AirSeal® 吹气套管针/CO2 吸收研究
2021年8月20日 更新者：Columbia University
在腹内压为 10 mmHg 和 15 mmHg 时，使用 AirSeal® 无阀套管针系统与标准充气套管针进行妇科腹腔镜检查时 CO2 吸收的比较 - 一项随机对照试验
本研究的目的是比较腹腔内压力为 10 和 15 mmHg 时使用 AirSeal® 无阀套管针系统与标准充气套管针在妇科腹腔镜检查期间的二氧化碳 (CO2) 吸收情况。
研究人员假设，使用 AirSeal® 无阀套管针系统，妇科腹腔镜检查可以在较低的腹内压下进行，从而可能减少 CO2 吸收，同时保持足够的手术视野，以确保安全完成手术。
研究概览
详细说明
妇科腹腔镜检查期间影响患者心肺状态的三个主要因素：1) 特伦德伦堡倾斜度 (25 - 30°)，2) 二氧化碳 (CO2) 吸收和 3) 腹内压升高 (10 -20 mmHg)。 对这三个因素中的任何一个或所有因素进行轻微修改都可以显着降低发病率。
与肾腹腔镜检查期间的标准套管针相比，AirSeal® 无阀套管针系统减少了 CO2 吸收。 此外，与标准套管针相比，使用该套管针系统可提供更稳定的腹内压，这一特征可能允许在较低的腹内压下进行腹腔镜手术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 任何接受妇科腹腔镜手术的 18 岁以上的女性
- 能够理解同意过程并愿意参与研究
排除标准：
- 由于病理大小或医学合并症而无法接受腹腔镜手术的患者
- 紧急手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准套管针/ IAP 15 mmHg
随机分配到该组的患者将在 15 mmHg 的腹内压 (IAP) 下使用标准套管针充气器进行腹腔镜手术。
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一个标准的充气套管针将 CO2 输送到腹腔以创建工作空间，并使用“活板门”或硅胶阀来防止腹腔镜检查期间 CO2 逸出，以维持腹内压。
标准套管针无法响应腹内压的变化来触发 CO2 气体流速的增加或减少。
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有源比较器：标准套管针/ IAP 10 mmHg
随机分配到该组的患者将在 10 mmHg 的腹内压 (IAP) 下使用标准套管针充气器进行腹腔镜手术。
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一个标准的充气套管针将 CO2 输送到腹腔以创建工作空间，并使用“活板门”或硅胶阀来防止腹腔镜检查期间 CO2 逸出，以维持腹内压。
标准套管针无法响应腹内压的变化来触发 CO2 气体流速的增加或减少。
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有源比较器：AirSeal 套管针/ IAP 15 mmHg
随机分配到该组的患者将在 15 mmHg 的腹内压 (IAP) 下使用 AirSeal 套管针充气器进行腹腔镜手术。
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AirSeal® 套管针是一种无阀套管针，旨在用强制 CO2 气体幕取代标准套管针的“陷阱门”和硅胶阀。
使用 AirSeal® 套管针，逸出的气体在套管针的近端被收集、过滤，然后重新进入腹膜腔以维持压差。
其结果是形成了一个无形的屏障，可以即时响应腹内压力的变化，或者通过允许更多的二氧化碳流入压力下降，或者通过在压力峰值期间充当减压阀。
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有源比较器：AirSeal 套管针/ IAP 10 mmHg
随机分配到该组的患者将在 10 mmHg 的腹内压 (IAP) 下使用 AirSeal 套管针充气器进行腹腔镜手术。
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AirSeal® 套管针是一种无阀套管针，旨在用强制 CO2 气体幕取代标准套管针的“陷阱门”和硅胶阀。
使用 AirSeal® 套管针，逸出的气体在套管针的近端被收集、过滤，然后重新进入腹膜腔以维持压差。
其结果是形成了一个无形的屏障，可以即时响应腹内压力的变化，或者通过允许更多的二氧化碳流入压力下降，或者通过在压力峰值期间充当减压阀。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在腹内压为 10 mmHg 时使用 AirSeal® 与标准 Trocar 进行妇科腹腔镜检查时平均二氧化碳 (CO2) 吸收
大体时间：手术开始时间后15分钟和60分钟
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该结果是通过计算 CO2 消除率来衡量的。
在每种情况下，在 15 分钟和 60 分钟时获得 CO2 吸收率，并计算每种情况的平均值。
在 < 60 分钟的情况下，将使用 15 分钟时的 CO2 吸收率。
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手术开始时间后15分钟和60分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 AirSeal® 与标准 Trocars 时外科医生调查问卷得分中位数
大体时间：手术结束时（约1小时）
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外科医生问卷（0“不充分”-10“最佳”）旨在评估外科医生在阴道切开术期间手术视野的可视化。
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手术结束时（约1小时）
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使用 AirSeal® 与标准 Trocars 时没有问题的参与者数量
大体时间：手术结束时（约1小时）
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麻醉问卷（0“没问题”- 2“非常有问题”）旨在评估维持足够的呼气末 CO2 (etCO2) 的困难程度。
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手术结束时（约1小时）
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使用 AirSeal® 与标准 Trocars 时的中值 VAS 疼痛评分
大体时间：手术后 4 至 6 小时和 12 至 23 小时
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视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分（0“无痛”- 10“最痛”）旨在评估术后疼痛程度。
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手术后 4 至 6 小时和 12 至 23 小时
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在腹内压为 15 mmHg 时使用 AirSeal® 与标准 Trocar 进行妇科腹腔镜检查时平均二氧化碳 (CO2) 吸收
大体时间：手术开始时间后15分钟和60分钟
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该结果是通过计算 CO2 消除率来衡量的。
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手术开始时间后15分钟和60分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Herati AS, Andonian S, Rais-Bahrami S, Atalla MA, Srinivasan AK, Richstone L, Kavoussi LR. Use of the valveless trocar system reduces carbon dioxide absorption during laparoscopy when compared with standard trocars. Urology. 2011 May;77(5):1126-32. doi: 10.1016/j.urology.2010.06.052. Epub 2010 Oct 2.
- Tan PL, Lee TL, Tweed WA. Carbon dioxide absorption and gas exchange during pelvic laparoscopy. Can J Anaesth. 1992 Sep;39(7):677-81. doi: 10.1007/BF03008229.
- Gerges FJ, Kanazi GE, Jabbour-Khoury SI. Anesthesia for laparoscopy: a review. J Clin Anesth. 2006 Feb;18(1):67-78. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.01.013.
- Rauh R, Hemmerling TM, Rist M, Jacobi KE. Influence of pneumoperitoneum and patient positioning on respiratory system compliance. J Clin Anesth. 2001 Aug;13(5):361-5. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00286-0.
- CONMED - Transforming Laparosopic Surgery. Available at: http://www.conmed.com/en/hybrid-product-landing-pages/airseal. Retrieved January 12, 2018.
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- Ng CS, Gill IS, Sung GT, Whalley DG, Graham R, Schweizer D. Retroperitoneoscopic surgery is not associated with increased carbon dioxide absorption. J Urol. 1999 Oct;162(4):1268-72.
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- Vijayaraghavan N, Sistla SC, Kundra P, Ananthanarayan PH, Karthikeyan VS, Ali SM, Sasi SP, Vikram K. Comparison of standard-pressure and low-pressure pneumoperitoneum in laparoscopic cholecystectomy: a double blinded randomized controlled study. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2014 Apr;24(2):127-33. doi: 10.1097/SLE.0b013e3182937980.
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- Esmat ME, Elsebae MM, Nasr MM, Elsebaie SB. Combined low pressure pneumoperitoneum and intraperitoneal infusion of normal saline for reducing shoulder tip pain following laparoscopic cholecystectomy. World J Surg. 2006 Nov;30(11):1969-73. doi: 10.1007/s00268-005-0752-z.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月11日
首次发布 (估计)
2016年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月20日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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