AirSeal®Insufflation Trocar/исследование поглощения CO2
20 августа 2021 г. обновлено: Columbia University
Сравнение поглощения CO2 во время гинекологической лапароскопии с использованием системы бесклапанных троакаров AirSeal® и стандартных троакаров для инсуффляции при внутрибрюшном давлении 10 мм рт.ст. и 15 мм рт.ст. — рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является сравнение поглощения углекислого газа (CO2) во время гинекологической лапароскопии с использованием системы бесклапанных троакаров AirSeal® по сравнению со стандартными инсуффляционными троакарами при внутрибрюшном давлении 10 и 15 мм рт.ст.
Исследователи предполагают, что с системой бесклапанных троакаров AirSeal® гинекологическая лапароскопия может быть выполнена при более низком внутрибрюшном давлении с возможным результирующим снижением поглощения CO2, при сохранении адекватной визуализации операционного поля для безопасного завершения операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На сердечно-легочный статус пациенток во время гинекологической лапароскопии влияют три основных фактора: 1) степень наклона Тренделенбурга (25–30°), 2) абсорбция углекислого газа (СО2) и 3) повышение внутрибрюшного давления (10–20 мм рт. ст.). Незначительные изменения любого или всех этих трех факторов могут привести к значительному снижению заболеваемости.
Система бесклапанных троакаров AirSeal® снижает абсорбцию CO2 по сравнению со стандартными троакарами во время почечной лапароскопии. Кроме того, использование этой системы троакаров обеспечивает более стабильное внутрибрюшное давление по сравнению со стандартными троакарами, что, возможно, позволяет проводить лапароскопические операции при более низком внутрибрюшном давлении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
132
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Любая женщина ≥ 18 лет, подвергающаяся гинекологической лапароскопической процедуре
- Способен понять процесс получения согласия и готов участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Пациент не может пройти лапароскопическую процедуру из-за размера патологии или сопутствующих заболеваний.
- Неотложная хирургия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный троакар/ ВБД 15 мм рт.ст.
Пациентам, рандомизированным в эту группу, будут выполнять лапароскопические операции с помощью стандартного троакарного инсуффлятора при внутрибрюшном давлении (ВБД) 15 мм рт.ст.
|
Стандартный инсуффляционный троакар доставляет CO2 в брюшную полость для создания рабочего пространства и использует либо «люк», либо силиконовый клапан для предотвращения выхода CO2 во время лапароскопии для поддержания внутрибрюшного давления.
Стандартные троакары не приспособлены для реагирования на изменения внутрибрюшного давления, чтобы вызвать увеличение или уменьшение скорости потока газа CO2.
|
|
Активный компаратор: Стандартный троакар/ ВБД 10 мм рт.ст.
Пациентам, рандомизированным в эту группу, будут выполнять лапароскопические операции с помощью стандартного троакарного инсуффлятора при внутрибрюшном давлении (ВБД) 10 мм рт.ст.
|
Стандартный инсуффляционный троакар доставляет CO2 в брюшную полость для создания рабочего пространства и использует либо «люк», либо силиконовый клапан для предотвращения выхода CO2 во время лапароскопии для поддержания внутрибрюшного давления.
Стандартные троакары не приспособлены для реагирования на изменения внутрибрюшного давления, чтобы вызвать увеличение или уменьшение скорости потока газа CO2.
|
|
Активный компаратор: Троакар AirSeal/ ВБД 15 мм рт.ст.
Пациентам, рандомизированным в эту группу, будут выполнять лапароскопические процедуры с помощью троакарного инсуффлятора AirSeal при внутрибрюшном давлении (ВБД) 15 мм рт.ст.
|
Троакар AirSeal® представляет собой бесклапанный троакар, который был разработан для замены «люка» и силиконового клапана стандартных троакаров на завесу с нагнетаемым газом CO2.
При использовании троакара AirSeal® выходящий газ собирается на проксимальном конце троакара, фильтруется и перенаправляется в брюшную полость для поддержания перепада давления.
Результатом является невидимый барьер, который мгновенно реагирует на изменения внутрибрюшного давления, либо позволяя большему притоку CO2 при перепадах давления, либо служа предохранительным клапаном во время скачков давления.
|
|
Активный компаратор: Троакар AirSeal/ ВБД 10 мм рт.ст.
Пациентам, рандомизированным в эту группу, будут выполнять лапароскопические процедуры с помощью троакарного инсуффлятора AirSeal при внутрибрюшном давлении (ВБД) 10 мм рт.ст.
|
Троакар AirSeal® представляет собой бесклапанный троакар, который был разработан для замены «люка» и силиконового клапана стандартных троакаров на завесу с нагнетаемым газом CO2.
При использовании троакара AirSeal® выходящий газ собирается на проксимальном конце троакара, фильтруется и перенаправляется в брюшную полость для поддержания перепада давления.
Результатом является невидимый барьер, который мгновенно реагирует на изменения внутрибрюшного давления, либо позволяя большему притоку CO2 при перепадах давления, либо служа предохранительным клапаном во время скачков давления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя абсорбция углекислого газа (CO2) во время гинекологической лапароскопии с использованием AirSeal® по сравнению со стандартными троакарами при внутрибрюшном давлении 10 мм рт.ст.
Временное ограничение: 15 минут и 60 минут от начала операции
|
Этот результат измеряется путем расчета скорости элиминации CO2.
Скорость поглощения CO2 была получена через 15 и 60 минут в каждом случае, и было рассчитано среднее значение для каждого случая.
В случаях < 60 минут будет использоваться скорость поглощения CO2 за 15 минут.
|
15 минут и 60 минут от начала операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медианный балл по опроснику хирурга при использовании AirSeal® по сравнению со стандартными троакарами
Временное ограничение: По окончании операции (примерно через 1 час)
|
Опросник хирурга (0 «неадекватно» -10 «оптимально») предназначен для оценки визуализации операционного поля хирургом при кольпотомии.
|
По окончании операции (примерно через 1 час)
|
|
Количество участников без проблем при использовании AirSeal® по сравнению со стандартными троакарами
Временное ограничение: По окончании операции (примерно через 1 час)
|
Опросник анестезии (0 «нет проблем» - 2 «очень проблематично») предназначен для оценки уровня сложности поддержания адекватного уровня СО2 в конце выдоха (etCO2).
|
По окончании операции (примерно через 1 час)
|
|
Медиана оценки боли по ВАШ при использовании AirSeal® по сравнению со стандартными троакарами
Временное ограничение: От 4 до 6 часов и от 12 до 23 часов после операции
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) Оценка боли (0 «нет боли» - 10 «самая сильная боль») предназначена для оценки уровня боли после операции.
|
От 4 до 6 часов и от 12 до 23 часов после операции
|
|
Средняя абсорбция углекислого газа (CO2) во время гинекологической лапароскопии с использованием AirSeal® по сравнению со стандартными троакарами при внутрибрюшном давлении 15 мм рт.ст.
Временное ограничение: 15 минут и 60 минут от начала операции
|
Этот результат измеряется путем расчета скорости элиминации CO2.
|
15 минут и 60 минут от начала операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Timothy Ryntz, MD, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Herati AS, Andonian S, Rais-Bahrami S, Atalla MA, Srinivasan AK, Richstone L, Kavoussi LR. Use of the valveless trocar system reduces carbon dioxide absorption during laparoscopy when compared with standard trocars. Urology. 2011 May;77(5):1126-32. doi: 10.1016/j.urology.2010.06.052. Epub 2010 Oct 2.
- Tan PL, Lee TL, Tweed WA. Carbon dioxide absorption and gas exchange during pelvic laparoscopy. Can J Anaesth. 1992 Sep;39(7):677-81. doi: 10.1007/BF03008229.
- Gerges FJ, Kanazi GE, Jabbour-Khoury SI. Anesthesia for laparoscopy: a review. J Clin Anesth. 2006 Feb;18(1):67-78. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.01.013.
- Rauh R, Hemmerling TM, Rist M, Jacobi KE. Influence of pneumoperitoneum and patient positioning on respiratory system compliance. J Clin Anesth. 2001 Aug;13(5):361-5. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00286-0.
- CONMED - Transforming Laparosopic Surgery. Available at: http://www.conmed.com/en/hybrid-product-landing-pages/airseal. Retrieved January 12, 2018.
- Wolf JS Jr, Monk TG, McDougall EM, McClennan BL, Clayman RV. The extraperitoneal approach and subcutaneous emphysema are associated with greater absorption of carbon dioxide during laparoscopic renal surgery. J Urol. 1995 Sep;154(3):959-63.
- Ng CS, Gill IS, Sung GT, Whalley DG, Graham R, Schweizer D. Retroperitoneoscopic surgery is not associated with increased carbon dioxide absorption. J Urol. 1999 Oct;162(4):1268-72.
- Motew M, Ivankovich AD, Bieniarz J, Albrecht RF, Zahed B, Scommegna A. Cardiovascular effects and acid-base and blood gas changes during laparoscopy. Am J Obstet Gynecol. 1973 Apr 1;115(7):1002-12. doi: 10.1016/0002-9378(73)90683-2. No abstract available.
- Joshipura VP, Haribhakti SP, Patel NR, Naik RP, Soni HN, Patel B, Bhavsar MS, Narwaria MB, Thakker R. A prospective randomized, controlled study comparing low pressure versus high pressure pneumoperitoneum during laparoscopic cholecystectomy. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2009 Jun;19(3):234-40. doi: 10.1097/SLE.0b013e3181a97012.
- Sefr R, Puszkailer K, Jagos F. Randomized trial of different intraabdominal pressures and acid-base balance alterations during laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2003 Jun;17(6):947-50. doi: 10.1007/s00464-002-9046-9. Epub 2003 Mar 14.
- Vijayaraghavan N, Sistla SC, Kundra P, Ananthanarayan PH, Karthikeyan VS, Ali SM, Sasi SP, Vikram K. Comparison of standard-pressure and low-pressure pneumoperitoneum in laparoscopic cholecystectomy: a double blinded randomized controlled study. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2014 Apr;24(2):127-33. doi: 10.1097/SLE.0b013e3182937980.
- Ozdemir-van Brunschot DM, van Laarhoven KC, Scheffer GJ, Pouwels S, Wever KE, Warle MC. What is the evidence for the use of low-pressure pneumoperitoneum? A systematic review. Surg Endosc. 2016 May;30(5):2049-65. doi: 10.1007/s00464-015-4454-9. Epub 2015 Aug 15.
- Park JS, Ahn EJ, Ko DD, Kang H, Shin HY, Baek CH, Jung YH, Woo YC, Kim JY, Koo GH. Effects of pneumoperitoneal pressure and position changes on respiratory mechanics during laparoscopic colectomy. Korean J Anesthesiol. 2012 Nov;63(5):419-24. doi: 10.4097/kjae.2012.63.5.419. Epub 2012 Nov 16.
- Esmat ME, Elsebae MM, Nasr MM, Elsebaie SB. Combined low pressure pneumoperitoneum and intraperitoneal infusion of normal saline for reducing shoulder tip pain following laparoscopic cholecystectomy. World J Surg. 2006 Nov;30(11):1969-73. doi: 10.1007/s00268-005-0752-z.
- Kandil TS, El Hefnawy E. Shoulder pain following laparoscopic cholecystectomy: factors affecting the incidence and severity. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2010 Oct;20(8):677-82. doi: 10.1089/lap.2010.0112.
- Bogani G, Uccella S, Cromi A, Serati M, Casarin J, Pinelli C, Ghezzi F. Low vs standard pneumoperitoneum pressure during laparoscopic hysterectomy: prospective randomized trial. J Minim Invasive Gynecol. 2014 May-Jun;21(3):466-71. doi: 10.1016/j.jmig.2013.12.091. Epub 2013 Dec 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AAAQ6474
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .