Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AirSeal®Insufflation Trocar/CO2 Absorptionsundersøgelse

20. august 2021 opdateret af: Columbia University

En sammenligning af CO2-absorption under gynækologisk laparoskopi ved brug af AirSeal® ventilløse trokarsystem versus standard insufflationstrokarer ved intraabdominalt tryk på 10 mmHg og 15 mmHg - et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kuldioxid (CO2) absorption under gynækologisk laparoskopi ved hjælp af AirSeal® ventilløse trokarsystem versus standard insufflationstrokarer ved intraabdominalt tryk på 10 og 15 mmHg.

Efterforskerne antager, at med det AirSeal® ventilløse trokarsystem kan gynækologisk laparoskopi udføres ved et lavere intraabdominalt tryk med et muligt resulterende fald i CO2-absorption, samtidig med at der opretholdes tilstrækkelig visualisering af operationsfeltet til sikker afslutning af operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tre hovedfaktorer påvirker patienternes kardiopulmonale status under gynækologisk laparoskopi: 1) grad af Trendelenburg-hældning (25 - 30°), 2) kuldioxid (CO2) absorption og 3) øget intraabdominalt tryk (10 -20 mmHg). Små modifikationer af en eller flere af disse tre faktorer kan føre til et signifikant fald i morbiditet.

AirSeal® ventilløse trokarsystem reducerer CO2-absorption sammenlignet med standardtrokarer under renal laparoskopi. Anvendelse af dette trokarsystem giver også et mere stabilt intraabdominalt tryk sammenlignet med standardtrokarer, en funktion, der muligvis kan tillade, at laparoskopisk kirurgi udføres ved lavere intraabdominalt tryk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver kvinde ≥ 18 år, der gennemgår en gynækologisk laparoskopisk procedure
  • Er i stand til at forstå samtykkeprocessen og er villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patient ude af stand til at gennemgå en laparoskopisk procedure på grund af patologiens størrelse eller medicinske komorbiditeter
  • Emergent operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard trokar/ IAP 15 mmHg
Patienter, som er randomiseret i denne arm, vil få deres laparoskopiske procedurer udført med standard trokar-insufflatoren ved et intraabdominalt tryk (IAP) på 15 mmHg.
Enhed: Standard trokar
En standard insufflationstrokar afgiver CO2 ind i bughulen for at skabe arbejdsrum og bruger enten en "fældedør" eller silikoneventil til at forhindre udslip af CO2 under laparoskopi for at opretholde det intraabdominale tryk. Standardtrokarerne er ikke udstyret til at reagere på ændringer i det intraabdominale tryk for at udløse en stigning eller et fald i strømningshastigheden af ​​CO2-gas.
Aktiv komparator: Standard trokar/ IAP 10 mmHg
Patienter, der er randomiseret i denne arm, vil få deres laparoskopiske procedurer udført med standard trokar-insufflatoren ved et intraabdominalt tryk (IAP) på 10 mmHg.
Enhed: Standard trokar
En standard insufflationstrokar afgiver CO2 ind i bughulen for at skabe arbejdsrum og bruger enten en "fældedør" eller silikoneventil til at forhindre udslip af CO2 under laparoskopi for at opretholde det intraabdominale tryk. Standardtrokarerne er ikke udstyret til at reagere på ændringer i det intraabdominale tryk for at udløse en stigning eller et fald i strømningshastigheden af ​​CO2-gas.
Aktiv komparator: AirSeal trokar/ IAP 15 mmHg
Patienter, der er randomiseret i denne arm, vil få deres laparoskopiske procedurer udført med AirSeal trokar-insufflatoren ved et intraabdominalt tryk (IAP) på 15 mmHg.
Enhed: AirSeal trokar
AirSeal®-trokaren er en ventilløs trokar, der er designet til at erstatte "fældedøren" og silikoneventilen på standardtrokarer med et gardin af tvungen CO2-gas. Med AirSeal®-trokaren opsamles undvigende gas i den proksimale ende af trokaren, filtreres og omdirigeres ind i peritonealhulen for at opretholde trykforskellen. Resultatet er en usynlig barriere, der øjeblikkeligt reagerer på ændringer i det intraabdominale tryk, enten ved at tillade mere CO2-tilstrømning med trykfald eller ved at tjene som en overtryksventil under trykspidser.
Aktiv komparator: AirSeal trokar/ IAP 10 mmHg
Patienter, der er randomiseret i denne arm, vil få deres laparoskopiske procedurer udført med AirSeal trokar-insufflatoren ved et intraabdominalt tryk (IAP) på 10 mmHg.
Enhed: AirSeal trokar
AirSeal®-trokaren er en ventilløs trokar, der er designet til at erstatte "fældedøren" og silikoneventilen på standardtrokarer med et gardin af tvungen CO2-gas. Med AirSeal®-trokaren opsamles undvigende gas i den proksimale ende af trokaren, filtreres og omdirigeres ind i peritonealhulen for at opretholde trykforskellen. Resultatet er en usynlig barriere, der øjeblikkeligt reagerer på ændringer i det intraabdominale tryk, enten ved at tillade mere CO2-tilstrømning med trykfald eller ved at tjene som en overtryksventil under trykspidser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig kuldioxid (CO2) absorption under gynækologisk laparoskopi ved brug af AirSeal® versus standard trokarer ved intraabdominalt tryk på 10 mmHg
Tidsramme: 15 minutter og 60 minutter fra operationens starttidspunkt
Dette resultat måles ved at beregne CO2-elimineringsraten. CO2-absorptionshastigheder blev opnået ved 15 og 60 minutter i hvert tilfælde, og en gennemsnitsværdi blev beregnet pr. tilfælde. I tilfælde < 60 minutter vil CO2-absorptionshastigheden ved 15 minutter blive brugt.
15 minutter og 60 minutter fra operationens starttidspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median kirurgspørgeskemascore ved brug af AirSeal® versus standardtrokarer
Tidsramme: Ved slutningen af ​​operationen (ca. 1 time)
Surgeon Questionnaire (0 "ikke tilstrækkelig" -10 "optimal") er designet til at evaluere kirurgens visualisering af operationsfeltet under kolpotomi.
Ved slutningen af ​​operationen (ca. 1 time)
Antal deltagere uden problemer ved brug af AirSeal® versus standard trokarer
Tidsramme: Ved slutningen af ​​operationen (ca. 1 time)
Anæstesispørgeskema (0 "ingen problem" - 2 "meget problematisk) er designet til at evaluere sværhedsgraden ved at opretholde tilstrækkelig end-tidal CO2 (etCO2).
Ved slutningen af ​​operationen (ca. 1 time)
Median VAS smertescore ved brug af AirSeal® versus standard trokarer
Tidsramme: 4 til 6 timer og 12 til 23 timer efter operationen
Visual Analog Scale (VAS) Pain Score (0 "ingen smerte" - 10 "værste smerte") er designet til at evaluere niveauet af smerte efter operationen.
4 til 6 timer og 12 til 23 timer efter operationen
Gennemsnitlig kuldioxid (CO2) absorption under gynækologisk laparoskopi ved brug af AirSeal® versus standard trokarer ved intraabdominalt tryk på 15 mmHg
Tidsramme: 15 minutter og 60 minutter fra operationens starttidspunkt
Dette resultat måles ved at beregne CO2-elimineringsraten.
15 minutter og 60 minutter fra operationens starttidspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

SurgiQuest, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy Ryntz, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2016

Først opslået (Skøn)

13. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAQ6474

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard trokar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner