通用 Ingenol mebutate 凝胶 0.05% 和 Picato 凝胶 0.05% 在光化性角化病患者中的等效性研究
2020年4月30日 更新者：Actavis Inc.
多中心随机双盲车辆对照平行组研究，以确定通用 Ingenol Mebutate Gel 0.05% 和 Picato® Gel 0.05% 在躯干或四肢光化性角化病受试者中的治疗等效性
本研究的目的是评估仿制 ingenol mebutate 凝胶 0.05% 与 Picato 凝胶 0.05% 的安全性和治疗等效性，并确定这两种产品在治疗光化性角化病方面优于载体凝胶的疗效（ AK) 在躯干或四肢上。
研究概览
详细说明
Picato®（ingenol mebutate）凝胶是第一个也是唯一一个在 2012 年获得 FDA 批准的 ingenol mebutate 产品，用于局部治疗面部和头皮（0.015% 配方）和躯干和四肢（0.05% 配方）的 AK（s） ).
一种通用的 ingenol mebutate 凝胶，0.05% 已开发用于局部治疗躯干或四肢的临床典型、可见和离散的非角化过度、非肥大性 AK 病变。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
441
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Fremont、California、美国、94538
- CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
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San Diego、California、美国、92120
- SD Sports Medicine & Family Health Center
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Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
- The Center for Clinical and Cosmetic Research
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Miami Lakes、Florida、美国、33014
- Savin Medical Group Research Center
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North Miami Beach、Florida、美国、33162
- Tory P. Sullivan, M.D., P.A.
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Tampa、Florida、美国、33609
- MOORE Clinical Research, Inc.
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83704
- Northwest Clinical Trials, Inc.
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、美国、60005
- Altman Dermatology Associates
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Champaign、Illinois、美国、61820
- Christie Clinic, LLC
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Indiana
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Carmel、Indiana、美国、46032
- Shideler Clinical Research Center
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Indianapolis、Indiana、美国、46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Plainfield、Indiana、美国、46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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Nevada
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Henderson、Nevada、美国、89074
- Bettencourt Skin Center
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New York
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New York、New York、美国、10003
- Union Square Dermatology
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国、27262
- Dermatology Consulting Services
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、美国、02886
- Omega Medical Research, 400 Bald Hill Road, Warwick, RI 02886
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29607
- Greenville Dermatology, LLC
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37917
- Dermatology Associates of Knoxville, PC
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Texas
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Austin、Texas、美国、78759
- DermResearch, Inc.Austin
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Houston、Texas、美国、77056
- The Center for Skin Research
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Virginia Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者是 18 岁或以上的男性或未怀孕的女性
- 受试者提供了书面知情同意书。
- 受试者愿意并能够按照指示应用测试物品，遵守研究说明，并承诺在研究期间进行所有后续访问。
- 受试者在基线时有 AK 的临床诊断，有至少四 (4) 个但不超过八 (8) 个可见和离散的非角化过度、非肥厚性 AK 病灶，每个病灶的直径至少为 4 mm，位于连续的躯干或四肢 25 平方厘米的治疗区域（“治疗区域”）。
- 受试者总体健康状况良好，没有任何可能损害 AK 病变评估的疾病状态或身体状况，或者在研究者看来，由于参与研究而使受试者面临不可接受的风险。
- 女性必须已绝经、手术绝育或使用有效的节育方法，并且在基线访视时尿妊娠试验 (UPT) 呈阴性。
排除标准：
- 受试者在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 受试者目前正在参加一项研究性药物或设备研究。
- 受试者在基线访视前 30 天内使用过研究药物或研究设备治疗。
- 受试者在连续 25 平方厘米的治疗区域内有过度角化、肥大或大垫状 AK（例如，AK 的大小 >1 平方厘米）。
- 受试者在连续 25 平方厘米的治疗区域内有八 (8) 个以上的 AK，与大小无关。
- 受试者在试验期间需要或计划暴露于人工晒黑设备或过度阳光下。
- 受试者免疫抑制（例如，HIV、全身性恶性肿瘤、移植宿主病等）
- 受试者在之前的 ingenol mebutate 治疗中经历了不成功的结果（不成功的结果定义为经过合理的治疗试验后没有依从性问题并且局部药物不起作用）。
- 受试者曾对试验品中的任何成分过敏（参见第 9.4.2 节）。
- 受试者在进入研究前一 (1) 天内在选定的治疗区域内使用了任何类型的外用乳膏、乳液或凝胶。
- 受试者使用外用药物；皮质类固醇、α-羟基酸（例如，乙醇酸、乳酸等 >5%）、β-羟基酸（水杨酸 >2%）、尿素 >5%、5-氟尿嘧啶、双氯芬酸、咪喹莫特、ingenol mebutate 或处方维甲酸（例如，他扎罗汀、阿达帕林、维甲酸）在基线访视前一 (1) 个月内在选定的治疗区域（躯干或四肢）内。
- 受试者在基线访视前一 (1) 个月内在选定的治疗区域（躯干或四肢）内接受过冷冻、刮除术、光动力疗法、手术切除或其他 AK 治疗。
- 受试者在基线访视前一 (1) 个月内使用过口服皮质类固醇疗法、干扰素、细胞毒性药物、免疫调节剂、免疫抑制疗法或类视黄醇。
- 受试者在选择治疗区域（躯干或四肢）之前的六 (6) 个月内接受过皮肤病学程序或手术，例如激光换肤、补骨脂素 + 紫外线 A (PUVA) 疗法、紫外线 B (UVB) 疗法、化学换肤或皮肤磨削术基线访问。
- 受试者在选定的治疗区域（躯干或四肢）内有疑似皮肤癌的病变（活检未排除皮肤癌）或未经治疗的皮肤癌。
- 受试者有任何皮肤病理或状况，在研究者看来，可能会干扰测试物品的评估或需要使用干扰性局部、全身或手术治疗。
- 受试者有任何条件，在研究者看来，这会使其不安全或妨碍受试者完全参与本研究的能力。
- 由于语言问题、智力发育不良、脑功能受损或身体限制，受试者无法与调查员交流或合作。
- 根据研究者的意见，已知受试者不依从或不太可能遵守研究方案的要求（例如，由于酒精中毒、药物依赖、精神上无行为能力）。
- 受试者之前曾参加过同一研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：车用泡沫
供试品载体凝胶
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它不含活性成分。
一种安慰剂，用于测试活性治疗的敏感性。
其他名称：
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有源比较器：有源比较器 Picato®
Picato®（ingenol mebutate）凝胶，0.05%（Leo Pharma Inc.）[参比药物 (RLD)]
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品牌产品
其他名称：
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实验性的：通用 Ingenol Mebutate
通用 ingenol mebutate 凝胶，0.05% [测试]
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通用配方具有与品牌相同的治疗效果
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要疗效结果测量
大体时间：8周
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每个治疗组中 PP 人群中 AK 病变完全清除的受试者百分比。
完全清除被定义为在第 8 周就诊时在治疗区域没有（零）临床可见的 AK 病灶。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在第 8 周访视时，在治疗区域中具有部分清除（临床可见 AK 病变数量减少至少 75%）的每个治疗组中 PP 人群中的受试者百分比。
大体时间：8周
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Oleg Khatsenko, Ph.D、Actavis Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月12日
首次发布 (估计)
2016年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月30日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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