AirSeal®気腹トロカール/CO2吸収研究
2021年8月20日 更新者：Columbia University
腹腔内圧 10 mmHg および 15 mmHg での AirSeal® バルブレス トロカール システムと標準的な送気トロカールを使用した婦人科腹腔鏡検査中の CO2 吸収の比較 - 無作為化対照試験
この研究の目的は、腹腔内圧 10 および 15 mmHg で、AirSeal® バルブレス トロカール システムと標準的な送気トロカールを使用した婦人科腹腔鏡検査中の二酸化炭素 (CO2) 吸収を比較することです。
研究者らは、AirSeal® バルブレス トロカール システムを使用することで、婦人科腹腔鏡検査をより低い腹腔内圧で実施でき、結果として CO2 吸収が減少する可能性がある一方で、手術を安全に完了するために術野の適切な視覚化を維持できると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
婦人科腹腔鏡検査中の患者の心肺状態に影響を与える 3 つの主な要因: 1) トレンデレンブルグ傾斜度 (25 ～ 30°)、2) 二酸化炭素 (CO2) 吸収、および 3) 腹腔内圧の上昇 (10 ～20 mmHg)。 これら 3 つの要因のいずれかまたはすべてをわずかに変更するだけで、罹患率が大幅に低下する可能性があります。
AirSeal® バルブレス トロカール システムは、腎腹腔鏡検査中の標準的なトロカールと比較して、CO2 吸収を低減します。 また、このトロカール システムを使用すると、標準的なトロカールと比較してより安定した腹腔内圧が得られます。これにより、より低い腹腔内圧で腹腔鏡手術を行うことができる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -婦人科腹腔鏡手術を受ける18歳以上の女性
- -同意プロセスを理解でき、研究に参加する意思がある
除外基準:
- -病理の大きさまたは併存疾患のために腹腔鏡手術を受けることができない患者
- 緊急手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準トロカール/ IAP 15 mmHg
このアームに無作為に割り付けられた患者は、15 mmHg の腹腔内圧 (IAP) で標準的なトロカール吸入器を使用して腹腔鏡手術を受けます。
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標準的な送気トロカールは、CO2 を腹腔内に送り込んでワークスペースを作り、「トラップドア」またはシリコンバルブを使用して、腹腔内圧を維持するために腹腔鏡検査中の CO2 の放出を防ぎます。
標準のトロカールは、CO2 ガスの流量の増減を引き起こすために、腹腔内圧の変化に対応するようには装備されていません。
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アクティブコンパレータ：標準トロカール/IAP 10 mmHg
このアームに無作為に割り付けられた患者は、10 mmHg の腹腔内圧 (IAP) で標準的なトロカール吸入器を使用して腹腔鏡手術を受けます。
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標準的な送気トロカールは、CO2 を腹腔内に送り込んでワークスペースを作り、「トラップドア」またはシリコンバルブを使用して、腹腔内圧を維持するために腹腔鏡検査中の CO2 の放出を防ぎます。
標準のトロカールは、CO2 ガスの流量の増減を引き起こすために、腹腔内圧の変化に対応するようには装備されていません。
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アクティブコンパレータ：AirSeal トロカール/IAP 15 mmHg
このアームに無作為に割り付けられた患者は、15 mmHg の腹腔内圧 (IAP) で AirSeal トロカール吸入器を使用して腹腔鏡手術を受けます。
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AirSeal® トロカールは、標準的なトロカールの「トラップ ドア」とシリコン バルブを強制 CO2 ガスのカーテンに置き換えるように設計された、バルブのないトロカールです。
AirSeal® トロカールを使用すると、逃げるガスがトロカールの近位端で収集され、ろ過され、腹腔にリダイレクトされて圧力差が維持されます。
その結果、目に見えないバリアが形成され、圧力低下時に CO2 の流入を増やすか、圧力スパイク時に圧力リリーフ バルブとして機能することで、腹腔内圧の変化に即座に反応します。
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アクティブコンパレータ：AirSeal トロカール/IAP 10 mmHg
このアームに無作為に割り付けられた患者は、10 mmHg の腹腔内圧 (IAP) で AirSeal トロカール吸入器を使用して腹腔鏡手術を受けます。
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AirSeal® トロカールは、標準的なトロカールの「トラップ ドア」とシリコン バルブを強制 CO2 ガスのカーテンに置き換えるように設計された、バルブのないトロカールです。
AirSeal® トロカールを使用すると、逃げるガスがトロカールの近位端で収集され、ろ過され、腹腔にリダイレクトされて圧力差が維持されます。
その結果、目に見えないバリアが形成され、圧力低下時に CO2 の流入を増やすか、圧力スパイク時に圧力リリーフ バルブとして機能することで、腹腔内圧の変化に即座に反応します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹腔内圧 10 mmHg で AirSeal® と標準トロカールを使用した婦人科腹腔鏡検査中の平均二酸化炭素 (CO2) 吸収
時間枠：手術開始時間から15分＆60分
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この結果は、CO2 排出率を計算することによって測定されます。
それぞれのケースで 15 分間と 60 分間の CO2 吸収速度が得られ、ケースごとに平均値が計算されました。
60 分未満の場合は、15 分での CO2 吸収率が使用されます。
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手術開始時間から15分＆60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AirSeal® と標準のトロカールを使用した場合の外科医アンケートスコアの中央値
時間枠：手術終了時（約1時間）
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外科医アンケート (0「不適切」-10「最適」) は、膣切開術中の外科医による術野の視覚化を評価するように設計されています。
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手術終了時（約1時間）
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AirSeal® と標準のトロカールを使用した場合に問題がなかった参加者の数
時間枠：手術終了時（約1時間）
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麻酔アンケート (0「問題なし」-2「非常に問題あり」) は、十分な呼気終末 CO2 (etCO2) を維持することの難しさのレベルを評価するように設計されています。
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手術終了時（約1時間）
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AirSeal® と標準のトロカールを使用した場合の VAS 疼痛スコアの中央値
時間枠：手術後4～6時間、12～23時間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) ペイン スコア (0 "痛みなし" - 10 "最悪の痛み") は、手術後の痛みのレベルを評価するように設計されています。
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手術後4～6時間、12～23時間
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腹腔内圧 15 mmHg で AirSeal® と標準トロカールを使用した婦人科腹腔鏡検査中の平均二酸化炭素 (CO2) 吸収
時間枠：手術開始時間から15分＆60分
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この結果は、CO2 排出率を計算することによって測定されます。
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手術開始時間から15分＆60分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Herati AS, Andonian S, Rais-Bahrami S, Atalla MA, Srinivasan AK, Richstone L, Kavoussi LR. Use of the valveless trocar system reduces carbon dioxide absorption during laparoscopy when compared with standard trocars. Urology. 2011 May;77(5):1126-32. doi: 10.1016/j.urology.2010.06.052. Epub 2010 Oct 2.
- Tan PL, Lee TL, Tweed WA. Carbon dioxide absorption and gas exchange during pelvic laparoscopy. Can J Anaesth. 1992 Sep;39(7):677-81. doi: 10.1007/BF03008229.
- Gerges FJ, Kanazi GE, Jabbour-Khoury SI. Anesthesia for laparoscopy: a review. J Clin Anesth. 2006 Feb;18(1):67-78. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.01.013.
- Rauh R, Hemmerling TM, Rist M, Jacobi KE. Influence of pneumoperitoneum and patient positioning on respiratory system compliance. J Clin Anesth. 2001 Aug;13(5):361-5. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00286-0.
- CONMED - Transforming Laparosopic Surgery. Available at: http://www.conmed.com/en/hybrid-product-landing-pages/airseal. Retrieved January 12, 2018.
- Wolf JS Jr, Monk TG, McDougall EM, McClennan BL, Clayman RV. The extraperitoneal approach and subcutaneous emphysema are associated with greater absorption of carbon dioxide during laparoscopic renal surgery. J Urol. 1995 Sep;154(3):959-63.
- Ng CS, Gill IS, Sung GT, Whalley DG, Graham R, Schweizer D. Retroperitoneoscopic surgery is not associated with increased carbon dioxide absorption. J Urol. 1999 Oct;162(4):1268-72.
- Motew M, Ivankovich AD, Bieniarz J, Albrecht RF, Zahed B, Scommegna A. Cardiovascular effects and acid-base and blood gas changes during laparoscopy. Am J Obstet Gynecol. 1973 Apr 1;115(7):1002-12. doi: 10.1016/0002-9378(73)90683-2. No abstract available.
- Joshipura VP, Haribhakti SP, Patel NR, Naik RP, Soni HN, Patel B, Bhavsar MS, Narwaria MB, Thakker R. A prospective randomized, controlled study comparing low pressure versus high pressure pneumoperitoneum during laparoscopic cholecystectomy. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2009 Jun;19(3):234-40. doi: 10.1097/SLE.0b013e3181a97012.
- Sefr R, Puszkailer K, Jagos F. Randomized trial of different intraabdominal pressures and acid-base balance alterations during laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2003 Jun;17(6):947-50. doi: 10.1007/s00464-002-9046-9. Epub 2003 Mar 14.
- Vijayaraghavan N, Sistla SC, Kundra P, Ananthanarayan PH, Karthikeyan VS, Ali SM, Sasi SP, Vikram K. Comparison of standard-pressure and low-pressure pneumoperitoneum in laparoscopic cholecystectomy: a double blinded randomized controlled study. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2014 Apr;24(2):127-33. doi: 10.1097/SLE.0b013e3182937980.
- Ozdemir-van Brunschot DM, van Laarhoven KC, Scheffer GJ, Pouwels S, Wever KE, Warle MC. What is the evidence for the use of low-pressure pneumoperitoneum? A systematic review. Surg Endosc. 2016 May;30(5):2049-65. doi: 10.1007/s00464-015-4454-9. Epub 2015 Aug 15.
- Park JS, Ahn EJ, Ko DD, Kang H, Shin HY, Baek CH, Jung YH, Woo YC, Kim JY, Koo GH. Effects of pneumoperitoneal pressure and position changes on respiratory mechanics during laparoscopic colectomy. Korean J Anesthesiol. 2012 Nov;63(5):419-24. doi: 10.4097/kjae.2012.63.5.419. Epub 2012 Nov 16.
- Esmat ME, Elsebae MM, Nasr MM, Elsebaie SB. Combined low pressure pneumoperitoneum and intraperitoneal infusion of normal saline for reducing shoulder tip pain following laparoscopic cholecystectomy. World J Surg. 2006 Nov;30(11):1969-73. doi: 10.1007/s00268-005-0752-z.
- Kandil TS, El Hefnawy E. Shoulder pain following laparoscopic cholecystectomy: factors affecting the incidence and severity. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2010 Oct;20(8):677-82. doi: 10.1089/lap.2010.0112.
- Bogani G, Uccella S, Cromi A, Serati M, Casarin J, Pinelli C, Ghezzi F. Low vs standard pneumoperitoneum pressure during laparoscopic hysterectomy: prospective randomized trial. J Minim Invasive Gynecol. 2014 May-Jun;21(3):466-71. doi: 10.1016/j.jmig.2013.12.091. Epub 2013 Dec 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月20日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。