Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dosisfindungsstudie von intrathekal verabreichtem Paracetamol unmittelbar vor der Spinalanästhesie

29. September 2021 aktualisiert von: Sintetica SA

Zweiteilige Studie zur intrathekalen Verabreichung von Paracetamol unmittelbar vor der Spinalanästhesie bei Patienten, bei denen eine Hüftoperation geplant ist

Zweiteilige Studie zur intrathekalen Verabreichung von Paracetamol unmittelbar vor der Spinalanästhesie bei Patienten, bei denen eine Hüftgelenksersatzoperation geplant ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, an einem Zentrum durchgeführte, zweiteilige Studie mit drei Dosen. Teil 1 ist eine Phase-I-, drei Kohorten-, Dosis-ansteigende, unverblindete Sicherheitsstudie. Teil 2 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, explorative Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie in Parallelgruppen. Das Ziel der Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer einzelnen intrathekalen Injektion von Paracetamol, die in 3 Dosen verabreicht wird bis 3 aktive Behandlungsgruppen, im Vergleich zu Placebo-Lösung, zur postoperativen Analgesie von Hüftersatzoperationen, die unter Spinalanästhesie durchgeführt wurden. Patienten, bei denen eine Hüftgelenksersatzoperation geplant ist, werden randomisiert in 4 Behandlungsgruppen (15 Patienten pro Gruppe) eingeteilt, um entweder eine der 3 Einzeldosen Paracetamol 3 % (D1: 60 mg, D2: 90 mg, D3: 120 mg) oder Placebo zu erhalten Lösung (P: Kochsalzlösung) durch intrathekale (IT) Injektion. Unmittelbar nach der IT-Verabreichung von Paracetamol oder Placebo erhalten alle Patienten eine IT-Einzeldosis hyperbares Bupivacain-HCl 0,5 % (12,5 mg für Patienten mit einer Körpergröße von ≤ 160 cm und 15 mg für Patienten mit einer Körpergröße von > 160 cm). Das Zeitintervall zwischen den intravenösen Paracetamol- und Bupivacain-IT-Gaben sollte 2 Minuten nicht überschreiten.

Die Studie umfasst eine Screening-Phase (Besuch 1, Tage -21/1), eine Behandlungsphase (Paracetamol-IT-Verabreichung, Anästhesie und chirurgischer Eingriff: Besuch 2, Tag 1) und eine Nachsorgephase einschließlich eines Beobachtungszeitraums (Besuch 3 , von Tag 1 nach der Operation bis zur Entlassung, einem letzten Besuch (bei der Entlassung) und einer Nachsorge (Tag 6±1). Schmerzen im Ruhezustand werden beim Screening und bei Besuch 2 zu Studienbeginn (0 h), 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42 beurteilt , 45 und 48 h nach IT-Injektion des Anästhetikums und bei der Entlassung unter Verwendung eines 0-100-mm-VAS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Lugano
      • Gravesano, Lugano, Schweiz, CH-6929
        • Claudio Camponovo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien Phase 1 und Phase 2:

  • Einverständniserklärung: Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor Aufnahme in die Studie
  • Geschlecht, Alter und Operation: männliche/weibliche Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren (einschließlich), bei denen eine Hüftgelenkersatzoperation geplant ist, mit voraussichtlicher Notwendigkeit einer postoperativen narkotischen Analgesie, angemessener i.v. Zugang und erwarteter Krankenhausaufenthalt > 48 Stunden.
  • Body-Mass-Index (BMI): 18 - 34 kg/m2 inklusive
  • ASA körperlicher Status: I-III
  • Vollständiges Verständnis: Fähigkeit, die vollständige Art und den Zweck der Studie zu verstehen, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen; Fähigkeit, mit dem Prüfer zusammenzuarbeiten und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen
  • Einschlusskriterien – nur Phase 1: Alter: 18–70 (einschließlich) alte Patienten
  • Einschlusskriterien – nur Phase 2: Alter: 18-80 (einschließlich) alte Patienten Krankenhausaufenthalt: Patienten mit voraussichtlichem Krankenhausaufenthalt > 48 Stunden

Ausschlusskriterien Phase 1 und Phase 2:

  • Körperliche Befunde: klinisch signifikante abnorme körperliche Befunde, die die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten. Kontraindikationen für die Spinalanästhesie. Vorgeschichte von neuromuskulären Erkrankungen der unteren Extremitäten
  • ASA körperlicher Status: IV-V
  • Weitere Anästhesie: Patienten, die voraussichtlich eine weitere Anästhesie benötigen
  • Schmerzbeurteilung: Voraussichtlich nicht in der Lage, eine verlässliche Selbsteinschätzung der Schmerzintensität zu machen
  • Allergie: festgestellte oder mutmaßliche Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen (Paracetamol und/oder Anästhetika vom Amidtyp) und/oder den Inhaltsstoffen der Formulierungen oder verwandten Arzneimitteln, Opioiden, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln; Vorgeschichte von Anaphylaxie auf Medikamente oder allergische Reaktionen im Allgemeinen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten
  • Krankheiten: signifikante Vorgeschichte von Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Haut-, hämatologischen, endokrinen oder neurologischen Erkrankungen, die das Ziel der Studie beeinträchtigen könnten; festgestellte psychiatrische und neurologische Erkrankungen, Sepsis, Blutgerinnungsstörungen, schwere Herz-Lungen-Erkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen, Diabetes, andere Neuropathien, Vorgeschichte oder Hinweise auf Asthma oder Herzinsuffizienz. Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas, das einen Krankenhausaufenthalt, eine intrakranielle Operation oder einen Schlaganfall innerhalb der letzten 30 Tage erforderte, oder eine Vorgeschichte von intrazerebraler arteriovenöser Fehlbildung, zerebralem Aneurysma oder ZNS-Massenläsion.
  • Leberfunktion: Eingeschränkte Leberfunktion (Transaminasen > doppelte Obergrenze)
  • Nierenfunktion: Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 2,0 mg/dL)
  • Investigative Drug Studies: Teilnahme an der Bewertung eines Prüfpräparats für 3 Monate vor dieser Studie, gerechnet ab dem ersten Tag des Monats nach dem letzten Besuch der vorherigen Studie
  • Drogen, Alkohol: Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch. Vorbestehende Abhängigkeit von Betäubungsmitteln oder bekannte Toleranz gegenüber Opioiden
  • Schwangerschaft und Stillzeit: positiver Schwangerschaftstest beim Screening (falls zutreffend), schwangere oder stillende Frauen [Der Schwangerschaftstest wird bei allen fruchtbaren Frauen und bei allen Frauen bis 55 Jahre durchgeführt, wenn sie sich nicht in der nachgewiesenen Menopause befinden (verfügbarer Labortest bestätigt die Menopause oder chirurgisch sterilisiert)]
  • Chronische Schmerzsyndrome: Patienten mit chronischen Schmerzsyndromen (Einnahme von Opioiden, Antikonvulsiva oder chronischer Schmerztherapie).
  • Medikamente: Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das Ausmaß der Wirbelsäulenblockaden für 2 Wochen vor Beginn der Studie beeinträchtigen. Paracetamol-Formulierungen außer dem Prüfpräparat für 1 Woche vor Beginn der Studie und während der Studie. Hormonelle Verhütungsmittel für Frauen sind erlaubt.
  • Nur Phase 2 – Ausschlusskriterien Schmerzbeurteilung: Voraussichtlich nicht in der Lage, eine verlässliche Selbsteinschätzung der Schmerzintensität vorzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 60 mg Paracetamol 3 % (2 ml)
60 mg Paracetamol 3%. Injektionslösung zur einmaligen intrathekalen Verabreichung.
Arzneimittel: Paracetamol 3%
Untersuchen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit einer einzelnen intrathekalen Injektion von Paracetamol zur postoperativen Analgesie nach Hüftgelenksersatzoperationen
Arzneimittel: Hyperbares Bupivacain HCl 0,5 %
NIMP, Spinalanästhesie vor dem chirurgischen Eingriff
Experimental: 90 mg Paracetamol 3 % (3 ml)
90 mg Paracetamol 3%. Injektionslösung zur einmaligen intrathekalen Verabreichung.
Arzneimittel: Paracetamol 3%
Untersuchen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit einer einzelnen intrathekalen Injektion von Paracetamol zur postoperativen Analgesie nach Hüftgelenksersatzoperationen
Arzneimittel: Hyperbares Bupivacain HCl 0,5 %
NIMP, Spinalanästhesie vor dem chirurgischen Eingriff
Experimental: 120 mg Paracetamol 3 % (4 ml)
120 mg Paracetamol 3%. Injektionslösung zur einmaligen intrathekalen Verabreichung.
Arzneimittel: Paracetamol 3%
Untersuchen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit einer einzelnen intrathekalen Injektion von Paracetamol zur postoperativen Analgesie nach Hüftgelenksersatzoperationen
Arzneimittel: Hyperbares Bupivacain HCl 0,5 %
NIMP, Spinalanästhesie vor dem chirurgischen Eingriff
Placebo-Komparator: Nur Phase II: Kochsalzlösung 0,9 %
Placebo, 0,9 %. Injektionslösung, Einzelverabreichung intrathekal (2 ml, 3 ml und 4 ml) Studienteil 2 wird placebokontrolliert sein. Jeder Patient wird gemäß einer computergenerierten Randomisierungsliste einem Behandlungsarm (eine der drei Paracetamol-Dosen oder Placebo) zugeordnet.
Arzneimittel: Hyperbares Bupivacain HCl 0,5 %
NIMP, Spinalanästhesie vor dem chirurgischen Eingriff
Arzneimittel: Placebo-Injektion mit Kochsalzlösung 0,9 %
Injektion mit steriler Kochsalzlösung 0,9 %. Studienteil 2 wird placebokontrolliert sein. Jeder Patient wird gemäß einer computergenerierten Randomisierungsliste einem Behandlungsarm (eine der drei Paracetamol-Dosen oder Placebo) zugeordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen im Zusammenhang, nicht im Zusammenhang stehende und schwerwiegende Ereignisse im Zusammenhang mit Paracetamol
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden, in den ersten 48 Stunden und am Tag 7±1
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsbewertung und Bestätigung der Sicherheit der drei Dosen Paracetamol 3%-Lösung, die an der Gesamtzahl der aufgenommenen Patienten verabreicht wurden
In den ersten 24 Stunden, in den ersten 48 Stunden und am Tag 7±1
Phase 2: Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline (0 h), 1, 6, 9, 12, 15, 24 und 48 h nach IT-Injektion des Anästhetikums und bei Entlassung
Phase 2: Schmerzintensität in Ruhe bewertet als VAS-Scores (0-100 mm visuelle Analogskala: 0 ist der Abwesenheitsschmerz und 100 ist die maximale Schmerzempfindung)
Baseline (0 h), 1, 6, 9, 12, 15, 24 und 48 h nach IT-Injektion des Anästhetikums und bei Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2: Morphin
Zeitfenster: 24 und 48 h nach IT-Injektion des Anästhetikums und gesamte Studiendauer, bis zu 7 Tage
Phase 2: Totaler Morphinkonsum
24 und 48 h nach IT-Injektion des Anästhetikums und gesamte Studiendauer, bis zu 7 Tage
Phase 2: Zeit bis zum ersten Morphineinsatz
Zeitfenster: Postoperativ, bis 48 Stunden nach OP-Ende
Phase 2: Zeit bis zum ersten Morphinkonsum (Minuten)
Postoperativ, bis 48 Stunden nach OP-Ende
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit Bedarf an zusätzlicher Analgesie
Zeitfenster: Postoperativ, bis 48 Stunden nach OP-Ende
Phase 2: Notwendigkeit einer zusätzlichen Analgesie, außer der geplanten Morphin-PCA
Postoperativ, bis 48 Stunden nach OP-Ende
Phase 2: Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Morphin
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation, bis zu 48 Stunden
Prozentsatz der Probanden, bei denen während der Studie die im Protokoll vorab festgelegten morphinbedingten unerwünschten Ereignisse auftraten
bis zu 24 Stunden nach der Operation, bis zu 48 Stunden
Phase 2: Zeit bis zur OP-Bereitschaft
Zeitfenster: Intraoperativ
Zeitraum vom Abschluss der spinalen Injektion (Zeitpunkt 0 h) bis zum Erreichen einer sensorischen und motorischen Blockade, die für die Operation geeignet ist.
Intraoperativ
Phase 2: Maximale sensorische Blockade
Zeitfenster: Intraoperativ
Die sensorische Blockade wird durch einen bilateralen Pinprick-Test mit einer 20-G-Injektionsnadel verifiziert und aufgezeichnet. Nadelstichgefühl wird als vorhanden (Punktzahl 1) oder nicht vorhanden (Punktzahl 0) bewertet. Der Beginn einer sensorischen Blockade ist definiert als ein fehlendes Berührungsgefühl (Punktzahl 0)
Intraoperativ
Phase 2: Zeit bis zur sensorischen Blockade
Zeitfenster: Intraoperativ
Zeit bis zur maximalen Stufe der sensorischen Blockade
Intraoperativ
Phase 2: Zeit bis zur Regression der Spinalblockade
Zeitfenster: ab OP-Bereitschaft, dann alle 10 min bis zum Erreichen des Maximalniveaus (zwei aufeinanderfolgende Beobachtungen mit gleicher Höhe der sensorischen Blockade) und dann alle 30 min bis zur Rückbildung der spinalen Blockade

Zeitraum von der spinalen Injektion (Zeitpunkt 0 h) bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Bromage-Score auf 0 zurückkehrt und die sensible Wahrnehmung auf S1 zurückkehrt. Bromage-Skala:

I - Freie Bewegung der Beine und Füße II - Gerade in der Lage, die Knie bei freier Bewegung der Füße zu beugen III - Unfähig, die Knie zu beugen, aber bei freier Bewegung der Füße IV - Unfähigkeit, Beine oder Füße zu bewegen
ab OP-Bereitschaft, dann alle 10 min bis zum Erreichen des Maximalniveaus (zwei aufeinanderfolgende Beobachtungen mit gleicher Höhe der sensorischen Blockade) und dann alle 30 min bis zur Rückbildung der spinalen Blockade
Phase 2: Vitalfunktionen
Zeitfenster: beim Screening, zu Studienbeginn (vor der Wirbelsäuleninjektion) und am Ende der Studie (Tag 6).
Systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg)
beim Screening, zu Studienbeginn (vor der Wirbelsäuleninjektion) und am Ende der Studie (Tag 6).
Phase2: Begleitmedikation
Zeitfenster: beim Screening, zu Studienbeginn bis zum Ende der Studie (Tag 6)
erfassen Sie die während der Studie eingenommenen Begleitmedikationen
beim Screening, zu Studienbeginn bis zum Ende der Studie (Tag 6)
Phase 2: SpO2
Zeitfenster: beim Screening, zu Studienbeginn (vor der Wirbelsäuleninjektion) und am Ende der Studie (Tag 6)
Die Sauerstoffsättigung ist der Anteil an sauerstoffgesättigtem Hämoglobin im Verhältnis zum Gesamthämoglobin (ungesättigt + gesättigt) im Blut.
beim Screening, zu Studienbeginn (vor der Wirbelsäuleninjektion) und am Ende der Studie (Tag 6)
Phase 2: EKG
Zeitfenster: Screening, Baseline und Ende der Studie (Tag 6±1)
Elektrokardiographie ist der Prozess der Erstellung eines Elektrokardiogramms (EKG), es ist ein Spannungs-Zeit-Diagramm der elektrischen Aktivität des Herzens unter Verwendung von Elektroden, die auf der Haut platziert werden.
Screening, Baseline und Ende der Studie (Tag 6±1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sintetica SA

Mitarbeiter

Cross S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudio Camponovo, MD, Department of Anaesthesiology,Clinica Ars Medica,Via Cantonale, CH-6929 Gravesano, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAR.3/02-2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Paracetamol 3%

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren