Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ækvivalens mellem generisk Ingenol Mebutate Gel 0,05 % og Picato Gel 0,05 % hos personer med aktinisk keratose

30. april 2020 opdateret af: Actavis Inc.

Multicenter randomiseret dobbeltblindet køretøjskontrolleret parallel gruppeundersøgelse for at bestemme den terapeutiske ækvivalens af generisk Ingenol Mebutate Gel 0,05 % og Picato® Gel 0,05 % hos forsøgspersoner med aktinisk keratose på stammen eller ekstremiteterne

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og den terapeutiske ækvivalens af generisk ingenol mebutat gel, 0,05 % til Picato gel, 0,05 % og at fastslå overlegenheden af ​​effektiviteten af ​​disse to produkter i forhold til vehikelgelen i behandlingen af ​​aktinisk keratose ( AK) på stammen eller ekstremiteterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Picato® (ingenol mebutate) gel er det første og eneste ingenol mebutat produkt godkendt af FDA i 2012 til topisk behandling af AK(er) i ansigtet og hovedbunden (0,015 % formulering) og på krop og ekstremiteter (0,05 % formulering) ). En generisk ingenol mebutat gel, 0,05%, er udviklet til topisk behandling af klinisk typiske, synlige og diskrete ikke-hyperkeratotiske, ikke-hypertrofiske AK-læsioner i trunk eller ekstremiteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

441

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • SD Sports Medicine & Family Health Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Savin Medical Group Research Center
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Tory P. Sullivan, M.D., P.A.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Northwest Clinical Trials, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
        • Christie Clinic, LLC
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Bettencourt Skin Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Union Square Dermatology
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research, 400 Bald Hill Road, Warwick, RI 02886
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Greenville Dermatology, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • DermResearch, Inc.Austin
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • The Center for Skin Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Virginia Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen var en mand eller ikke-gravid kvinde på 18 år eller ældre
  • Emnet har givet skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen var villig og i stand til at anvende testartiklen som anvist, overholde undersøgelsesinstruktioner og forpligte sig til alle opfølgende besøg i undersøgelsens varighed.
  • Forsøgspersonen havde en klinisk diagnose af AK ved baseline med mindst fire (4), men ikke mere end otte (8), synlige og diskrete ikke-hyperkeratotiske, ikke-hypertrofiske AK-læsioner, hver mindst 4 mm i diameter, inden for en sammenhængende 25 cm2 behandlingsområde ("Behandlingsområdet") på stammen eller ekstremiteterne.
  • Forsøgspersonen havde et godt generelt helbred og var fri for enhver sygdomstilstand eller fysisk tilstand, der kunne have svækket evalueringen af ​​AK-læsioner, eller som efter investigatorens mening udsatte forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen.
  • Kvinderne skal have været postmenopausale, kirurgisk sterile eller have brugt en effektiv præventionsmetode med en negativ uringraviditetstest (UPT) ved baselinebesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen var gravid, ammende eller planlagde at blive gravid under undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen var i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
  • Forsøgspersonen brugte et forsøgslægemiddel eller undersøgelsesudstyrsbehandling inden for 30 dage før baselinebesøget.
  • Forsøgspersonen havde hyperkeratotiske, hypertrofiske eller store måttelignende AK'er (f.eks. AK >1 cm2 i størrelse) inden for det sammenhængende 25 cm2 behandlingsområde.
  • Forsøgspersonen havde mere end otte (8) AK'er, uafhængigt af størrelse, inden for det sammenhængende 25 cm2 behandlingsområde.
  • Forsøgspersonen havde behov for eller planlagt at blive udsat for kunstigt garvningsudstyr eller overdreven sollys under forsøget.
  • Personen var immunsupprimeret (f.eks. HIV, systemisk malignitet, transplantatværtssygdom osv.)
  • Forsøgspersonen havde oplevet et mislykket resultat fra tidligere ingenol-mebutatbehandling (et mislykket resultat blev defineret som efter et rimeligt terapeutisk forsøg uden problemer med compliance, og det aktuelle lægemiddel virkede ikke).
  • Forsøgspersonen havde en historie med følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i testartiklerne (se afsnit 9.4.2).
  • Forsøgspersonen brugte topiske cremer, lotioner eller geler af enhver art inden for det valgte behandlingsområde inden for en (1) dag før indtræden i undersøgelsen.
  • Emne brugt topisk medicin; kortikosteroider, alfa-hydroxysyrer (f.eks. glykolsyre, mælkesyre osv. >5%), beta-hydroxysyre (salicylsyre >2%), urinstof >5%, 5-fluorouracil, diclofenac, imiquimod, ingenolmebutat eller receptpligtige retinoider (f.eks. tazaroten, adapalen, tretinoin) inden for det valgte behandlingsområde (stamme eller ekstremiteter) inden for en (1) måned før baselinebesøget.
  • Forsøgspersonen havde kryodestruktion, curettage, fotodynamisk terapi, kirurgisk excision eller andre behandlinger for AK inden for det valgte behandlingsområde (stamme eller ekstremiteter) inden for en (1) måned før baselinebesøget.
  • Personen brugte oral kortikosteroidbehandling, interferon, cytotoksiske lægemidler, immunmodulatorer, immunsuppressive terapier eller retinoider inden for en (1) måned før baselinebesøget.
  • Forsøgspersonen havde dermatologiske procedurer eller operationer såsom laser resurfacing, Psoralen + ultraviolet A (PUVA) terapi, ultraviolet B (UVB) terapi, kemisk peeling eller dermabrasion på det valgte behandlingsområde (stamme eller ekstremiteter) inden for seks (6) måneder før baseline besøget.
  • Forsøgspersonen havde læsioner, der var mistænkelige for hudkræft (hudkræft ikke udelukket af biopsi) eller ubehandlede hudkræftformer inden for det valgte behandlingsområde (stamme eller ekstremiteter).
  • Forsøgspersonen havde en hudpatologi eller tilstand, som efter investigatorens mening kunne forstyrre evalueringen af ​​testartiklen eller krævede brug af interfererende topisk, systemisk eller kirurgisk terapi.
  • Forsøgspersonen havde en hvilken som helst tilstand, som efter investigatorens mening ville have gjort det usikkert eller udelukket forsøgspersonens mulighed for fuldt ud at deltage i denne forskningsundersøgelse.
  • Forsøgspersonen var ude af stand til at kommunikere eller samarbejde med efterforskeren på grund af sprogproblemer, dårlig mental udvikling, nedsat cerebral funktion eller fysiske begrænsninger.
  • Forsøgspersonen var kendt for at være ikke-kompatibel eller var usandsynlig at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen (f.eks. på grund af alkoholisme, stofafhængighed, mental invaliditet) efter investigatorens mening.
  • Forsøgspersonen havde tidligere været indskrevet i samme undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Skum til køretøjer
Køretøjsgel af testproduktet
Medicin: Skum til køretøjer
Det indeholder ikke aktiv ingrediens. En placebo til at teste følsomheden af ​​de aktive behandlinger.
Andre navne:
  • Placebo
Aktiv komparator: Active Comparator Picato®
Picato® (ingenol mebutat) gel, 0,05 % (Leo Pharma Inc.) [Reference Listed Drug (RLD)]
Medicin: Ingenol Mebutate (Picato®)
Brand produkt
Andre navne:
  • Picato
Eksperimentel: Generisk Ingenol Mebutate
Generisk ingenol mebutat gel, 0,05% [Test]
Medicin: Generisk Ingenol Mebutate
Generisk formuleret til at have samme terapeutiske effekt af mærket

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektmål
Tidsramme: 8 uger
Procentdel af forsøgspersoner i PP-populationen i hver behandlingsgruppe med fuldstændig clearance af AK-læsioner. Fuldstændig clearance blev defineret som ingen (nul) klinisk synlige AK-læsioner i behandlingsområdet ved besøget i uge 8.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner i PP-populationen i hver behandlingsgruppe med delvis clearance (som med mindst 75 % reduktion i antallet af klinisk synlige AK-læsioner) i behandlingsområdet ved uge 8-besøget.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actavis Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Oleg Khatsenko, Ph.D, Actavis Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2016

Først opslået (Skøn)

13. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 094-8151-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Kliniske forsøg med Ingenol Mebutate (Picato®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner