Trocart d'insufflation AirSeal®/étude d'absorption de CO2
20 août 2021 mis à jour par: Columbia University
Une comparaison de l'absorption de CO2 pendant la laparoscopie gynécologique à l'aide du système de trocart sans valve AirSeal® par rapport aux trocarts d'insufflation standard à des pressions intra-abdominales de 10 mmHg et 15 mmHg - un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est de comparer l'absorption de dioxyde de carbone (CO2) pendant la laparoscopie gynécologique à l'aide du système de trocart sans valve AirSeal® par rapport aux trocarts d'insufflation standard à des pressions intra-abdominales de 10 et 15 mmHg.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'avec le système de trocart sans valve AirSeal®, la laparoscopie gynécologique peut être réalisée à une pression intra-abdominale inférieure avec une diminution résultante possible de l'absorption de CO2, tout en maintenant une visualisation adéquate du champ opératoire pour une réalisation sûre de la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Trois facteurs principaux affectent l'état cardiopulmonaire des patientes pendant la laparoscopie gynécologique : 1) le degré d'inclinaison de Trendelenburg (25 - 30°), 2) l'absorption de dioxyde de carbone (CO2) et 3) l'augmentation de la pression intra-abdominale (10 - 20 mmHg). De légères modifications de l'un ou de l'ensemble de ces trois facteurs peuvent entraîner une diminution significative de la morbidité.
Le système de trocart sans valve AirSeal® réduit l'absorption de CO2 par rapport aux trocarts standard pendant la laparoscopie rénale. De plus, l'utilisation de ce système de trocart fournit une pression intra-abdominale plus stable par rapport aux trocarts standard, une caractéristique qui pourrait éventuellement permettre d'effectuer une chirurgie laparoscopique à des pressions intra-abdominales plus faibles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
132
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Toute femme de ≥ 18 ans subissant une intervention laparoscopique gynécologique
- Capable de comprendre le processus de consentement et disposé à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patient incapable de subir une intervention laparoscopique en raison de la taille de la pathologie ou de comorbidités médicales
- Chirurgie urgente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Trocart standard/ IAP 15 mmHg
Les patients qui sont randomisés dans ce bras auront leurs procédures laparoscopiques effectuées avec l'insufflateur de trocart standard à une pression intra-abdominale (PAI) de 15 mmHg.
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Un trocart d'insufflation standard délivre du CO2 dans la cavité abdominale pour créer un espace de travail et utilise soit une "trappe" soit une valve en silicone pour empêcher la sortie de CO2 pendant la laparoscopie afin de maintenir les pressions intra-abdominales.
Les trocarts standards ne sont pas équipés pour répondre aux variations des pressions intra-abdominales afin de déclencher une augmentation ou une diminution du débit de gaz CO2.
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Comparateur actif: Trocart standard/ IAP 10 mmHg
Les patients randomisés dans ce bras verront leurs procédures laparoscopiques réalisées avec l'insufflateur de trocart standard à une pression intra-abdominale (PAI) de 10 mmHg.
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Un trocart d'insufflation standard délivre du CO2 dans la cavité abdominale pour créer un espace de travail et utilise soit une "trappe" soit une valve en silicone pour empêcher la sortie de CO2 pendant la laparoscopie afin de maintenir les pressions intra-abdominales.
Les trocarts standards ne sont pas équipés pour répondre aux variations des pressions intra-abdominales afin de déclencher une augmentation ou une diminution du débit de gaz CO2.
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Comparateur actif: Trocart AirSeal/ IAP 15 mmHg
Les patients randomisés dans ce bras verront leurs procédures laparoscopiques réalisées avec l'insufflateur de trocart AirSeal à une pression intra-abdominale (PAI) de 15 mmHg.
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Le trocart AirSeal® est un trocart sans valve qui a été conçu pour remplacer la « trappe » et la valve en silicone des trocarts standards par un rideau de gaz CO2 forcé.
Avec le trocart AirSeal®, le gaz qui s'échappe est collecté à l'extrémité proximale du trocart, filtré et redirigé dans la cavité péritonéale pour maintenir le différentiel de pression.
Le résultat est une barrière invisible qui réagit instantanément aux changements de pression intra-abdominale, soit en permettant un plus grand afflux de CO2 avec les chutes de pression, soit en servant de soupape de surpression lors des pics de pression.
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Comparateur actif: Trocart AirSeal/ IAP 10 mmHg
Les patients randomisés dans ce bras verront leurs procédures laparoscopiques réalisées avec l'insufflateur de trocart AirSeal à une pression intra-abdominale (PAI) de 10 mmHg.
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Le trocart AirSeal® est un trocart sans valve qui a été conçu pour remplacer la « trappe » et la valve en silicone des trocarts standards par un rideau de gaz CO2 forcé.
Avec le trocart AirSeal®, le gaz qui s'échappe est collecté à l'extrémité proximale du trocart, filtré et redirigé dans la cavité péritonéale pour maintenir le différentiel de pression.
Le résultat est une barrière invisible qui réagit instantanément aux changements de pression intra-abdominale, soit en permettant un plus grand afflux de CO2 avec les chutes de pression, soit en servant de soupape de surpression lors des pics de pression.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absorption moyenne de dioxyde de carbone (CO2) pendant la laparoscopie gynécologique à l'aide des trocarts AirSeal® par rapport aux trocarts standard à des pressions intra-abdominales de 10 mmHg
Délai: 15 minutes et 60 minutes à partir de l'heure de début de la chirurgie
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Ce résultat est mesuré en calculant le taux d'élimination du CO2.
Les taux d'absorption de CO2 ont été obtenus à 15 et 60 minutes au cours de chaque cas et une valeur moyenne a été calculée par cas.
Dans les cas < 60 minutes, le taux d'absorption de CO2 à 15 minutes sera utilisé.
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15 minutes et 60 minutes à partir de l'heure de début de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score médian du questionnaire du chirurgien lors de l'utilisation d'AirSeal® par rapport aux trocarts standard
Délai: En fin d'intervention (environ 1 heure)
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Le questionnaire du chirurgien (0 "pas adéquat" -10 "optimal") est conçu pour évaluer la visualisation du champ opératoire par le chirurgien pendant la colpotomie.
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En fin d'intervention (environ 1 heure)
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Nombre de participants sans problème lors de l'utilisation d'AirSeal® par rapport aux trocarts standard
Délai: En fin d'intervention (environ 1 heure)
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Le questionnaire d'anesthésie (0 "pas de problème" - 2 "très problématique) est conçu pour évaluer le niveau de difficulté à maintenir un CO2 de fin d'expiration (etCO2) adéquat.
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En fin d'intervention (environ 1 heure)
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Score de douleur EVA médian lors de l'utilisation d'AirSeal® par rapport aux trocarts standard
Délai: 4 à 6 heures et 12 à 23 heures après la chirurgie
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Le score de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) (0 "pas de douleur" - 10 "pire douleur") est conçu pour évaluer le niveau de douleur post-opératoire.
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4 à 6 heures et 12 à 23 heures après la chirurgie
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Absorption moyenne de dioxyde de carbone (CO2) pendant la laparoscopie gynécologique à l'aide des trocarts AirSeal® par rapport aux trocarts standard à des pressions intra-abdominales de 15 mmHg
Délai: 15 minutes et 60 minutes à partir de l'heure de début de la chirurgie
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Ce résultat est mesuré en calculant le taux d'élimination du CO2.
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15 minutes et 60 minutes à partir de l'heure de début de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy Ryntz, MD, Columbia University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Herati AS, Andonian S, Rais-Bahrami S, Atalla MA, Srinivasan AK, Richstone L, Kavoussi LR. Use of the valveless trocar system reduces carbon dioxide absorption during laparoscopy when compared with standard trocars. Urology. 2011 May;77(5):1126-32. doi: 10.1016/j.urology.2010.06.052. Epub 2010 Oct 2.
- Tan PL, Lee TL, Tweed WA. Carbon dioxide absorption and gas exchange during pelvic laparoscopy. Can J Anaesth. 1992 Sep;39(7):677-81. doi: 10.1007/BF03008229.
- Gerges FJ, Kanazi GE, Jabbour-Khoury SI. Anesthesia for laparoscopy: a review. J Clin Anesth. 2006 Feb;18(1):67-78. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.01.013.
- Rauh R, Hemmerling TM, Rist M, Jacobi KE. Influence of pneumoperitoneum and patient positioning on respiratory system compliance. J Clin Anesth. 2001 Aug;13(5):361-5. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00286-0.
- CONMED - Transforming Laparosopic Surgery. Available at: http://www.conmed.com/en/hybrid-product-landing-pages/airseal. Retrieved January 12, 2018.
- Wolf JS Jr, Monk TG, McDougall EM, McClennan BL, Clayman RV. The extraperitoneal approach and subcutaneous emphysema are associated with greater absorption of carbon dioxide during laparoscopic renal surgery. J Urol. 1995 Sep;154(3):959-63.
- Ng CS, Gill IS, Sung GT, Whalley DG, Graham R, Schweizer D. Retroperitoneoscopic surgery is not associated with increased carbon dioxide absorption. J Urol. 1999 Oct;162(4):1268-72.
- Motew M, Ivankovich AD, Bieniarz J, Albrecht RF, Zahed B, Scommegna A. Cardiovascular effects and acid-base and blood gas changes during laparoscopy. Am J Obstet Gynecol. 1973 Apr 1;115(7):1002-12. doi: 10.1016/0002-9378(73)90683-2. No abstract available.
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- Sefr R, Puszkailer K, Jagos F. Randomized trial of different intraabdominal pressures and acid-base balance alterations during laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2003 Jun;17(6):947-50. doi: 10.1007/s00464-002-9046-9. Epub 2003 Mar 14.
- Vijayaraghavan N, Sistla SC, Kundra P, Ananthanarayan PH, Karthikeyan VS, Ali SM, Sasi SP, Vikram K. Comparison of standard-pressure and low-pressure pneumoperitoneum in laparoscopic cholecystectomy: a double blinded randomized controlled study. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2014 Apr;24(2):127-33. doi: 10.1097/SLE.0b013e3182937980.
- Ozdemir-van Brunschot DM, van Laarhoven KC, Scheffer GJ, Pouwels S, Wever KE, Warle MC. What is the evidence for the use of low-pressure pneumoperitoneum? A systematic review. Surg Endosc. 2016 May;30(5):2049-65. doi: 10.1007/s00464-015-4454-9. Epub 2015 Aug 15.
- Park JS, Ahn EJ, Ko DD, Kang H, Shin HY, Baek CH, Jung YH, Woo YC, Kim JY, Koo GH. Effects of pneumoperitoneal pressure and position changes on respiratory mechanics during laparoscopic colectomy. Korean J Anesthesiol. 2012 Nov;63(5):419-24. doi: 10.4097/kjae.2012.63.5.419. Epub 2012 Nov 16.
- Esmat ME, Elsebae MM, Nasr MM, Elsebaie SB. Combined low pressure pneumoperitoneum and intraperitoneal infusion of normal saline for reducing shoulder tip pain following laparoscopic cholecystectomy. World J Surg. 2006 Nov;30(11):1969-73. doi: 10.1007/s00268-005-0752-z.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2016
Première publication (Estimation)
13 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAQ6474
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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