Eine Studie zur Gleichwertigkeit von generischem Ingenol Mebutate Gel 0,05 % und Picato Gel 0,05 % bei Probanden mit aktinischer Keratose

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt war ein Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter von 18 Jahren oder älter
• Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
• Der Proband war bereit und in der Lage, den Testartikel wie angewiesen anzuwenden, die Studienanweisungen einzuhalten und sich für die Dauer der Studie zu allen Nachsorgeuntersuchungen zu verpflichten.
• Der Proband hatte zu Studienbeginn eine klinische Diagnose von AK mit mindestens vier (4), aber nicht mehr als acht (8), sichtbaren und diskreten nicht-hyperkeratotischen, nicht-hypertrophen AK-Läsionen mit jeweils mindestens 4 mm Durchmesser innerhalb eines zusammenhängenden Bereichs 25 cm2 Behandlungsfläche („die Behandlungsfläche“) am Rumpf oder an den Extremitäten.
• Das Subjekt war in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und frei von Krankheitszuständen oder körperlichen Zuständen, die die Bewertung von AK-Läsionen beeinträchtigt haben könnten oder die das Subjekt nach Ansicht des Prüfarztes einem inakzeptablen Risiko durch die Studienteilnahme aussetzten.
• Frauen müssen postmenopausal, chirurgisch steril gewesen sein oder eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung angewendet haben, mit einem negativen Urin-Schwangerschaftstest (UPT) beim Baseline-Besuch.

Ausschlusskriterien:

• Die Probandin war während der Studie schwanger, stillte oder plante, schwanger zu werden.
• Der Proband war derzeit in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie aufgenommen.
• Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch ein Prüfpräparat oder Prüfgerät verwendet.
• Das Subjekt hatte hyperkeratotische, hypertrophe oder große mattenartige AKs (z. B. AK > 1 cm2 groß) innerhalb des zusammenhängenden 25 cm2 großen Behandlungsbereichs.
• Das Subjekt hatte mehr als acht (8) AKs, unabhängig von der Größe, innerhalb des zusammenhängenden 25 cm2 großen Behandlungsbereichs.
• Der Proband hatte das Bedürfnis oder die Absicht, während der Studie künstlichen Bräunungsgeräten oder übermäßigem Sonnenlicht ausgesetzt zu werden.
• Das Subjekt war immunsupprimiert (z. B. HIV, systemische Malignität, Graft-Host-Erkrankung usw.)
• Der Proband hatte ein erfolgloses Ergebnis aus einer früheren Ingenolmebutat-Therapie (ein erfolgloses Ergebnis wurde definiert als nach einem angemessenen therapeutischen Versuch ohne Compliance-Probleme und das topische Medikament hat nicht gewirkt).
• Das Subjekt hatte eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe in den Testartikeln (siehe Abschnitt 9.4.2).
• Der Proband verwendete innerhalb des ausgewählten Behandlungsbereichs innerhalb eines (1) Tages vor Eintritt in die Studie topische Cremes, Lotionen oder Gele jeglicher Art.
• Proband verwendete topische Medikamente; Kortikosteroide, Alpha-Hydroxysäuren (z. B. Glykolsäure, Milchsäure usw. > 5 %), Beta-Hydroxysäure (Salicylsäure > 2 %), Harnstoff > 5 %, 5-Fluorouracil, Diclofenac, Imiquimod, Ingenolmebutat oder verschreibungspflichtige Retinoide (z. B. Tazaroten, Adapalen, Tretinoin) innerhalb des ausgewählten Behandlungsbereichs (Rumpf oder Extremitäten) innerhalb eines (1) Monats vor dem Baseline-Besuch.
• Das Subjekt hatte innerhalb eines (1) Monats vor dem Baseline-Besuch eine Kryodestruktion, Kürettage, photodynamische Therapie, chirurgische Exzision oder andere Behandlungen für AK innerhalb des ausgewählten Behandlungsbereichs (Rumpf oder Extremitäten).
• Der Proband verwendete innerhalb eines (1) Monats vor dem Baseline-Besuch eine orale Kortikosteroidtherapie, Interferon, zytotoxische Medikamente, Immunmodulatoren, immunsuppressive Therapien oder Retinoide.
• Der Proband hatte dermatologische Verfahren oder Operationen wie Laserbehandlung, Psoralen + Ultraviolett A (PUVA)-Therapie, Ultraviolett B (UVB)-Therapie, chemische Peelings oder Dermabrasion im ausgewählten Behandlungsbereich (Rumpf oder Extremitäten) innerhalb von sechs (6) Monaten vor der Baseline-Besuch.
• Das Subjekt hatte hautkrebsverdächtige Läsionen (Hautkrebs nicht durch Biopsie ausgeschlossen) oder unbehandelten Hautkrebs innerhalb des ausgewählten Behandlungsbereichs (Rumpf oder Extremitäten).
• Das Subjekt hatte eine Hautpathologie oder einen Hautzustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Testartikels beeinträchtigen könnte oder die Anwendung einer störenden topischen, systemischen oder chirurgischen Therapie erforderte.
• Der Proband hatte einen Zustand, der es nach Ansicht des Prüfarztes unsicher gemacht oder die Fähigkeit des Probanden ausgeschlossen hätte, vollständig an dieser Forschungsstudie teilzunehmen.
• Das Subjekt war aufgrund von Sprachproblemen, schlechter geistiger Entwicklung, beeinträchtigter Gehirnfunktion oder körperlichen Einschränkungen nicht in der Lage, mit dem Ermittler zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten.
• Der Proband war bekanntermaßen nicht konform oder würde die Anforderungen des Studienprotokolls nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich nicht erfüllen (z. B. aufgrund von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, geistiger Behinderung).
• Das Subjekt war zuvor in dieselbe Studie aufgenommen worden.