AirSeal® Insufflation Trocar/CO2 -absorptiotutkimus
perjantai 20. elokuuta 2021 päivittänyt: Columbia University
Hiilidioksidin imeytymisen vertailu gynekologisessa laparoskopiassa AirSeal® Valveless Trocar -järjestelmää käytettäessä standardiinsufflaatiotroaareihin vatsansisäisillä paineilla 10 mmHg ja 15 mmHg - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata hiilidioksidin (CO2) imeytymistä gynekologisen laparoskopian aikana käyttäen AirSeal®-venttiilitöntä troakaarijärjestelmää verrattuna tavanomaisiin insufflaatiotrokaareihin 10 ja 15 mmHg:n vatsansisäisillä paineilla.
Tutkijat olettavat, että AirSeal®-venttiilittömällä troakaarijärjestelmällä gynekologinen laparoskopia voidaan suorittaa alhaisemmalla vatsansisäisellä paineella, mikä voi johtaa CO2-absorption vähenemiseen, samalla kun leikkauskentän visualisointi on riittävä leikkauksen turvallisen loppuun saattamisen kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolme päätekijää vaikuttaa potilaiden kardiopulmonaaliseen tilaan gynekologisen laparoskopian aikana: 1) Trendelenburgin kallistusaste (25 - 30°), 2) hiilidioksidin (CO2) absorptio ja 3) kohonnut vatsansisäinen paine (10 -20 mmHg). Pienet muutokset johonkin tai kaikkiin näistä kolmesta tekijästä voivat johtaa sairastuvuuden merkittävään vähenemiseen.
AirSeal®-venttiilitön troakaarijärjestelmä vähentää CO2-absorptiota verrattuna tavallisiin troakaariin munuaislaparoskopian aikana. Tämän troakaarijärjestelmän käyttö tarjoaa myös vakaamman vatsansisäisen paineen verrattuna tavanomaisiin troakaariin. Tämä ominaisuus voisi mahdollisesti mahdollistaa laparoskooppisen leikkauksen suorittamisen alhaisemmilla vatsansisäisillä paineilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki ≥ 18-vuotiaat naiset, joille tehdään gynekologinen laparoskooppinen toimenpide
- Pystyy ymmärtämään suostumusprosessin ja valmis osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei pysty suorittamaan laparoskooppista toimenpidettä patologian koon tai lääketieteellisten muiden sairauksien vuoksi
- Kiireellinen leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali troakaari/ IAP 15 mmHg
Potilaille, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, laparoskooppiset toimenpiteet suoritetaan tavallisella troakaariinsuflaattorilla 15 mmHg:n vatsansisäisellä paineella (IAP).
|
Tavallinen insufflaatiotroakaari kuljettaa CO2:ta vatsaonteloon työtilan luomiseksi ja käyttää joko "luukkuovea" tai silikoniventtiiliä estämään hiilidioksidin ulospääsy laparoskopian aikana vatsansisäisten paineiden ylläpitämiseksi.
Vakiotrokaareja ei ole varustettu reagoimaan vatsansisäisten paineiden muutoksiin CO2-kaasun virtausnopeuden lisäämiseksi tai vähentämiseksi.
|
|
Active Comparator: Normaali troakaari/ IAP 10 mmHg
Potilaille, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, laparoskooppiset toimenpiteet suoritetaan tavallisella troakaariinsuflaattorilla 10 mmHg:n vatsansisäisellä paineella (IAP).
|
Tavallinen insufflaatiotroakaari kuljettaa CO2:ta vatsaonteloon työtilan luomiseksi ja käyttää joko "luukkuovea" tai silikoniventtiiliä estämään hiilidioksidin ulospääsy laparoskopian aikana vatsansisäisten paineiden ylläpitämiseksi.
Vakiotrokaareja ei ole varustettu reagoimaan vatsansisäisten paineiden muutoksiin CO2-kaasun virtausnopeuden lisäämiseksi tai vähentämiseksi.
|
|
Active Comparator: AirSeal troakaari/ IAP 15 mmHg
Potilaille, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, suoritetaan laparoskooppiset toimenpiteet AirSeal-troaakaari-insufflaattorilla 15 mmHg:n vatsansisäisellä paineella (IAP).
|
AirSeal® troakaari on venttiilitön troakaari, joka on suunniteltu korvaamaan standarditroaarien "luukun ovi" ja silikoniventtiili pakotetulla CO2-kaasuverholla.
AirSeal®-trokaarin avulla karkaava kaasu kerätään troaarin proksimaaliseen päähän, suodatetaan ja ohjataan vatsaonteloon paine-eron ylläpitämiseksi.
Tuloksena on näkymätön este, joka reagoi välittömästi vatsansisäisen paineen muutoksiin joko sallimalla enemmän CO2:n sisäänvirtausta paineen pudotuksilla tai toimimalla paineenalennusventtiilinä painepiippujen aikana.
|
|
Active Comparator: AirSeal troakaari/ IAP 10 mmHg
Potilaille, jotka on satunnaistettu tähän käsivarreen, laparoskooppiset toimenpiteet suoritetaan AirSeal-troakaariinsuflaattorilla 10 mmHg:n vatsansisäisellä paineella (IAP).
|
AirSeal® troakaari on venttiilitön troakaari, joka on suunniteltu korvaamaan standarditroaarien "luukun ovi" ja silikoniventtiili pakotetulla CO2-kaasuverholla.
AirSeal®-trokaarin avulla karkaava kaasu kerätään troaarin proksimaaliseen päähän, suodatetaan ja ohjataan vatsaonteloon paine-eron ylläpitämiseksi.
Tuloksena on näkymätön este, joka reagoi välittömästi vatsansisäisen paineen muutoksiin joko sallimalla enemmän CO2:n sisäänvirtausta paineen pudotuksilla tai toimimalla paineenalennusventtiilinä painepiippujen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen hiilidioksidin (CO2) absorptio gynekologisen laparoskopian aikana AirSeal®:ia käytettäessä tavallisiin trokaareihin verrattuna 10 mmHg:n vatsansisäisillä paineilla
Aikaikkuna: 15 minuuttia ja 60 minuuttia leikkauksen alkamisajasta
|
Tämä tulos mitataan laskemalla hiilidioksidin poistumisaste.
C02:n absorptionopeudet saatiin 15 ja 60 minuutin kohdalla kunkin tapauksen aikana ja keskiarvo laskettiin tapauskohtaisesti.
Tapauksissa < 60 minuuttia käytetään CO2:n absorptionopeutta 15 minuutin kohdalla.
|
15 minuuttia ja 60 minuuttia leikkauksen alkamisajasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaanikirurgin kyselyn pisteet käytettäessä AirSeal®-standardeja
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa (noin 1 tunti)
|
Surgeon Questionnaire (0 "ei riittävä" -10 "optimaalinen") on suunniteltu arvioimaan kirurgin leikkauskentän visualisointia kolpotomian aikana.
|
Leikkauksen lopussa (noin 1 tunti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole ongelmia käytettäessä AirSeal®-standardeja
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa (noin 1 tunti)
|
Anestesiakyselylomake (0 "ei ongelmaa" - 2 "erittäin ongelmallinen) on suunniteltu arvioimaan vaikeusastetta riittävän loppuhengityksen CO2:n (etCO2) ylläpitämisessä.
|
Leikkauksen lopussa (noin 1 tunti)
|
|
Mediaani VAS-kipupisteet käytettäessä AirSeal®-standardeja
Aikaikkuna: 4-6 tuntia ja 12-23 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteet (0 "ei kipua" - 10 "pahin kipu") on suunniteltu arvioimaan kivun tasoa leikkauksen jälkeen.
|
4-6 tuntia ja 12-23 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen hiilidioksidin (CO2) absorptio gynekologisessa laparoskopiassa AirSeal®:ia käytettäessä verrattuna tavallisiin trokaareihin 15 mmHg:n vatsansisäisillä paineilla
Aikaikkuna: 15 minuuttia ja 60 minuuttia leikkauksen alkamisajasta
|
Tämä tulos mitataan laskemalla hiilidioksidin poistumisaste.
|
15 minuuttia ja 60 minuuttia leikkauksen alkamisajasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy Ryntz, MD, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Herati AS, Andonian S, Rais-Bahrami S, Atalla MA, Srinivasan AK, Richstone L, Kavoussi LR. Use of the valveless trocar system reduces carbon dioxide absorption during laparoscopy when compared with standard trocars. Urology. 2011 May;77(5):1126-32. doi: 10.1016/j.urology.2010.06.052. Epub 2010 Oct 2.
- Tan PL, Lee TL, Tweed WA. Carbon dioxide absorption and gas exchange during pelvic laparoscopy. Can J Anaesth. 1992 Sep;39(7):677-81. doi: 10.1007/BF03008229.
- Gerges FJ, Kanazi GE, Jabbour-Khoury SI. Anesthesia for laparoscopy: a review. J Clin Anesth. 2006 Feb;18(1):67-78. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.01.013.
- Rauh R, Hemmerling TM, Rist M, Jacobi KE. Influence of pneumoperitoneum and patient positioning on respiratory system compliance. J Clin Anesth. 2001 Aug;13(5):361-5. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00286-0.
- CONMED - Transforming Laparosopic Surgery. Available at: http://www.conmed.com/en/hybrid-product-landing-pages/airseal. Retrieved January 12, 2018.
- Wolf JS Jr, Monk TG, McDougall EM, McClennan BL, Clayman RV. The extraperitoneal approach and subcutaneous emphysema are associated with greater absorption of carbon dioxide during laparoscopic renal surgery. J Urol. 1995 Sep;154(3):959-63.
- Ng CS, Gill IS, Sung GT, Whalley DG, Graham R, Schweizer D. Retroperitoneoscopic surgery is not associated with increased carbon dioxide absorption. J Urol. 1999 Oct;162(4):1268-72.
- Motew M, Ivankovich AD, Bieniarz J, Albrecht RF, Zahed B, Scommegna A. Cardiovascular effects and acid-base and blood gas changes during laparoscopy. Am J Obstet Gynecol. 1973 Apr 1;115(7):1002-12. doi: 10.1016/0002-9378(73)90683-2. No abstract available.
- Joshipura VP, Haribhakti SP, Patel NR, Naik RP, Soni HN, Patel B, Bhavsar MS, Narwaria MB, Thakker R. A prospective randomized, controlled study comparing low pressure versus high pressure pneumoperitoneum during laparoscopic cholecystectomy. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2009 Jun;19(3):234-40. doi: 10.1097/SLE.0b013e3181a97012.
- Sefr R, Puszkailer K, Jagos F. Randomized trial of different intraabdominal pressures and acid-base balance alterations during laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2003 Jun;17(6):947-50. doi: 10.1007/s00464-002-9046-9. Epub 2003 Mar 14.
- Vijayaraghavan N, Sistla SC, Kundra P, Ananthanarayan PH, Karthikeyan VS, Ali SM, Sasi SP, Vikram K. Comparison of standard-pressure and low-pressure pneumoperitoneum in laparoscopic cholecystectomy: a double blinded randomized controlled study. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2014 Apr;24(2):127-33. doi: 10.1097/SLE.0b013e3182937980.
- Ozdemir-van Brunschot DM, van Laarhoven KC, Scheffer GJ, Pouwels S, Wever KE, Warle MC. What is the evidence for the use of low-pressure pneumoperitoneum? A systematic review. Surg Endosc. 2016 May;30(5):2049-65. doi: 10.1007/s00464-015-4454-9. Epub 2015 Aug 15.
- Park JS, Ahn EJ, Ko DD, Kang H, Shin HY, Baek CH, Jung YH, Woo YC, Kim JY, Koo GH. Effects of pneumoperitoneal pressure and position changes on respiratory mechanics during laparoscopic colectomy. Korean J Anesthesiol. 2012 Nov;63(5):419-24. doi: 10.4097/kjae.2012.63.5.419. Epub 2012 Nov 16.
- Esmat ME, Elsebae MM, Nasr MM, Elsebaie SB. Combined low pressure pneumoperitoneum and intraperitoneal infusion of normal saline for reducing shoulder tip pain following laparoscopic cholecystectomy. World J Surg. 2006 Nov;30(11):1969-73. doi: 10.1007/s00268-005-0752-z.
- Kandil TS, El Hefnawy E. Shoulder pain following laparoscopic cholecystectomy: factors affecting the incidence and severity. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2010 Oct;20(8):677-82. doi: 10.1089/lap.2010.0112.
- Bogani G, Uccella S, Cromi A, Serati M, Casarin J, Pinelli C, Ghezzi F. Low vs standard pneumoperitoneum pressure during laparoscopic hysterectomy: prospective randomized trial. J Minim Invasive Gynecol. 2014 May-Jun;21(3):466-71. doi: 10.1016/j.jmig.2013.12.091. Epub 2013 Dec 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAQ6474
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .