Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AirSeal®Insufflation Trocar/CO2-absorptieonderzoek

20 augustus 2021 bijgewerkt door: Columbia University

Een vergelijking van CO2-absorptie tijdens gynaecologische laparoscopie met behulp van het AirSeal®-trocartsysteem zonder ventiel versus standaard insufflatietrocars bij een intra-abdominale druk van 10 mmHg en 15 mmHg - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is de absorptie van kooldioxide (CO2) tijdens gynaecologische laparoscopie met behulp van het AirSeal® ventielloze trocartsysteem te vergelijken met standaard insufflatietrocars bij een intra-abdominale druk van 10 en 15 mmHg.

De onderzoekers veronderstellen dat met het AirSeal® ventielloze trocartsysteem gynaecologische laparoscopie kan worden uitgevoerd bij een lagere intra-abdominale druk met een mogelijk resulterende afname van de CO2-absorptie, terwijl een adequate visualisatie van het operatieveld behouden blijft voor een veilige voltooiing van de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Drie belangrijke factoren zijn van invloed op de cardiopulmonale status van patiënten tijdens gynaecologische laparoscopie: 1) mate van Trendelenburg-kanteling (25 - 30°), 2) kooldioxide (CO2)-absorptie en 3) verhoogde intra-abdominale druk (10 - 20 mmHg). Kleine aanpassingen aan een of meer van deze drie factoren kunnen leiden tot een significante afname van de morbiditeit.

Het AirSeal® trocartsysteem zonder ventiel vermindert de CO2-absorptie in vergelijking met standaard trocars tijdens nierlaparoscopie. Ook zorgt het gebruik van dit trocartsysteem voor een stabielere intra-abdominale druk in vergelijking met standaard trocarts, een kenmerk dat laparoscopische chirurgie mogelijk zou kunnen maken bij lagere intra-abdominale druk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke vrouw van ≥ 18 jaar die een gynaecologische laparoscopische ingreep ondergaat
  • In staat om het toestemmingsproces te begrijpen en bereid om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt kan geen laparoscopische procedure ondergaan vanwege de omvang van de pathologie of medische comorbiditeit
  • Opkomende operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard trocart/ IAP 15 mmHg
Patiënten die in deze arm worden gerandomiseerd, zullen hun laparoscopische procedures laten uitvoeren met de standaard trocart-insufflator bij een intra-abdominale druk (IAP) van 15 mmHg.
Apparaat: Standaard trocart
Een standaard insufflatietrocar levert CO2 in de buikholte om werkruimte te creëren en maakt gebruik van een "valdeur" of siliconenklep om het ontsnappen van CO2 tijdens laparoscopie te voorkomen om de intra-abdominale druk te handhaven. De standaard trocars zijn niet uitgerust om te reageren op veranderingen in de intra-abdominale druk om een ​​verhoging of verlaging van de stroomsnelheid van CO2-gas teweeg te brengen.
Actieve vergelijker: Standaard trocart/ IAP 10 mmHg
Patiënten die in deze arm worden gerandomiseerd, zullen hun laparoscopische procedures laten uitvoeren met de standaard trocart-insufflator bij een intra-abdominale druk (IAP) van 10 mmHg.
Apparaat: Standaard trocart
Een standaard insufflatietrocar levert CO2 in de buikholte om werkruimte te creëren en maakt gebruik van een "valdeur" of siliconenklep om het ontsnappen van CO2 tijdens laparoscopie te voorkomen om de intra-abdominale druk te handhaven. De standaard trocars zijn niet uitgerust om te reageren op veranderingen in de intra-abdominale druk om een ​​verhoging of verlaging van de stroomsnelheid van CO2-gas teweeg te brengen.
Actieve vergelijker: AirSeal trocart/IAP 15 mmHg
Bij patiënten die in deze arm worden gerandomiseerd, worden laparoscopische procedures uitgevoerd met de AirSeal trocart-insufflator bij een intra-abdominale druk (IAP) van 15 mmHg.
Apparaat: AirSeal-trocart
De AirSeal® trocart is een ventielloze trocart die is ontworpen om de "valdeur" en siliconenklep van standaard trocars te vervangen door een gordijn van geforceerd CO2-gas. Met de AirSeal® trocart wordt ontsnappend gas verzameld aan het proximale uiteinde van de trocart, gefilterd en omgeleid naar de peritoneale holte om het drukverschil te handhaven. Het resultaat is een onzichtbare barrière die onmiddellijk reageert op veranderingen in de intra-abdominale druk, ofwel door meer CO2 toe te laten met drukval of door te dienen als overdrukventiel tijdens drukpieken.
Actieve vergelijker: AirSeal trocart/IAP 10 mmHg
Bij patiënten die in deze arm worden gerandomiseerd, worden laparoscopische procedures uitgevoerd met de AirSeal trocart-insufflator bij een intra-abdominale druk (IAP) van 10 mmHg.
Apparaat: AirSeal-trocart
De AirSeal® trocart is een ventielloze trocart die is ontworpen om de "valdeur" en siliconenklep van standaard trocars te vervangen door een gordijn van geforceerd CO2-gas. Met de AirSeal® trocart wordt ontsnappend gas verzameld aan het proximale uiteinde van de trocart, gefilterd en omgeleid naar de peritoneale holte om het drukverschil te handhaven. Het resultaat is een onzichtbare barrière die onmiddellijk reageert op veranderingen in de intra-abdominale druk, ofwel door meer CO2 toe te laten met drukval of door te dienen als overdrukventiel tijdens drukpieken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde kooldioxide (CO2) absorptie tijdens gynaecologische laparoscopie met gebruik van de AirSeal® versus standaard trocars bij een intra-abdominale druk van 10 mmHg
Tijdsspanne: 15 minuten en 60 minuten vanaf de starttijd van de operatie
Dit resultaat wordt gemeten door het CO2-eliminatiepercentage te berekenen. CO2-absorptiesnelheden werden verkregen bij 15 en 60 minuten per geval en er werd een gemiddelde waarde per geval berekend. In gevallen < 60 minuten wordt de CO2-absorptiesnelheid van 15 minuten gebruikt.
15 minuten en 60 minuten vanaf de starttijd van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde score van de chirurgenvragenlijst bij gebruik van AirSeal® versus standaardtrocars
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie (ongeveer 1 uur)
Chirurgenvragenlijst (0 "niet adequaat" -10 "optimaal") is ontworpen om de visualisatie van het operatieveld door de chirurg tijdens colpotomie te evalueren.
Aan het einde van de operatie (ongeveer 1 uur)
Aantal deelnemers zonder problemen bij gebruik van AirSeal® versus standaard trocars
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie (ongeveer 1 uur)
Anesthesievragenlijst (0 "geen probleem" - 2 "zeer problematisch) is ontworpen om de moeilijkheidsgraad te evalueren bij het handhaven van voldoende end-tidal CO2 (etCO2).
Aan het einde van de operatie (ongeveer 1 uur)
Mediane VAS-pijnscore bij gebruik van AirSeal® versus standaardtrocars
Tijdsspanne: 4 tot 6 uur en 12 tot 23 uur na de operatie
Visual Analog Scale (VAS) Pijnscore (0 "geen pijn" - 10 "ergste pijn") is ontworpen om het pijnniveau na de operatie te evalueren.
4 tot 6 uur en 12 tot 23 uur na de operatie
Gemiddelde kooldioxide (CO2) absorptie tijdens gynaecologische laparoscopie met behulp van de AirSeal® versus standaard trocars bij een intra-abdominale druk van 15 mmHg
Tijdsspanne: 15 minuten en 60 minuten vanaf de starttijd van de operatie
Dit resultaat wordt gemeten door het CO2-eliminatiepercentage te berekenen.
15 minuten en 60 minuten vanaf de starttijd van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

SurgiQuest, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy Ryntz, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAQ6474

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren