a causa di alcolismo, tossicodipendenza, incapacità mentale) secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Il soggetto era stato precedentemente arruolato nello stesso studio.