Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie absorpce trokarů/CO2 AirSeal®Insufflation

20. srpna 2021 aktualizováno: Columbia University

Srovnání absorpce CO2 během gynekologické laparoskopie s použitím bezchlopňového trokarového systému AirSeal® a standardních insuflačních trokarů při intraabdominálních tlacích 10 mmHg a 15 mmHg – randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je porovnat absorpci oxidu uhličitého (CO2) během gynekologické laparoskopie pomocí bezventilového trokarového systému AirSeal® se standardními insuflačními trokary při intraabdominálních tlacích 10 a 15 mmHg.

Vyšetřovatelé předpokládají, že s bezchlopňovým trokarovým systémem AirSeal® lze gynekologickou laparoskopii provádět při nižším intraabdominálním tlaku s možným výsledným snížením absorpce CO2, při zachování adekvátní vizualizace operačního pole pro bezpečné dokončení operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiopulmonální stav pacientek během gynekologické laparoskopie ovlivňují tři hlavní faktory: 1) stupeň Trendelenburgova náklonu (25 - 30°), 2) absorpce oxidu uhličitého (CO2) a 3) zvýšený nitrobřišní tlak (10 -20 mmHg). Nepatrné úpravy některého nebo všech těchto tří faktorů mohou vést k významnému snížení nemocnosti.

Bezventilový trokarový systém AirSeal® snižuje absorpci CO2 ve srovnání se standardními trokary během renální laparoskopie. Také použití tohoto trokarového systému poskytuje stabilnější nitrobřišní tlak ve srovnání se standardními trokary, což je vlastnost, která by mohla umožnit provedení laparoskopické operace při nižších nitrobřišních tlacích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každá žena ve věku ≥ 18 let podstupující gynekologický laparoskopický výkon
  • Schopný porozumět procesu udělování souhlasu a ochotný zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nemůže podstoupit laparoskopický výkon kvůli velikosti patologie nebo zdravotním komorbiditám
  • Neodkladná operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní trokar/IAP 15 mmHg
Pacientům, kteří jsou randomizováni do této větve, budou laparoskopické výkony provedeny standardním trokarovým insuflátorem při intraabdominálním tlaku (IAP) 15 mmHg.
Přístroj: Standardní trokar
Standardní insuflační trokar dodává CO2 do břišní dutiny, aby vytvořil pracovní prostor, a používá buď „lapací dvířka“ nebo silikonový ventil, aby se zabránilo úniku CO2 během laparoskopie, aby se udržely intraabdominální tlaky. Standardní trokary nejsou vybaveny tak, aby reagovaly na změny nitrobřišních tlaků, aby vyvolaly zvýšení nebo snížení průtoku plynu CO2.
Aktivní komparátor: Standardní trokar/IAP 10 mmHg
Pacientům, kteří jsou randomizováni do této větve, budou laparoskopické výkony provedeny standardním trokarovým insuflátorem při intraabdominálním tlaku (IAP) 10 mmHg.
Přístroj: Standardní trokar
Standardní insuflační trokar dodává CO2 do břišní dutiny, aby vytvořil pracovní prostor, a používá buď „lapací dvířka“ nebo silikonový ventil, aby se zabránilo úniku CO2 během laparoskopie, aby se udržely intraabdominální tlaky. Standardní trokary nejsou vybaveny tak, aby reagovaly na změny nitrobřišních tlaků, aby vyvolaly zvýšení nebo snížení průtoku plynu CO2.
Aktivní komparátor: AirSeal trokar/ IAP 15 mmHg
Pacientům, kteří jsou randomizováni do této větve, budou laparoskopické výkony provedeny s trokarovým insuflátorem AirSeal při intraabdominálním tlaku (IAP) 15 mmHg.
Přístroj: Trokar AirSeal
Trokar AirSeal® je bezventilový trokar, který byl navržen tak, aby nahradil „lapací dvířka“ a silikonový ventil standardních trokarů clonou nuceného CO2. U trokaru AirSeal® se unikající plyn shromažďuje na proximálním konci trokaru, filtruje se a přesměrovává do peritoneální dutiny, aby se udržoval tlakový rozdíl. Výsledkem je neviditelná bariéra, která okamžitě reaguje na změny nitrobřišního tlaku, buď tím, že umožňuje větší přítok CO2 s poklesy tlaku, nebo slouží jako přetlakový ventil při tlakových špičkách.
Aktivní komparátor: AirSeal trokar/ IAP 10 mmHg
U pacientů, kteří jsou randomizováni do této větve, budou laparoskopické výkony provedeny s trokarovým insuflátorem AirSeal při intraabdominálním tlaku (IAP) 10 mmHg.
Přístroj: Trokar AirSeal
Trokar AirSeal® je bezventilový trokar, který byl navržen tak, aby nahradil „lapací dvířka“ a silikonový ventil standardních trokarů clonou nuceného CO2. U trokaru AirSeal® se unikající plyn shromažďuje na proximálním konci trokaru, filtruje se a přesměrovává do peritoneální dutiny, aby se udržoval tlakový rozdíl. Výsledkem je neviditelná bariéra, která okamžitě reaguje na změny nitrobřišního tlaku, buď tím, že umožňuje větší přítok CO2 s poklesy tlaku, nebo slouží jako přetlakový ventil při tlakových špičkách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná absorpce oxidu uhličitého (CO2) během gynekologické laparoskopie s použitím AirSeal® versus standardních trokarů při intraabdominálních tlacích 10 mmHg
Časové okno: 15 minut a 60 minut od začátku operace
Tento výsledek se měří výpočtem míry eliminace CO2. Rychlosti absorpce CO2 byly získány po 15 a 60 minutách během každého případu a pro každý případ byla vypočtena průměrná hodnota. V případech < 60 minut se použije rychlost absorpce CO2 za 15 minut.
15 minut a 60 minut od začátku operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední skóre v dotazníku chirurga při použití AirSeal® versus standardních trokarů
Časové okno: Na konci operace (cca 1 hodina)
Dotazník chirurga (0 "není adekvátní" -10 "optimální") je určen k vyhodnocení vizualizace operačního pole chirurgem během kolpotomie.
Na konci operace (cca 1 hodina)
Počet účastníků bez problémů při používání AirSeal® versus standardních trokarů
Časové okno: Na konci operace (cca 1 hodina)
Anesteziologický dotazník (0 „žádný problém“ - 2 „velmi problematický) je navržen tak, aby vyhodnotil míru obtížnosti udržení adekvátního CO2 na konci přílivu (etCO2).
Na konci operace (cca 1 hodina)
Střední skóre bolesti VAS při použití AirSeal® versus standardní trokara
Časové okno: 4 až 6 hodin a 12 až 23 hodin po operaci
Vizuální analogová škála (VAS) Pain Score (0 "žádná bolest" - 10 "nejhorší bolest") je navržena pro hodnocení úrovně bolesti po operaci.
4 až 6 hodin a 12 až 23 hodin po operaci
Průměrná absorpce oxidu uhličitého (CO2) během gynekologické laparoskopie s použitím AirSeal® versus standardních trokarů při intraabdominálních tlacích 15 mmHg
Časové okno: 15 minut a 60 minut od začátku operace
Tento výsledek se měří výpočtem míry eliminace CO2.
15 minut a 60 minut od začátku operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

SurgiQuest, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Ryntz, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AAAQ6474

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní trokar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit