AirSeal®Insufflation Trocar/CO2 흡수 연구
2021년 8월 20일 업데이트: Columbia University
10mmHg 및 15mmHg의 복강 내압에서 AirSeal® 무밸브 트로카 시스템과 표준 주입 트로카를 사용한 부인과 복강경 검사 중 CO2 흡수 비교 - 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 10 및 15mmHg의 복강 내압에서 AirSeal® 무밸브 투관침 시스템을 사용하는 부인과 복강경 검사와 표준 주입 투관침을 사용하는 동안 이산화탄소(CO2) 흡수를 비교하는 것입니다.
조사관은 AirSeal® 무밸브 투관침 시스템을 사용하여 부인과 복강경 검사를 더 낮은 복강 내압에서 수행할 수 있으며 결과적으로 CO2 흡수가 감소할 수 있으며 안전한 수술 완료를 위해 수술 영역을 적절하게 시각화할 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
부인과 복강경 검사 중 환자의 심폐 상태에 영향을 미치는 세 가지 주요 요인은 1) Trendelenburg 경사도(25 - 30°), 2) 이산화탄소(CO2) 흡수 및 3) 복강 내압 증가(10 -20 mmHg)입니다. 이 세 가지 요소 중 일부 또는 전부를 약간 수정하면 이환율이 크게 감소할 수 있습니다.
AirSeal® 무밸브 투관침 시스템은 신장 복강경 검사 중 표준 투관침과 비교할 때 CO2 흡수를 줄입니다. 또한, 이 트로카 시스템의 사용은 표준 트로카와 비교할 때 더 안정적인 복강 내 압력을 제공하며, 복강경 수술이 더 낮은 복강 내 압력에서 수행될 수 있는 기능을 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 부인과 복강경 시술을 받는 18세 이상의 모든 여성
- 동의 절차를 이해할 수 있고 연구에 참여할 의사가 있음
제외 기준:
- 병리의 크기 또는 내과적 동반질환으로 인해 복강경 시술을 받을 수 없는 환자
- 응급 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 투관침/IAP 15mmHg
이 팔에 무작위 배정된 환자는 15mmHg의 복강내압(IAP)에서 표준 투관침 흡입기를 사용하여 복강경 시술을 받게 됩니다.
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표준 주입 투관침은 CO2를 복강으로 전달하여 작업 공간을 만들고 "트랩 도어" 또는 실리콘 밸브를 사용하여 복강경 검사 중에 복강 내 압력을 유지하기 위해 CO2의 배출을 방지합니다.
표준 트로카는 CO2 가스 유량의 증가 또는 감소를 유발하기 위해 복강 내 압력의 변화에 반응하도록 장착되어 있지 않습니다.
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활성 비교기: 표준 투관침/IAP 10mmHg
이 팔에 무작위 배정된 환자는 10mmHg의 복강내압(IAP)에서 표준 투관침 흡입기를 사용하여 복강경 시술을 받게 됩니다.
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표준 주입 투관침은 CO2를 복강으로 전달하여 작업 공간을 만들고 "트랩 도어" 또는 실리콘 밸브를 사용하여 복강경 검사 중에 복강 내 압력을 유지하기 위해 CO2의 배출을 방지합니다.
표준 트로카는 CO2 가스 유량의 증가 또는 감소를 유발하기 위해 복강 내 압력의 변화에 반응하도록 장착되어 있지 않습니다.
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활성 비교기: AirSeal 투관침/IAP 15mmHg
이 팔에 무작위 배정된 환자는 15mmHg의 복강내압(IAP)에서 AirSeal 투관침 흡입기를 사용하여 복강경 시술을 받게 됩니다.
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AirSeal® 투관침은 "트랩 도어"와 표준 투관침의 실리콘 밸브를 강제 CO2 가스 커튼으로 대체하도록 설계된 밸브가 없는 투관침입니다.
AirSeal® 트로카를 사용하면 빠져나가는 가스가 트로카의 근위 단부에서 수집되고 여과된 다음 복강으로 방향이 바뀌어 압력 차이를 유지합니다.
그 결과 압력 강하로 더 많은 CO2 유입을 허용하거나 압력 스파이크 동안 압력 릴리프 밸브 역할을 함으로써 복강 내 압력의 변화에 즉각적으로 반응하는 보이지 않는 장벽이 있습니다.
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활성 비교기: AirSeal 투관침/IAP 10mmHg
이 팔에 무작위 배정된 환자는 10mmHg의 복강내압(IAP)에서 AirSeal 투관침 흡입기를 사용하여 복강경 시술을 받게 됩니다.
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AirSeal® 투관침은 "트랩 도어"와 표준 투관침의 실리콘 밸브를 강제 CO2 가스 커튼으로 대체하도록 설계된 밸브가 없는 투관침입니다.
AirSeal® 트로카를 사용하면 빠져나가는 가스가 트로카의 근위 단부에서 수집되고 여과된 다음 복강으로 방향이 바뀌어 압력 차이를 유지합니다.
그 결과 압력 강하로 더 많은 CO2 유입을 허용하거나 압력 스파이크 동안 압력 릴리프 밸브 역할을 함으로써 복강 내 압력의 변화에 즉각적으로 반응하는 보이지 않는 장벽이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10mmHg의 복강 내압에서 AirSeal® 대 표준 투관침을 사용한 부인과 복강경 검사 중 평균 이산화탄소(CO2) 흡수
기간: 수술 시작 시간으로부터 15분 및 60분
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이 결과는 CO2 제거율을 계산하여 측정됩니다.
CO2흡수율은 각 증례별로 15분과 60분에서 구하였으며, 증례별로 평균값을 산출하였다.
60분 미만인 경우 15분에서의 CO2 흡수율이 사용됩니다.
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수술 시작 시간으로부터 15분 및 60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AirSeal® 대 표준 투관침 사용 시 중앙 외과의사 설문지 점수
기간: 수술 종료 시(약 1시간 소요)
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외과의사 설문지(0 "적절하지 않음" -10 "최적")는 결장절개술 동안 외과의사가 수술 영역의 시각화를 평가하도록 설계되었습니다.
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수술 종료 시(약 1시간 소요)
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AirSeal® 대 Standard Trocar 사용 시 문제가 없는 참가자 수
기간: 수술 종료 시(약 1시간 소요)
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마취 설문지(0 "문제 없음" - 2 "매우 문제 있음)는 적절한 호기말 CO2(etCO2) 유지의 어려움 수준을 평가하도록 설계되었습니다.
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수술 종료 시(약 1시간 소요)
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AirSeal® 대 표준 투관침 사용 시 VAS 통증 점수 중앙값
기간: 수술 후 4~6시간, 12~23시간
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VAS(Visual Analog Scale) 통증 점수(0 "통증 없음" - 10 "최악의 통증")는 수술 후 통증 수준을 평가하도록 설계되었습니다.
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수술 후 4~6시간, 12~23시간
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15mmHg의 복강 내압에서 AirSeal® 대 표준 투관침을 사용한 부인과 복강경 검사 중 평균 이산화탄소(CO2) 흡수
기간: 수술 시작 시간으로부터 15분 및 60분
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이 결과는 CO2 제거율을 계산하여 측정됩니다.
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수술 시작 시간으로부터 15분 및 60분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Tan PL, Lee TL, Tweed WA. Carbon dioxide absorption and gas exchange during pelvic laparoscopy. Can J Anaesth. 1992 Sep;39(7):677-81. doi: 10.1007/BF03008229.
- Gerges FJ, Kanazi GE, Jabbour-Khoury SI. Anesthesia for laparoscopy: a review. J Clin Anesth. 2006 Feb;18(1):67-78. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.01.013.
- Rauh R, Hemmerling TM, Rist M, Jacobi KE. Influence of pneumoperitoneum and patient positioning on respiratory system compliance. J Clin Anesth. 2001 Aug;13(5):361-5. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00286-0.
- CONMED - Transforming Laparosopic Surgery. Available at: http://www.conmed.com/en/hybrid-product-landing-pages/airseal. Retrieved January 12, 2018.
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- Ng CS, Gill IS, Sung GT, Whalley DG, Graham R, Schweizer D. Retroperitoneoscopic surgery is not associated with increased carbon dioxide absorption. J Urol. 1999 Oct;162(4):1268-72.
- Motew M, Ivankovich AD, Bieniarz J, Albrecht RF, Zahed B, Scommegna A. Cardiovascular effects and acid-base and blood gas changes during laparoscopy. Am J Obstet Gynecol. 1973 Apr 1;115(7):1002-12. doi: 10.1016/0002-9378(73)90683-2. No abstract available.
- Joshipura VP, Haribhakti SP, Patel NR, Naik RP, Soni HN, Patel B, Bhavsar MS, Narwaria MB, Thakker R. A prospective randomized, controlled study comparing low pressure versus high pressure pneumoperitoneum during laparoscopic cholecystectomy. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2009 Jun;19(3):234-40. doi: 10.1097/SLE.0b013e3181a97012.
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- Vijayaraghavan N, Sistla SC, Kundra P, Ananthanarayan PH, Karthikeyan VS, Ali SM, Sasi SP, Vikram K. Comparison of standard-pressure and low-pressure pneumoperitoneum in laparoscopic cholecystectomy: a double blinded randomized controlled study. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2014 Apr;24(2):127-33. doi: 10.1097/SLE.0b013e3182937980.
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- Esmat ME, Elsebae MM, Nasr MM, Elsebaie SB. Combined low pressure pneumoperitoneum and intraperitoneal infusion of normal saline for reducing shoulder tip pain following laparoscopic cholecystectomy. World J Surg. 2006 Nov;30(11):1969-73. doi: 10.1007/s00268-005-0752-z.
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- Bogani G, Uccella S, Cromi A, Serati M, Casarin J, Pinelli C, Ghezzi F. Low vs standard pneumoperitoneum pressure during laparoscopic hysterectomy: prospective randomized trial. J Minim Invasive Gynecol. 2014 May-Jun;21(3):466-71. doi: 10.1016/j.jmig.2013.12.091. Epub 2013 Dec 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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부인과 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
표준 투관침에 대한 임상 시험
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Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음
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University of Oxford완전한
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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Pfizer모집하지 않고 적극적으로성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대한민국, 대만, 브라질, 이탈리아, 일본, 칠면조, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 스웨덴, 벨기에, 그리스, 이스라엘
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