Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geneerisen Ingenol-mebutaattigeelin 0,05 % ja Picato-geelin 0,05 % vastaavuus potilailla, joilla on aktiinikeratoosi

torstai 30. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Actavis Inc.

Monikeskustutkimus, satunnaistettu kaksoissokkoajoneuvoohjattu rinnakkaisryhmätutkimus geneerisen Ingenol-mebutaattigeelin 0,05 % ja Picato®-geelin 0,05 % terapeuttisen vastaavuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on aktiinista keratoosia vartalossa tai raajoissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida geneerisen ingenolimebutaattigeelin, 0,05 %, ja Picato-geelin, 0,05 %, turvallisuutta ja terapeuttista vastaavuutta ja selvittää näiden kahden tuotteen tehokkuus vehikkeligeeliin verrattuna aktiinisen keratoosin hoidossa. AK) vartaloon tai raajoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Picato® (ingenolimebutaatti) -geeli on ensimmäinen ja ainoa ingenolimebutaattituote, jonka FDA on hyväksynyt vuonna 2012 kasvojen ja päänahan (0,015 % formulaatio) sekä vartalon ja raajojen (0,05 % formulaatio) AK:n paikalliseen hoitoon. ). Geneerinen ingenolimebutaattigeeli, 0,05 %, on kehitetty vartalon tai raajojen kliinisesti tyypillisten, näkyvien ja erillisten ei-hyperkeratoottisten, ei-hypertrofisten AK-leesioiden paikalliseen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

441

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • SD Sports Medicine & Family Health Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Savin Medical Group Research Center
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
        • Tory P. Sullivan, M.D., P.A.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
        • Northwest Clinical Trials, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61820
        • Christie Clinic, LLC
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
        • Bettencourt Skin Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Union Square Dermatology
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Omega Medical Research, 400 Bald Hill Road, Warwick, RI 02886
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Greenville Dermatology, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • DermResearch, Inc.Austin
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
        • The Center for Skin Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Virginia Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde oli 18-vuotias mies tai ei-raskaana oleva nainen
  • Tutkittava antoi kirjallisen suostumuksen.
  • Tutkittava halusi ja pystyi soveltamaan testiartikkelia ohjeiden mukaisesti, noudattamaan tutkimusohjeita ja sitoutumaan kaikkiin seurantakäynteihin tutkimuksen ajan.
  • Tutkittavalla oli lähtötilanteessa kliininen AK-diagnoosi, jossa oli vähintään neljä (4), mutta enintään kahdeksan (8) näkyvää ja erillistä ei-hyperkeratoottista, ei-hypertrofista AK-leesiota, kunkin halkaisijaltaan vähintään 4 mm, vierekkäisen alueen sisällä. 25 cm2 hoitoalue ("hoitoalue") vartalolla tai raajoissa.
  • Koehenkilön yleinen terveys oli hyvä, eikä hänellä ollut mitään sairaustilaa tai fyysistä tilaa, joka olisi voinut heikentää AK-leesioiden arviointia tai jotka tutkijan mielestä altistavat potilaan ei-hyväksyttävälle riskille tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
  • Naisten on täytynyt olla postmenopausaalisilla, kirurgisesti steriileillä tai heillä on täytynyt käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää ja negatiivinen virtsaraskaustesti (UPT) lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö oli raskaana, imetti tai suunnitteli raskautta tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilö oli tällä hetkellä mukana lääke- tai laitetutkimuksessa.
  • Koehenkilö käytti tutkimuslääkettä tai tutkimuslaitehoitoa 30 päivän sisällä ennen peruskäyntiä.
  • Kohdehenkilöllä oli hyperkeratoottisia, hypertrofisia tai suuria mattomaisia ​​AK:ita (esim. AK:n koko > 1 cm2) viereisellä 25 cm2:n hoitoalueella.
  • Koehenkilöllä oli yli kahdeksan (8) AK:ta koosta riippumatta viereisellä 25 cm2:n hoitoalueella.
  • Tutkittavalla oli tarve tai hänen oli tarkoitus altistua keinotekoisille rusketuslaitteille tai liialliselle auringonvalolle kokeen aikana.
  • Kohde oli immunosuppressoitunut (esim. HIV, systeeminen pahanlaatuisuus, siirteen isäntäsairaus jne.)
  • Koehenkilö oli kokenut epäonnistuneen tuloksen aikaisemmasta ingenolimebutaattihoidosta (epäonnistunut tulos määriteltiin kohtuullisen terapeuttisen kokeen jälkeen, jossa ei ollut hoitomyöntymisongelmia ja paikallisesti käytettävä lääke ei toiminut).
  • Koehenkilöllä oli aiemmin ollut herkkyys jollekin testituotteiden ainesosalle (katso kohta 9.4.2).
  • Koehenkilö käytti kaikenlaisia ​​paikallisia voiteita, voiteita tai geelejä valitulla hoitoalueella yhden (1) päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Kohteen käyttämät paikalliset lääkkeet; kortikosteroidit, alfahydroksihapot (esim. glykolihappo, maitohappo jne. > 5 %), beetahydroksihappo (salisyylihappo > 2 %), urea > 5 %, 5-fluorourasiili, diklofenaakki, imikimodi, ingenolimebutaatti tai reseptiretinoidit (esim. tazaroteeni, adapaleeni, tretinoiini) valitulla hoitoalueella (vartalo tai raajat) yhden (1) kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä.
  • Koehenkilölle tehtiin kryodestrukcija, kuretaasi, fotodynaaminen hoito, kirurginen leikkaus tai muita AK:n hoitoja valitulla hoitoalueella (vartalo tai raajat) yhden (1) kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä.
  • Potilas käytti suun kautta otettavaa kortikosteroidihoitoa, interferonia, sytotoksisia lääkkeitä, immunomodulaattoreita, immunosuppressiivisia hoitoja tai retinoideja yhden (1) kuukauden kuluessa ennen lähtötilannekäyntiä.
  • Tutkittavalle tehtiin dermatologisia toimenpiteitä tai leikkauksia, kuten laserpinnoitus, Psoralen + ultravioletti A (PUVA) -hoito, ultravioletti B (UVB) -hoito, kemiallinen kuorinta tai dermabrasio valitulle hoitoalueelle (vartalo tai raajat) kuuden (6) kuukauden sisällä ennen hoitoa. perustilan vierailu.
  • Tutkittavalla oli ihosyövän epäilyttäviä vaurioita (ihosyöpä ei poissuljettu biopsialla) tai hoitamattomia ihosyöpiä valitulla hoitoalueella (vartalo tai raajat).
  • Tutkittavalla oli mikä tahansa ihopatologia tai -sairaus, joka tutkijan mielestä saattoi häiritä testiartikkelin arviointia tai vaatisi häiritsevän paikallisen, systeemisen tai kirurgisen hoidon käyttöä.
  • Tutkittavalla oli jokin tila, joka olisi tutkijan mielestä tehnyt siitä vaarallisen tai estänyt tutkittavan kyvyn osallistua täysimääräisesti tähän tutkimustutkimukseen.
  • Koehenkilö ei kyennyt kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa kieliongelmien, heikon henkisen kehityksen, heikentyneen aivotoiminnan tai fyysisten rajoitusten vuoksi.
  • Tutkittavan tiedettiin olevan ei-toivottu tai hän ei todennäköisesti täyttänyt tutkimusprotokollan vaatimuksia (esim. alkoholismin, huumeriippuvuuden, henkisen vajaatoiminnan vuoksi).
  • Koehenkilö oli aiemmin ilmoittautunut samaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Vehicle Foam
Testituotteen ajoneuvogeeli
Lääke: Vehicle Foam
Se ei sisällä aktiivista ainesosaa. Plasebo aktiivisten hoitojen herkkyyden testaamiseen.
Muut nimet:
  • Plasebo
Active Comparator: Active Comparator Picato®
Picato® (ingenolimebutaatti) -geeli, 0,05 % (Leo Pharma Inc.) [Reference Listed Drug (RLD)]
Lääke: Ingenolimebutaatti (Picato®)
Merkkituote
Muut nimet:
  • Picato
Kokeellinen: Yleinen Ingenol Mebutaatti
Yleinen ingenolimebutaattigeeli, 0,05 % [testi]
Lääke: Yleinen Ingenol Mebutaatti
Geneeriset tuotteet on muotoiltu saamaan saman terapeuttisen vaikutuksen kuin tuotemerkillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuuden tulosmittaus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus PP-populaatiosta kussakin hoitoryhmässä, joissa AK-leesiot puhdistuivat täydellisesti. Täydellinen puhdistuma määriteltiin ilman (nolla) kliinisesti näkyviä AK-leesioita hoitoalueella viikon 8 käynnillä.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus PP-populaatiosta kussakin hoitoryhmässä, joilla on osittainen puhdistuma (vähintään 75 % vähentynyt kliinisesti näkyvien AK-leesioiden määrä) hoitoalueella viikon 8 käynnillä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Actavis Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Oleg Khatsenko, Ph.D, Actavis Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 094-8151-301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiininen keratoosi

Kliiniset tutkimukset Ingenolimebutaatti (Picato®)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa