Une étude de l'équivalence du gel générique Ingenol Mebutate 0,05 % et du gel Picato 0,05 % chez des sujets atteints de kératose actinique
30 avril 2020 mis à jour par: Actavis Inc.
Étude multicentrique randomisée en double aveugle contrôlée par un véhicule en groupes parallèles pour déterminer l'équivalence thérapeutique du gel générique Ingenol Mebutate 0,05 % et du gel Picato® 0,05 % chez des sujets atteints de kératose actinique sur le tronc ou les extrémités
L'objectif de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'équivalence thérapeutique du gel de mébutate d'ingénol générique, 0,05 % au gel Picato, 0,05 % et d'établir la supériorité de l'efficacité de ces deux produits par rapport au gel véhicule dans le traitement de la kératose actinique ( AK) sur le tronc ou les extrémités.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le gel Picato® (mébutate d'ingénol) est le premier et le seul produit de mébutate d'ingénol approuvé par la FDA en 2012 pour le traitement topique des KA(s) sur le visage et le cuir chevelu (formulation à 0,015 %) et sur le tronc et les extrémités (formulation à 0,05 %). ).
Un gel générique de mébutate d'ingénol à 0,05 % a été développé pour le traitement topique des lésions AK cliniquement typiques, visibles et discrètes non hyperkératosiques et non hypertrophiques du tronc ou des extrémités.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
441
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Fremont, California, États-Unis, 94538
- CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
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San Diego, California, États-Unis, 92120
- SD Sports Medicine & Family Health Center
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- The Center for Clinical and Cosmetic Research
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Savin Medical Group Research Center
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North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
- Tory P. Sullivan, M.D., P.A.
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Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- MOORE Clinical Research, Inc.
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83704
- Northwest Clinical Trials, Inc.
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- Altman Dermatology Associates
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Champaign, Illinois, États-Unis, 61820
- Christie Clinic, LLC
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Indiana
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Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- Shideler Clinical Research Center
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
- Bettencourt Skin Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Union Square Dermatology
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North Carolina
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Dermatology Consulting Services
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- Omega Medical Research, 400 Bald Hill Road, Warwick, RI 02886
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Greenville Dermatology, LLC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37917
- Dermatology Associates of Knoxville, PC
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- DermResearch, Inc.Austin
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Houston, Texas, États-Unis, 77056
- The Center for Skin Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Virginia Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet était un homme ou une femme non enceinte de 18 ans ou plus
- Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit.
- Le sujet était disposé et capable d'appliquer l'article de test comme indiqué, de se conformer aux instructions de l'étude et de s'engager à toutes les visites de suivi pendant la durée de l'étude.
- Le sujet avait un diagnostic clinique de KA au départ avec au moins quatre (4), mais pas plus de huit (8), lésions KA visibles et discrètes non hyperkératosiques, non hypertrophiques, chacune d'au moins 4 mm de diamètre, dans un espace contigu Zone de traitement de 25 cm2 ("la zone de traitement") sur le tronc ou les extrémités.
- Le sujet était en bonne santé générale et exempt de tout état pathologique ou condition physique qui pourrait avoir altéré l'évaluation des lésions AK ou qui, de l'avis de l'investigateur, exposait le sujet à un risque inacceptable par sa participation à l'étude.
- Les femmes doivent avoir été post-ménopausées, chirurgicalement stériles ou avoir utilisé une méthode efficace de contraception, avec un test urinaire de grossesse (UPT) négatif lors de la visite de référence.
Critère d'exclusion:
- Le sujet était enceinte, allaitait ou prévoyait de devenir enceinte pendant l'étude.
- Le sujet était actuellement inscrit à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
- Le sujet a utilisé un médicament expérimental ou un traitement par dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la visite de référence.
- Le sujet avait des KA hyperkératosiques, hypertrophiques ou de grande taille en forme de tapis (par exemple, KA> 1 cm2 de taille) dans la zone de traitement contiguë de 25 cm2.
- Le sujet avait plus de huit (8) AK, indépendamment de la taille, dans la zone de traitement contiguë de 25 cm2.
- Le sujet avait besoin ou prévoyait d'être exposé à des appareils de bronzage artificiel ou à une lumière solaire excessive pendant l'essai.
- Le sujet était immunodéprimé (par exemple, VIH, malignité systémique, maladie de l'hôte du greffon, etc.)
- Le sujet avait connu un résultat infructueux lors d'une précédente thérapie au mébutate d'ingénol (un résultat infructueux a été défini comme après un essai thérapeutique raisonnable sans problème d'observance et le médicament topique n'a pas fonctionné).
- Le sujet avait des antécédents de sensibilité à l'un des ingrédients des articles de test (voir la section 9.4.2).
- Le sujet a utilisé des crèmes, lotions ou gels topiques de toute sorte dans la zone de traitement sélectionnée dans un délai d'un (1) jour avant son entrée dans l'étude.
- Le sujet a utilisé des médicaments topiques ; corticostéroïdes, acides alpha-hydroxylés (par exemple, acide glycolique, acide lactique, etc. > 5 %), acide bêta-hydroxylé (acide salicylique > 2 %), urée > 5 %, 5-fluorouracile, diclofénac, imiquimod, mébutate d'ingénol ou rétinoïdes sur ordonnance (par exemple, tazarotène, adapalène, trétinoïne) dans la zone de traitement sélectionnée (tronc ou extrémités) dans un délai d'un (1) mois avant la visite de référence.
- Le sujet a subi une cryodestruction, un curetage, une thérapie photodynamique, une excision chirurgicale ou d'autres traitements pour la KA dans la zone de traitement sélectionnée (tronc ou extrémités) dans un délai d'un (1) mois avant la visite de référence.
- Le sujet a utilisé une corticothérapie orale, de l'interféron, des médicaments cytotoxiques, des immunomodulateurs, des thérapies immunosuppressives ou des rétinoïdes dans un délai d'un (1) mois avant la visite de référence.
- Le sujet a subi des procédures dermatologiques ou des chirurgies telles que le resurfaçage au laser, la thérapie Psoralène + ultraviolet A (PUVA), la thérapie ultraviolette B (UVB), les peelings chimiques ou la dermabrasion sur la zone de traitement sélectionnée (tronc ou extrémités) dans les six (6) mois précédant la visite de base.
- Le sujet présentait des lésions suspectes de cancer de la peau (cancer de la peau non exclu par biopsie) ou des cancers de la peau non traités dans la zone de traitement sélectionnée (tronc ou extrémités).
- - Le sujet avait une pathologie ou un état cutané qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation de l'article à tester ou nécessiter l'utilisation d'un traitement topique, systémique ou chirurgical interférant.
- Le sujet avait une condition qui, de l'avis de l'investigateur, l'aurait rendu dangereux ou aurait empêché le sujet de participer pleinement à cette étude de recherche.
- Le sujet était incapable de communiquer ou de coopérer avec l'investigateur en raison de problèmes de langage, d'un développement mental médiocre, d'une fonction cérébrale altérée ou de limitations physiques.
- Le sujet était connu pour être non conforme ou était peu susceptible de se conformer aux exigences du protocole d'étude (par exemple, en raison de l'alcoolisme, de la toxicomanie, de l'incapacité mentale) de l'avis de l'investigateur.
- Le sujet avait déjà été inscrit dans la même étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Mousse de véhicule
Gel véhicule du produit testé
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Il ne contient pas d'ingrédient actif.
Un placebo pour tester la sensibilité des traitements actifs.
Autres noms:
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Comparateur actif: Comparateur actif Picato®
Picato® (mébutate d'ingénol) gel, 0,05 % (Leo Pharma Inc.) [Médicament inscrit sur la liste de référence (RLD)]
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Produit de marque
Autres noms:
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Expérimental: Mébutate d'ingénol générique
Gel de mébutate d'ingénol générique, 0,05 % [Test]
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Générique formulé pour avoir le même effet thérapeutique de la marque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Principal critère d'évaluation de l'efficacité
Délai: 8 semaines
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Pourcentage de sujets dans la population PP de chaque groupe de traitement avec une disparition complète des lésions KA.
Une clairance complète a été définie comme l'absence (zéro) de lésions KA cliniquement visibles dans la zone de traitement lors de la visite de la semaine 8.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le pourcentage de sujets dans la population PP dans chaque groupe de traitement avec une clairance partielle (comme ayant une réduction d'au moins 75 % du nombre de lésions AK cliniquement visibles) dans la zone de traitement lors de la visite de la semaine 8.
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Oleg Khatsenko, Ph.D, Actavis Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2016
Première publication (Estimation)
13 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 094-8151-301
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