En studie av ekvivalens mellan generisk Ingenol Mebutate Gel 0,05 % och Picato Gel 0,05 % hos personer med aktinisk keratos

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen var en man eller icke-gravid kvinna 18 år eller äldre
• Ämnet lämnade skriftligt informerat samtycke.
• Försökspersonen var villig och kapabel att tillämpa testartikeln enligt anvisningarna, följa studieinstruktionerna och förbinda sig till alla uppföljningsbesök under studiens varaktighet.
• Försökspersonen hade en klinisk diagnos av AK vid baslinjen med minst fyra (4), men inte fler än åtta (8), synliga och diskreta icke-hyperkeratotiska, icke-hypertrofiska AK-lesioner, var och en minst 4 mm i diameter, inom en angränsande 25 cm2 behandlingsområde ("Behandlingsområdet") på bålen eller extremiteterna.
• Försökspersonen var vid god allmän hälsa och fri från något sjukdomstillstånd eller fysiskt tillstånd som kunde ha försämrat utvärderingen av AK-lesioner eller som, enligt utredarens uppfattning, exponerade försökspersonen för en oacceptabel risk genom att delta i studien.
• Kvinnor måste ha varit postmenopausala, kirurgiskt sterila eller ha använt en effektiv preventivmetod med negativt uringraviditetstest (UPT) vid baslinjebesöket.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen var gravid, ammade eller planerade att bli gravid under studien.
• Försökspersonen var för närvarande inskriven i en läkemedels- eller enhetsstudie.
• Försökspersonen använde ett prövningsläkemedel eller en undersökningsenhet inom 30 dagar före baslinjebesöket.
• Patient hade hyperkeratotiska, hypertrofiska eller stora mattliknande AK (t.ex. AK >1 cm2 i storlek) inom det angränsande 25 cm2 behandlingsområdet.
• Försökspersonen hade mer än åtta (8) AK, oberoende av storlek, inom det angränsande 25 cm2 behandlingsområdet.
• Försökspersonen hade behov av eller planerade att utsättas för artificiell garvning eller överdrivet solljus under rättegången.
• Personen var immunsupprimerad (t.ex. HIV, systemisk malignitet, transplantatvärdsjukdom, etc.)
• Försökspersonen hade upplevt ett misslyckat resultat från tidigare ingenolmebutatterapi (ett misslyckat resultat definierades som efter en rimlig terapeutisk prövning utan komplianceproblem och det aktuella läkemedlet fungerade inte).
• Försökspersonen hade en historia av känslighet för någon av ingredienserna i testartiklarna (se avsnitt 9.4.2).
• Försökspersonen använde topikala krämer, lotioner eller geler av något slag inom det valda behandlingsområdet inom en (1) dag före inträde i studien.
• Ämne använda aktuella läkemedel; kortikosteroider, alfahydroxisyror (t.ex. glykolsyra, mjölksyra etc. >5%), betahydroxisyra (salicylsyra >2%), urea >5%, 5-fluorouracil, diklofenak, imiquimod, ingenolmebutat eller receptbelagda retinoider (t.ex. tazaroten, adapalen, tretinoin) inom det valda behandlingsområdet (bålen eller extremiteterna) inom en (1) månad före baslinjebesöket.
• Försökspersonen hade kryodestruktion, curettage, fotodynamisk terapi, kirurgisk excision eller andra behandlingar för AK inom det valda behandlingsområdet (bålen eller extremiteterna) inom en (1) månad före baslinjebesöket.
• Personen använde oral kortikosteroidbehandling, interferon, cytotoxiska läkemedel, immunmodulatorer, immunsuppressiva terapier eller retinoider inom en (1) månad före baslinjebesöket.
• Försökspersonen hade dermatologiska procedurer eller operationer såsom laserresurfacing, Psoralen + ultraviolett A (PUVA), behandling med ultraviolett B (UVB), kemisk peeling eller dermabrasion på det valda behandlingsområdet (bålen eller extremiteterna) inom sex (6) månader före baslinjebesöket.
• Försökspersonen hade lesioner som var misstänkta för hudcancer (hudcancer som inte utesluts av biopsi) eller obehandlad hudcancer inom det valda behandlingsområdet (bålen eller extremiteterna).
• Försökspersonen hade någon hudpatologi eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kunde störa utvärderingen av testartikeln eller krävde användning av interfererande topikal, systemisk eller kirurgisk terapi.
• Försökspersonen hade något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle ha gjort det osäkert eller uteslutit försökspersonens möjlighet att fullt ut delta i denna forskningsstudie.
• Försökspersonen kunde inte kommunicera eller samarbeta med utredaren på grund av språkproblem, dålig mental utveckling, nedsatt hjärnfunktion eller fysiska begränsningar.
• Försökspersonen var känd för att vara icke-kompatibel eller var osannolik att uppfylla kraven i studieprotokollet (t.ex. på grund av alkoholism, drogberoende, mental oförmåga) enligt utredarens uppfattning.
• Försökspersonen hade tidigare varit inskriven i samma studie.