Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välittömästi ennen spinaalipuudutusta annetun intratekaalisen parasetamolin annoksen löytämistutkimus

keskiviikko 29. syyskuuta 2021 päivittänyt: Sintetica SA

Kaksiosainen tutkimus intratekaalisesta parasetamolista, joka annettiin välittömästi ennen spinaalipuudutusta potilaille, joille on suunniteltu lonkan tekonivelleikkaus

Kaksiosainen tutkimus intratekaalisesta parasetamolista, joka annettiin välittömästi ennen spinaalipuudutusta potilaille, joille on suunniteltu lonkan tekonivelleikkaus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, kaksiosainen, kolmen annoksen tutkimus. Osa 1 on vaihe I, kolme kohorttia, annoksen mukaan nouseva, avoin turvallisuustutkimus. Osa 2 on vaiheen II, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, eksploatiivinen teho- ja turvallisuustutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia yhden intratekaalisen parasetamolin injektion tehoa ja turvallisuutta 3 annoksena 3 aktiiviseen hoitoryhmään verrattuna plaseboliuokseen spinaalipuudutuksessa tehdyn lonkan tekonivelleikkauksen jälkeiseen analgesiaan. Potilaat, joille on suunniteltu lonkan tekonivelleikkaus, satunnaistetaan 4 hoitoryhmään (15 potilasta ryhmää kohden), jotta he saavat joko yhden kolmesta kerta-annoksesta parasetamolia 3 % (D1: 60 mg, D2: 90 mg, D3: 120 mg) tai lumelääkettä. liuos (P: suolaliuos) intratekaalisella (IT) injektiolla. Välittömästi parasetamolin tai lumelääkkeen IT-annon jälkeen kaikki potilaat saavat yhden IT-annoksen Hyperbaric Bupivacaine HCl 0,5 % (12,5 mg ≤ 160 cm pitkät potilaat ja 15 mg > 160 cm pitkät potilaat). Parasetamolin ja bupivakaiinin IT-annostelun välinen aika ei saa ylittää 2 minuuttia.

Tutkimus sisältää seulontavaiheen (käynti 1, päivät -21/1), hoitovaiheen (parasetamolin IT-annostus, anestesia ja kirurginen toimenpide: käynti 2, päivä 1) ja seurantavaiheen, johon kuuluu tarkkailujakso (käynti 3). päivästä 1 leikkauksen jälkeen kotiutukseen asti, viimeinen käynti (poistuessa) ja seuranta (päivä 6±1). Kipu levossa arvioidaan seulonnassa ja käynnillä 2 lähtötilanteessa (0 h), 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42 , 45 ja 48 tuntia anestesia-IT-injektion jälkeen ja poiston yhteydessä 0-100 mm VAS:lla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Lugano
      • Gravesano, Lugano, Sveitsi, CH-6929
        • Claudio Camponovo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit, vaihe 1 ja vaihe 2:

  • Tietoinen suostumus: allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  • Sukupuoli, ikä ja leikkaus: 18-80-vuotiaat (mukaan lukien) mies/nainen potilaat, joille on suunniteltu lonkan tekonivelleikkaus, odotettu tarve leikkauksen jälkeiselle huumekivulle, riittävä i.v. pääsy ja odotettu sairaalassaoloaika > 48 tuntia.
  • Painoindeksi (BMI): 18-34 kg/m2 mukaan lukien
  • ASA fyysinen tila: I-III
  • Täysi ymmärtäminen: kyky ymmärtää tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset; kyky tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa ja täyttää koko tutkimuksen vaatimukset
  • Osallistumiskriteerit - vain vaihe 1: Ikä: 18-70 (mukaan lukien) vanhat potilaat
  • Osallistumiskriteerit - vain vaihe 2 : Ikä: 18-80 (mukaan lukien) vanhat potilaat Sairaalassaolo: Potilaat, joiden odotettavissa oleva sairaalahoito on yli 48 tuntia

Poissulkemiskriteerit, vaihe 1 ja vaihe 2:

  • Fyysiset löydökset: kliinisesti merkittävät epänormaalit fyysiset löydökset, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita. Spinaalipuudutuksen vasta-aiheet. Aiemmat neuromuskulaariset sairaudet alaraajoissa
  • ASA fyysinen tila: IV-V
  • Lisäanestesia: potilaat tarvitsevat lisää anestesiaa
  • Kivun arviointi: oletetaan, että hän ei pysty antamaan luotettavaa omaa raporttia kivun voimakkuudesta
  • Allergia: todettu tai oletettu yliherkkyys vaikuttaville aineille (parasetamoli- ja/tai amidityyppiset anesteetit) ja/tai valmisteen ainesosille tai vastaaville lääkkeille, opioideille, ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille; aiempi anafylaksia lääkkeisiin tai allergisia reaktioita yleensä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen
  • Sairaudet: merkittävät munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, hengitys-, iho-, hematologiset, endokriiniset tai neurologiset sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitetta; todetut psykiatriset ja neurologiset sairaudet, sepsis, veren hyytymishäiriöt, vakava sydän-keuhkosairaus, kilpirauhassairaus, diabetes, muut neuropatiat, astman tai sydämen vajaatoiminnan historia tai todisteet. Aiempi vakava pään vamma, joka vaati sairaalahoitoa, kallonsisäistä leikkausta tai aivohalvausta edellisten 30 päivän aikana, tai aivojen sisäinen valtimo-laskimoepämuodostuma, aivojen aneurismi tai keskushermoston massaleesio.
  • Maksan toiminta: Maksan vajaatoiminta (transaminaasit > kaksi kertaa yläraja)
  • Munuaisten toiminta: Munuaisten toimintahäiriö (kreatiniini > 2,0 mg/dl)
  • Tutkittavat lääketutkimukset: osallistuminen minkä tahansa tutkimustuotteen arviointiin 3 kuukauden ajan ennen tätä tutkimusta, laskettuna edellisen tutkimuksen viimeistä käyntiä seuraavan kuukauden ensimmäisestä päivästä
  • Huumeet, alkoholi: huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia. Aiempi riippuvuus huumeista tai tunnettu opioiditoleranssi
  • Raskaus ja imetys: positiivinen raskaustesti seulonnassa (tarvittaessa), raskaana oleville tai imettäville naisille [Raskaustesti tehdään kaikille hedelmällisille naisille ja kaikille alle 55-vuotiaille naisille, jos ei ole todistettavasti vaihdevuodet (käytettävissä oleva vaihdevuodet vahvistava laboratoriotesti tai kirurgisesti steriloitu)]
  • Krooniset kipuoireyhtymät: potilaat, joilla on krooninen kipuoireyhtymä (opioideja, kouristuksia estäviä aineita tai kroonista kipua lievittävää hoitoa).
  • Lääkkeet: lääkitys, jonka tiedetään häiritsevän selkäydintukosten laajuutta 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua. Muut parasetamolivalmisteet kuin tutkimustuote 1 viikon ajan ennen tutkimuksen alkua ja tutkimuksen aikana. Hormonaaliset ehkäisyvälineet naisille ovat sallittuja.
  • Vain vaihe 2 – poissulkemiskriteerit Kivun arviointi: ei odoteta pystyvän antamaan luotettavaa omaa raporttia kivun voimakkuudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 60 mg parasetamolia 3 % (2 ml)
60 mg parasetamolia 3%. Injektioneste, liuos, kerta-annos intratekaalisesti.
Lääke: Parasetamoli 3 %
Selvitä yhden intratekaalisen parasetamolin injektion tehokkuus ja turvallisuus lonkan tekonivelleikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen
Lääke: Hyperbarinen bupivakaiini HCl 0,5 %
NIMP, spinaalipuudutus ennen leikkausta
Kokeellinen: 90 mg parasetamolia 3 % (3 ml)
90 mg parasetamolia 3 %. Injektioneste, liuos, kerta-annos intratekaalisesti.
Lääke: Parasetamoli 3 %
Selvitä yhden intratekaalisen parasetamolin injektion tehokkuus ja turvallisuus lonkan tekonivelleikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen
Lääke: Hyperbarinen bupivakaiini HCl 0,5 %
NIMP, spinaalipuudutus ennen leikkausta
Kokeellinen: 120 mg parasetamolia 3 % (4 ml)
120 mg parasetamolia 3 %. Injektioneste, liuos, kerta-annos intratekaalisesti.
Lääke: Parasetamoli 3 %
Selvitä yhden intratekaalisen parasetamolin injektion tehokkuus ja turvallisuus lonkan tekonivelleikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen
Lääke: Hyperbarinen bupivakaiini HCl 0,5 %
NIMP, spinaalipuudutus ennen leikkausta
Placebo Comparator: Vain vaihe II: Suolaliuos 0,9 %
Lumelääke, 0,9 %. Injektioneste, kerta-annos Intratekaalinen (2 ml, 3 ml ja 4 ml) Tutkimusosa 2 on lumekontrolloitu. Jokainen potilas jaetaan hoitoryhmään (yksi kolmesta parasetamoliannoksesta tai lumelääke) tietokoneella laaditun satunnaisluettelon mukaisesti.
Lääke: Hyperbarinen bupivakaiini HCl 0,5 %
NIMP, spinaalipuudutus ennen leikkausta
Lääke: Lumeinjektio, joka sisältää 0,9 % suolaliuosta
Injektio, joka sisältää steriiliä suolaliuosta 0,9 %. Tutkimusosa 2 on lumekontrolloitu. Jokainen potilas jaetaan hoitoryhmään (yksi kolmesta parasetamoliannoksesta tai lumelääke) tietokoneella laaditun satunnaisluettelon mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on parasetamoliin liittyviä haittatapahtumia, ei liity asiaan liittyviä ja vakavia tapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisten 24 tunnin aikana, ensimmäisten 48 tunnin aikana ja päivänä 7±1
Vaihe 1: Osallistujien lukumäärä, joille hoitoarviointi ja kolmen 3-prosenttisen parasetamoliliuoksen annoksen turvallisuus vahvistettiin potilaiden kokonaismäärässä
Ensimmäisten 24 tunnin aikana, ensimmäisten 48 tunnin aikana ja päivänä 7±1
Vaihe 2: Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: lähtötaso (0 h), 1, 6, 9, 12, 15, 24 ja 48 tuntia anestesia-IT-injektion jälkeen ja kotiutuksen yhteydessä
Vaihe 2: Kivun voimakkuus levossa arvioituna VAS-pisteinä (0-100 mm visuaalinen analoginen asteikko: 0 on kivun puuttuminen ja 100 on suurin kivun tunne)
lähtötaso (0 h), 1, 6, 9, 12, 15, 24 ja 48 tuntia anestesia-IT-injektion jälkeen ja kotiutuksen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 2: Morfiini
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia anestesia-IT-injektion ja koko tutkimusjakson jälkeen, enintään 7 päivää
Vaihe 2: Morfiinin kokonaiskäyttö
24 ja 48 tuntia anestesia-IT-injektion ja koko tutkimusjakson jälkeen, enintään 7 päivää
Vaihe 2: Aika ensimmäiseen morfiinin käyttöön
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, jopa 48 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Vaihe 2: Aika ensimmäiseen morfiinin käyttöön (minuutteja)
Leikkauksen jälkeen, jopa 48 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Vaihe 2: Osallistujien lukumäärä, jotka tarvitsevat täydentävää analgesiaa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, jopa 48 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Vaihe 2: Lisäkipulääkkeen tarve, muu kuin suunniteltu morfiini-PCA
Leikkauksen jälkeen, jopa 48 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Vaihe 2: Morfiiniin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen, jopa 48 tuntia
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka kokivat tutkimuksen aikana morfiiniin liittyviä haittavaikutuksia, jotka on ennalta määritelty protokollassa
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen, jopa 48 tuntia
Vaihe 2: Aika valmistautua leikkaukseen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Aikajakso selkärangan injektion valmistumisesta (aika 0 h) leikkaukseen riittävän sensorisen ja motorisen blokauksen saavuttamiseen.
Intraoperatiivinen
Vaihe 2: Sensorisen eston enimmäistaso
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Sensoraalinen esto varmistetaan kahdenvälisellä Pinprick-testillä 20 G:n hypodermisellä neulalla ja tallennetaan. Neulanpistostuntemukseksi luokitellaan läsnäolo (pistemäärä 1) tai poissaolo (pistemäärä 0). Aistikatkon alkaminen määritellään poissaolevaksi kosketusaistukseksi (pistemäärä 0)
Intraoperatiivinen
Vaihe 2: Aika aistinvaraiseen estoon
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Aika aistilohkon maksimitasoon
Intraoperatiivinen
Vaihe 2: Aika selkäydintukoksen regressioon
Aikaikkuna: leikkausvalmiudesta, sitten 10 minuutin välein, kunnes maksimitaso on saavutettu (kaksi peräkkäistä havaintoa samalla aistinvaraisen tukoksen tasolla) ja sitten 30 minuutin välein selkärangan tukoksen regressioon

Aikajakso spinaaliinjektiosta (aika 0 h) siihen hetkeen, jolloin Bromagen pistemäärä palaa nollaan ja herkkä havainto palaa S1:een. Bromagen asteikko:

I - Jalkojen ja jalkojen vapaat liikkeet II - Pystyy vain koukistamaan polvia jalkojen vapaalla liikkeellä III - Ei pysty taivuttamaan polvia, mutta jalat liikkuvat vapaasti IV - Ei pysty liikuttamaan jalkoja tai jalkoja
leikkausvalmiudesta, sitten 10 minuutin välein, kunnes maksimitaso on saavutettu (kaksi peräkkäistä havaintoa samalla aistinvaraisen tukoksen tasolla) ja sitten 30 minuutin välein selkärangan tukoksen regressioon
Vaihe 2: Elintoiminnot
Aikaikkuna: seulonnassa, lähtötilanteessa (ennen selkärangan injektiota) ja tutkimuksen lopussa (päivä 6).
Systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg)
seulonnassa, lähtötilanteessa (ennen selkärangan injektiota) ja tutkimuksen lopussa (päivä 6).
Vaihe 2: Samanaikaiset lääkkeet
Aikaikkuna: seulonnassa, lähtötilanteessa tutkimuksen loppuun asti (päivä 6)
kirjaa tutkimuksen aikana otetut samanaikaiset lääkkeet
seulonnassa, lähtötilanteessa tutkimuksen loppuun asti (päivä 6)
Vaihe 2: SpO2
Aikaikkuna: seulonnassa, lähtötilanteessa (ennen selkärangan injektiota) ja tutkimuksen lopussa (päivä 6)
Happisaturaatio on hapella tyydyttyneen hemoglobiinin osuus suhteessa veren kokonaishemoglobiiniin (tyydyttymätön + tyydyttynyt).
seulonnassa, lähtötilanteessa (ennen selkärangan injektiota) ja tutkimuksen lopussa (päivä 6)
Vaihe 2: EKG
Aikaikkuna: seulonta, lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (päivä 6±1)
Elektrokardiografia on prosessi, jossa tuotetaan elektrokardiogrammi (EKG). Se on kaavio sydämen sähköisen toiminnan jännitteestä ajan funktiona käyttämällä iholle asetettuja elektrodeja.
seulonta, lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (päivä 6±1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sintetica SA

Yhteistyökumppanit

Cross S.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Claudio Camponovo, MD, Department of Anaesthesiology,Clinica Ars Medica,Via Cantonale, CH-6929 Gravesano, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PAR.3/02-2015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Parasetamoli 3 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa