Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfindende undersøgelse af intratekal paracetamol administreret umiddelbart før spinalbedøvelse

29. september 2021 opdateret af: Sintetica SA

Todelt undersøgelse af intrathecal paracetamol administreret umiddelbart før spinal anæstesi hos patienter, der er planlagt til hofteprotesekirurgi

Todelt undersøgelse af intratekal paracetamol administreret umiddelbart før spinal anæstesi hos patienter, der er planlagt til hofteproteseoperation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkeltcenter, todelt studie med tre doser. Del 1 er et fase I, tre kohorter, dosisstigende, åbent sikkerhedsstudie. Del 2 er et fase II, randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblindt, placebokontrolleret, eksplorativt effekt- og sikkerhedsstudie Formålet med studiet er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt intratekal injektion af paracetamol, administreret i 3 doser til 3 aktive behandlingsgrupper sammenlignet med placeboopløsning til postoperativ analgesi af hofteprotesekirurgi udført under spinalbedøvelse. Patienter, der er planlagt til hofteprotesekirurgi, vil blive randomiseret i 4 behandlingsgrupper (15 patienter pr. gruppe) for at modtage enten en af ​​de 3 enkeltdoser af paracetamol 3 % (D1: 60 mg, D2: 90 mg, D3: 120 mg) eller placebo opløsning (P: saltvandsopløsning) ved intrathekal (IT) injektion. Umiddelbart efter paracetamol eller placebo IT-administration vil alle patienter modtage en enkelt IT-dosis af Hyperbar Bupivacaine HCl 0,5 % (12,5 mg til ≤ 160 cm høje patienter og 15 mg til > 160 cm høje patienter). Tidsintervallet mellem paracetamol IT og bupivacain IT administrationer bør ikke overstige 2 min.

Undersøgelsen vil omfatte en screeningsfase (Besøg 1, Dage -21/1), en behandlingsfase (paracetamol IT administration, anæstesi og kirurgisk indgreb: Besøg 2, Dag 1) og en opfølgningsfase inklusive en observationsperiode (Besøg 3 , fra dag 1 efter operationen til udskrivelsen, et sidste besøg (ved udskrivelsen) og en opfølgning (dag 6±1). Smerter i hvile vil blive vurderet ved screening og ved besøg 2 ved baseline (0 timer), 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42 , 45 og 48 timer efter bedøvelses-IT-injektion og ved udskrivelse med en 0-100 mm VAS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Lugano
      • Gravesano, Lugano, Schweiz, CH-6929
        • Claudio Camponovo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier Fase 1 og Fase 2:

  • Informeret samtykke: underskrevet skriftligt informeret samtykke før optagelse i undersøgelsen
  • Køn, alder og operation: mandlige/kvindelige 18-80 år (inklusive) patienter, planlagt til hofteproteseoperation, med forventet behov for postoperativ narkotisk analgesi, tilstrækkelig i.v. adgang og forventet hospitalsophold > 48 timer.
  • Body Mass Index (BMI): 18 - 34 kg/m2 inklusive
  • ASA fysisk status: I-III
  • Fuld forståelse: evne til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger; evne til at samarbejde med investigator og til at overholde kravene i hele undersøgelsen
  • Inklusionskriterier - Kun fase 1: Alder: 18-70 (inklusive) gamle patienter
  • Inklusionskriterier - Kun fase 2: Alder: 18-80 (inklusive) gamle patienter Hospitalsophold: Patienter med forventet hospitalsophold > 48 timer

Eksklusionskriterier Fase 1 og Fase 2:

  • Fysiske fund: klinisk signifikante abnorme fysiske fund, som kunne interferere med undersøgelsens formål. Kontraindikationer til spinal anæstesi. Historie om neuromuskulære sygdomme i underekstremiteterne
  • ASA fysisk status: IV-V
  • Yderligere anæstesi: Patienter forventes at have behov for yderligere anæstesi
  • Smertevurdering: forventes ude af stand til at lave en pålidelig selvrapportering af smerteintensitet
  • Allergi: konstateret eller formodet overfølsomhed over for de aktive stoffer (paracetamol- og/eller amidtypebedøvelsesmidler) og/eller formuleringernes ingredienser eller beslægtede lægemidler, opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler; historie med anafylaksi over for lægemidler eller allergiske reaktioner generelt, som efterforskeren mener kan påvirke resultatet af undersøgelsen
  • Sygdomme: betydelig historie med nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, respiratoriske, hud-, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske sygdomme, der kan forstyrre undersøgelsens formål; konstaterede psykiatriske og neurologiske sygdomme, sepsis, blodkoagulationsforstyrrelser, alvorlig hjerte-lungesygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, diabetes, andre neuropatier, historie eller tegn på astma eller hjertesvigt. Anamnese med alvorligt hovedtraume, der krævede hospitalsindlæggelse, intrakraniel kirurgi eller slagtilfælde inden for de foregående 30 dage, eller enhver historie med intracerebral arteriovenøs misdannelse, cerebral aneurisme eller CNS-masselæsion.
  • Leverfunktion: Nedsat leverfunktion (transaminaser > to gange øvre grænse)
  • Nyrefunktion: Nyreinsufficiens (kreatinin > 2,0 mg/dL)
  • Undersøgende lægemiddelundersøgelser: deltagelse i evalueringen af ​​ethvert forsøgsprodukt i 3 måneder før denne undersøgelse, beregnet fra den første dag i måneden efter det sidste besøg i den forrige undersøgelse
  • Stof, alkohol: historie med stof- eller alkoholmisbrug. Allerede eksisterende afhængighed af narkotika eller kendt tolerance over for opioider
  • Graviditet og amning: positiv graviditetstest ved screening (hvis relevant), gravide eller ammende kvinder [Graviditetstesten vil blive udført til alle fertile kvinder og til alle kvinder op til 55 år, hvis ikke i dokumenteret overgangsalder (tilgængelig laboratorietest, der bekræfter overgangsalderen eller kirurgisk steriliseret)]
  • Kroniske smertesyndromer: patienter med kroniske smertesyndromer (der tager opioider, antikonvulsive midler eller kronisk smertestillende behandling).
  • Medicin: medicin, der vides at interferere med omfanget af spinal blokade i 2 uger før starten af ​​undersøgelsen. Paracetamolformuleringer, bortset fra forsøgsproduktet, i 1 uge før starten af ​​undersøgelsen og under undersøgelsen. Hormonelle præventionsmidler til kvinder er tilladt.
  • Kun fase 2 - Eksklusionskriterier Smertevurdering: forventes ude af stand til at lave en pålidelig selvrapportering af smerteintensitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 60 mg Paracetamol 3 % (2 ml)
60 mg Paracetamol 3%. Injektionsvæske, opløsning, enkelt administration ad intrathekal vej.
Medicin: Paracetamol 3%
Undersøg effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt intratekal injektion af paracetamol til postoperativ analgesi af hofteprotesekirurgi
Medicin: Hyperbar bupivacain HCl 0,5 %
NIMP, spinalbedøvelse før det kirurgiske indgreb
Eksperimentel: 90 mg paracetamol 3 % (3 ml)
90 mg Paracetamol 3%. Injektionsvæske, opløsning, enkelt administration ad intrathekal vej.
Medicin: Paracetamol 3%
Undersøg effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt intratekal injektion af paracetamol til postoperativ analgesi af hofteprotesekirurgi
Medicin: Hyperbar bupivacain HCl 0,5 %
NIMP, spinalbedøvelse før det kirurgiske indgreb
Eksperimentel: 120 mg paracetamol 3 % (4 ml)
120 mg Paracetamol 3%. Injektionsvæske, opløsning, enkelt administration ad intrathekal vej.
Medicin: Paracetamol 3%
Undersøg effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt intratekal injektion af paracetamol til postoperativ analgesi af hofteprotesekirurgi
Medicin: Hyperbar bupivacain HCl 0,5 %
NIMP, spinalbedøvelse før det kirurgiske indgreb
Placebo komparator: Kun fase II: Saltvandsopløsning 0,9 %
Placebo, 0,9 %. Injektionsvæske, opløsning, enkelt administration ad vej Intrathecal (2 ml, 3 ml og 4 ml) Undersøgelse del 2 vil være placebokontrolleret. Hver patient vil blive tildelt en behandlingsarm (en af ​​de tre paracetamoldoser eller placebo) i henhold til en computergenereret randomiseringsliste.
Medicin: Hyperbar bupivacain HCl 0,5 %
NIMP, spinalbedøvelse før det kirurgiske indgreb
Medicin: Placebo-injektion indeholdende saltvandsopløsning 0,9 %
Injektion indeholdende steril opløsning af saltvandsopløsning 0,9 %. Undersøgelsesdel 2 vil være placebokontrolleret. Hver patient vil blive tildelt en behandlingsarm (en af ​​de tre paracetamoldoser eller placebo) i henhold til en computergenereret randomiseringsliste.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antal deltagere med uønskede hændelser relateret, ikke relaterede og alvorlige hændelser relateret til paracetamol
Tidsramme: I de første 24 timer, i de første 48 timer og på dag 7±1
Fase 1: Antal deltagere med behandlingsevaluering og bekræftelse af sikkerheden af ​​de tre doser af paracetamol 3% opløsning administreret i det samlede antal indmeldte patienter
I de første 24 timer, i de første 48 timer og på dag 7±1
Fase 2: Smerteintensitet
Tidsramme: baseline (0 timer), 1, 6, 9, 12, 15, 24 og 48 timer efter bedøvelses-IT-injektion og ved udskrivelse
Fase 2: Smerteintensitet i hvile vurderet som VAS-score (0-100 mm visuel analog skala: 0 er fraværssmerten og 100 er den maksimale smertefornemmelse)
baseline (0 timer), 1, 6, 9, 12, 15, 24 og 48 timer efter bedøvelses-IT-injektion og ved udskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2: Morfin
Tidsramme: 24 og 48 timer efter anæstesi-IT-injektion og hele undersøgelsesperioden, op til 7 dage
Fase 2: Total morfinbrug
24 og 48 timer efter anæstesi-IT-injektion og hele undersøgelsesperioden, op til 7 dage
Fase 2: Tid til første brug af morfin
Tidsramme: Postoperativt, op til 48 timer efter operationens afslutning
Fase 2: Tid til første brug af morfin (minutter)
Postoperativt, op til 48 timer efter operationens afslutning
Fase 2: Antal deltagere med behov for supplerende analgesi
Tidsramme: Postoperativt, op til 48 timer efter operationens afslutning
Fase 2: Behov for supplerende analgesi, udover den planlagte morfin-PCA
Postoperativt, op til 48 timer efter operationens afslutning
Fase 2: Morfin-relaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen, op til 48 timer
Procentdel af forsøgspersoner, der i løbet af undersøgelsen oplever de morfin-relaterede bivirkninger, der er forudspecificeret i protokollen
op til 24 timer efter operationen, op til 48 timer
Fase 2: Tid til parathed til operation
Tidsramme: Intraoperativt
Tidsperiode fra afslutning af spinalinjektion (tid 0 timer) til opnåelse af sensorisk og motorisk blokering, der er tilstrækkelig til operation.
Intraoperativt
Fase 2: Maksimalt niveau af sensorisk blokering
Tidsramme: Intraoperativt
Sensorisk blokering vil blive verificeret ved bilateral nålestikstest med en 20-G injektionskanyle og vil blive registreret. Nålestiksfornemmelse vil blive scoret som værende tilstede (score 1) eller fraværende (score 0). Indtræden af ​​sensorisk blokering er defineret som en fraværende berøringsfornemmelse (score 0)
Intraoperativt
Fase 2: Tid til sensorisk blokering
Tidsramme: Intraoperativt
Tid til maksimalt niveau af sensorisk blokering
Intraoperativt
Fase 2: Tid til regression af spinalblokade
Tidsramme: fra parathed til operation, derefter hvert 10. minut indtil det maksimale niveau er nået (to på hinanden følgende observationer med samme niveau af sensorisk blokering) og derefter hvert 30. minut indtil regression af spinal blokering

Tidsperiode fra spinal injektion (tid 0 h) til det tidspunkt, hvor Bromage-scoren vender tilbage til 0, og følsom perception vender tilbage til S1. Bromage skala:

I - Fri bevægelse af ben og fødder II - Kun i stand til at bøje knæ med fri bevægelse af fødder III - Ude af stand til at bøje knæ, men med fri bevægelse af fødder IV - Ude af stand til at bevæge ben eller fødder
fra parathed til operation, derefter hvert 10. minut indtil det maksimale niveau er nået (to på hinanden følgende observationer med samme niveau af sensorisk blokering) og derefter hvert 30. minut indtil regression af spinal blokering
Fase 2: Vitale tegn
Tidsramme: ved screening, ved baseline (før spinalinjektionen) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 6).
Systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg)
ved screening, ved baseline (før spinalinjektionen) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 6).
Fase 2: Samtidig medicinering
Tidsramme: ved screening, ved baseline indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 6)
registrere den samtidige medicin, der blev indtaget under undersøgelsen
ved screening, ved baseline indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 6)
Fase 2: SpO2
Tidsramme: ved screening, ved baseline (før spinalinjektionen) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 6)
Iltmætning er fraktionen af ​​iltmættet hæmoglobin i forhold til total hæmoglobin (umættet + mættet) i blodet.
ved screening, ved baseline (før spinalinjektionen) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 6)
Fase 2: EKG
Tidsramme: screening, baseline og afslutning af undersøgelsen (dag 6±1)
Elektrokardiografi er processen med at producere et elektrokardiogram (EKG), det er en graf over spænding versus tid af hjertets elektriske aktivitet ved hjælp af elektroder placeret på huden.
screening, baseline og afslutning af undersøgelsen (dag 6±1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sintetica SA

Samarbejdspartnere

Cross S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudio Camponovo, MD, Department of Anaesthesiology,Clinica Ars Medica,Via Cantonale, CH-6929 Gravesano, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2016

Først opslået (Skøn)

13. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAR.3/02-2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paracetamol 3%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner