Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie absorpcji trokaru insuflacyjnego AirSeal®/CO2

20 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Columbia University

Porównanie wchłaniania CO2 podczas laparoskopii ginekologicznej przy użyciu bezzastawkowego systemu trokara AirSeal® w porównaniu ze standardowymi trokarami insuflacyjnymi przy ciśnieniu wewnątrzbrzusznym 10 mmHg i 15 mmHg — randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest porównanie absorpcji dwutlenku węgla (CO2) podczas laparoskopii ginekologicznej przy użyciu bezzastawkowego systemu trokara AirSeal® w porównaniu ze standardowymi trokarami insuflacyjnymi przy ciśnieniu w jamie brzusznej 10 i 15 mmHg.

Badacze postawili hipotezę, że przy użyciu bezzastawkowego trokara AirSeal® laparoskopia ginekologiczna może być wykonywana przy niższym ciśnieniu w jamie brzusznej z możliwym spadkiem absorpcji CO2, przy zachowaniu odpowiedniej wizualizacji pola operacyjnego dla bezpiecznego zakończenia operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na stan krążeniowo-oddechowy pacjentek podczas laparoskopii ginekologicznej mają wpływ trzy główne czynniki: 1) stopień pochylenia Trendelenburga (25 - 30°), 2) wchłanianie dwutlenku węgla (CO2) oraz 3) podwyższone ciśnienie wewnątrzbrzuszne (10 -20 mmHg). Niewielkie modyfikacje któregokolwiek lub wszystkich z tych trzech czynników mogą prowadzić do znacznego zmniejszenia zachorowalności.

Bezzastawkowy system trokara AirSeal® zmniejsza wchłanianie CO2 w porównaniu ze standardowymi trokarami podczas laparoskopii nerek. Ponadto użycie tego systemu trokarów zapewnia bardziej stabilne ciśnienie w jamie brzusznej w porównaniu ze standardowymi trokarami, co może pozwolić na przeprowadzanie operacji laparoskopowych przy niższych ciśnieniach w jamie brzusznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda kobieta w wieku ≥ 18 lat poddawana ginekologicznemu zabiegowi laparoskopowemu
  • Zdolny do zrozumienia procesu wyrażania zgody i chętny do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie mogący poddać się zabiegowi laparoskopowemu ze względu na rozległość patologii lub choroby współistniejące
  • Pilna operacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy trokar/IAP 15 mmHg
Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do tego ramienia, będą mieli wykonywane zabiegi laparoskopowe przy użyciu standardowego insuflatora trokara przy ciśnieniu wewnątrzbrzusznym (IAP) 15 mmHg.
Urządzenie: Standardowy trokar
Standardowy trokar insuflacyjny dostarcza CO2 do jamy brzusznej, tworząc przestrzeń roboczą i wykorzystuje „drzwiczki-pułapki” lub silikonowy zawór, aby zapobiec wydostawaniu się CO2 podczas laparoskopii w celu utrzymania ciśnienia w jamie brzusznej. Standardowe trokary nie są przystosowane do reagowania na zmiany ciśnienia w jamie brzusznej w celu wywołania zwiększenia lub zmniejszenia natężenia przepływu gazowego CO2.
Aktywny komparator: Standardowy trokar/IAP 10 mmHg
Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do tego ramienia, będą mieli wykonywane zabiegi laparoskopowe przy użyciu standardowego insuflatora trokara przy ciśnieniu wewnątrzbrzusznym (IAP) wynoszącym 10 mmHg.
Urządzenie: Standardowy trokar
Standardowy trokar insuflacyjny dostarcza CO2 do jamy brzusznej, tworząc przestrzeń roboczą i wykorzystuje „drzwiczki-pułapki” lub silikonowy zawór, aby zapobiec wydostawaniu się CO2 podczas laparoskopii w celu utrzymania ciśnienia w jamie brzusznej. Standardowe trokary nie są przystosowane do reagowania na zmiany ciśnienia w jamie brzusznej w celu wywołania zwiększenia lub zmniejszenia natężenia przepływu gazowego CO2.
Aktywny komparator: Trokar AirSeal/IAP 15 mmHg
U pacjentów losowo przydzielonych do tej grupy zabiegi laparoskopowe będą wykonywane przy użyciu insuflatora trokara AirSeal przy ciśnieniu wewnątrzbrzusznym (IAP) 15 mmHg.
Urządzenie: Trokar AirSeal
Trokar AirSeal® to trokar bezzastawkowy, który został zaprojektowany w celu zastąpienia „drzwiczek pułapki” i silikonowego zastawki standardowych trokarów kurtyną wymuszonego gazu CO2. W przypadku trokara AirSeal® ulatniający się gaz jest zbierany na proksymalnym końcu trokara, filtrowany i kierowany do jamy otrzewnej w celu utrzymania różnicy ciśnień. Rezultatem jest niewidzialna bariera, która natychmiast reaguje na zmiany ciśnienia w jamie brzusznej, umożliwiając większy napływ CO2 przy spadkach ciśnienia lub służąc jako zawór bezpieczeństwa podczas skoków ciśnienia.
Aktywny komparator: Trokar AirSeal/IAP 10 mmHg
U pacjentów losowo przydzielonych do tej grupy zabiegi laparoskopowe będą wykonywane przy użyciu insuflatora trokara AirSeal przy ciśnieniu wewnątrzbrzusznym (IAP) wynoszącym 10 mmHg.
Urządzenie: Trokar AirSeal
Trokar AirSeal® to trokar bezzastawkowy, który został zaprojektowany w celu zastąpienia „drzwiczek pułapki” i silikonowego zastawki standardowych trokarów kurtyną wymuszonego gazu CO2. W przypadku trokara AirSeal® ulatniający się gaz jest zbierany na proksymalnym końcu trokara, filtrowany i kierowany do jamy otrzewnej w celu utrzymania różnicy ciśnień. Rezultatem jest niewidzialna bariera, która natychmiast reaguje na zmiany ciśnienia w jamie brzusznej, umożliwiając większy napływ CO2 przy spadkach ciśnienia lub służąc jako zawór bezpieczeństwa podczas skoków ciśnienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia absorpcja dwutlenku węgla (CO2) podczas laparoskopii ginekologicznej przy użyciu trokarów AirSeal® w porównaniu ze standardowymi trokarami przy ciśnieniu w jamie brzusznej 10 mmHg
Ramy czasowe: 15 minut i 60 minut od czasu rozpoczęcia operacji
Wynik ten mierzy się przez obliczenie szybkości eliminacji CO2. Szybkości absorpcji CO2 uzyskano po 15 i 60 minutach w każdym przypadku i obliczono średnią wartość dla każdego przypadku. W przypadkach < 60 minut zostanie zastosowany wskaźnik absorpcji CO2 po 15 minutach.
15 minut i 60 minut od czasu rozpoczęcia operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana wyniku kwestionariusza chirurga podczas używania trokarów AirSeal® w porównaniu ze standardowymi trokarami
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu (około 1 godziny)
Kwestionariusz chirurga (0 „niewłaściwy” -10 „optymalny”) służy do oceny wizualizacji pola operacyjnego przez chirurga podczas kolpotomii.
Pod koniec zabiegu (około 1 godziny)
Liczba uczestników bez problemu podczas używania trokarów AirSeal® w porównaniu ze standardowymi trokarami
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu (około 1 godziny)
Kwestionariusz Znieczulenia (0 „nie ma problemu” – 2 „bardzo problematyczny”) ma na celu ocenę stopnia trudności w utrzymaniu odpowiedniego stężenia CO2 końcowo-wydechowego (etCO2).
Pod koniec zabiegu (około 1 godziny)
Mediana oceny bólu w skali VAS podczas stosowania trokarów AirSeal® w porównaniu ze standardowymi trokarami
Ramy czasowe: 4 do 6 godzin i 12 do 23 godzin po zabiegu
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) (0 „brak bólu” – 10 „najgorszy ból”) ma na celu ocenę poziomu bólu pooperacyjnego.
4 do 6 godzin i 12 do 23 godzin po zabiegu
Średnia absorpcja dwutlenku węgla (CO2) podczas laparoskopii ginekologicznej przy użyciu trokarów AirSeal® w porównaniu ze standardowymi trokarami przy ciśnieniu w jamie brzusznej 15 mmHg
Ramy czasowe: 15 minut i 60 minut od czasu rozpoczęcia operacji
Wynik ten mierzy się przez obliczenie szybkości eliminacji CO2.
15 minut i 60 minut od czasu rozpoczęcia operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

SurgiQuest, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy Ryntz, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAQ6474

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowy trokar

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj