此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

脊髓麻醉前鞘内注射扑热息痛的剂量探索研究

2021年9月29日 更新者：Sintetica SA

对计划进行髋关节置换手术的患者进行脊髓麻醉前鞘内注射扑热息痛的两部分研究

计划进行髋关节置换手术的患者在脊髓麻醉前即刻鞘内注射对乙酰氨基酚的两部分研究

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、单中心、两部分、三剂量研究。 第 1 部分是 I 期、三个队列、剂量递增、开放标签、安全性研究。 第 2 部分是一项 II 期、随机、平行组、双盲、安慰剂对照、探索性疗效和安全性研究。该研究的目的是研究单次鞘内注射 3 剂扑热息痛的疗效和安全性至 3 个活性治疗组，与安慰剂溶液相比，用于在脊髓麻醉下进行的髋关节置换手术的术后镇痛。 计划进行髋关节置换手术的患者将被随机分为 4 个治疗组（每组 15 名患者），接受 3% 扑热息痛（D1：60 mg，D2：90 mg，D3：120 mg）或安慰剂的 3 种单剂量中的一种通过鞘内 (IT) 注射解决方案（P：盐水溶液）。 在扑热息痛或安慰剂 IT 给药后，所有患者将立即接受单次 IT 剂量的 0.5% 盐酸布比卡因（身高≤ 160 厘米的患者为 12.5 毫克，身高 > 160 厘米的患者为 15 毫克）。 扑热息痛 IT 和布比卡因 IT 管理之间的时间间隔不应超过 2 分钟。

该研究将包括筛选阶段（第 1 次访问，第 -21/1 天）、治疗阶段（扑热息痛 IT 给药、麻醉和外科手术：第 2 次访问，第 1 天）和后续阶段，包括观察期（第 3 次访问, 从手术后第 1 天到出院，最后一次访问（出院时）和随访（第 6±1 天）。 静息疼痛将在筛选时和访问 2 在基线（0 小时）、1、2、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42 时进行评估、麻醉剂 IT 注射后 45 和 48 小时以及出院时，使用 0-100 毫米 VAS。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

69

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
    • Lugano
      • Gravesano、Lugano、瑞士、CH-6929
        • Claudio Camponovo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准第 1 阶段和第 2 阶段：

  • 知情同意书：纳入研究前签署书面知情同意书
  • 性别、年龄和手术：男性/女性18-80岁（含）老年患者，计划进行髋关节置换手术，预计术后需要麻醉镇痛，足量静脉注射。 访问和预计住院时间 > 48 小时。
  • 身体质量指数 (BMI)：18 - 34 公斤/平方米（含）
  • ASA身体状况：I-III
  • 完全理解：能够理解研究的全部性质和目的，包括可能的风险和副作用；与研究者合作并遵守整个研究要求的能力
  • 纳入标准-仅限第一阶段：年龄：18-70（含）老年患者
  • 纳入标准-仅第2期：年龄：18-80（含）老年患者住院时间：预计住院时间>48小时的患者

排除标准第 1 阶段和第 2 阶段：

  • 身体检查结果：临床上显着的异常身体检查结果可能会干扰研究的目标。 腰麻的禁忌症。 下肢神经肌肉疾病史
  • ASA身体状况：IV-V
  • 进一步麻醉：预计需要进一步麻醉的患者
  • 疼痛评估：预计无法做出可靠的疼痛强度自我报告
  • 过敏：确定或推测对活性成分（扑热息痛和/或酰胺类麻醉剂）和/或制剂成分或相关药物、阿片类药物、非甾体抗炎药过敏；对药物过敏或一般过敏反应的历史，研究者认为这可能会影响研究的结果
  • 疾病：有可能影响研究目的的肾脏、肝脏、胃肠道、心血管、呼吸系统、皮肤、血液、内分泌或神经系统疾病的重要病史；确定的精神和神经系统疾病、败血症、凝血障碍、严重的心肺疾病、甲状腺疾病、糖尿病、其他神经病、哮喘或心力衰竭的病史或证据。 过去 30 天内有需要住院治疗、颅内手术或中风的严重头部外伤史，或任何脑内动静脉畸形、脑动脉瘤或中枢神经系统肿块病变史。
  • 肝功能：肝功能受损（转氨酶 > 两倍上限）
  • 肾功能：肾功能不全（肌酐 > 2.0 mg/dL）
  • 研究性药物研究：在本研究之前的 3 个月内参与任何研究性产品的评估，从上次研究最后一次访视后的下个月的第一天开始计算
  • 药物、酒精：药物或酒精滥用史。 预先存在对麻醉剂的依赖或已知对阿片类药物的耐受性
  • 怀孕和哺乳：妊娠或哺乳期妇女筛查时妊娠试验阳性（如适用）[将对所有生育期妇女和所有 55 岁以下的妇女进行妊娠试验，如果未证实绝经（可用实验室试验确认绝经或手术消毒）]
  • 慢性疼痛综合征：患有慢性疼痛综合征（服用阿片类药物、抗惊厥药或慢性镇痛药）的患者。
  • 药物：已知会在研究开始前 2 周内干扰脊柱阻滞程度的药物。 在研究开始前和研究期间使用除研究产品以外的扑热息痛制剂 1 周。 允许使用女性荷尔蒙避孕药。
  • 仅限第 2 阶段 - 排除标准 疼痛评估：预计无法对疼痛强度做出可靠的自我报告

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：60 毫克扑热息痛 3%（2 毫升）
60 毫克扑热息痛 3%。 注射液，单次鞘内给药。
药品：扑热息痛 3%
探讨单次鞘内注射扑热息痛用于髋关节置换术后镇痛的有效性和安全性
药品：高压布比卡因盐酸盐 0.5%
NIMP，手术前的脊髓麻醉剂
实验性的：90 毫克扑热息痛 3%（3 毫升）
90 毫克扑热息痛 3%。 注射液，单次鞘内给药。
药品：扑热息痛 3%
探讨单次鞘内注射扑热息痛用于髋关节置换术后镇痛的有效性和安全性
药品：高压布比卡因盐酸盐 0.5%
NIMP，手术前的脊髓麻醉剂
实验性的：120 毫克扑热息痛 3%（4 毫升）
120 毫克扑热息痛 3%。 注射液，单次鞘内给药。
药品：扑热息痛 3%
探讨单次鞘内注射扑热息痛用于髋关节置换术后镇痛的有效性和安全性
药品：高压布比卡因盐酸盐 0.5%
NIMP，手术前的脊髓麻醉剂
安慰剂比较：仅第二阶段：盐水溶液 0.9%
安慰剂，0.9%。 注射液，通过鞘内途径单次给药（2 mL、3 mL 和 4 mL）研究第 2 部分将采用安慰剂对照。 根据计算机生成的随机列表，每位患者将被分配到一个治疗组（三种扑热息痛剂量之一或安慰剂）。
药品：高压布比卡因盐酸盐 0.5%
NIMP，手术前的脊髓麻醉剂
药品：含有 0.9% 盐水溶液的安慰剂注射液
含有0.9%盐水溶液的无菌溶液的注射剂。 研究第 2 部分将采用安慰剂对照。 根据计算机生成的随机列表，每位患者将被分配到一个治疗组（三种扑热息痛剂量之一或安慰剂）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 阶段：发生与扑热息痛相关、无关和严重事件的参与者人数
大体时间：前 24 小时、前 48 小时和第 7±1 天
第 1 阶段：在入组患者总数中进行治疗评估和确认服用三种剂量的扑热息痛 3% 溶液安全性的参与者人数
前 24 小时、前 48 小时和第 7±1 天
第 2 阶段：疼痛强度
大体时间：基线（0 小时）、麻醉剂 IT 注射后和出院时的 1、6、9、12、15、24 和 48 小时
第 2 阶段：以 VAS 评分评估休息时的疼痛强度（0-100 毫米视觉模拟量表：0 是无痛，100 是最大痛觉）
基线（0 小时）、麻醉剂 IT 注射后和出院时的 1、6、9、12、15、24 和 48 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第二阶段：吗啡
大体时间：在麻醉剂 IT 注射后 24 和 48 小时和整个研究期间，最多 7 天
第 2 阶段：吗啡使用总量
在麻醉剂 IT 注射后 24 和 48 小时和整个研究期间，最多 7 天
第 2 阶段：首次使用吗啡的时间
大体时间：术后，手术结束后最多 48 小时
第 2 阶段：首次使用吗啡的时间（分钟）
术后，手术结束后最多 48 小时
第 2 阶段：需要补充镇痛的参与者人数
大体时间：术后，手术结束后最多 48 小时
阶段 2：除了计划的吗啡 PCA 之外，需要补充镇痛
术后，手术结束后最多 48 小时
第 2 阶段：与吗啡相关的不良事件
大体时间：手术后最多 24 小时，最多 48 小时
在研究期间经历方案中预先指定的吗啡相关不良事件的受试者百分比
手术后最多 24 小时，最多 48 小时
第 2 阶段：手术准备时间
大体时间：术中
从完成脊髓注射（时间 0 小时）到达到足以进行手术的感觉和运动阻滞的时间段。
术中
阶段 2：最大程度的感觉阻滞
大体时间：术中
感觉阻滞将通过使用 20-G 皮下注射针的双侧 Pinprick 测试来验证，并将被记录。 针刺感将被评分为存在（1 分）或不存在（0 分）。 感觉阻滞的发作定义为触觉缺失（0 分）
术中
第 2 阶段：感官阻滞时间
大体时间：术中
达到最大感觉阻滞水平的时间
术中
第 2 阶段：脊柱阻滞消退的时间
大体时间：从手术准备开始，然后每 10 分钟一次，直到达到最大水平（两次连续观察具有相同水平的感觉阻滞），然后每 30 分钟一次，直到脊柱阻滞消退

从脊髓注射（时间 0 小时）到 Bromage 评分返回 0 和敏感感知返回 S1 的时间段。溴化物规模：

I - 腿和脚可以自由活动 II - 只能屈膝，双脚可以自由活动 III - 不能屈膝，但双脚可以自由活动 IV - 不能活动腿或脚
从手术准备开始，然后每 10 分钟一次，直到达到最大水平（两次连续观察具有相同水平的感觉阻滞），然后每 30 分钟一次，直到脊柱阻滞消退
第 2 阶段：生命体征
大体时间：在筛选时、基线时（脊柱注射前）和研究结束时（第 6 天）。
收缩压和舒张压 (mmHg)
在筛选时、基线时（脊柱注射前）和研究结束时（第 6 天）。
Phase2：合并用药
大体时间：筛选时、基线时直至研究结束（第 6 天）
记录研究期间服用的伴随药物
筛选时、基线时直至研究结束（第 6 天）
第 2 阶段：SpO2
大体时间：筛选时、基线时（脊柱注射前）和研究结束时（第 6 天）
氧饱和度是血液中氧饱和血红蛋白相对于总血红蛋白（不饱和 + 饱和）的分数。
筛选时、基线时（脊柱注射前）和研究结束时（第 6 天）
第二阶段：心电图
大体时间：筛选、基线和研究结束（第 6 天±1 天）
心电图是生成心电图 (ECG) 的过程，它是使用放置在皮肤上的电极显示心脏电活动的电压与时间的关系图。
筛选、基线和研究结束（第 6 天±1 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sintetica SA

合作者

Cross S.A.

调查人员

  • 首席研究员：Claudio Camponovo, MD、Department of Anaesthesiology,Clinica Ars Medica,Via Cantonale, CH-6929 Gravesano, Switzerland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年11月1日

初级完成 (实际的)

2019年2月1日

研究完成 (实际的)

2019年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月11日

首次发布 (估计)

2016年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月29日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PAR.3/02-2015

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

扑热息痛 3%的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Thailand

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅