Estudio de absorción de CO2/trocar de insuflación AirSeal®
20 de agosto de 2021 actualizado por: Columbia University
Una comparación de la absorción de CO2 durante la laparoscopia ginecológica utilizando el sistema de trocar sin válvula AirSeal® frente a los trocares de insuflación estándar a presiones intraabdominales de 10 mmHg y 15 mmHg: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este estudio es comparar la absorción de dióxido de carbono (CO2) durante la laparoscopia ginecológica utilizando el sistema de trocar sin válvula AirSeal® frente a los trocares de insuflación estándar a presiones intraabdominales de 10 y 15 mmHg.
Los investigadores plantean la hipótesis de que con el sistema de trocar sin válvula AirSeal®, la laparoscopia ginecológica se puede realizar a una presión intraabdominal más baja con una posible disminución resultante en la absorción de CO2, mientras se mantiene una visualización adecuada del campo operatorio para completar la cirugía de manera segura.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tres factores principales afectan el estado cardiopulmonar de los pacientes durante la laparoscopia ginecológica: 1) grado de inclinación de Trendelenburg (25 - 30°), 2) absorción de dióxido de carbono (CO2) y 3) aumento de la presión intraabdominal (10 -20 mmHg). Ligeras modificaciones en cualquiera de estos tres factores o en todos ellos pueden conducir a una disminución significativa de la morbilidad.
El sistema de trocar sin válvula AirSeal® reduce la absorción de CO2 en comparación con los trocares estándar durante la laparoscopia renal. Además, el uso de este sistema de trocar proporciona una presión intraabdominal más estable en comparación con los trocares estándar, una característica que posiblemente podría permitir que la cirugía laparoscópica se realice con presiones intraabdominales más bajas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier mujer ≥ 18 años de edad que se someta a un procedimiento laparoscópico ginecológico
- Capaz de entender el proceso de consentimiento y dispuesto a participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Paciente incapaz de someterse a un procedimiento laparoscópico debido al tamaño de la patología o comorbilidades médicas
- Cirugía emergente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Trocar estándar/ PAI 15 mmHg
Los procedimientos laparoscópicos de los pacientes que se asignan al azar a este grupo se realizarán con el insuflador de trocar estándar a una presión intraabdominal (IAP) de 15 mmHg.
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Un trocar de insuflación estándar administra CO2 en la cavidad abdominal para crear un espacio de trabajo y utiliza una "trampilla" o una válvula de silicona para evitar la salida de CO2 durante la laparoscopia a fin de mantener las presiones intraabdominales.
Los trocares estándar no están equipados para responder a los cambios en las presiones intraabdominales con el fin de desencadenar un aumento o una disminución del caudal de gas CO2.
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Comparador activo: Trocar estándar/ PAI 10 mmHg
Los procedimientos laparoscópicos de los pacientes que se asignan al azar a este grupo se realizarán con el insuflador de trocar estándar a una presión intraabdominal (IAP) de 10 mmHg.
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Un trocar de insuflación estándar administra CO2 en la cavidad abdominal para crear un espacio de trabajo y utiliza una "trampilla" o una válvula de silicona para evitar la salida de CO2 durante la laparoscopia a fin de mantener las presiones intraabdominales.
Los trocares estándar no están equipados para responder a los cambios en las presiones intraabdominales con el fin de desencadenar un aumento o una disminución del caudal de gas CO2.
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Comparador activo: Trocar AirSeal/ PAI 15 mmHg
Los procedimientos laparoscópicos de los pacientes que se asignan al azar a este grupo se realizarán con el insuflador de trocar AirSeal a una presión intraabdominal (IAP) de 15 mmHg.
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El trocar AirSeal® es un trocar sin válvula que ha sido diseñado para reemplazar la "trampilla" y la válvula de silicona de los trocares estándar con una cortina de gas CO2 forzado.
Con el trocar AirSeal®, el gas que escapa se recoge en el extremo proximal del trocar, se filtra y se redirige a la cavidad peritoneal para mantener la diferencia de presión.
El resultado es una barrera invisible que responde instantáneamente a los cambios en la presión intraabdominal, ya sea permitiendo una mayor entrada de CO2 con caídas de presión o sirviendo como una válvula de alivio de presión durante los picos de presión.
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Comparador activo: Trocar AirSeal/ PAI 10 mmHg
Los procedimientos laparoscópicos de los pacientes que se asignan al azar a este grupo se realizarán con el insuflador de trocar AirSeal a una presión intraabdominal (IAP) de 10 mmHg.
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El trocar AirSeal® es un trocar sin válvula que ha sido diseñado para reemplazar la "trampilla" y la válvula de silicona de los trocares estándar con una cortina de gas CO2 forzado.
Con el trocar AirSeal®, el gas que escapa se recoge en el extremo proximal del trocar, se filtra y se redirige a la cavidad peritoneal para mantener la diferencia de presión.
El resultado es una barrera invisible que responde instantáneamente a los cambios en la presión intraabdominal, ya sea permitiendo una mayor entrada de CO2 con caídas de presión o sirviendo como una válvula de alivio de presión durante los picos de presión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Absorción promedio de dióxido de carbono (CO2) durante la laparoscopia ginecológica usando los trócares AirSeal® versus estándar a presiones intraabdominales de 10 mmHg
Periodo de tiempo: 15 minutos y 60 minutos desde la hora de inicio de la cirugía
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Este resultado se mide calculando la tasa de eliminación de CO2.
Se obtuvieron tasas de absorción de CO2 a los 15 y 60 minutos en cada caso y se calculó un valor promedio por caso.
En casos < 60 minutos, se utilizará la tasa de absorción de CO2 a los 15 minutos.
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15 minutos y 60 minutos desde la hora de inicio de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediana de la puntuación del cuestionario del cirujano cuando se usa AirSeal® en comparación con los trocares estándar
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía (aproximadamente 1 hora)
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El cuestionario del cirujano (0 "no adecuado" -10 "óptimo") está diseñado para evaluar la visualización del campo operatorio por parte del cirujano durante la colpotomía.
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Al final de la cirugía (aproximadamente 1 hora)
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Número de participantes sin problemas al usar AirSeal® en comparación con los trocares estándar
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía (aproximadamente 1 hora)
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El Cuestionario de anestesia (0 "ningún problema" - 2 "muy problemático) está diseñado para evaluar el nivel de dificultad para mantener un nivel adecuado de CO2 al final de la espiración (etCO2).
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Al final de la cirugía (aproximadamente 1 hora)
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Puntuación mediana del dolor VAS cuando se usa AirSeal® en comparación con los trocares estándar
Periodo de tiempo: 4 a 6 horas y 12 a 23 horas después de la cirugía
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La puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS) (0 "sin dolor" - 10 "peor dolor") está diseñada para evaluar el nivel de dolor después de la cirugía.
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4 a 6 horas y 12 a 23 horas después de la cirugía
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Absorción promedio de dióxido de carbono (CO2) durante la laparoscopia ginecológica usando el AirSeal® versus trocares estándar a presiones intraabdominales de 15 mmHg
Periodo de tiempo: 15 minutos y 60 minutos desde la hora de inicio de la cirugía
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Este resultado se mide calculando la tasa de eliminación de CO2.
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15 minutos y 60 minutos desde la hora de inicio de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Ryntz, MD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AAAQ6474
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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