En studie av ekvivalens av generisk Ingenol Mebutate Gel 0,05 % og Picato Gel 0,05 % hos personer med aktinisk keratose

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen var en mann eller ikke-gravid kvinne 18 år eller eldre
• Emnet ga skriftlig informert samtykke.
• Forsøkspersonen var villig og i stand til å bruke testartikkelen som anvist, følge studieinstruksjonene og forplikte seg til alle oppfølgingsbesøk i løpet av studien.
• Pasienten hadde en klinisk diagnose av AK ved baseline med minst fire (4), men ikke mer enn åtte (8), synlige og diskrete ikke-hyperkeratotiske, ikke-hypertrofiske AK-lesjoner, hver minst 4 mm i diameter, innenfor en sammenhengende 25 cm2 behandlingsområde ("Behandlingsområdet") på stammen eller ekstremitetene.
• Forsøkspersonen var i god generell helse og fri for enhver sykdomstilstand eller fysisk tilstand som kan ha svekket evalueringen av AK-lesjoner eller som, etter etterforskerens oppfatning, utsatte forsøkspersonen for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse.
• Kvinner må ha vært postmenopausale, kirurgisk sterile, eller ha brukt en effektiv prevensjonsmetode, med en negativ uringraviditetstest (UPT) ved baseline-besøket.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen var gravid, ammende eller planla å bli gravid under studien.
• Forsøkspersonen var for øyeblikket registrert i en legemiddel- eller enhetsstudie.
• Forsøkspersonen brukte en undersøkelsesmedisin eller undersøkelsesenhetsbehandling innen 30 dager før baseline-besøket.
• Pasienten hadde hyperkeratotiske, hypertrofiske eller store mattelignende AK-er (f.eks. AK >1 cm2 i størrelse) innenfor det tilstøtende 25 cm2 behandlingsområdet.
• Forsøkspersonen hadde mer enn åtte (8) AK-er, uavhengig av størrelse, innenfor det sammenhengende behandlingsområdet på 25 cm2.
• Forsøkspersonen hadde behov for eller planlagt å bli eksponert for kunstig soling eller overdreven sollys under rettssaken.
• Personen var immunsupprimert (f.eks. HIV, systemisk malignitet, graftvertssykdom, etc.)
• Forsøkspersonen hadde opplevd et mislykket utfall fra tidligere ingenol-mebutatbehandling (et mislykket resultat ble definert som etter en rimelig terapeutisk utprøving uten compliance-problemer og det aktuelle stoffet virket ikke).
• Personen hadde en historie med følsomhet overfor noen av ingrediensene i testartiklene (se avsnitt 9.4.2).
• Forsøkspersonen brukte aktuelle kremer, lotioner eller geler av noe slag innenfor det valgte behandlingsområdet innen én (1) dag før inntreden i studien.
• Emne brukte aktuelle medisiner; kortikosteroider, alfahydroksysyrer (f.eks. glykolsyre, melkesyre osv. >5%), betahydroksysyre (salisylsyre >2%), urea >5%, 5-fluoruracil, diklofenak, imiquimod, ingenolmebutat eller reseptbelagte retinoider (f.eks. tazaroten, adapalen, tretinoin) innenfor det valgte behandlingsområdet (stamme eller ekstremiteter) innen én (1) måned før baseline-besøket.
• Pasienten hadde kryodestruksjon, curettage, fotodynamisk terapi, kirurgisk eksisjon eller andre behandlinger for AK innenfor det valgte behandlingsområdet (stamme eller ekstremiteter) innen én (1) måned før baseline-besøket.
• Personen brukte oral kortikosteroidbehandling, interferon, cellegift, immunmodulatorer, immunsuppressive terapier eller retinoider innen én (1) måned før baseline-besøket.
• Pasienten hadde dermatologiske prosedyrer eller operasjoner som laser resurfacing, Psoralen + ultrafiolett A (PUVA) terapi, ultrafiolett B (UVB) terapi, kjemisk peeling eller dermabrasjon på det valgte behandlingsområdet (stamme eller ekstremiteter) innen seks (6) måneder før grunnlinjebesøket.
• Pasienten hadde lesjoner som var mistenkelige for hudkreft (hudkreft som ikke utelukkes av biopsi) eller ubehandlet hudkreft innenfor det valgte behandlingsområdet (stamme eller ekstremiteter).
• Forsøkspersonen hadde en hudpatologi eller tilstand som etter etterforskerens mening kunne forstyrre evalueringen av testartikkelen eller krevde bruk av forstyrrende lokal, systemisk eller kirurgisk behandling.
• Forsøkspersonen hadde en tilstand som etter etterforskerens mening ville ha gjort det utrygt eller utelukket forsøkspersonens mulighet til å delta fullt ut i denne forskningsstudien.
• Forsøkspersonen var ikke i stand til å kommunisere eller samarbeide med etterforskeren på grunn av språkproblemer, dårlig mental utvikling, nedsatt cerebral funksjon eller fysiske begrensninger.
• Forsøkspersonen var kjent for å være ikke-kompatibel eller var usannsynlig å overholde kravene i studieprotokollen (f.eks. på grunn av alkoholisme, narkotikaavhengighet, mental inhabilitet) etter etterforskerens oppfatning.
• Forsøkspersonen hadde tidligere vært registrert i samme studie.