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Trocar per insufflazione AirSeal®/Studio sull'assorbimento di CO2

20 agosto 2021 aggiornato da: Columbia University

Un confronto tra l'assorbimento di CO2 durante la laparoscopia ginecologica utilizzando il sistema trocar senza valvola AirSeal® rispetto ai trocar per insufflazione standard a pressioni intra-addominali di 10 mmHg e 15 mmHg - uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'assorbimento di anidride carbonica (CO2) durante la laparoscopia ginecologica utilizzando il sistema di trocar senza valvola AirSeal® rispetto ai trocar per insufflazione standard a pressioni intra-addominali di 10 e 15 mmHg.

I ricercatori ipotizzano che con il sistema trocar senza valvola AirSeal®, la laparoscopia ginecologica possa essere eseguita a una pressione intra-addominale inferiore con una possibile conseguente diminuzione dell'assorbimento di CO2, pur mantenendo un'adeguata visualizzazione del campo operatorio per il completamento sicuro dell'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tre fattori principali influenzano lo stato cardiopolmonare dei pazienti durante la laparoscopia ginecologica: 1) grado di inclinazione di Trendelenburg (25 - 30°), 2) assorbimento di anidride carbonica (CO2) e 3) aumento della pressione intra-addominale (10 -20 mmHg). Lievi modifiche di uno o di tutti questi tre fattori possono portare a una significativa diminuzione della morbilità.

Il sistema di trocar senza valvola AirSeal® riduce l'assorbimento di CO2 rispetto ai trocar standard durante la laparoscopia renale. Inoltre, l'uso di questo sistema di trocar fornisce una pressione intra-addominale più stabile rispetto ai trocar standard, una caratteristica che potrebbe consentire l'esecuzione della chirurgia laparoscopica a pressioni intra-addominali inferiori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi donna di età ≥ 18 anni sottoposta a procedura laparoscopica ginecologica
  • In grado di comprendere il processo di consenso e disposto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Paziente non in grado di sottoporsi a procedura laparoscopica a causa delle dimensioni della patologia o delle comorbidità mediche
  • Chirurgia d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trocar/IAP standard 15 mmHg
I pazienti randomizzati in questo braccio eseguiranno le procedure laparoscopiche con l'insufflatore trocar standard a una pressione intra-addominale (IAP) di 15 mmHg.
Dispositivo: Trequarti standard
Un trocar per insufflazione standard eroga CO2 nella cavità addominale per creare uno spazio di lavoro e utilizza una "botola" o una valvola in silicone per impedire l'uscita di CO2 durante la laparoscopia al fine di mantenere le pressioni intra-addominali. I trocar standard non sono attrezzati per rispondere ai cambiamenti nelle pressioni intra-addominali al fine di innescare un aumento o una diminuzione della portata del gas CO2.
Comparatore attivo: Trocar/IAP standard 10 mmHg
I pazienti randomizzati in questo braccio eseguiranno le procedure laparoscopiche con l'insufflatore trocar standard a una pressione intra-addominale (IAP) di 10 mmHg.
Dispositivo: Trequarti standard
Un trocar per insufflazione standard eroga CO2 nella cavità addominale per creare uno spazio di lavoro e utilizza una "botola" o una valvola in silicone per impedire l'uscita di CO2 durante la laparoscopia al fine di mantenere le pressioni intra-addominali. I trocar standard non sono attrezzati per rispondere ai cambiamenti nelle pressioni intra-addominali al fine di innescare un aumento o una diminuzione della portata del gas CO2.
Comparatore attivo: Trocar AirSeal/ IAP 15 mmHg
I pazienti randomizzati in questo braccio eseguiranno le procedure laparoscopiche con l'insufflatore trocar AirSeal a una pressione intra-addominale (IAP) di 15 mmHg.
Dispositivo: Trocar AirSeal
Il trocar AirSeal® è un trocar senza valvola progettato per sostituire la "botola" e la valvola in silicone dei trocar standard con una cortina di gas CO2 forzata. Con il trocar AirSeal®, il gas che fuoriesce viene raccolto all'estremità prossimale del trocar, filtrato e reindirizzato nella cavità peritoneale per mantenere il differenziale di pressione. Il risultato è una barriera invisibile che risponde istantaneamente ai cambiamenti della pressione intra-addominale, consentendo un maggiore afflusso di CO2 con cadute di pressione o fungendo da valvola limitatrice di pressione durante i picchi di pressione.
Comparatore attivo: Trocar AirSeal/ IAP 10 mmHg
I pazienti randomizzati in questo braccio eseguiranno le procedure laparoscopiche con l'insufflatore trocar AirSeal a una pressione intra-addominale (IAP) di 10 mmHg.
Dispositivo: Trocar AirSeal
Il trocar AirSeal® è un trocar senza valvola progettato per sostituire la "botola" e la valvola in silicone dei trocar standard con una cortina di gas CO2 forzata. Con il trocar AirSeal®, il gas che fuoriesce viene raccolto all'estremità prossimale del trocar, filtrato e reindirizzato nella cavità peritoneale per mantenere il differenziale di pressione. Il risultato è una barriera invisibile che risponde istantaneamente ai cambiamenti della pressione intra-addominale, consentendo un maggiore afflusso di CO2 con cadute di pressione o fungendo da valvola limitatrice di pressione durante i picchi di pressione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento medio di anidride carbonica (CO2) durante la laparoscopia ginecologica utilizzando i trocar AirSeal® rispetto ai trocar standard a pressioni intraddominali di 10 mmHg
Lasso di tempo: 15 minuti e 60 minuti dall'orario di inizio dell'intervento
Questo risultato viene misurato calcolando il tasso di eliminazione della CO2. I tassi di assorbimento di CO2 sono stati ottenuti a 15 e 60 minuti durante ciascun caso ed è stato calcolato un valore medio per caso. Nei casi < 60 minuti, verrà utilizzato il tasso di assorbimento di CO2 a 15 minuti.
15 minuti e 60 minuti dall'orario di inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del questionario del chirurgo quando si utilizzano i trocar AirSeal® rispetto ai trocar standard
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento (circa 1 ora)
Il questionario del chirurgo (0 "non adeguato" -10 "ottimale") è progettato per valutare la visualizzazione del campo operatorio da parte del chirurgo durante la colpotomia.
Al termine dell'intervento (circa 1 ora)
Numero di partecipanti senza problemi durante l'utilizzo dei trocar AirSeal® rispetto ai trocar standard
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento (circa 1 ora)
Anesthesia Questionnaire (0 "nessun problema" - 2 "molto problematico) è progettato per valutare il livello di difficoltà nel mantenere un'adeguata CO2 di fine espirazione (etCO2).
Al termine dell'intervento (circa 1 ora)
Punteggio del dolore VAS mediano quando si utilizza AirSeal® rispetto ai trocar standard
Lasso di tempo: Da 4 a 6 ore e da 12 a 23 ore dopo l'intervento chirurgico
Il punteggio del dolore della Visual Analog Scale (VAS) (0 "nessun dolore" - 10 "peggior dolore") è progettato per valutare il livello di dolore post-operatorio.
Da 4 a 6 ore e da 12 a 23 ore dopo l'intervento chirurgico
Assorbimento medio di anidride carbonica (CO2) durante la laparoscopia ginecologica utilizzando i trocar AirSeal® rispetto ai trocar standard a pressioni intraddominali di 15 mmHg
Lasso di tempo: 15 minuti e 60 minuti dall'orario di inizio dell'intervento
Questo risultato viene misurato calcolando il tasso di eliminazione della CO2.
15 minuti e 60 minuti dall'orario di inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

SurgiQuest, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy Ryntz, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAQ6474

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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