Badanie mające na celu określenie dawki dooponowego podania paracetamolu bezpośrednio przed znieczuleniem rdzeniowym
29 września 2021 zaktualizowane przez: Sintetica SA
Dwuczęściowe badanie dokanałowego podawania paracetamolu bezpośrednio przed znieczuleniem rdzeniowym u pacjentów planowanych do operacji wymiany stawu biodrowego
Dwuczęściowe badanie paracetamolu podawanego dokanałowo bezpośrednio przed znieczuleniem podpajęczynówkowym u pacjentów planowanych do operacji wymiany stawu biodrowego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, dwuczęściowe badanie z trzema dawkami. Część 1 to Faza I, trzy kohorty, otwarte badanie bezpieczeństwa z rosnącą dawką. Część 2 to badanie eksploracyjne skuteczności i bezpieczeństwa fazy II, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo. Celem badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego wstrzyknięcia dooponowego paracetamolu, podanego w 3 dawkach do 3 aktywnych grup terapeutycznych, w porównaniu z roztworem placebo, do analgezji pooperacyjnej operacji endoprotezoplastyki stawu biodrowego wykonywanej w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Pacjenci zakwalifikowani do operacji wymiany stawu biodrowego zostaną losowo przydzieleni do 4 grup terapeutycznych (po 15 pacjentów w grupie) w celu otrzymania jednej z 3 pojedynczych dawek paracetamolu 3% (D1: 60 mg, D2: 90 mg, D3: 120 mg) lub placebo roztwór (P: roztwór soli fizjologicznej) przez wstrzyknięcie dokanałowe (IT). Natychmiast po podaniu paracetamolu lub placebo wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę iniekcyjną hiperbarycznej bupiwakainy HCl 0,5% (12,5 mg dla pacjentów o wzroście ≤ 160 cm i 15 mg dla pacjentów o wzroście > 160 cm). Odstęp czasowy pomiędzy podaniem paracetamolu IT i bupiwakainy IT nie powinien przekraczać 2 min.
Badanie obejmie fazę przesiewową (wizyta 1, dni -21/1), fazę leczenia (podanie paracetamolu IT, znieczulenie i zabieg chirurgiczny: wizyta 2, dzień 1) oraz fazę obserwacji obejmującą okres obserwacji (wizyta 3 , od 1. dnia po operacji do wypisu, wizyta końcowa (przy wypisie) i wizyta kontrolna (doba 6±1). Ból spoczynkowy zostanie oceniony podczas badania przesiewowego i podczas wizyty 2 na początku badania (0 godz.), 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42 , 45 i 48 h po wstrzyknięciu anestetyku IT i przy wypisie, stosując VAS 0-100 mm.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Lugano
-
Gravesano, Lugano, Szwajcaria, CH-6929
- Claudio Camponovo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia Faza 1 i Faza 2:
- Świadoma zgoda: podpisana pisemna świadoma zgoda przed włączeniem do badania
- Płeć, wiek i operacja: mężczyźni/kobiety w wieku 18-80 lat (włącznie), zakwalifikowani do operacji wymiany stawu biodrowego, z przewidywaną potrzebą pooperacyjnej analgezji narkotycznej, odpowiedniego i.v. dostęp i przewidywany pobyt w szpitalu > 48 godzin.
- Wskaźnik masy ciała (BMI): 18 - 34 kg/m2 włącznie
- Stan fizyczny ASA: I-III
- Pełne zrozumienie: zdolność zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych; umiejętność współpracy z badaczem i spełnienia wymagań całego badania
- Kryteria włączenia — tylko Faza 1: Wiek: 18-70 (włącznie) starych pacjentów
- Kryteria włączenia — tylko Faza 2: Wiek: 18-80 (włącznie) starsi pacjenci Pobyt w szpitalu: Pacjenci z przewidywanym pobytem w szpitalu > 48 godzin
Kryteria wykluczenia Faza 1 i Faza 2:
- Objawy fizyczne: istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki fizyczne, które mogą kolidować z celami badania. Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego. Historia chorób nerwowo-mięśniowych kończyn dolnych
- Stan fizyczny ASA: IV-V
- Dalsze znieczulenie: pacjenci, u których oczekuje się dalszego znieczulenia
- Ocena bólu: przewiduje się, że nie będzie w stanie dokonać wiarygodnego samoopisu natężenia bólu
- Alergia: stwierdzona lub przypuszczalna nadwrażliwość na substancje czynne (paracetamol i/lub środki znieczulające typu amidowego) i/lub składniki preparatów lub leki pokrewne, opioidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne; historia anafilaksji na leki lub ogólnie reakcje alergiczne, które według badacza mogą wpłynąć na wynik badania
- Choroby: znacząca historia chorób nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, sercowo-naczyniowego, oddechowego, skóry, hematologicznych, endokrynologicznych lub neurologicznych, które mogą kolidować z celem badania; stwierdzone choroby psychiatryczne i neurologiczne, posocznica, zaburzenia krzepnięcia krwi, ciężka choroba krążeniowo-oddechowa, choroba tarczycy, cukrzyca, inne neuropatie, astma lub niewydolność serca w wywiadzie lub dowody na to. Ciężki uraz głowy w wywiadzie, który wymagał hospitalizacji, operacji wewnątrzczaszkowej lub udaru mózgu w ciągu ostatnich 30 dni lub jakakolwiek malformacja tętniczo-żylna śródmózgowa, tętniak mózgu lub zmiana masy w OUN w wywiadzie.
- Czynność wątroby: upośledzona czynność wątroby (transaminazy > dwukrotna górna granica)
- Czynność nerek: Zaburzenia czynności nerek (kreatynina > 2,0 mg/dl)
- Badawcze badania leków: udział w ocenie dowolnego badanego produktu przez 3 miesiące przed tym badaniem, liczone od pierwszego dnia miesiąca następującego po ostatniej wizycie poprzedniego badania
- Narkotyki, alkohol: historia nadużywania narkotyków lub alkoholu. Istniejące wcześniej uzależnienie od narkotyków lub znana tolerancja na opioidy
- Ciąża i laktacja: pozytywny test ciążowy przy badaniu przesiewowym (jeśli dotyczy), kobiety w ciąży lub karmiące [Test ciążowy zostanie wykonany u wszystkich płodnych kobiet oraz wszystkich kobiet do 55 roku życia, jeśli nie są w potwierdzonej menopauzie (dostępny test laboratoryjny potwierdzający menopauzę lub sterylizowane chirurgicznie)]
- Przewlekłe zespoły bólowe: pacjenci z przewlekłymi zespołami bólowymi (przyjmujący opioidy, leki przeciwdrgawkowe lub przewlekła terapia przeciwbólowa).
- Leki: leki, o których wiadomo, że wpływają na zakres blokad kręgosłupa przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania. Formy paracetamolu, inne niż produkt badany, przez 1 tydzień przed rozpoczęciem badania i w trakcie badania. Hormonalne środki antykoncepcyjne dla kobiet są dozwolone.
- Tylko faza 2 — kryteria wykluczenia Ocena bólu: przewiduje się, że nie będzie w stanie dokonać wiarygodnego samoopisu natężenia bólu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 60 mg Paracetamolu 3% (2 ml)
60 mg Paracetamolu 3%.
Roztwór do wstrzykiwań, jednorazowe podanie drogą dokanałową.
|
Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego dokanałowego wstrzyknięcia paracetamolu w pooperacyjnej analgezji po operacji wymiany stawu biodrowego
NIMP, znieczulenie podpajęczynówkowe przed zabiegiem chirurgicznym
|
|
Eksperymentalny: 90 mg Paracetamolu 3% (3 ml)
90 mg Paracetamolu 3%.
Roztwór do wstrzykiwań, jednorazowe podanie drogą dokanałową.
|
Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego dokanałowego wstrzyknięcia paracetamolu w pooperacyjnej analgezji po operacji wymiany stawu biodrowego
NIMP, znieczulenie podpajęczynówkowe przed zabiegiem chirurgicznym
|
|
Eksperymentalny: 120 mg Paracetamolu 3% (4ml)
120 mg Paracetamolu 3%.
Roztwór do wstrzykiwań, jednorazowe podanie drogą dokanałową.
|
Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego dokanałowego wstrzyknięcia paracetamolu w pooperacyjnej analgezji po operacji wymiany stawu biodrowego
NIMP, znieczulenie podpajęczynówkowe przed zabiegiem chirurgicznym
|
|
Komparator placebo: Tylko faza II: roztwór soli fizjologicznej 0,9%
Placebo, 0,9%.
Roztwór do wstrzykiwań, pojedyncze podanie drogą dokanałową (2 ml, 3 ml i 4 ml) Część 2 badania będzie kontrolowana placebo.
Każdy pacjent zostanie przydzielony do ramienia leczenia (jedna z trzech dawek paracetamolu lub placebo) zgodnie z wygenerowaną komputerowo listą randomizacyjną.
|
NIMP, znieczulenie podpajęczynówkowe przed zabiegiem chirurgicznym
Wstrzyknięcie zawierające sterylny roztwór soli fizjologicznej 0,9%.
Badanie część 2 będzie kontrolowane placebo.
Każdy pacjent zostanie przydzielony do ramienia leczenia (jedna z trzech dawek paracetamolu lub placebo) zgodnie z wygenerowaną komputerowo listą randomizacyjną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi, niepowiązanymi i poważnymi zdarzeniami związanymi z paracetamolem
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin, w ciągu pierwszych 48 godzin iw dniu 7±1
|
Faza 1: Liczba uczestników z oceną leczenia i potwierdzeniem bezpieczeństwa podania trzech dawek 3% roztworu paracetamolu w ogólnej liczbie pacjentów włączonych
|
W ciągu pierwszych 24 godzin, w ciągu pierwszych 48 godzin iw dniu 7±1
|
|
Faza 2: Intensywność bólu
Ramy czasowe: linia wyjściowa (0 h), 1, 6, 9, 12, 15, 24 i 48 h po wstrzyknięciu znieczulenia dooponowego i przy wypisie
|
Faza 2: Natężenie bólu w spoczynku oceniane jako wyniki VAS (wizualna skala analogowa 0-100 mm: 0 to brak bólu, a 100 to maksymalne odczuwanie bólu)
|
linia wyjściowa (0 h), 1, 6, 9, 12, 15, 24 i 48 h po wstrzyknięciu znieczulenia dooponowego i przy wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 2: Morfina
Ramy czasowe: Po 24 i 48 godzinach od wstrzyknięcia znieczulenia dooponowego i przez cały okres badania, do 7 dni
|
Faza 2: Całkowite użycie morfiny
|
Po 24 i 48 godzinach od wstrzyknięcia znieczulenia dooponowego i przez cały okres badania, do 7 dni
|
|
Faza 2: Czas do pierwszego użycia morfiny
Ramy czasowe: Pooperacyjne, do 48 godzin po zakończeniu operacji
|
Faza 2: Czas do pierwszego użycia morfiny (minuty)
|
Pooperacyjne, do 48 godzin po zakończeniu operacji
|
|
Faza 2: Liczba uczestników wymagających dodatkowej analgezji
Ramy czasowe: Pooperacyjne, do 48 godzin po zakończeniu operacji
|
Faza 2: Konieczność dodatkowego znieczulenia innego niż planowana morfina PCA
|
Pooperacyjne, do 48 godzin po zakończeniu operacji
|
|
Faza 2: Zdarzenia niepożądane związane z morfiną
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu, do 48 godzin
|
Odsetek osób, u których podczas badania wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z morfiną, określone w protokole
|
do 24 godzin po zabiegu, do 48 godzin
|
|
Faza 2: Czas do gotowości do operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Czas od zakończenia iniekcji do rdzenia kręgowego (czas 0 h) do uzyskania blokady czuciowo-ruchowej odpowiedniej do operacji.
|
Śródoperacyjny
|
|
Faza 2: Maksymalny poziom blokady sensorycznej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Blokada czuciowa zostanie zweryfikowana za pomocą obustronnego testu Pinprick przy użyciu igły podskórnej 20-G i zostanie zarejestrowana.
Wrażenie ukłucia szpilką zostanie ocenione jako obecne (ocena 1) lub nieobecne (ocena 0).
Początek bloku czuciowego definiuje się jako brak czucia dotyku (ocena 0)
|
Śródoperacyjny
|
|
Faza 2: Czas na blokadę sensoryczną
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Czas do maksymalnego poziomu blokady czuciowej
|
Śródoperacyjny
|
|
Faza 2: Czas do regresji bloku kręgosłupa
Ramy czasowe: od gotowości do zabiegu, następnie co 10 min do osiągnięcia maksymalnego poziomu (dwie kolejne obserwacje z tym samym poziomem blokady czucia) i następnie co 30 min do ustąpienia blokady kręgosłupa
|
Okres czasu od wstrzyknięcia do rdzenia kręgowego (czas 0 godz.) do czasu, w którym wynik Bromage powraca do 0, a percepcja wrażliwa powraca do S1. Skala bromowania: I - Swobodny ruch nóg i stóp II - Zginanie kolan przy swobodnym ruchu stóp III - Brak możliwości zginania kolan, ale swobodny ruch stóp IV - Brak możliwości poruszania nogami lub stopami |
od gotowości do zabiegu, następnie co 10 min do osiągnięcia maksymalnego poziomu (dwie kolejne obserwacje z tym samym poziomem blokady czucia) i następnie co 30 min do ustąpienia blokady kręgosłupa
|
|
Faza 2: Oznaki życiowe
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego, na początku badania (przed wstrzyknięciem do rdzenia kręgowego) i na końcu badania (dzień 6).
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
|
podczas badania przesiewowego, na początku badania (przed wstrzyknięciem do rdzenia kręgowego) i na końcu badania (dzień 6).
|
|
Faza 2: Leki towarzyszące
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego, na początku badania do końca badania (dzień 6)
|
odnotować jednocześnie przyjmowane leki podczas badania
|
podczas badania przesiewowego, na początku badania do końca badania (dzień 6)
|
|
Faza 2: SpO2
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego, na początku badania (przed wstrzyknięciem do rdzenia kręgowego) i na końcu badania (dzień 6)
|
Nasycenie tlenem to ułamek hemoglobiny nasyconej tlenem w stosunku do hemoglobiny całkowitej (nienasyconej + nasyconej) we krwi.
|
podczas badania przesiewowego, na początku badania (przed wstrzyknięciem do rdzenia kręgowego) i na końcu badania (dzień 6)
|
|
Faza 2: EKG
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, punkt początkowy i koniec badania (dzień 6±1)
|
Elektrokardiografia to proces wytwarzania elektrokardiogramu (EKG), jest to wykres napięcia w funkcji czasu aktywności elektrycznej serca za pomocą elektrod umieszczonych na skórze.
|
badanie przesiewowe, punkt początkowy i koniec badania (dzień 6±1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Claudio Camponovo, MD, Department of Anaesthesiology,Clinica Ars Medica,Via Cantonale, CH-6929 Gravesano, Switzerland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAR.3/02-2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .