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척추 마취 직전에 투여된 척수강내 파라세타몰의 용량 찾기 연구

2021년 9월 29일 업데이트: Sintetica SA

고관절 치환술이 예정된 환자에서 척추 마취 직전에 투여된 경막내 파라세타몰에 대한 2부 연구

고관절 교체 수술이 예정된 환자에서 척추 마취 직전에 투여된 척수강내 파라세타몰에 대한 2부 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적, 단일 센터, 2부작, 3회 용량 연구입니다. 파트 1은 1상, 3개 코호트, 용량 상승, 공개 라벨, 안전성 연구입니다. 파트 2는 II상, 무작위 배정, 병행 그룹, 이중 맹검, 위약 대조, 탐색적 효능 및 안전성 연구입니다. 이 연구의 목적은 3회 용량으로 투여되는 파라세타몰의 단일 경막내 주사의 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다. 척추 마취 하에 수행된 고관절 치환술의 수술 후 진통에 대해 위약 용액과 비교하여 3개의 활성 치료 그룹으로. 고관절 교체 수술이 예정된 환자는 4개의 치료 그룹(그룹당 15명의 환자)으로 무작위 배정되어 파라세타몰 3% 단일 용량(D1: 60mg, D2: 90mg, D3: 120mg) 또는 위약 중 하나를 투여받습니다. 경막내(IT) 주사에 의한 용액(P: 식염수). 파라세타몰 또는 위약 IT 투여 직후, 모든 환자는 Hyperbaric Bupivacaine HCl 0.5%(키가 160cm 이하인 환자의 경우 12.5mg, 키가 160cm 이상의 환자의 경우 15mg)를 단일 IT 용량으로 투여받습니다. 파라세타몰 IT와 부피바카인 IT 투여 사이의 시간 간격은 2분을 초과해서는 안 됩니다.

연구는 스크리닝 단계(방문 1, Days -21/1), 치료 단계(파라세타몰 IT 투여, 마취 및 수술 절차: 방문 2, Day 1) 및 관찰 기간을 포함하는 후속 단계(방문 3)를 포함할 것이다. , 수술 후 1일부터 퇴원까지, 최종 방문(퇴원 시) 및 후속 조치(6±1일). 휴식 시 통증은 기준선(0시간), 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42에서 스크리닝 및 방문 2에서 평가됩니다. , 0-100mm VAS를 사용하여 마취제 IT 주입 후 및 배출 시 45 및 48시간.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

69

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • Lugano
      • Gravesano, Lugano, 스위스, CH-6929
        • Claudio Camponovo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 1단계 및 2단계:

  • 사전 동의: 연구에 포함되기 전에 서명된 서면 동의서
  • 성별, 연령 및 수술: 남성/여성 18-80세(포함) 노인 환자, 고관절 교체 수술 예정, 수술 후 마약성 진통제 필요 예상, 적절한 i.v. 접근 및 예상 입원 > 48시간.
  • 체질량 지수(BMI): 18 - 34kg/m2 포함
  • ASA 신체 상태: I-III
  • 완전한 이해: 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 특성과 목적을 이해하는 능력 조사자와 협력하고 전체 연구의 요구 사항을 준수하는 능력
  • 포함 기준 - 1상에만 해당: 연령: 18-70(포함) 노인 환자
  • 포함 기준 - 2상에만 해당: 연령: 18-80(포함) 노인 환자 입원: 예상 입원 환자 > 48시간

제외 기준 1단계 및 2단계:

  • 신체 소견: 연구 목적을 방해할 수 있는 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 소견. 척추 마취에 대한 금기 사항. 하지에 대한 신경근 질환의 병력
  • ASA 신체 상태: IV-V
  • 추가 마취: 추가 마취가 필요할 것으로 예상되는 환자
  • 통증 평가: 통증 강도에 대한 신뢰할 수 있는 자가 보고를 할 수 없을 것으로 예상됨
  • 알레르기: 활성 성분(파라세타몰 및/또는 아미드 유형 마취제) 및/또는 제제의 성분 또는 관련 약물, 오피오이드, 비스테로이드성 항염증제에 대해 확인되었거나 추정되는 과민성; 연구자가 연구 결과에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 일반적으로 약물에 대한 아나필락시스 또는 알레르기 반응의 병력
  • 질병: 연구 목적에 방해가 될 수 있는 신장, 간, 위장, 심혈관, 호흡기, 피부, 혈액, 내분비 또는 신경계 질환의 상당한 병력; 확인된 정신 및 신경 질환, 패혈증, 혈액 응고 장애, 중증 심폐 질환, 갑상선 질환, 당뇨병, 기타 신경병증, 천식 또는 심부전의 병력 또는 증거. 이전 30일 이내에 입원, 두개내 수술 또는 뇌졸중이 필요한 심각한 두부 외상의 병력 또는 뇌내 동정맥 기형, 뇌동맥류 또는 CNS 종괴의 병력.
  • 간 기능: 간 기능 장애(아미노전이효소 > 상한의 2배)
  • 신장 기능: 신장 기능 장애(크레아티닌 > 2.0 mg/dL)
  • 시험 약물 연구: 이전 연구의 마지막 방문 다음 달의 첫 번째 날부터 계산하여 본 연구 전 3개월 동안 모든 시험 제품의 평가에 참여
  • 약물, 알코올: 약물 또는 알코올 남용 이력. 마약에 대한 기존 의존성 또는 오피오이드에 대한 알려진 내성
  • 임신 및 수유기: 스크리닝 시 양성 임신 검사(해당되는 경우), 임신 또는 수유 중인 여성 또는 외과적으로 멸균)]
  • 만성 통증 증후군: 만성 통증 증후군 환자(아편유사제, 항경련제 또는 만성 진통제 복용).
  • 약물: 연구 시작 전 2주 동안 척추 블록의 범위를 방해하는 것으로 알려진 약물. 연구 시작 전 1주일 동안 및 연구 동안 조사 제품 이외의 파라세타몰 제제. 여성을 위한 호르몬 피임약은 허용됩니다.
  • 2상만 - 제외 기준 통증 평가: 통증 강도에 대한 신뢰할 수 있는 자가 보고를 할 수 없을 것으로 예상됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 60mg 파라세타몰 3%(2mL)
60 mg 파라세타몰 3%. Intrathecal 경로를 통한 주사제, 단일 투여.
의약품: 파라세타몰 3%
고관절 치환술의 수술 후 진통을 위한 파라세타몰 단일 경막내 주사의 효능 및 안전성을 조사합니다.
의약품: 고압 부피바카인 HCl 0.5%
NIMP, 수술 전 척추 마취제
실험적: 90mg 파라세타몰 3%(3mL)
90 mg 파라세타몰 3%. Intrathecal 경로를 통한 주사제, 단일 투여.
의약품: 파라세타몰 3%
고관절 치환술의 수술 후 진통을 위한 파라세타몰 단일 경막내 주사의 효능 및 안전성을 조사합니다.
의약품: 고압 부피바카인 HCl 0.5%
NIMP, 수술 전 척추 마취제
실험적: 120mg 파라세타몰 3%(4mL)
120mg 파라세타몰 3%. Intrathecal 경로를 통한 주사제, 단일 투여.
의약품: 파라세타몰 3%
고관절 치환술의 수술 후 진통을 위한 파라세타몰 단일 경막내 주사의 효능 및 안전성을 조사합니다.
의약품: 고압 부피바카인 HCl 0.5%
NIMP, 수술 전 척추 마취제
위약 비교기: 단계 II만: 식염수 0.9%
위약, 0.9%. 주사 용액, 경로 경막내(2mL, 3mL 및 4mL)에 의한 단일 투여 연구 파트 2는 위약 대조될 것이다. 각 환자는 컴퓨터 생성 무작위 목록에 따라 치료군(세 가지 파라세타몰 용량 또는 위약 중 하나)에 할당됩니다.
의약품: 고압 부피바카인 HCl 0.5%
NIMP, 수술 전 척추 마취제
의약품: 식염수 0.9%를 포함하는 위약 주사
멸균 식염수 0.9% 용액을 포함하는 주사제. 연구 파트 2는 위약 통제될 것입니다. 각 환자는 컴퓨터 생성 무작위 목록에 따라 치료군(세 가지 파라세타몰 용량 또는 위약 중 하나)에 할당됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: Paracetamol과 관련된 부작용 관련, 관련 없음 및 심각한 사건이 있는 참가자 수
기간: 처음 24시간, 처음 48시간 및 7±1일
1상: 등록된 총 환자 수 중 파라세타몰 3% 용액 3회 투여의 안전성을 확인하고 치료 평가를 받은 참가자 수
처음 24시간, 처음 48시간 및 7±1일
2단계: 통증 강도
기간: 기준선(0시간), 마취제 IT 주입 후 및 배출 시 1, 6, 9, 12, 15, 24 및 48시간
2단계: 휴식 시 통증 강도를 VAS 점수로 평가(0-100 mm 시각적 아날로그 척도: 0은 통증 부재, 100은 최대 통증 감각)
기준선(0시간), 마취제 IT 주입 후 및 배출 시 1, 6, 9, 12, 15, 24 및 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2단계: 모르핀
기간: 마취제 IT 주입 후 24시간 및 48시간 및 전체 연구 기간, 최대 7일
2단계: 전체 모르핀 사용
마취제 IT 주입 후 24시간 및 48시간 및 전체 연구 기간, 최대 7일
2단계: 모르핀을 처음 사용할 때까지의 시간
기간: 수술 후, 수술 종료 후 최대 48시간
2단계: 모르핀을 처음 사용할 때까지의 시간(분)
수술 후, 수술 종료 후 최대 48시간
2단계: 진통제 보충이 필요한 참여자 수
기간: 수술 후, 수술 종료 후 최대 48시간
2단계: 계획된 모르핀 PCA 이외의 추가 진통제 필요
수술 후, 수술 종료 후 최대 48시간
2단계: 모르핀 관련 부작용
기간: 수술 후 최대 24시간, 최대 48시간
연구 중에 프로토콜에 사전 지정된 모르핀 관련 부작용을 경험한 피험자의 비율
수술 후 최대 24시간, 최대 48시간
2단계: 수술 준비 시간
기간: 수술 중
척추 주사 완료 후(시간 0시간) 수술에 적합한 감각 및 운동 차단 달성까지의 기간.
수술 중
2단계: 감각 차단의 최대 수준
기간: 수술 중
감각차단은 20-G 피하주사바늘을 사용한 양측 핀프릭 테스트로 확인하고 기록합니다. Pinprick 감각은 존재 (점수 1) 또는 부재 (점수 0)로 점수가 매겨집니다. 감각 차단의 시작은 촉각이 없는 것으로 정의됩니다(점수 0).
수술 중
2단계: 감각 차단까지의 시간
기간: 수술 중
감각 차단 최대 수준까지의 시간
수술 중
2단계: 척추 블록 퇴행까지의 시간
기간: 수술 준비 상태에서 최대 수준에 도달할 때까지 10분마다(동일한 수준의 감각 차단으로 2회 연속 관찰) 그 후 척추 차단이 퇴행할 때까지 30분마다

척추주사(시간 0시간)부터 Bromage 점수가 0으로 돌아가고 민감 지각이 S1로 돌아오는 시간까지의 기간. 브로마주 척도:

I - 다리와 발의 자유로운 움직임 II - 발의 자유로운 움직임으로 무릎을 구부릴 수 있음 III - 무릎을 구부릴 수 없지만 발의 움직임은 자유로움 IV - 다리나 발을 움직일 수 없음
수술 준비 상태에서 최대 수준에 도달할 때까지 10분마다(동일한 수준의 감각 차단으로 2회 연속 관찰) 그 후 척추 차단이 퇴행할 때까지 30분마다
2단계: 활력 징후
기간: 스크리닝 시, 기준선(척추 주사 전) 및 연구 종료 시(6일).
수축기 및 확장기 혈압(mmHg)
스크리닝 시, 기준선(척추 주사 전) 및 연구 종료 시(6일).
2단계: 병용 약물
기간: 스크리닝 시 기준선에서 연구가 종료될 때까지(6일차)
연구 중에 섭취한 병용 약물을 기록합니다.
스크리닝 시 기준선에서 연구가 종료될 때까지(6일차)
2단계: SpO2
기간: 스크리닝 시, 기준선(척추 주사 전) 및 연구 종료 시(6일)
산소 포화도는 혈액 내 총 헤모글로빈(불포화 + 포화)에 대한 산소 포화 헤모글로빈의 비율입니다.
스크리닝 시, 기준선(척추 주사 전) 및 연구 종료 시(6일)
2단계: 심전도
기간: 스크리닝, 기준선 및 연구 종료(6일±1일)
심전도는 심전도(ECG)를 생성하는 과정으로, 피부에 부착된 전극을 사용하여 심장의 전기적 활동의 전압 대 시간 그래프입니다.
스크리닝, 기준선 및 연구 종료(6일±1일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sintetica SA

협력자

Cross S.A.

수사관

  • 수석 연구원: Claudio Camponovo, MD, Department of Anaesthesiology,Clinica Ars Medica,Via Cantonale, CH-6929 Gravesano, Switzerland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PAR.3/02-2015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

1단계: 통증 관리에 대한 임상 시험

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    모집하지 않고 적극적으로
    진행성 혈액암 환자를 치료하는 Hu8F4
    조혈 및 림프 세포 신생물 | 골수 섬유증 | 이전의 골수형성이상증후군에서 발생한 급성골수성백혈병 | 속발성 급성 골수성 백혈병 | 재발성 급성 골수성 백혈병 | 재발성 만성 골수단구성 백혈병 | 난치성 만성골수단구성백혈병 | 고위험 골수이형성 증후군 | Blast Phase 만성 골수성 백혈병, BCR-ABL1 양성 | 과도한 모세포를 동반한 골수이형성 증후군-2 | 과도한 모세포를 동반한 골수이형성 증후군-1
    미국
  • Fred Hutchinson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    완전한
    어린이의 GVHD 예방을 위한 동종 말초 혈액 줄기 세포 이식편에서 CD45RA+ T 세포의 선택적 고갈
    재발성 성인 급성 골수성 백혈병 | 차도가 있는 성인 급성 골수성 백혈병 | 차도가 있는 소아 급성 골수성 백혈병 | 차도가 있는 성인 급성 림프구성 백혈병 | 차도가 있는 소아 급성 림프구성 백혈병 | 재발성 성인 급성 림프구성 백혈병 | 재발성 소아기 급성 림프구성 백혈병 | 재발성 소아기 급성 골수성 백혈병 | 난치성 성인 급성 림프구성 백혈병 | Blast Phase 만성 골수성 백혈병, BCR-ABL1 양성 | 과도한 모세포를 동반한 골수이형성 증후군-2 | 모호한 계통의 급성 백혈병 | 급성 미분화 백혈병 | 만성 골수성 백혈병, BCR-ABL1 양성 | 급성 양성 표현형... 그리고 다른 조건
    미국
  • Fred Hutchinson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    모집하지 않고 적극적으로
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    림프구성 림프종 | 차도가 있는 소아 급성 골수성 백혈병 | 재발성 급성 골수성 백혈병 | 난치성 급성 골수성 백혈병 | 과도한 모세포를 동반한 골수이형성 증후군 | 차도가 있는 소아 급성 림프구성 백혈병 | 재발성 소아기 급성 림프구성 백혈병 | 재발성 소아기 급성 골수성 백혈병 | 모세포 형질세포양 수지상 세포 신생물 | Blast Phase 만성 골수성 백혈병, BCR-ABL1 양성 | 재발성 급성 림프구성 백혈병 | 재발성 만성 골수성 백혈병, BCR-ABL1 양성 | 난치성 급성 림프구성 백혈병 | 과도한 모세포를 동반한 골수이형성 증후군-2 | 모호한 계통의 급성 백혈병 | 급성... 그리고 다른 조건
    미국
  • Fred Hutchinson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    완전한
    혈액암에 대한 기증자 줄기 세포 이식을 받는 환자의 급성 이식편대숙주병 예방에 있어 시롤리무스를 포함하거나 포함하지 않는 타크로리무스 및 마이코페놀레이트 모페틸
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    미국, 독일, 덴마크

파라세타몰 3%에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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CROs in Tunisia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
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