Um estudo de equivalência de Genérico Ingenol Mebutato Gel 0,05% e Picato Gel 0,05% em indivíduos com queratose actínica

Critério de inclusão:

• O sujeito era um homem ou mulher não grávida de 18 anos de idade ou mais
• O sujeito forneceu consentimento informado por escrito.
• O sujeito estava disposto e capaz de aplicar o artigo de teste conforme indicado, cumprir as instruções do estudo e comprometer-se com todas as visitas de acompanhamento durante o estudo.
• O indivíduo tinha um diagnóstico clínico de AK na linha de base com pelo menos quatro (4), mas não mais de oito (8), lesões AK visíveis e discretas não hiperqueratóticas e não hipertróficas, cada uma com pelo menos 4 mm de diâmetro, dentro de um Área de tratamento de 25 cm2 ("a Área de Tratamento") no tronco ou extremidades.
• O sujeito estava com boa saúde geral e livre de qualquer estado de doença ou condição física que pudesse prejudicar a avaliação das lesões AK ou que, na opinião do investigador, expusesse o sujeito a um risco inaceitável pela participação no estudo.
• As mulheres devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou ter usado um método eficaz de controle de natalidade, com um teste de gravidez de urina (UPT) negativo na visita inicial.

Critério de exclusão:

• A participante estava grávida, amamentando ou planejava engravidar durante o estudo.
• O sujeito estava atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental.
• O sujeito usou um medicamento experimental ou tratamento de dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da visita de linha de base.
• O sujeito tinha AKs hiperceratóticas, hipertróficas ou grandes em forma de esteira (por exemplo, AK > 1 cm2 de tamanho) dentro da área de tratamento contígua de 25 cm2.
• O sujeito tinha mais de oito (8) AKs, independente do tamanho, dentro da Área de Tratamento contígua de 25 cm2.
• O sujeito teve a necessidade ou planejou ser exposto a dispositivos de bronzeamento artificial ou luz solar excessiva durante o teste.
• O indivíduo era imunossuprimido (por exemplo, HIV, malignidade sistêmica, doença do hospedeiro do enxerto, etc.)
• O sujeito teve um resultado malsucedido da terapia anterior com mebutato de ingenol (um resultado malsucedido foi definido como após um teste terapêutico razoável sem problemas de adesão e o medicamento tópico não funcionou).
• O sujeito tinha um histórico de sensibilidade a qualquer um dos ingredientes nos artigos de teste (consulte a Seção 9.4.2).
• O sujeito usou cremes tópicos, loções ou géis de qualquer tipo dentro da Área de Tratamento selecionada dentro de um (1) dia antes da entrada no estudo.
• Sujeito usou medicamentos tópicos; corticosteróides, alfa hidroxiácidos (por exemplo, ácido glicólico, ácido láctico etc. >5%), beta hidroxiácido (ácido salicílico >2%), uréia >5%, 5-fluorouracil, diclofenaco, imiquimod, mebutato de ingenol ou retinóides prescritos (por exemplo, tazaroteno, adapaleno, tretinoína) dentro da Área de Tratamento selecionada (tronco ou extremidades) dentro de um (1) mês antes da Visita de Linha de Base.
• O sujeito teve criodestruição, curetagem, terapia fotodinâmica, excisão cirúrgica ou outros tratamentos para AK dentro da área de tratamento selecionada (tronco ou extremidades) dentro de um (1) mês antes da visita de linha de base.
• O sujeito usou terapia com corticosteroides orais, interferon, drogas citotóxicas, imunomoduladores, terapias imunossupressoras ou retinóides dentro de um (1) mês antes da visita de linha de base.
• O sujeito teve procedimentos ou cirurgias dermatológicas, como recapeamento a laser, terapia com Psoraleno + ultravioleta A (PUVA), terapia com ultravioleta B (UVB), peelings químicos ou dermoabrasão na área de tratamento selecionada (tronco ou extremidades) dentro de seis (6) meses antes de a visita de linha de base.
• O indivíduo apresentava lesões suspeitas de câncer de pele (câncer de pele não descartado por biópsia) ou câncer de pele não tratado na área de tratamento selecionada (tronco ou extremidades).
• O sujeito tinha qualquer patologia ou condição de pele que, na opinião do investigador, pudesse interferir na avaliação do artigo de teste ou exigisse o uso de terapia tópica, sistêmica ou cirúrgica interferente.
• O sujeito tinha qualquer condição que, na opinião do investigador, o tornaria inseguro ou impediria a capacidade do sujeito de participar plenamente deste estudo de pesquisa.
• O sujeito não conseguiu se comunicar ou cooperar com o investigador devido a problemas de linguagem, desenvolvimento mental deficiente, função cerebral prejudicada ou limitações físicas.
• O sujeito era conhecido por não cumprir ou era improvável que cumprisse os requisitos do protocolo do estudo (por exemplo, devido a alcoolismo, dependência de drogas, incapacidade mental) na opinião do investigador.
• O sujeito havia sido previamente inscrito no mesmo estudo.