Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AirSeal® Insufflation Trocar/CO2 Absorptionsstudie

20 augusti 2021 uppdaterad av: Columbia University

En jämförelse av CO2-absorption under gynekologisk laparoskopi med AirSeal® ventillösa trokarsystem kontra standard insufflationstrokarer vid intraabdominalt tryck på 10 mmHg och 15 mmHg - en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att jämföra absorption av koldioxid (CO2) under gynekologisk laparoskopi med AirSeal® ventillösa trokarsystem jämfört med vanliga insufflationstrokarer vid intraabdominalt tryck på 10 och 15 mmHg.

Utredarna antar att med AirSeal® ventillösa trokarsystem kan gynekologisk laparoskopi utföras vid ett lägre intraabdominalt tryck med en möjlig resulterande minskning av CO2-absorptionen, samtidigt som adekvat visualisering av operationsfältet bibehålls för ett säkert slutförande av operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tre huvudfaktorer påverkar patienternas kardiopulmonella status under gynekologisk laparoskopi: 1) grad av Trendelenburg-lutning (25 - 30°), 2) absorption av koldioxid (CO2) och 3) ökat intraabdominalt tryck (10 -20 mmHg). Små modifieringar av någon eller alla av dessa tre faktorer kan leda till en signifikant minskning av sjukligheten.

AirSeal® ventillösa trokarsystem minskar CO2-absorptionen jämfört med standardtrokarer under njurlaparoskopi. Användning av detta trokarsystem ger också ett mer stabilt intraabdominalt tryck jämfört med standardtrokarer, en egenskap som möjligen skulle kunna göra det möjligt för laparoskopisk kirurgi att utföras vid lägre intraabdominalt tryck.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

132

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje kvinna ≥ 18 år som genomgår ett gynekologiskt laparoskopiskt ingrepp
  • Kan förstå samtyckesprocessen och är villig att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Patienten kan inte genomgå laparoskopisk procedur på grund av patologins storlek eller medicinska komorbiditeter
  • Emergent operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard trokar/ IAP 15 mmHg
Patienter som randomiseras till denna arm kommer att få sina laparoskopiska procedurer utförda med standardtrokarinblåsaren vid ett intraabdominalt tryck (IAP) på 15 mmHg.
Enhet: Standard trokar
En standard insufflationstrokar levererar CO2 till bukhålan för att skapa arbetsyta och använder antingen en "fälldörr" eller silikonventil för att förhindra utsläpp av CO2 under laparoskopi för att upprätthålla det intraabdominala trycket. Standardtrokarerna är inte utrustade för att reagera på förändringar i det intraabdominala trycket för att utlösa en ökning eller minskning av flödet av CO2-gas.
Aktiv komparator: Standard trokar/ IAP 10 mmHg
Patienter som randomiseras till denna arm kommer att få sina laparoskopiska ingrepp utförda med standardtrokarinblåsaren vid ett intraabdominalt tryck (IAP) på 10 mmHg.
Enhet: Standard trokar
En standard insufflationstrokar levererar CO2 till bukhålan för att skapa arbetsyta och använder antingen en "fälldörr" eller silikonventil för att förhindra utsläpp av CO2 under laparoskopi för att upprätthålla det intraabdominala trycket. Standardtrokarerna är inte utrustade för att reagera på förändringar i det intraabdominala trycket för att utlösa en ökning eller minskning av flödet av CO2-gas.
Aktiv komparator: AirSeal trokar/ IAP 15 mmHg
Patienter som randomiseras till denna arm kommer att få sina laparoskopiska ingrepp utförda med AirSeal trocar insufflator vid ett intraabdominalt tryck (IAP) på 15 mmHg.
Enhet: AirSeal trokar
AirSeal®-trokaren är en ventillös trokar som har designats för att ersätta "fälldörren" och silikonventilen hos vanliga trokarer med en gardin av forcerad CO2-gas. Med AirSeal®-trokaren samlas utströmmande gas upp vid trokarens proximala ände, filtreras och omdirigeras in i bukhålan för att upprätthålla tryckskillnaden. Resultatet är en osynlig barriär som omedelbart reagerar på förändringar i det intraabdominala trycket, antingen genom att tillåta mer CO2-inflöde med tryckfall eller genom att fungera som en övertrycksventil under tryckspikar.
Aktiv komparator: AirSeal trocar/ IAP 10 mmHg
Patienter som randomiseras till denna arm kommer att få sina laparoskopiska procedurer utförda med AirSeal trocar insufflator vid ett intraabdominalt tryck (IAP) på 10 mmHg.
Enhet: AirSeal trokar
AirSeal®-trokaren är en ventillös trokar som har designats för att ersätta "fälldörren" och silikonventilen hos vanliga trokarer med en gardin av forcerad CO2-gas. Med AirSeal®-trokaren samlas utströmmande gas upp vid trokarens proximala ände, filtreras och omdirigeras in i bukhålan för att upprätthålla tryckskillnaden. Resultatet är en osynlig barriär som omedelbart reagerar på förändringar i det intraabdominala trycket, antingen genom att tillåta mer CO2-inflöde med tryckfall eller genom att fungera som en övertrycksventil under tryckspikar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig absorption av koldioxid (CO2) under gynekologisk laparoskopi med AirSeal® kontra standardtrokarer vid intraabdominalt tryck på 10 mmHg
Tidsram: 15 minuter och 60 minuter från operationens starttid
Detta utfall mäts genom att beräkna CO2-elimineringshastigheten. CO2-absorptionshastigheter erhölls vid 15 och 60 minuter under varje fall och ett medelvärde beräknades per fall. I fall < 60 minuter kommer CO2-absorptionshastigheten vid 15 minuter att användas.
15 minuter och 60 minuter från operationens starttid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medianresultat för kirurgens frågeformulär vid användning av AirSeal® kontra standardtrokarer
Tidsram: I slutet av operationen (cirka 1 timme)
Surgeon Questionnaire (0 "inte adekvat" -10 "optimal") är utformad för att utvärdera visualiseringen av operationsfältet av kirurgen under kolpotomi.
I slutet av operationen (cirka 1 timme)
Antal deltagare utan problem när du använder AirSeal® kontra standardtrokarer
Tidsram: I slutet av operationen (cirka 1 timme)
Anestesiformulär (0 "inga problem" - 2 "mycket problematiskt) är utformat för att utvärdera svårighetsgraden för att upprätthålla adekvat sluttidal CO2 (etCO2).
I slutet av operationen (cirka 1 timme)
Median VAS-smärtpoäng vid användning av AirSeal® kontra standardtrokarer
Tidsram: 4 till 6 timmar och 12 till 23 timmar efter operationen
Visual Analog Scale (VAS) Pain Score (0 "ingen smärta" - 10 "värsta smärta") är utformad för att utvärdera nivån av smärta efter operationen.
4 till 6 timmar och 12 till 23 timmar efter operationen
Genomsnittlig absorption av koldioxid (CO2) under gynekologisk laparoskopi med AirSeal® kontra standardtrokarer vid intraabdominalt tryck på 15 mmHg
Tidsram: 15 minuter och 60 minuter från operationens starttid
Detta utfall mäts genom att beräkna CO2-elimineringshastigheten.
15 minuter och 60 minuter från operationens starttid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

SurgiQuest, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy Ryntz, MD, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • AAAQ6474

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Standard trokar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera