Estudo de Absorção de Trocarte/CO2 de Insuflação AirSeal®
20 de agosto de 2021 atualizado por: Columbia University
Uma comparação da absorção de CO2 durante a laparoscopia ginecológica usando o sistema de trocarte sem válvula AirSeal® versus trocateres de insuflação padrão em pressões intra-abdominais de 10 mmHg e 15 mmHg - um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é comparar a absorção de dióxido de carbono (CO2) durante a laparoscopia ginecológica usando o sistema de trocater sem válvula AirSeal® versus trocartes de insuflação padrão em pressões intra-abdominais de 10 e 15 mmHg.
Os investigadores levantam a hipótese de que, com o sistema de trocater sem válvula AirSeal®, a laparoscopia ginecológica pode ser realizada a uma pressão intra-abdominal mais baixa, com possível diminuição resultante na absorção de CO2, mantendo a visualização adequada do campo operatório para a conclusão segura da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Três fatores principais afetam o estado cardiopulmonar das pacientes durante a laparoscopia ginecológica: 1) grau de inclinação de Trendelenburg (25 - 30°), 2) absorção de dióxido de carbono (CO2) e 3) aumento da pressão intra-abdominal (10 -20 mmHg). Pequenas modificações em qualquer um ou em todos esses três fatores podem levar a uma diminuição significativa na morbidade.
O sistema de trocartes sem válvula AirSeal® reduz a absorção de CO2 quando comparado aos trocartes padrão durante a laparoscopia renal. Além disso, o uso deste sistema de trocarte fornece uma pressão intra-abdominal mais estável quando comparado aos trocartes padrão, um recurso que possivelmente poderia permitir que a cirurgia laparoscópica seja realizada com pressões intra-abdominais mais baixas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer mulher ≥ 18 anos de idade submetida a um procedimento laparoscópico ginecológico
- Capaz de entender o processo de consentimento e disposto a participar do estudo
Critério de exclusão:
- Paciente incapaz de se submeter ao procedimento laparoscópico devido ao tamanho da patologia ou comorbidades médicas
- cirurgia emergencial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Trocater padrão/ IAP 15 mmHg
Os pacientes randomizados para este braço terão seus procedimentos laparoscópicos realizados com o insuflador de trocarte padrão a uma pressão intra-abdominal (IAP) de 15 mmHg.
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Um trocarte de insuflação padrão fornece CO2 na cavidade abdominal para criar espaço de trabalho e usa um "alçapão" ou válvula de silicone para evitar a saída de CO2 durante a laparoscopia para manter as pressões intra-abdominais.
Os trocartes padrão não estão equipados para responder a mudanças nas pressões intra-abdominais para desencadear um aumento ou diminuição na taxa de fluxo de gás CO2.
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Comparador Ativo: Trocarte padrão/ IAP 10 mmHg
Os pacientes randomizados para este braço terão seus procedimentos laparoscópicos realizados com o insuflador de trocarte padrão a uma pressão intra-abdominal (IAP) de 10 mmHg.
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Um trocarte de insuflação padrão fornece CO2 na cavidade abdominal para criar espaço de trabalho e usa um "alçapão" ou válvula de silicone para evitar a saída de CO2 durante a laparoscopia para manter as pressões intra-abdominais.
Os trocartes padrão não estão equipados para responder a mudanças nas pressões intra-abdominais para desencadear um aumento ou diminuição na taxa de fluxo de gás CO2.
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Comparador Ativo: Trocater AirSeal/ IAP 15 mmHg
Os pacientes randomizados para este braço terão seus procedimentos laparoscópicos realizados com o insuflador de trocarte AirSeal a uma pressão intra-abdominal (IAP) de 15 mmHg.
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O trocarte AirSeal® é um trocarte sem válvula que foi projetado para substituir o "alçapão" e a válvula de silicone dos trocartes padrão por uma cortina de gás CO2 forçado.
Com o trocarte AirSeal®, o gás que escapa é coletado na extremidade proximal do trocater, filtrado e redirecionado para a cavidade peritoneal para manter o diferencial de pressão.
O resultado é uma barreira invisível que responde instantaneamente às mudanças na pressão intra-abdominal, permitindo mais entrada de CO2 com quedas de pressão ou servindo como uma válvula de alívio de pressão durante picos de pressão.
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Comparador Ativo: Trocater AirSeal/ IAP 10 mmHg
Os pacientes randomizados para este braço terão seus procedimentos laparoscópicos realizados com o insuflador de trocarte AirSeal a uma pressão intra-abdominal (IAP) de 10 mmHg.
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O trocarte AirSeal® é um trocarte sem válvula que foi projetado para substituir o "alçapão" e a válvula de silicone dos trocartes padrão por uma cortina de gás CO2 forçado.
Com o trocarte AirSeal®, o gás que escapa é coletado na extremidade proximal do trocater, filtrado e redirecionado para a cavidade peritoneal para manter o diferencial de pressão.
O resultado é uma barreira invisível que responde instantaneamente às mudanças na pressão intra-abdominal, permitindo mais entrada de CO2 com quedas de pressão ou servindo como uma válvula de alívio de pressão durante picos de pressão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Absorção média de dióxido de carbono (CO2) durante a laparoscopia ginecológica usando o AirSeal® versus trocateres padrão em pressões intra-abdominais de 10 mmHg
Prazo: 15 minutos e 60 minutos do horário de início da cirurgia
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Esse resultado é medido pelo cálculo da taxa de eliminação de CO2.
As taxas de absorção de CO2 foram obtidas em 15 e 60 minutos durante cada caso e um valor médio foi calculado por caso.
Em casos < 60 minutos, será utilizada a taxa de absorção de CO2 em 15 minutos.
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15 minutos e 60 minutos do horário de início da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação mediana do questionário do cirurgião ao usar AirSeal® versus trocartes padrão
Prazo: No final da cirurgia (aproximadamente 1 hora)
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O Surgeon Questionnaire (0 "não adequado" -10 "ideal") é projetado para avaliar a visualização do campo operatório pelo cirurgião durante a colpotomia.
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No final da cirurgia (aproximadamente 1 hora)
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Número de participantes sem problemas ao usar AirSeal® versus trocadores padrão
Prazo: No final da cirurgia (aproximadamente 1 hora)
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O Questionário de Anestesia (0 "sem problemas" - 2 "muito problemático) foi elaborado para avaliar o nível de dificuldade em manter CO2 expirado adequado (etCO2).
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No final da cirurgia (aproximadamente 1 hora)
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Pontuação mediana de dor VAS ao usar AirSeal® versus trocartes padrão
Prazo: 4 a 6 horas e 12 a 23 horas após a cirurgia
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A pontuação de dor da Escala Visual Analógica (VAS) (0 "sem dor" - 10 "pior dor") é projetada para avaliar o nível de dor pós-cirurgia.
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4 a 6 horas e 12 a 23 horas após a cirurgia
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Absorção média de dióxido de carbono (CO2) durante a laparoscopia ginecológica usando o AirSeal® versus trocateres padrão em pressões intra-abdominais de 15 mmHg
Prazo: 15 minutos e 60 minutos do horário de início da cirurgia
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Esse resultado é medido pelo cálculo da taxa de eliminação de CO2.
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15 minutos e 60 minutos do horário de início da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Ryntz, MD, Columbia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Herati AS, Andonian S, Rais-Bahrami S, Atalla MA, Srinivasan AK, Richstone L, Kavoussi LR. Use of the valveless trocar system reduces carbon dioxide absorption during laparoscopy when compared with standard trocars. Urology. 2011 May;77(5):1126-32. doi: 10.1016/j.urology.2010.06.052. Epub 2010 Oct 2.
- Tan PL, Lee TL, Tweed WA. Carbon dioxide absorption and gas exchange during pelvic laparoscopy. Can J Anaesth. 1992 Sep;39(7):677-81. doi: 10.1007/BF03008229.
- Gerges FJ, Kanazi GE, Jabbour-Khoury SI. Anesthesia for laparoscopy: a review. J Clin Anesth. 2006 Feb;18(1):67-78. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.01.013.
- Rauh R, Hemmerling TM, Rist M, Jacobi KE. Influence of pneumoperitoneum and patient positioning on respiratory system compliance. J Clin Anesth. 2001 Aug;13(5):361-5. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00286-0.
- CONMED - Transforming Laparosopic Surgery. Available at: http://www.conmed.com/en/hybrid-product-landing-pages/airseal. Retrieved January 12, 2018.
- Wolf JS Jr, Monk TG, McDougall EM, McClennan BL, Clayman RV. The extraperitoneal approach and subcutaneous emphysema are associated with greater absorption of carbon dioxide during laparoscopic renal surgery. J Urol. 1995 Sep;154(3):959-63.
- Ng CS, Gill IS, Sung GT, Whalley DG, Graham R, Schweizer D. Retroperitoneoscopic surgery is not associated with increased carbon dioxide absorption. J Urol. 1999 Oct;162(4):1268-72.
- Motew M, Ivankovich AD, Bieniarz J, Albrecht RF, Zahed B, Scommegna A. Cardiovascular effects and acid-base and blood gas changes during laparoscopy. Am J Obstet Gynecol. 1973 Apr 1;115(7):1002-12. doi: 10.1016/0002-9378(73)90683-2. No abstract available.
- Joshipura VP, Haribhakti SP, Patel NR, Naik RP, Soni HN, Patel B, Bhavsar MS, Narwaria MB, Thakker R. A prospective randomized, controlled study comparing low pressure versus high pressure pneumoperitoneum during laparoscopic cholecystectomy. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2009 Jun;19(3):234-40. doi: 10.1097/SLE.0b013e3181a97012.
- Sefr R, Puszkailer K, Jagos F. Randomized trial of different intraabdominal pressures and acid-base balance alterations during laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2003 Jun;17(6):947-50. doi: 10.1007/s00464-002-9046-9. Epub 2003 Mar 14.
- Vijayaraghavan N, Sistla SC, Kundra P, Ananthanarayan PH, Karthikeyan VS, Ali SM, Sasi SP, Vikram K. Comparison of standard-pressure and low-pressure pneumoperitoneum in laparoscopic cholecystectomy: a double blinded randomized controlled study. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2014 Apr;24(2):127-33. doi: 10.1097/SLE.0b013e3182937980.
- Ozdemir-van Brunschot DM, van Laarhoven KC, Scheffer GJ, Pouwels S, Wever KE, Warle MC. What is the evidence for the use of low-pressure pneumoperitoneum? A systematic review. Surg Endosc. 2016 May;30(5):2049-65. doi: 10.1007/s00464-015-4454-9. Epub 2015 Aug 15.
- Park JS, Ahn EJ, Ko DD, Kang H, Shin HY, Baek CH, Jung YH, Woo YC, Kim JY, Koo GH. Effects of pneumoperitoneal pressure and position changes on respiratory mechanics during laparoscopic colectomy. Korean J Anesthesiol. 2012 Nov;63(5):419-24. doi: 10.4097/kjae.2012.63.5.419. Epub 2012 Nov 16.
- Esmat ME, Elsebae MM, Nasr MM, Elsebaie SB. Combined low pressure pneumoperitoneum and intraperitoneal infusion of normal saline for reducing shoulder tip pain following laparoscopic cholecystectomy. World J Surg. 2006 Nov;30(11):1969-73. doi: 10.1007/s00268-005-0752-z.
- Kandil TS, El Hefnawy E. Shoulder pain following laparoscopic cholecystectomy: factors affecting the incidence and severity. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2010 Oct;20(8):677-82. doi: 10.1089/lap.2010.0112.
- Bogani G, Uccella S, Cromi A, Serati M, Casarin J, Pinelli C, Ghezzi F. Low vs standard pneumoperitoneum pressure during laparoscopic hysterectomy: prospective randomized trial. J Minim Invasive Gynecol. 2014 May-Jun;21(3):466-71. doi: 10.1016/j.jmig.2013.12.091. Epub 2013 Dec 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AAAQ6474
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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