Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosfinnande studie av intratekal paracetamol administrerad omedelbart före spinalbedövning

29 september 2021 uppdaterad av: Sintetica SA

Tvådelad studie av intratekalt paracetamol administrerat omedelbart före spinalbedövning hos patienter som planerats för höftledsplastik

Tvådelad studie av intratekalt paracetamol administrerat omedelbart före spinalbedövning hos patienter som är schemalagda för höftprotesoperation

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, encentral, tvådelad studie med tre doser. Del 1 är en fas I, tre kohorter, dosstigande, öppen säkerhetsstudie. Del 2 är en fas II, randomiserad, parallellgrupps, dubbelblind, placebokontrollerad, explorativ effekt- och säkerhetsstudie. Syftet med studien är att undersöka effektiviteten och säkerheten av en enstaka intratekal injektion av paracetamol, administrerad i 3 doser till 3 aktiva behandlingsgrupper, jämfört med placebolösning, för postoperativ analgesi av höftproteskirurgi utförd under spinalbedövning. Patienter som är schemalagda för höftprotesoperation kommer att randomiseras till 4 behandlingsgrupper (15 patienter per grupp) för att få antingen en av de 3 enkeldoserna av paracetamol 3 % (D1: 60 mg, D2: 90 mg, D3: 120 mg) eller placebo lösning (P: saltlösning) genom intratekal (IT) injektion. Omedelbart efter administrering av paracetamol eller placebo IT kommer alla patienter att få en engångsdos av hyperbar bupivacain HCl 0,5 % (12,5 mg för ≤ 160 cm långa patienter och 15 mg för > 160 cm långa patienter). Tidsintervallet mellan administrering av paracetamol IT och bupivakain IT bör inte överstiga 2 min.

Studien kommer att omfatta en screeningsfas (besök 1, dagarna -21/1), en behandlingsfas (paracetamol IT-administration, anestesi och kirurgiskt ingrepp: besök 2, dag 1) och en uppföljningsfas inklusive en observationsperiod (besök 3 , från dag 1 efter operation till utskrivning, ett sista besök (vid utskrivning) och en uppföljning (dag 6±1). Smärta i vila kommer att bedömas vid screening och vid besök 2 vid baslinjen (0 h), 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42 , 45 och 48 timmar efter narkos IT-injektion och vid utskrivning, med en 0-100 mm VAS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Lugano
      • Gravesano, Lugano, Schweiz, CH-6929
        • Claudio Camponovo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier Fas 1 och Fas 2:

  • Informerat samtycke: undertecknat skriftligt informerat samtycke innan inkludering i studien
  • Kön, ålder och operation: manliga/kvinnliga 18-80 år (inklusive) patienter, planerade för höftprotesoperation, med förväntat behov av postoperativ narkotisk analgesi, adekvat i.v. tillträde och förväntad sjukhusvistelse > 48 timmar.
  • Body Mass Index (BMI): 18 - 34 kg/m2 inklusive
  • ASA fysisk status: I-III
  • Fullständig förståelse: förmåga att förstå studiens fullständiga natur och syfte, inklusive möjliga risker och biverkningar; förmåga att samarbeta med utredaren och att uppfylla kraven i hela studien
  • Inklusionskriterier - endast fas 1: Ålder: 18-70 (inklusive) gamla patienter
  • Inklusionskriterier - endast fas 2: Ålder: 18-80 (inklusive) gamla patienter Sjukhusvistelse: Patienter med förväntad sjukhusvistelse > 48 timmar

Uteslutningskriterier Fas 1 och Fas 2:

  • Fysiska fynd: kliniskt signifikanta onormala fysiska fynd som skulle kunna störa studiens syften. Kontraindikationer för spinalbedövning. Historik om neuromuskulära sjukdomar i de nedre extremiteterna
  • ASA fysisk status: IV-V
  • Ytterligare anestesi: patienter som förväntas behöva ytterligare anestesi
  • Smärtbedömning: förväntas inte kunna göra en tillförlitlig självrapport om smärtintensitet
  • Allergi: konstaterad eller presumtiv överkänslighet mot de aktiva beståndsdelarna (anestetika av paracetamol- och/eller amidtyp) och/eller beståndsdelar i formuleringarna eller relaterade läkemedel, opioider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel; historia av anafylaxi mot läkemedel eller allergiska reaktioner i allmänhet, vilket utredaren anser kan påverka resultatet av studien
  • Sjukdomar: betydande historia av njur-, lever-, gastrointestinala, kardiovaskulära, luftvägs-, hud-, hematologiska, endokrina eller neurologiska sjukdomar som kan störa studiens syfte; konstaterade psykiatriska och neurologiska sjukdomar, sepsis, blodkoagulationsrubbningar, allvarlig hjärt-lungsjukdom, sköldkörtelsjukdom, diabetes, andra neuropatier, historia eller tecken på astma eller hjärtsvikt. Historik med allvarligt huvudtrauma som krävde sjukhusvistelse, intrakraniell kirurgi eller stroke under de senaste 30 dagarna, eller någon anamnes på intracerebral arteriovenös missbildning, cerebral aneurism eller CNS-massalesion.
  • Leverfunktion: Nedsatt leverfunktion (transaminaser > två gånger övre gräns)
  • Njurfunktion: Nedsatt njurfunktion (kreatinin > 2,0 mg/dL)
  • Undersökande läkemedelsstudier: deltagande i utvärderingen av alla prövningsprodukter i 3 månader före denna studie, beräknat från den första dagen i månaden efter det sista besöket i den föregående studien
  • Drog, alkohol: historia av drog- eller alkoholmissbruk. Redan existerande beroende av narkotika eller känd tolerans mot opioider
  • Graviditet och amning: positivt graviditetstest vid screening (om tillämpligt), gravida eller ammande kvinnor [Graviditetstestet kommer att utföras på alla fertila kvinnor och på alla kvinnor upp till 55 år, om inte i bevisad klimakteriet (tillgängligt laboratorietest som bekräftar klimakteriet eller kirurgiskt steriliserad)]
  • Kroniska smärtsyndrom: patienter med kroniska smärtsyndrom (som tar opioider, antikonvulsiva medel eller kronisk smärtstillande behandling).
  • Mediciner: medicin som är känd för att störa omfattningen av ryggradsblockader i 2 veckor innan studiens start. Paracetamolformuleringar, andra än prövningsprodukten, i 1 vecka före studiens början och under studien. Hormonella preventivmedel för kvinnor är tillåtna.
  • Endast fas 2 - uteslutningskriterier Smärtbedömning: förväntas inte kunna göra en tillförlitlig självrapport om smärtintensitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 60 mg paracetamol 3 % (2 ml)
60 mg Paracetamol 3%. Injektionslösning, enstaka administrering via intratekal väg.
Läkemedel: Paracetamol 3%
Undersök effektiviteten och säkerheten av en enstaka intratekal injektion av paracetamol, för postoperativ analgesi av höftproteskirurgi
Läkemedel: Hyperbar bupivakain HCl 0,5 %
NIMP, spinalbedövning före det kirurgiska ingreppet
Experimentell: 90 mg paracetamol 3 % (3 ml)
90 mg Paracetamol 3%. Injektionslösning, enstaka administrering via intratekal väg.
Läkemedel: Paracetamol 3%
Undersök effektiviteten och säkerheten av en enstaka intratekal injektion av paracetamol, för postoperativ analgesi av höftproteskirurgi
Läkemedel: Hyperbar bupivakain HCl 0,5 %
NIMP, spinalbedövning före det kirurgiska ingreppet
Experimentell: 120 mg paracetamol 3 % (4 ml)
120 mg Paracetamol 3%. Injektionslösning, enstaka administrering via intratekal väg.
Läkemedel: Paracetamol 3%
Undersök effektiviteten och säkerheten av en enstaka intratekal injektion av paracetamol, för postoperativ analgesi av höftproteskirurgi
Läkemedel: Hyperbar bupivakain HCl 0,5 %
NIMP, spinalbedövning före det kirurgiska ingreppet
Placebo-jämförare: Endast fas II: saltlösning 0,9 %
Placebo, 0,9 %. Injektionslösning, enstaka administrering via väg Intratekal (2 mL, 3 mL och 4 mL) Studie del 2 kommer att vara placebokontrollerad. Varje patient kommer att tilldelas en behandlingsarm (en av de tre paracetamoldoserna eller placebo) enligt en datorgenererad randomiseringslista.
Läkemedel: Hyperbar bupivakain HCl 0,5 %
NIMP, spinalbedövning före det kirurgiska ingreppet
Läkemedel: Placebo-injektion innehållande saltlösning 0,9 %
Injektion som innehåller steril lösning av saltlösning 0,9 %. Studie del 2 kommer att vara placebokontrollerad. Varje patient kommer att tilldelas en behandlingsarm (en av de tre paracetamoldoserna eller placebo) enligt en datorgenererad randomiseringslista.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: Antal deltagare med biverkningar relaterade, ej relaterade och allvarliga händelser relaterade till paracetamol
Tidsram: Under de första 24 timmarna, under de första 48 timmarna och vid dag 7±1
Fas 1: Antal deltagare med behandlingsutvärdering och bekräftelse av säkerheten för de tre doserna av paracetamol 3% lösning som administreras i det totala antalet inskrivna patienter
Under de första 24 timmarna, under de första 48 timmarna och vid dag 7±1
Fas 2: Smärtans intensitet
Tidsram: baslinje (0 timmar), 1, 6, 9, 12, 15, 24 och 48 timmar efter IT-injektion med bedövningsmedel och vid utskrivning
Fas 2: Smärtintensitet i vila utvärderad som VAS-poäng (0-100 mm visuell analog skala: 0 är frånvaronsmärta och 100 är den maximala smärtkänslan)
baslinje (0 timmar), 1, 6, 9, 12, 15, 24 och 48 timmar efter IT-injektion med bedövningsmedel och vid utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 2: Morfin
Tidsram: Vid 24 och 48 timmar efter narkos IT-injektion och hela studieperioden, upp till 7 dagar
Fas 2: Total morfinanvändning
Vid 24 och 48 timmar efter narkos IT-injektion och hela studieperioden, upp till 7 dagar
Fas 2: Dags för första morfinanvändning
Tidsram: Postoperativt, upp till 48 timmar efter avslutad operation
Fas 2: Tid till första morfinanvändningen (minuter)
Postoperativt, upp till 48 timmar efter avslutad operation
Fas 2: Antal deltagare med behov av kompletterande analgesi
Tidsram: Postoperativt, upp till 48 timmar efter avslutad operation
Fas 2: Behov av kompletterande analgesi, annat än den planerade morfin-PCA
Postoperativt, upp till 48 timmar efter avslutad operation
Fas 2: Morfinrelaterade biverkningar
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen, upp till 48 timmar
Andel av försökspersonerna som under studien upplevde de morfinrelaterade biverkningarna som är förspecificerade i protokollet
upp till 24 timmar efter operationen, upp till 48 timmar
Fas 2: Dags för beredskap för operation
Tidsram: Intraoperativ
Tidsperiod från slutförandet av spinalinjektion (tid 0 h) till uppnående av sensorisk och motorisk blockering som är tillräcklig för operation.
Intraoperativ
Fas 2: Maximal nivå av sensoriskt block
Tidsram: Intraoperativ
Sensoriell blockering kommer att verifieras med bilateralt nålstickstest med en 20-G injektionsnål och kommer att registreras. Nålstickskänsla kommer att bedömas som närvarande (poäng 1) eller frånvarande (poäng 0). Debut av sensorisk blockering definieras som en frånvarande beröringskänsla (poäng 0)
Intraoperativ
Fas 2: Tid till sensorisk blockering
Tidsram: Intraoperativ
Tid till maximal nivå av sensoriskt block
Intraoperativ
Fas 2: Tid till regression av ryggradsblockad
Tidsram: från operationsberedskap, sedan var 10:e minut tills den maximala nivån uppnås (två på varandra följande observationer med samma nivå av sensorisk blockering) och sedan var 30:e minut tills tillbakagång av spinal blockering

Tidsperiod från spinalinjektion (tid 0 h) till den tidpunkt då Bromage-poängen återgår till 0 och känslig perception återgår till S1. Bromage skala:

I - Fri rörlighet för ben och fötter II - Kan bara böja knäna med fri rörlighet för fötter III - Kan inte böja knäna, men med fri rörlighet för fötter IV - Kan inte röra ben eller fötter
från operationsberedskap, sedan var 10:e minut tills den maximala nivån uppnås (två på varandra följande observationer med samma nivå av sensorisk blockering) och sedan var 30:e minut tills tillbakagång av spinal blockering
Fas 2: Vitala tecken
Tidsram: vid screening, vid baslinjen (före spinalinjektionen) och i slutet av studien (dag 6).
Systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg)
vid screening, vid baslinjen (före spinalinjektionen) och i slutet av studien (dag 6).
Fas 2: Samtidig medicinering
Tidsram: vid screening, vid baslinjen fram till slutet av studien (dag 6)
registrera de samtidigt intagna medicinerna under studien
vid screening, vid baslinjen fram till slutet av studien (dag 6)
Fas 2: SpO2
Tidsram: vid screening, vid baslinjen (före spinalinjektionen) och i slutet av studien (dag 6)
Syremättnad är andelen syremättat hemoglobin i förhållande till totalt hemoglobin (omättat + mättat) i blodet.
vid screening, vid baslinjen (före spinalinjektionen) och i slutet av studien (dag 6)
Fas 2: EKG
Tidsram: screening, baslinje och studieslut (dag 6±1)
Elektrokardiografi är processen för att producera ett elektrokardiogram (EKG), det är en graf över spänningen mot tiden för hjärtats elektriska aktivitet med hjälp av elektroder placerade på huden.
screening, baslinje och studieslut (dag 6±1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sintetica SA

Samarbetspartners

Cross S.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Claudio Camponovo, MD, Department of Anaesthesiology,Clinica Ars Medica,Via Cantonale, CH-6929 Gravesano, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PAR.3/02-2015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Paracetamol 3%

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera