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AirSeal®Insufflationstrokar/CO2-Absorptionsstudie

20. August 2021 aktualisiert von: Columbia University

Ein Vergleich der CO2-Absorption während der gynäkologischen Laparoskopie unter Verwendung des AirSeal® ventillosen Trokarsystems im Vergleich zu Standard-Insufflationstrokaren bei intraabdominalen Drücken von 10 mmHg und 15 mmHg – eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Absorption von Kohlendioxid (CO2) während der gynäkologischen Laparoskopie unter Verwendung des ventillosen AirSeal®-Trokarsystems mit Standard-Insufflationstrokaren bei intraabdominellen Drücken von 10 und 15 mmHg zu vergleichen.

Die Forscher gehen davon aus, dass mit dem ventillosen Trokarsystem AirSeal® die gynäkologische Laparoskopie bei einem niedrigeren intraabdominellen Druck mit einer daraus resultierenden möglichen Verringerung der CO2-Absorption durchgeführt werden kann, während eine angemessene Visualisierung des Operationsfeldes für einen sicheren Abschluss der Operation aufrechterhalten wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Drei Hauptfaktoren beeinflussen den kardiopulmonalen Status der Patienten während der gynäkologischen Laparoskopie: 1) Grad der Trendelenburg-Neigung (25–30°), 2) Absorption von Kohlendioxid (CO2) und 3) erhöhter intraabdominaler Druck (10–20 mmHg). Geringfügige Änderungen an einem oder allen dieser drei Faktoren können zu einer signifikanten Verringerung der Morbidität führen.

Das AirSeal® ventillose Trokarsystem reduziert die CO2-Absorption im Vergleich zu Standardtrokaren während der Nierenlaparoskopie. Außerdem sorgt die Verwendung dieses Trokarsystems im Vergleich zu Standardtrokaren für einen stabileren intraabdominellen Druck, ein Merkmal, das möglicherweise die Durchführung laparoskopischer Operationen bei niedrigeren intraabdominalen Drücken ermöglichen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede Frau ≥ 18 Jahre, die sich einem gynäkologischen laparoskopischen Eingriff unterzieht
  • Kann den Zustimmungsprozess verstehen und ist bereit, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patient kann sich aufgrund der Größe der Pathologie oder medizinischer Komorbiditäten nicht einem laparoskopischen Eingriff unterziehen
  • Auftauchende Chirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardtrokar/IAP 15 mmHg
Bei Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, werden ihre laparoskopischen Eingriffe mit dem Standard-Trokar-Insufflator bei einem intraabdominellen Druck (IAP) von 15 mmHg durchgeführt.
Gerät: Standard-Trokar
Ein Standard-Insufflationstrokar führt CO2 in die Bauchhöhle ein, um einen Arbeitsbereich zu schaffen, und verwendet entweder eine „Falltür“ oder ein Silikonventil, um den Austritt von CO2 während der Laparoskopie zu verhindern und den intraabdominellen Druck aufrechtzuerhalten. Die Standardtrokare sind nicht dafür ausgelegt, auf Änderungen des intraabdominellen Drucks zu reagieren, um eine Erhöhung oder Verringerung der Durchflussrate von CO2-Gas auszulösen.
Aktiver Komparator: Standardtrokar/IAP 10 mmHg
Bei Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, werden ihre laparoskopischen Eingriffe mit dem Standard-Trokar-Insufflator bei einem intraabdominellen Druck (IAP) von 10 mmHg durchgeführt.
Gerät: Standard-Trokar
Ein Standard-Insufflationstrokar führt CO2 in die Bauchhöhle ein, um einen Arbeitsbereich zu schaffen, und verwendet entweder eine „Falltür“ oder ein Silikonventil, um den Austritt von CO2 während der Laparoskopie zu verhindern und den intraabdominellen Druck aufrechtzuerhalten. Die Standardtrokare sind nicht dafür ausgelegt, auf Änderungen des intraabdominellen Drucks zu reagieren, um eine Erhöhung oder Verringerung der Durchflussrate von CO2-Gas auszulösen.
Aktiver Komparator: AirSeal Trokar/IAP 15 mmHg
Bei Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, werden ihre laparoskopischen Eingriffe mit dem AirSeal Trokar-Insufflator bei einem intraabdominellen Druck (IAP) von 15 mmHg durchgeführt.
Gerät: AirSeal-Trokar
Der AirSeal® Trokar ist ein ventilloser Trokar, der entwickelt wurde, um die „Falltür“ und das Silikonventil von Standardtrokaren durch einen Vorhang aus erzwungenem CO2-Gas zu ersetzen. Mit dem AirSeal® Trokar wird austretendes Gas am proximalen Ende des Trokars gesammelt, gefiltert und in die Peritonealhöhle umgeleitet, um die Druckdifferenz aufrechtzuerhalten. Das Ergebnis ist eine unsichtbare Barriere, die sofort auf Änderungen des intraabdominellen Drucks reagiert, indem sie entweder bei Druckabfällen mehr CO2-Zufluss zulässt oder bei Druckspitzen als Druckentlastungsventil dient.
Aktiver Komparator: AirSeal Trokar/IAP 10 mmHg
Bei Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, werden ihre laparoskopischen Eingriffe mit dem AirSeal Trokar-Insufflator bei einem intraabdominellen Druck (IAP) von 10 mmHg durchgeführt.
Gerät: AirSeal-Trokar
Der AirSeal® Trokar ist ein ventilloser Trokar, der entwickelt wurde, um die „Falltür“ und das Silikonventil von Standardtrokaren durch einen Vorhang aus erzwungenem CO2-Gas zu ersetzen. Mit dem AirSeal® Trokar wird austretendes Gas am proximalen Ende des Trokars gesammelt, gefiltert und in die Peritonealhöhle umgeleitet, um die Druckdifferenz aufrechtzuerhalten. Das Ergebnis ist eine unsichtbare Barriere, die sofort auf Änderungen des intraabdominellen Drucks reagiert, indem sie entweder bei Druckabfällen mehr CO2-Zufluss zulässt oder bei Druckspitzen als Druckentlastungsventil dient.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Absorption von Kohlendioxid (CO2) während der gynäkologischen Laparoskopie unter Verwendung des AirSeal® im Vergleich zu Standardtrokaren bei einem intraabdominalen Druck von 10 mmHg
Zeitfenster: 15 Minuten und 60 Minuten nach Beginn der Operation
Dieses Ergebnis wird durch Berechnung der CO2-Eliminierungsrate gemessen. Die CO2-Absorptionsraten wurden in jedem Fall nach 15 und 60 Minuten ermittelt und ein Durchschnittswert pro Fall berechnet. In Fällen < 60 Minuten wird die CO2-Absorptionsrate von 15 Minuten verwendet.
15 Minuten und 60 Minuten nach Beginn der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Punktzahl des Chirurgenfragebogens bei Verwendung von AirSeal® im Vergleich zu Standardtrokaren
Zeitfenster: Am Ende der Operation (ca. 1 Stunde)
Der Fragebogen für Chirurgen (0 „nicht ausreichend“ -10 „optimal“) dient zur Bewertung der Visualisierung des Operationsfeldes durch den Chirurgen während der Kolpotomie.
Am Ende der Operation (ca. 1 Stunde)
Anzahl der Teilnehmer ohne Probleme bei der Verwendung von AirSeal® im Vergleich zu Standard-Trokaren
Zeitfenster: Am Ende der Operation (ca. 1 Stunde)
Der Anästhesie-Fragebogen (0 „kein Problem“ – 2 „sehr problematisch) soll den Schwierigkeitsgrad bei der Aufrechterhaltung eines angemessenen endtidalen CO2 (etCO2) bewerten.
Am Ende der Operation (ca. 1 Stunde)
Mittlerer VAS-Schmerzwert bei Verwendung von AirSeal® im Vergleich zu Standardtrokaren
Zeitfenster: 4 bis 6 Stunden und 12 bis 23 Stunden nach der Operation
Der Schmerzwert der visuellen Analogskala (VAS) (0 „kein Schmerz“ – 10 „stärkster Schmerz“) dient zur Bewertung des Schmerzniveaus nach der Operation.
4 bis 6 Stunden und 12 bis 23 Stunden nach der Operation
Durchschnittliche Absorption von Kohlendioxid (CO2) während der gynäkologischen Laparoskopie unter Verwendung des AirSeal® im Vergleich zu Standardtrokaren bei einem intraabdominalen Druck von 15 mmHg
Zeitfenster: 15 Minuten und 60 Minuten nach Beginn der Operation
Dieses Ergebnis wird durch Berechnung der CO2-Eliminierungsrate gemessen.
15 Minuten und 60 Minuten nach Beginn der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

SurgiQuest, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy Ryntz, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAQ6474

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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