Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosefinnende studie av intratekal paracetamol administrert rett før spinal anestesi

29. september 2021 oppdatert av: Sintetica SA

Todelt studie av intratekal paracetamol administrert rett før spinal anestesi hos pasienter som er planlagt for hofteprotesekirurgi

Todelt studie av intratekal paracetamol administrert rett før spinal anestesi hos pasienter som er planlagt for hofteprotesekirurgi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, todelt studie med tre doser. Del 1 er en fase I, tre kohorter, dosestigende, åpen sikkerhetsstudie. Del 2 er en fase II, randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, placebokontrollert, eksplorativ effekt- og sikkerhetsstudie Målet med studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til en enkelt intratekal injeksjon av paracetamol, administrert i 3 doser til 3 aktive behandlingsgrupper, sammenlignet med placeboløsning, for postoperativ analgesi av hofteprotesekirurgi utført under spinalbedøvelse. Pasienter som planlegges for hofteprotesekirurgi vil bli randomisert i 4 behandlingsgrupper (15 pasienter per gruppe) for å motta enten en av de 3 enkeltdosene paracetamol 3 % (D1: 60 mg, D2: 90 mg, D3: 120 mg) eller placebo løsning (P: saltvannsløsning) ved intratekal (IT) injeksjon. Umiddelbart etter paracetamol eller placebo IT-administrasjon vil alle pasienter få en enkelt IT-dose med Hyperbar Bupivacaine HCl 0,5 % (12,5 mg for ≤ 160 cm høye pasienter og 15 mg for > 160 cm høye pasienter). Tidsintervallet mellom paracetamol IT og bupivakain IT-administrasjon bør ikke overstige 2 min.

Studien vil omfatte en screeningsfase (besøk 1, dag -21/1), en behandlingsfase (paracetamol IT-administrasjon, anestesi og kirurgisk prosedyre: besøk 2, dag 1) og en oppfølgingsfase inkludert en observasjonsperiode (besøk 3 , fra dag 1 etter operasjon til utskrivning, et siste besøk (ved utskrivning) og en oppfølging (dag 6±1). Smerte i hvile vil bli vurdert ved screening og ved besøk 2 ved baseline (0 t), 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42 , 45 og 48 timer etter bedøvelses-IT-injeksjon og ved utskrivning, ved bruk av en 0-100 mm VAS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Lugano
      • Gravesano, Lugano, Sveits, CH-6929
        • Claudio Camponovo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier fase 1 og fase 2:

  • Informert samtykke: underskrevet skriftlig informert samtykke før inkludering i studien
  • Kjønn, alder og kirurgi: mannlige/kvinnelige 18-80 år (inklusive) pasienter, planlagt for hofteprotesekirurgi, med forventet behov for postoperativ narkotisk analgesi, tilstrekkelig i.v. tilgang og forventet sykehusopphold > 48 timer.
  • Kroppsmasseindeks (BMI): 18 - 34 kg/m2 inkludert
  • ASA fysisk status: I-III
  • Full forståelse: evne til å forstå hele innholdet og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger; evne til å samarbeide med etterforskeren og oppfylle kravene til hele studien
  • Inklusjonskriterier - Kun fase 1: Alder: 18-70 (inklusive) gamle pasienter
  • Inklusjonskriterier - kun fase 2 : Alder: 18-80 (inklusive) gamle pasienter Sykehusopphold: Pasienter med forventet sykehusopphold > 48 timer

Ekskluderingskriterier fase 1 og fase 2:

  • Fysiske funn: klinisk signifikante unormale fysiske funn som kan forstyrre målene for studien. Kontraindikasjoner for spinalbedøvelse. Historie med nevromuskulære sykdommer i nedre ekstremiteter
  • ASA fysisk status: IV-V
  • Ytterligere anestesi: pasienter som forventes å trenge ytterligere anestesi
  • Smertevurdering: forventet å være ute av stand til å lage en pålitelig selvrapportering av smerteintensitet
  • Allergi: konstatert eller presumtiv overfølsomhet overfor de aktive ingrediensene (paracetamol og/eller amidtype anestetika) og/eller formuleringens ingredienser eller relaterte legemidler, opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler; historie med anafylaksi mot legemidler eller allergiske reaksjoner generelt, som etterforskeren mener kan påvirke resultatet av studien
  • Sykdommer: betydelig historie med nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, respiratoriske, hud-, hematologiske, endokrine eller nevrologiske sykdommer som kan forstyrre målet med studien; konstaterte psykiatriske og nevrologiske sykdommer, sepsis, blodkoagulasjonsforstyrrelser, alvorlig hjerte- og lungesykdom, skjoldbruskkjertelsykdom, diabetes, andre nevropatier, historie eller tegn på astma eller hjertesvikt. Anamnese med alvorlig hodetraume som krevde sykehusinnleggelse, intrakraniell kirurgi eller hjerneslag i løpet av de siste 30 dagene, eller enhver historie med intracerebral arteriovenøs misdannelse, cerebral aneurisme eller masselesjon i CNS.
  • Leverfunksjon: Nedsatt leverfunksjon (transaminaser > to ganger øvre grense)
  • Nyrefunksjon: Nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 2,0 mg/dL)
  • Undersøkende legemiddelstudier: deltakelse i evalueringen av et hvilket som helst undersøkelsesprodukt i 3 måneder før denne studien, beregnet fra den første dagen i måneden etter siste besøk i den forrige studien
  • Narkotika, alkohol: historie med narkotika- eller alkoholmisbruk. Eksisterende avhengighet av narkotika eller kjent toleranse for opioider
  • Graviditet og amming: positiv graviditetstest ved screening (hvis aktuelt), gravide eller ammende kvinner [Graviditetstesten vil bli utført til alle fertile kvinner og til alle kvinner opptil 55 år, hvis ikke i påvist overgangsalder (tilgjengelig laboratorietest som bekrefter overgangsalderen eller kirurgisk sterilisert)]
  • Kroniske smertesyndromer: pasienter med kroniske smertesyndromer (som tar opioider, antikonvulsive midler eller kronisk smertestillende terapi).
  • Medisiner: Medisiner kjent for å forstyrre omfanget av spinalblokker i 2 uker før studiestart. Paracetamolformuleringer, andre enn undersøkelsesproduktet, i 1 uke før starten av studien og under studien. Hormonelle prevensjonsmidler for kvinner er tillatt.
  • Kun fase 2 - Eksklusjonskriterier Smertevurdering: forventet å være ute av stand til å lage en pålitelig selvrapportering av smerteintensitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 60 mg paracetamol 3 % (2 ml)
60 mg Paracetamol 3%. Injeksjonsvæske, enkelt administrering via intratekal vei.
Legemiddel: Paracetamol 3%
Undersøk effektiviteten og sikkerheten til en enkelt intratekal injeksjon av paracetamol, for postoperativ analgesi ved hofteprotesekirurgi
Legemiddel: Hyperbar bupivakain HCl 0,5 %
NIMP, spinalbedøvelse før det kirurgiske inngrepet
Eksperimentell: 90 mg Paracetamol 3 % (3 ml)
90 mg Paracetamol 3%. Injeksjonsvæske, enkelt administrering via intratekal vei.
Legemiddel: Paracetamol 3%
Undersøk effektiviteten og sikkerheten til en enkelt intratekal injeksjon av paracetamol, for postoperativ analgesi ved hofteprotesekirurgi
Legemiddel: Hyperbar bupivakain HCl 0,5 %
NIMP, spinalbedøvelse før det kirurgiske inngrepet
Eksperimentell: 120 mg paracetamol 3 % (4 ml)
120 mg Paracetamol 3%. Injeksjonsvæske, enkelt administrering via intratekal vei.
Legemiddel: Paracetamol 3%
Undersøk effektiviteten og sikkerheten til en enkelt intratekal injeksjon av paracetamol, for postoperativ analgesi ved hofteprotesekirurgi
Legemiddel: Hyperbar bupivakain HCl 0,5 %
NIMP, spinalbedøvelse før det kirurgiske inngrepet
Placebo komparator: Kun fase II: saltvannsoppløsning 0,9 %
Placebo, 0,9 %. Injeksjonsvæske, enkelt administrasjon via vei Intratekal (2 mL, 3 mL og 4 mL) Studie del 2 vil være placebokontrollert. Hver pasient vil bli tildelt en behandlingsarm (en av de tre paracetamoldosene eller placebo) i henhold til en datamaskingenerert randomiseringsliste.
Legemiddel: Hyperbar bupivakain HCl 0,5 %
NIMP, spinalbedøvelse før det kirurgiske inngrepet
Legemiddel: Placebo-injeksjon som inneholder saltvannsoppløsning 0,9 %
Injeksjon som inneholder steril oppløsning av saltvannsoppløsning 0,9 %. Studie del 2 vil være placebokontrollert. Hver pasient vil bli tildelt en behandlingsarm (en av de tre paracetamoldosene eller placebo) i henhold til en datamaskingenerert randomiseringsliste.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antall deltakere med uønskede hendelser relatert, ikke relatert og alvorlige hendelser relatert til paracetamol
Tidsramme: I de første 24 timene, i de første 48 timene og på dag 7±1
Fase 1: Antall deltakere med behandlingsevaluering og bekreftelse av sikkerheten til de tre dosene av paracetamol 3 % oppløsning administrert i det totale antall innmeldte pasienter
I de første 24 timene, i de første 48 timene og på dag 7±1
Fase 2: Smerteintensitet
Tidsramme: baseline (0 timer), 1, 6, 9, 12, 15, 24 og 48 timer etter anestesi IT-injeksjon og ved utskrivning
Fase 2: Smerteintensitet i hvile evaluert som VAS-skår (0-100 mm visuell analog skala: 0 er fraværssmerte og 100 er maksimal smertefølelse)
baseline (0 timer), 1, 6, 9, 12, 15, 24 og 48 timer etter anestesi IT-injeksjon og ved utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2: Morfin
Tidsramme: 24 og 48 timer etter anestesi-IT-injeksjon og hele studieperioden, opptil 7 dager
Fase 2: Total morfinbruk
24 og 48 timer etter anestesi-IT-injeksjon og hele studieperioden, opptil 7 dager
Fase 2: Tid til første morfinbruk
Tidsramme: Postoperativt, inntil 48 timer etter avsluttet operasjon
Fase 2: Tid til første morfinbruk (minutter)
Postoperativt, inntil 48 timer etter avsluttet operasjon
Fase 2: Antall deltakere med behov for supplerende analgesi
Tidsramme: Postoperativt, inntil 48 timer etter avsluttet operasjon
Fase 2: Behov for supplerende analgesi, annet enn planlagt morfin-PCA
Postoperativt, inntil 48 timer etter avsluttet operasjon
Fase 2: Morfinrelaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen, opptil 48 timer
Prosentandel av forsøkspersoner som i løpet av studien opplevde de morfinrelaterte bivirkningene som er forhåndsspesifisert i protokollen
opptil 24 timer etter operasjonen, opptil 48 timer
Fase 2: Tid til beredskap for kirurgi
Tidsramme: Intraoperativt
Tidsperiode fra fullført spinal injeksjon (tid 0 t) til oppnåelse av sensorisk og motorisk blokkering tilstrekkelig for kirurgi.
Intraoperativt
Fase 2: Maksimalt nivå av sensorisk blokk
Tidsramme: Intraoperativt
Sensoriell blokkering vil bli verifisert ved bilateral nålestikk-test med en 20-G kanyle og vil bli registrert. Nålestikkfølelse vil bli skåret som tilstede (score 1) eller fraværende (score 0). Utbruddet av sensorisk blokkering er definert som en fraværende berøringsfølelse (score 0)
Intraoperativt
Fase 2: Tid til sensorisk blokkering
Tidsramme: Intraoperativt
Tid til maksimalt nivå av sensorisk blokkering
Intraoperativt
Fase 2: Tid til regresjon av spinalblokk
Tidsramme: fra beredskap for operasjon, deretter hvert 10. minutt til maksimalt nivå er nådd (to påfølgende observasjoner med samme nivå av sensorisk blokkering) og deretter hvert 30. minutt til regresjon av spinal blokkering

Tidsperiode fra spinal injeksjon (tid 0 t) til tidspunktet når Bromage-skåren går tilbake til 0 og sensitiv persepsjon går tilbake til S1. Bromage-skala:

I - Fri bevegelse av ben og føtter II - Kunne bare bøye knærne med fri bevegelse av føtter III - Kan ikke bøye knærne, men med fri bevegelse av føttene IV - Kan ikke bevege bena eller føttene
fra beredskap for operasjon, deretter hvert 10. minutt til maksimalt nivå er nådd (to påfølgende observasjoner med samme nivå av sensorisk blokkering) og deretter hvert 30. minutt til regresjon av spinal blokkering
Fase 2: Vitale tegn
Tidsramme: ved screening, ved baseline (før spinalinjeksjonen) og ved slutten av studien (dag 6).
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg)
ved screening, ved baseline (før spinalinjeksjonen) og ved slutten av studien (dag 6).
Fase 2: Samtidig medisinering
Tidsramme: ved screening, ved baseline til slutten av studien (dag 6)
registrere de samtidige medisinene som ble inntatt under studien
ved screening, ved baseline til slutten av studien (dag 6)
Fase 2: SpO2
Tidsramme: ved screening, ved baseline (før spinalinjeksjonen) og ved slutten av studien (dag 6)
Oksygenmetning er brøkdelen av oksygenmettet hemoglobin i forhold til totalt hemoglobin (umettet + mettet) i blodet.
ved screening, ved baseline (før spinalinjeksjonen) og ved slutten av studien (dag 6)
Fase 2: EKG
Tidsramme: screening, baseline og studieslutt (dag 6±1)
Elektrokardiografi er prosessen med å produsere et elektrokardiogram (EKG), det er en graf over spenning kontra tid for den elektriske aktiviteten til hjertet ved hjelp av elektroder plassert på huden.
screening, baseline og studieslutt (dag 6±1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sintetica SA

Samarbeidspartnere

Cross S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claudio Camponovo, MD, Department of Anaesthesiology,Clinica Ars Medica,Via Cantonale, CH-6929 Gravesano, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAR.3/02-2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paracetamol 3%

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere