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脊椎麻酔の直前に髄腔内に投与されたパラセタモールの用量設定研究

2021年9月29日 更新者：Sintetica SA

股関節置換術を予定している患者における脊椎麻酔の直前にパラセタモールを髄腔内投与した 2 部構成の研究

股関節置換術を予定している患者における脊椎麻酔の直前にパラセタモールを髄腔内投与した 2 部構成の研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、単一施設、2 部、3 用量の前向き研究です。 パート 1 は、第 I 相、3 つのコホート、用量漸増、非盲検、安全性試験です。 パート 2 は、第 II 相、無作為化、並行群間、二重盲検、プラセボ対照、探索的有効性および安全性試験です。この試験の目的は、パラセタモールを 3 回投与した単回髄腔内注射の有効性と安全性を調査することです。脊椎麻酔下で行われた股関節置換手術の術後鎮痛について、プラセボ溶液と比較して、3つの積極的な治療グループに。 股関節置換手術が予定されている患者は、パラセタモール3％の3回の単回投与（D1：60 mg、D2：90 mg、D3：120 mg）またはプラセボのいずれかを受け取るために、4つの治療グループ（グループあたり15人の患者）に無作為化されます。ソリューション (P: 生理食塩水) 髄腔内 (IT) 注射による。 パラセタモールまたはプラセボの IT 投与直後に、すべての患者に高気圧ブピバカイン HCl 0.5% の IT 用量を 1 回投与します (身長 160 cm 以下の患者では 12.5 mg、身長 160 cm を超える患者では 15 mg)。 パラセタモール IT とブピバカイン IT 投与の間の時間間隔は 2 分を超えてはなりません。

この研究には、スクリーニング段階（訪問1、-21/1日目）、治療段階（パラセタモールIT投与、麻酔および外科的処置：訪問2、1日目）、および観察期間（訪問3 、手術後 1 日目から退院まで、最終訪問 (退院時) およびフォローアップ (6±1 日目)。 安静時の痛みは、スクリーニング時およびベースライン（0時間）、1、2、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42での訪問2で評価されます、麻酔 IT 注射の 45 時間後および 48 時間後および退院時、0 ～ 100 mm の VAS を使用。

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • Lugano
      • Gravesano、Lugano、スイス、CH-6929
        • Claudio Camponovo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準フェーズ 1 およびフェーズ 2:

  • インフォームド コンセント: 研究に含める前に署名された書面によるインフォームド コンセント
  • 性別、年齢、および手術：男性/女性の18〜80歳（両端を含む）の患者、股関節置換手術が予定されており、術後の麻薬性鎮痛の必要性が予想され、適切な静脈内投与。 アクセスおよび予想される入院期間 > 48 時間。
  • 体格指数 (BMI): 18 - 34 kg/m2 を含む
  • ASA の物理的状態: I-III
  • 完全な理解：起こりうるリスクや副作用を含め、研究の完全な性質と目的を理解する能力。研究者と協力し、研究全体の要件を遵守する能力
  • 包含基準 - フェーズ 1 のみ: 年齢: 18 ～ 70 歳の患者 (包括的)
  • 包含基準 - フェーズ 2 のみ: 年齢: 18-80 歳の患者 (包括的) 入院期間: 予想される入院期間が 48 時間を超える患者

除外基準フェーズ 1 およびフェーズ 2:

  • 身体的所見：研究の目的を妨げる可能性のある臨床的に重要な異常な身体的所見。 脊椎麻酔の禁忌。 下肢の神経筋疾患の病歴
  • ASA 物理ステータス: IV-V
  • 追加の麻酔：追加の麻酔が必要と予想される患者
  • 痛みの評価：痛みの強さについて信頼できる自己報告を行うことができないと予想される
  • アレルギー：有効成分（パラセタモールおよび/またはアミド型麻酔薬）および/または製剤の成分または関連薬、オピオイド、非ステロイド性抗炎症薬に対する過敏症が確認されているか、または推定されている; -薬物に対するアナフィラキシーまたは一般的なアレルギー反応の病歴。研究者は、研究の結果に影響を与える可能性があると考えています
  • 疾患：腎臓、肝臓、胃腸、心臓血管、呼吸器、皮膚、血液、内分泌、または神経疾患の重要な病歴で、研究の目的を妨げる可能性がある;確認された精神および神経疾患、敗血症、血液凝固障害、重度の心肺疾患、甲状腺疾患、糖尿病、その他の神経障害、喘息または心不全の病歴または証拠。 -過去30日以内の入院、頭蓋内手術または脳卒中を必要とする重度の頭部外傷の病歴、または脳内動静脈奇形、脳動脈瘤またはCNS腫瘤病変の病歴。
  • 肝機能：肝機能障害（トランスアミナーゼ＞上限の2倍）
  • 腎機能：腎機能障害（クレアチニン > 2.0 mg/dL）
  • 治験薬研究: 前回の研究の最後の訪問の翌月の最初の日から計算された、この研究の前の 3 か月間の任意の治験薬の評価への参加
  • 薬物、アルコール: 薬物またはアルコールの乱用歴。 -麻薬への既存の依存またはオピオイドに対する既知の耐性
  • -妊娠および授乳中：スクリーニング時の妊娠検査陽性（該当する場合）、妊娠中または授乳中の女性[妊娠検査は、閉経が証明されていない場合、すべての肥沃な女性および55歳までのすべての女性に対して実施されます（閉経を確認する利用可能な臨床検査または外科的に滅菌された）]
  • 慢性疼痛症候群：慢性疼痛症候群の患者（オピオイド、抗けいれん薬または慢性鎮痛療法を服用）。
  • 薬：研究開始前の2週間、脊椎ブロックの範囲を妨げることが知られている薬。 治験薬以外のパラセタモール製剤を治験開始前1週間および治験中。 女性用のホルモン避妊薬は許可されています。
  • フェーズ 2 のみ - 除外基準 疼痛評価: 疼痛強度の信頼できる自己報告を行うことができないと予想される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：60 mg パラセタモール 3% (2 mL)
60 mg パラセタモール 3%。 注射用溶液、髄腔内経路による単回投与。
薬：パラセタモール 3%
股関節置換術の術後鎮痛のためのパラセタモール単回髄腔内注射の有効性と安全性の調査
薬：高圧ブピバカイン HCl 0.5%
NIMP、手術前の脊椎麻酔
実験的：90 mg パラセタモール 3% (3 mL)
90 mg パラセタモール 3%。 注射用溶液、髄腔内経路による単回投与。
薬：パラセタモール 3%
股関節置換術の術後鎮痛のためのパラセタモール単回髄腔内注射の有効性と安全性の調査
薬：高圧ブピバカイン HCl 0.5%
NIMP、手術前の脊椎麻酔
実験的：120 mg パラセタモール 3% (4mL)
120 mg パラセタモール 3%。 注射用溶液、髄腔内経路による単回投与。
薬：パラセタモール 3%
股関節置換術の術後鎮痛のためのパラセタモール単回髄腔内注射の有効性と安全性の調査
薬：高圧ブピバカイン HCl 0.5%
NIMP、手術前の脊椎麻酔
プラセボコンパレーター：フェーズ II のみ: 生理食塩水 0.9%
プラセボ、0.9%。 注射用溶液、経路による単回投与 髄腔内 (2 mL、3 mL、および 4 mL) 研究パート 2 はプラセボ対照になります。 各患者は、コンピューターで生成されたランダム化リストに従って、治療群（3つのパラセタモール用量またはプラセボの1つ）に割り当てられます。
薬：高圧ブピバカイン HCl 0.5%
NIMP、手術前の脊椎麻酔
薬：生理食塩水0.9%含有プラセボ注射
生理食塩水 0.9% の無菌溶液を含む注射。 研究パート2はプラセボ対照になります。 各患者は、コンピューターで生成されたランダム化リストに従って、治療群（3つのパラセタモール用量またはプラセボの1つ）に割り当てられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1: パラセタモールに関連する、関連しない、および重大なイベントに関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：最初の 24 時間、最初の 48 時間、および 7 日目±1 日
フェーズ 1: 登録患者総数のうち、3 回投与されたパラセタモール 3% 溶液の安全性が確認され、治療が評価された参加者の数
最初の 24 時間、最初の 48 時間、および 7 日目±1 日
フェーズ 2: 痛みの強さ
時間枠：ベースライン (0 時間)、麻酔 IT 注射の 1、6、9、12、15、24、および 48 時間後および退院時
フェーズ 2: 安静時の痛みの強さを VAS スコアとして評価 (0 ～ 100 mm 視覚的アナログ スケール : 0 は痛みがないこと、100 は最大の痛みの感覚)
ベースライン (0 時間)、麻酔 IT 注射の 1、6、9、12、15、24、および 48 時間後および退院時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 2: モルヒネ
時間枠：麻酔 IT 注射の 24 時間後および 48 時間後、全研究期間、最大 7 日間
フェーズ 2: モルヒネの総使用量
麻酔 IT 注射の 24 時間後および 48 時間後、全研究期間、最大 7 日間
フェーズ 2: モルヒネを初めて使用するまでの時間
時間枠：術後、手術終了後48時間以内
フェーズ 2: 最初のモルヒネ使用までの時間 (分)
術後、手術終了後48時間以内
フェーズ 2: 追加の鎮痛を必要とする参加者の数
時間枠：術後、手術終了後48時間以内
フェーズ 2: 計画されたモルヒネ PCA 以外の追加鎮痛の必要性
術後、手術終了後48時間以内
フェーズ 2: モルヒネ関連の有害事象
時間枠：手術後最大24時間、最大48時間
プロトコルで事前に指定されたモルヒネ関連の有害事象を研究中に経験した被験者の割合
手術後最大24時間、最大48時間
フェーズ 2: 手術の準備が整うまでの時間
時間枠：術中
脊椎注射の完了 (時間 0 h) から手術に適した感覚および運動ブロックの達成までの期間。
術中
フェーズ 2: 感覚ブロックの最大レベル
時間枠：術中
感覚ブロックは、20Gの皮下注射針を使用した両側ピンプリックテストによって検証され、記録されます。 針刺し感覚は、存在する (スコア 1) または存在しない (スコア 0) としてスコア付けされます。 感覚ブロックの発症は、触覚の欠如として定義されます (スコア 0)
術中
フェーズ 2: 感覚ブロックまでの時間
時間枠：術中
感覚ブロックの最大レベルまでの時間
術中
フェーズ 2: 脊椎ブロックの退行までの時間
時間枠：手術の準備ができてから、最大レベルに達するまで10分ごと（同じレベルの感覚ブロックで2回連続して観察）、その後、脊椎ブロックが退縮するまで30分ごと

脊椎注射 (時間 0 h) から Bromage スコアが 0 に戻り、敏感な知覚が S1 に戻るまでの時間。ブロマージュスケール:

I - 脚と足の自由な動き II - 足の自由な動きで膝を曲げることができる III - 膝を曲げることはできないが、足の自由な動き IV - 脚または足を動かすことができない
手術の準備ができてから、最大レベルに達するまで10分ごと（同じレベルの感覚ブロックで2回連続して観察）、その後、脊椎ブロックが退縮するまで30分ごと
フェーズ 2: バイタル サイン
時間枠：スクリーニング時、ベースライン時（脊椎注射前）、および研究終了時（6日目）。
収縮期および拡張期血圧 (mmHg)
スクリーニング時、ベースライン時（脊椎注射前）、および研究終了時（6日目）。
Phase2：併用薬
時間枠：スクリーニング時、ベースライン時から研究終了まで (6 日目)
研究中に摂取した併用薬を記録する
スクリーニング時、ベースライン時から研究終了まで (6 日目)
フェーズ 2: SpO2
時間枠：スクリーニング時、ベースライン時 (脊椎注射前)、および研究終了時 (6 日目)
酸素飽和度は、血液中の総ヘモグロビン (不飽和 + 飽和) に対する酸素飽和ヘモグロビンの割合です。
スクリーニング時、ベースライン時 (脊椎注射前)、および研究終了時 (6 日目)
フェーズ 2: 心電図
時間枠：スクリーニング、ベースライン、および試験終了（6日目±1日）
心電図は、心電図 (ECG) を生成するプロセスであり、皮膚に配置された電極を使用して、心臓の電気的活動の電圧対時間のグラフです。
スクリーニング、ベースライン、および試験終了（6日目±1日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sintetica SA

協力者

Cross S.A.

捜査官

  • 主任研究者：Claudio Camponovo, MD、Department of Anaesthesiology,Clinica Ars Medica,Via Cantonale, CH-6929 Gravesano, Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2019年2月1日

研究の完了 (実際)

2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月29日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PAR.3/02-2015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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