AirSeal® Insufflation Trocar/CO2 Absorpsjonsstudie
20. august 2021 oppdatert av: Columbia University
En sammenligning av CO2-absorpsjon under gynekologisk laparoskopi ved bruk av AirSeal® ventilløse trokarsystem versus standard insufflasjonstrokarer ved intraabdominalt trykk på 10 mmHg og 15 mmHg - en randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å sammenligne karbondioksid (CO2) absorpsjon under gynekologisk laparoskopi ved bruk av AirSeal® ventilløse trokarsystem mot standard insufflasjonstrokarer ved intraabdominalt trykk på 10 og 15 mmHg.
Etterforskerne antar at med AirSeal® ventilløse trokarsystem kan gynekologisk laparoskopi utføres ved et lavere intraabdominalt trykk med mulig resulterende reduksjon i CO2-absorpsjon, samtidig som tilstrekkelig visualisering av operasjonsfeltet opprettholdes for sikker gjennomføring av operasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tre hovedfaktorer påvirker pasientenes kardiopulmonale status under gynekologisk laparoskopi: 1) grad av Trendelenburg tilt (25 - 30°), 2) karbondioksid (CO2) absorpsjon og 3) økt intraabdominalt trykk (10 -20 mmHg). Små modifikasjoner av noen eller alle disse tre faktorene kan føre til en betydelig reduksjon i sykelighet.
AirSeal® ventilløse trokarsystem reduserer CO2-absorpsjon sammenlignet med standard trokarer under nyrelaparoskopi. Bruk av dette trokarsystemet gir også et mer stabilt intraabdominalt trykk sammenlignet med standard trokarer, en funksjon som muligens kan tillate at laparoskopisk kirurgi utføres ved lavere intraabdominalt trykk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
132
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver kvinne ≥ 18 år som gjennomgår en gynekologisk laparoskopisk prosedyre
- Kunne forstå samtykkeprosessen og villig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan ikke gjennomgå laparoskopisk prosedyre på grunn av patologiens størrelse eller medisinske komorbiditeter
- Emergent kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard trokar/ IAP 15 mmHg
Pasienter som er randomisert inn i denne armen vil få sine laparoskopiske prosedyrer utført med standard trokar-insufflator ved et intraabdominalt trykk (IAP) på 15 mmHg.
|
En standard insufflasjonstrokar leverer CO2 inn i bukhulen for å skape arbeidsrom og bruker enten en "felledør" eller silikonventil for å forhindre utgang av CO2 under laparoskopi for å opprettholde intraabdominalt trykk.
Standard trokarene er ikke utstyrt for å reagere på endringer i det intraabdominale trykket for å utløse en økning eller reduksjon i strømningshastigheten til CO2-gass.
|
|
Aktiv komparator: Standard trokar/ IAP 10 mmHg
Pasienter som er randomisert inn i denne armen vil få sine laparoskopiske prosedyrer utført med standard trokar-insufflator ved et intraabdominalt trykk (IAP) på 10 mmHg.
|
En standard insufflasjonstrokar leverer CO2 inn i bukhulen for å skape arbeidsrom og bruker enten en "felledør" eller silikonventil for å forhindre utgang av CO2 under laparoskopi for å opprettholde intraabdominalt trykk.
Standard trokarene er ikke utstyrt for å reagere på endringer i det intraabdominale trykket for å utløse en økning eller reduksjon i strømningshastigheten til CO2-gass.
|
|
Aktiv komparator: AirSeal trokar/ IAP 15 mmHg
Pasienter som er randomisert inn i denne armen vil få sine laparoskopiske prosedyrer utført med AirSeal trokarinsufflator ved et intraabdominalt trykk (IAP) på 15 mmHg.
|
AirSeal® trokaren er en ventilløs trokar som er designet for å erstatte "felledøren" og silikonventilen til standard trokarer med en gardin av tvungen CO2-gass.
Med AirSeal®-trokaren samles gass som slipper ut ved den proksimale enden av trokaren, filtreres og omdirigeres inn i bukhulen for å opprettholde trykkforskjellen.
Resultatet er en usynlig barriere som umiddelbart reagerer på endringer i det intraabdominale trykket, enten ved å tillate mer CO2-innstrømning med trykkfall eller ved å tjene som en trykkavlastningsventil under trykktopper.
|
|
Aktiv komparator: AirSeal trokar/ IAP 10 mmHg
Pasienter som er randomisert inn i denne armen vil få sine laparoskopiske prosedyrer utført med AirSeal trokar-insufflator ved et intraabdominalt trykk (IAP) på 10 mmHg.
|
AirSeal® trokaren er en ventilløs trokar som er designet for å erstatte "felledøren" og silikonventilen til standard trokarer med en gardin av tvungen CO2-gass.
Med AirSeal®-trokaren samles gass som slipper ut ved den proksimale enden av trokaren, filtreres og omdirigeres inn i bukhulen for å opprettholde trykkforskjellen.
Resultatet er en usynlig barriere som umiddelbart reagerer på endringer i det intraabdominale trykket, enten ved å tillate mer CO2-innstrømning med trykkfall eller ved å tjene som en trykkavlastningsventil under trykktopper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig karbondioksid (CO2) absorpsjon under gynekologisk laparoskopi ved bruk av AirSeal® versus standard trokarer ved intraabdominalt trykk på 10 mmHg
Tidsramme: 15 minutter og 60 minutter fra operasjonens starttid
|
Dette utfallet måles ved å beregne CO2-elimineringsraten.
CO2-absorpsjonshastigheter ble oppnådd ved 15 og 60 minutter i hvert tilfelle og en gjennomsnittsverdi ble beregnet per tilfelle.
I tilfeller < 60 minutter vil CO2-absorpsjonshastigheten ved 15 minutter brukes.
|
15 minutter og 60 minutter fra operasjonens starttid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median kirurgspørreskjemascore ved bruk av AirSeal® versus standard trokarer
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen (ca. 1 time)
|
Surgeon Questionnaire (0 "ikke tilstrekkelig" -10 "optimal") er designet for å evaluere visualiseringen av operasjonsfeltet av kirurgen under kolpotomi.
|
Ved slutten av operasjonen (ca. 1 time)
|
|
Antall deltakere uten problemer ved bruk av AirSeal® versus standard trokarer
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen (ca. 1 time)
|
Anesthesia Questionnaire (0 "ingen problem" - 2 "veldig problematisk) er utformet for å evaluere vanskelighetsgraden for å opprettholde tilstrekkelig endetidal CO2 (etCO2).
|
Ved slutten av operasjonen (ca. 1 time)
|
|
Median VAS smertescore ved bruk av AirSeal® versus standard trokarer
Tidsramme: 4 til 6 timer og 12 til 23 timer etter operasjonen
|
Visual Analog Scale (VAS) Pain Score (0 "ingen smerte" - 10 "verste smerte") er utformet for å evaluere nivået av smerte etter operasjonen.
|
4 til 6 timer og 12 til 23 timer etter operasjonen
|
|
Gjennomsnittlig karbondioksid (CO2) absorpsjon under gynekologisk laparoskopi ved bruk av AirSeal® versus standard trokarer ved intraabdominalt trykk på 15 mmHg
Tidsramme: 15 minutter og 60 minutter fra operasjonens starttid
|
Dette utfallet måles ved å beregne CO2-elimineringsraten.
|
15 minutter og 60 minutter fra operasjonens starttid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy Ryntz, MD, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Herati AS, Andonian S, Rais-Bahrami S, Atalla MA, Srinivasan AK, Richstone L, Kavoussi LR. Use of the valveless trocar system reduces carbon dioxide absorption during laparoscopy when compared with standard trocars. Urology. 2011 May;77(5):1126-32. doi: 10.1016/j.urology.2010.06.052. Epub 2010 Oct 2.
- Tan PL, Lee TL, Tweed WA. Carbon dioxide absorption and gas exchange during pelvic laparoscopy. Can J Anaesth. 1992 Sep;39(7):677-81. doi: 10.1007/BF03008229.
- Gerges FJ, Kanazi GE, Jabbour-Khoury SI. Anesthesia for laparoscopy: a review. J Clin Anesth. 2006 Feb;18(1):67-78. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.01.013.
- Rauh R, Hemmerling TM, Rist M, Jacobi KE. Influence of pneumoperitoneum and patient positioning on respiratory system compliance. J Clin Anesth. 2001 Aug;13(5):361-5. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00286-0.
- CONMED - Transforming Laparosopic Surgery. Available at: http://www.conmed.com/en/hybrid-product-landing-pages/airseal. Retrieved January 12, 2018.
- Wolf JS Jr, Monk TG, McDougall EM, McClennan BL, Clayman RV. The extraperitoneal approach and subcutaneous emphysema are associated with greater absorption of carbon dioxide during laparoscopic renal surgery. J Urol. 1995 Sep;154(3):959-63.
- Ng CS, Gill IS, Sung GT, Whalley DG, Graham R, Schweizer D. Retroperitoneoscopic surgery is not associated with increased carbon dioxide absorption. J Urol. 1999 Oct;162(4):1268-72.
- Motew M, Ivankovich AD, Bieniarz J, Albrecht RF, Zahed B, Scommegna A. Cardiovascular effects and acid-base and blood gas changes during laparoscopy. Am J Obstet Gynecol. 1973 Apr 1;115(7):1002-12. doi: 10.1016/0002-9378(73)90683-2. No abstract available.
- Joshipura VP, Haribhakti SP, Patel NR, Naik RP, Soni HN, Patel B, Bhavsar MS, Narwaria MB, Thakker R. A prospective randomized, controlled study comparing low pressure versus high pressure pneumoperitoneum during laparoscopic cholecystectomy. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2009 Jun;19(3):234-40. doi: 10.1097/SLE.0b013e3181a97012.
- Sefr R, Puszkailer K, Jagos F. Randomized trial of different intraabdominal pressures and acid-base balance alterations during laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2003 Jun;17(6):947-50. doi: 10.1007/s00464-002-9046-9. Epub 2003 Mar 14.
- Vijayaraghavan N, Sistla SC, Kundra P, Ananthanarayan PH, Karthikeyan VS, Ali SM, Sasi SP, Vikram K. Comparison of standard-pressure and low-pressure pneumoperitoneum in laparoscopic cholecystectomy: a double blinded randomized controlled study. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2014 Apr;24(2):127-33. doi: 10.1097/SLE.0b013e3182937980.
- Ozdemir-van Brunschot DM, van Laarhoven KC, Scheffer GJ, Pouwels S, Wever KE, Warle MC. What is the evidence for the use of low-pressure pneumoperitoneum? A systematic review. Surg Endosc. 2016 May;30(5):2049-65. doi: 10.1007/s00464-015-4454-9. Epub 2015 Aug 15.
- Park JS, Ahn EJ, Ko DD, Kang H, Shin HY, Baek CH, Jung YH, Woo YC, Kim JY, Koo GH. Effects of pneumoperitoneal pressure and position changes on respiratory mechanics during laparoscopic colectomy. Korean J Anesthesiol. 2012 Nov;63(5):419-24. doi: 10.4097/kjae.2012.63.5.419. Epub 2012 Nov 16.
- Esmat ME, Elsebae MM, Nasr MM, Elsebaie SB. Combined low pressure pneumoperitoneum and intraperitoneal infusion of normal saline for reducing shoulder tip pain following laparoscopic cholecystectomy. World J Surg. 2006 Nov;30(11):1969-73. doi: 10.1007/s00268-005-0752-z.
- Kandil TS, El Hefnawy E. Shoulder pain following laparoscopic cholecystectomy: factors affecting the incidence and severity. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2010 Oct;20(8):677-82. doi: 10.1089/lap.2010.0112.
- Bogani G, Uccella S, Cromi A, Serati M, Casarin J, Pinelli C, Ghezzi F. Low vs standard pneumoperitoneum pressure during laparoscopic hysterectomy: prospective randomized trial. J Minim Invasive Gynecol. 2014 May-Jun;21(3):466-71. doi: 10.1016/j.jmig.2013.12.091. Epub 2013 Dec 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AAAQ6474
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .