Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование подбора дозы интратекального парацетамола, вводимого непосредственно перед спинномозговой анестезией

29 сентября 2021 г. обновлено: Sintetica SA

Исследование, состоящее из двух частей, интратекального введения парацетамола непосредственно перед спинальной анестезией у пациентов, которым запланирована операция по замене тазобедренного сустава

Двухчастное исследование интратекального введения парацетамола непосредственно перед спинальной анестезией у пациентов, которым запланирована операция по замене тазобедренного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное одноцентровое исследование, состоящее из двух частей и трех доз. Часть 1 представляет собой открытое исследование безопасности фазы I, состоящее из трех когорт, с возрастающей дозой. Часть 2 представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности фазы II в параллельных группах. Целью исследования является изучение эффективности и безопасности однократной интратекальной инъекции парацетамола, вводимой в 3 дозах. на 3 группы активного лечения, по сравнению с раствором плацебо, для послеоперационного обезболивания операции по замене тазобедренного сустава, выполненной под спинальной анестезией. Пациенты, которым назначена операция по замене тазобедренного сустава, будут рандомизированы в 4 лечебные группы (по 15 пациентов в группе) для получения либо одной из 3 разовых доз парацетамола 3% (D1: 60 мг, D2: 90 мг, D3: 120 мг), либо плацебо. раствор (P: физиологический раствор) путем интратекальной (ИТ) инъекции. Сразу после ИТ-введения парацетамола или плацебо все пациенты получают однократную ИТ-дозу гипербарического бупивакаина HCl 0,5% (12,5 мг для пациентов ростом ≤ 160 см и 15 мг для пациентов ростом > 160 см). Временной интервал между ИТ парацетамолом и бупивакаином не должен превышать 2 мин.

Исследование будет включать фазу скрининга (посещение 1, дни -21/1), фазу лечения (ИТ введение парацетамола, анестезия и хирургическая процедура: посещение 2, день 1) и фазу последующего наблюдения, включая период наблюдения (посещение 3). , с 1-го дня после операции до выписки, последний визит (при выписке) и последующее наблюдение (6 ± 1 день). Боль в покое будет оцениваться при скрининге и при посещении 2 на исходном уровне (0 ч), 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42. , 45 и 48 ч после ИТ-введения анестетика и при выписке с использованием ВАШ 0-100 мм.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • Lugano
      • Gravesano, Lugano, Швейцария, CH-6929
        • Claudio Camponovo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения Этап 1 и Этап 2:

  • Информированное согласие: подписанное письменное информированное согласие до включения в исследование.
  • Пол, возраст и хирургическое вмешательство: мужчины/женщины 18–80 лет (включительно), пациенты в возрасте, которым запланирована операция по замене тазобедренного сустава, с ожидаемой потребностью в послеоперационной наркотической анальгезии, адекватной внутривенной инъекцией. доступ и ожидаемое пребывание в больнице > 48 часов.
  • Индекс массы тела (ИМТ): 18 - 34 кг/м2 включительно
  • Физический статус ASA: I-III
  • Полное понимание: способность полностью понимать характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты; способность сотрудничать с исследователем и соблюдать требования всего исследования
  • Критерии включения - только фаза 1: Возраст: 18-70 (включительно) пожилых пациентов
  • Критерии включения - только фаза 2: Возраст: 18-80 (включительно) пожилые пациенты Пребывание в больнице: Пациенты с предполагаемым пребыванием в больнице > 48 часов

Критерии исключения Этап 1 и Этап 2:

  • Физикальные данные: клинически значимые аномальные физические данные, которые могут помешать достижению целей исследования. Противопоказания к спинальной анестезии. В анамнезе нервно-мышечные заболевания нижних конечностей
  • Физический статус ASA: IV-V
  • Дальнейшая анестезия: ожидается, что пациенту потребуется дополнительная анестезия.
  • Оценка боли: ожидается, что он не сможет дать надежный самоотчет об интенсивности боли.
  • Аллергия: установленная или предполагаемая повышенная чувствительность к действующим веществам (парацетамол и/или анестетики амидного типа) и/или ингредиентам препаратов или родственным лекарственным средствам, опиоидам, нестероидным противовоспалительным средствам; наличие в анамнезе анафилаксии на лекарства или аллергических реакций в целом, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исход исследования.
  • Заболевания: значительный анамнез почечных, печеночных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, респираторных, кожных, гематологических, эндокринных или неврологических заболеваний, которые могут помешать достижению цели исследования; установленные психические и неврологические заболевания, сепсис, нарушения свертывания крови, тяжелые сердечно-легочные заболевания, заболевания щитовидной железы, диабет, другие нейропатии, наличие в анамнезе или признаки астмы или сердечной недостаточности. История тяжелой травмы головы, которая потребовала госпитализации, внутричерепной хирургии или инсульта в течение предшествующих 30 дней, или любой истории внутримозговой артериовенозной мальформации, церебральной аневризмы или объемного поражения ЦНС.
  • Функция печени: нарушение функции печени (трансаминазы в два раза выше верхнего предела)
  • Функция почек: почечная дисфункция (креатинин > 2,0 мг/дл)
  • Исследовательские исследования лекарств: участие в оценке любого исследуемого продукта за 3 месяца до этого исследования, считая с первого дня месяца, следующего за последним посещением предыдущего исследования.
  • Наркотики, алкоголь: злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе. Ранее существовавшая зависимость от наркотиков или известная толерантность к опиоидам
  • Беременность и лактация: положительный тест на беременность при скрининге (если применимо), беременные или кормящие женщины или хирургически стерилизованы)]
  • Хронические болевые синдромы: пациенты с хроническими болевыми синдромами (прием опиоидов, противосудорожных средств или хроническая анальгетическая терапия).
  • Лекарства: лекарства, которые, как известно, влияют на степень блокады позвоночника в течение 2 недель до начала исследования. Препараты парацетамола, кроме исследуемого продукта, за 1 неделю до начала исследования и во время исследования. Разрешены гормональные контрацептивы для женщин.
  • Только фаза 2 - Критерии исключения Оценка боли: ожидается, что она не сможет дать достоверный самоотчет об интенсивности боли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 60 мг парацетамола 3% (2 мл)
60 мг парацетамола 3%. Раствор для инъекций, однократное введение интратекально.
Лекарство: Парацетамол 3%
Изучить эффективность и безопасность однократной интратекальной инъекции парацетамола для послеоперационного обезболивания при операции по замене тазобедренного сустава.
Лекарство: Гипербарический раствор бупивакаина HCl 0,5%
NIMP, спинальная анестезия перед операцией
Экспериментальный: 90 мг парацетамола 3% (3 мл)
90 мг парацетамола 3%. Раствор для инъекций, однократное введение интратекально.
Лекарство: Парацетамол 3%
Изучить эффективность и безопасность однократной интратекальной инъекции парацетамола для послеоперационного обезболивания при операции по замене тазобедренного сустава.
Лекарство: Гипербарический раствор бупивакаина HCl 0,5%
NIMP, спинальная анестезия перед операцией
Экспериментальный: 120 мг парацетамола 3% (4 мл)
120 мг Парацетамол 3%. Раствор для инъекций, однократное введение интратекально.
Лекарство: Парацетамол 3%
Изучить эффективность и безопасность однократной интратекальной инъекции парацетамола для послеоперационного обезболивания при операции по замене тазобедренного сустава.
Лекарство: Гипербарический раствор бупивакаина HCl 0,5%
NIMP, спинальная анестезия перед операцией
Плацебо Компаратор: Только фаза II: физиологический раствор 0,9%
Плацебо, 0,9%. Раствор для инъекций, однократное введение интратекально (2 мл, 3 мл и 4 мл). Часть 2 исследования будет плацебо-контролируемой. Каждый пациент будет распределен в группу лечения (одна из трех доз парацетамола или плацебо) в соответствии с составленным компьютером списком рандомизации.
Лекарство: Гипербарический раствор бупивакаина HCl 0,5%
NIMP, спинальная анестезия перед операцией
Лекарство: Инъекция плацебо, содержащая физиологический раствор 0,9%
Инъекция, содержащая стерильный раствор физиологического раствора 0,9%. Часть 2 исследования будет плацебо-контролируемой. Каждый пациент будет распределен в группу лечения (одна из трех доз парацетамола или плацебо) в соответствии с составленным компьютером списком рандомизации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: Количество участников с нежелательными явлениями, связанными, не связанными и серьезными явлениями, связанными с парацетамолом
Временное ограничение: В первые 24 часа, в первые 48 часов и на 7±1 день
Фаза 1: Количество участников с оценкой лечения и подтверждением безопасности трех доз 3% раствора парацетамола, введенных от общего числа включенных пациентов.
В первые 24 часа, в первые 48 часов и на 7±1 день
Фаза 2: Интенсивность боли
Временное ограничение: исходный уровень (0 ч), 1, 6, 9, 12, 15, 24 и 48 ч после в/о инъекции анестетика и при выписке
Фаза 2: Интенсивность боли в покое оценивается по шкале ВАШ (визуально-аналоговая шкала 0–100 мм: 0 — отсутствие боли, 100 — максимальная болевая чувствительность).
исходный уровень (0 ч), 1, 6, 9, 12, 15, 24 и 48 ч после в/о инъекции анестетика и при выписке

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 2: Морфин
Временное ограничение: Через 24 и 48 ч после в/к введения анестетика и весь период исследования до 7 сут.
Фаза 2: Общее употребление морфина
Через 24 и 48 ч после в/к введения анестетика и весь период исследования до 7 сут.
Фаза 2: время до первого употребления морфина
Временное ограничение: Послеоперационный, до 48 часов после окончания операции
Фаза 2: время до первого употребления морфина (минуты)
Послеоперационный, до 48 часов после окончания операции
Фаза 2: количество участников, нуждающихся в дополнительном обезболивании
Временное ограничение: Послеоперационный, до 48 часов после окончания операции
Фаза 2: потребность в дополнительной анальгезии, кроме запланированной АКП с морфином
Послеоперационный, до 48 часов после окончания операции
Фаза 2: Нежелательные явления, связанные с морфином
Временное ограничение: до 24 часов после операции, до 48 часов
Процент субъектов, столкнувшихся во время исследования с побочными эффектами, связанными с морфином, предварительно указанными в протоколе.
до 24 часов после операции, до 48 часов
Фаза 2: время готовности к операции
Временное ограничение: Интраоперационный
Период времени от завершения спинальной инъекции (время 0 ч) до достижения сенсорного и моторного блока, адекватного хирургическому вмешательству.
Интраоперационный
Фаза 2: Максимальный уровень сенсорного блока
Временное ограничение: Интраоперационный
Сенсорная блокада будет подтверждена двусторонним тестом Pinprick с использованием иглы для подкожных инъекций 20 G и будет записана. Ощущение покалывания оценивается как наличие (1 балл) или отсутствие (0 баллов). Начало сенсорного блока определяется как отсутствие тактильной чувствительности (0 баллов).
Интраоперационный
Фаза 2: время до сенсорного блока
Временное ограничение: Интраоперационный
Время до максимального уровня сенсорного блока
Интраоперационный
Фаза 2: время до регресса спинального блока
Временное ограничение: от готовности к операции, затем каждые 10 мин до достижения максимального уровня (два последовательных наблюдения с одинаковым уровнем сенсорного блока) и затем каждые 30 мин до регресса спинального блока

Период времени от спинальной инъекции (время 0 ч) до времени, когда показатель Bromage возвращается к 0, а чувствительное восприятие возвращается к S1. Бромаж шкала:

I - Свободные движения ног и стоп II - Только способен согнуть колени при свободном движении стоп III - Не может согнуть колени, но со свободными движениями стоп IV - Не может двигать ногами или стопами
от готовности к операции, затем каждые 10 мин до достижения максимального уровня (два последовательных наблюдения с одинаковым уровнем сенсорного блока) и затем каждые 30 мин до регресса спинального блока
Фаза 2: Основные показатели жизнедеятельности
Временное ограничение: при скрининге, на исходном уровне (перед спинальной инъекцией) и в конце исследования (день 6).
Систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
при скрининге, на исходном уровне (перед спинальной инъекцией) и в конце исследования (день 6).
Фаза 2: сопутствующие лекарства
Временное ограничение: при скрининге, на исходном уровне до конца исследования (день 6)
записывать сопутствующие лекарства, принимаемые во время исследования
при скрининге, на исходном уровне до конца исследования (день 6)
Фаза 2: SpO2
Временное ограничение: при скрининге, на исходном уровне (перед спинальной инъекцией) и в конце исследования (день 6)
Насыщение кислородом — это доля гемоглобина, насыщенного кислородом, по отношению к общему гемоглобину (ненасыщенному + насыщенному) в крови.
при скрининге, на исходном уровне (перед спинальной инъекцией) и в конце исследования (день 6)
Фаза 2: ЭКГ
Временное ограничение: скрининг, исходный уровень и конец исследования (день 6±1)
Электрокардиография - это процесс получения электрокардиограммы (ЭКГ), это график зависимости напряжения от времени электрической активности сердца с использованием электродов, размещенных на коже.
скрининг, исходный уровень и конец исследования (день 6±1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sintetica SA

Соавторы

Cross S.A.

Следователи

  • Главный следователь: Claudio Camponovo, MD, Department of Anaesthesiology,Clinica Ars Medica,Via Cantonale, CH-6929 Gravesano, Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PAR.3/02-2015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Парацетамол 3%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться