Estudo de determinação de dose de paracetamol intratecal administrado imediatamente antes da raquianestesia
29 de setembro de 2021 atualizado por: Sintetica SA
Estudo em duas partes do paracetamol intratecal administrado imediatamente antes da anestesia espinhal em pacientes agendados para cirurgia de substituição do quadril
Estudo em duas partes de paracetamol intratecal administrado imediatamente antes da raquianestesia em pacientes agendados para cirurgia de substituição do quadril
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, de centro único, com duas partes e três doses. A Parte 1 é um estudo de segurança de Fase I, três coortes, dose ascendente, aberto. A Parte 2 é um estudo exploratório de eficácia e segurança de Fase II, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo O objetivo do estudo é investigar a eficácia e a segurança de uma única injeção intratecal de paracetamol, administrada em 3 doses a 3 grupos de tratamento ativo, em comparação com a solução placebo, para analgesia pós-operatória de cirurgia de substituição do quadril realizada sob anestesia espinhal. Os pacientes agendados para cirurgia de substituição do quadril serão randomizados em 4 grupos de tratamento (15 pacientes por grupo) para receber uma das 3 doses únicas de paracetamol 3% (D1: 60 mg, D2: 90 mg, D3: 120 mg) ou placebo solução (P: solução salina) por injeção intratecal (IT). Imediatamente após a administração IT de paracetamol ou placebo, todos os pacientes receberão uma dose única IT de Bupivacaína Hiperbárica HCl 0,5% (12,5 mg para pacientes com altura ≤ 160 cm e 15 mg para pacientes com altura > 160 cm). O intervalo de tempo entre as administrações de paracetamol IT e bupivacaína IT não deve exceder 2 min.
O estudo incluirá uma fase de triagem (Visita 1, Dias -21/1), uma fase de tratamento (administração de paracetamol IT, anestesia e procedimento cirúrgico: Visita 2, Dia 1) e uma fase de acompanhamento incluindo um período de observação (Visita 3 , desde o dia 1 após a cirurgia até a alta, uma visita final (na alta) e um acompanhamento (dia 6±1). A dor em repouso será avaliada na triagem e na visita 2 na linha de base (0 h), 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42 , 45 e 48 horas após a injeção IT do anestésico e na alta, usando EVA de 0-100 mm.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lugano
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Gravesano, Lugano, Suíça, CH-6929
- Claudio Camponovo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão Fase 1 e Fase 2:
- Consentimento informado: consentimento informado assinado antes da inclusão no estudo
- Sexo, idade e cirurgia: pacientes masculinos/femininos de 18 a 80 anos (inclusive), agendados para cirurgia de substituição do quadril, com necessidade antecipada de analgesia narcótica pós-operatória, administração i.v. adequada. acesso e permanência hospitalar prevista > 48 horas.
- Índice de Massa Corporal (IMC): 18 - 34 kg/m2 inclusive
- Estado físico ASA: I-III
- Compreensão total: capacidade de compreender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais; capacidade de cooperar com o investigador e de cumprir os requisitos de todo o estudo
- Critérios de inclusão - Fase 1 apenas: Idade: 18-70 (inclusive) pacientes idosos
- Critérios de inclusão - Fase 2 apenas: Idade: 18-80 (inclusive) pacientes idosos Permanência hospitalar: pacientes com internação prevista > 48 horas
Critérios de Exclusão Fase 1 e Fase 2:
- Achados físicos: achados físicos anormais clinicamente significativos que possam interferir nos objetivos do estudo. Contra-indicações à raquianestesia. História de doenças neuromusculares nos membros inferiores
- Estado físico ASA: IV-V
- Anestesia adicional: espera-se que os pacientes necessitem de anestesia adicional
- Avaliação da dor: espera-se que seja incapaz de fazer um auto-relato confiável da intensidade da dor
- Alergia: hipersensibilidade constatada ou presuntiva aos princípios ativos (paracetamol e/ou anestésicos do tipo amida) e/ou ingredientes de formulações ou medicamentos relacionados, opioides, anti-inflamatórios não esteroides; história de anafilaxia a drogas ou reações alérgicas em geral, que o investigador considera que podem afetar o resultado do estudo
- Doenças: histórico significativo de doenças renais, hepáticas, gastrointestinais, cardiovasculares, respiratórias, cutâneas, hematológicas, endócrinas ou neurológicas que possam interferir no objetivo do estudo; doenças psiquiátricas e neurológicas verificadas, sepse, distúrbios da coagulação sanguínea, doença cardiopulmonar grave, doença da tireoide, diabetes, outras neuropatias, história ou evidência de asma ou insuficiência cardíaca. História de traumatismo craniano grave que exigiu hospitalização, cirurgia intracraniana ou acidente vascular cerebral nos 30 dias anteriores, ou qualquer história de malformação arteriovenosa intracerebral, aneurisma cerebral ou lesão de massa do SNC.
- Função hepática: função hepática prejudicada (transaminases > duas vezes o limite superior)
- Função renal: Disfunção renal (creatinina > 2,0 mg/dL)
- Estudos de drogas investigativas: participação na avaliação de qualquer produto experimental por 3 meses antes deste estudo, calculado a partir do primeiro dia do mês seguinte à última visita do estudo anterior
- Drogas, álcool: história de abuso de drogas ou álcool. Dependência preexistente de narcóticos ou tolerância conhecida a opioides
- Gravidez e lactação: teste de gravidez positivo no rastreio (se aplicável), grávidas ou lactantes ou esterilizado cirurgicamente)]
- Síndromes de dor crônica: pacientes com síndromes de dor crônica (em uso de opioides, agentes anticonvulsivantes ou terapia analgésica crônica).
- Medicamentos: medicamentos conhecidos por interferir na extensão dos bloqueios espinhais por 2 semanas antes do início do estudo. Formulações de paracetamol, exceto o produto experimental, por 1 semana antes do início do estudo e durante o estudo. Contraceptivos hormonais para mulheres são permitidos.
- Fase 2 apenas - Critérios de exclusão Avaliação da dor: antecipado para ser incapaz de fazer um auto-relato confiável da intensidade da dor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 60 mg de Paracetamol 3% (2 mL)
60mg Paracetamol 3%.
Solução injetável, administração única por via intratecal.
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Investigar a eficácia e segurança de uma única injeção intratecal de paracetamol, para analgesia pós-operatória de cirurgia de substituição do quadril
NIMP, raquianestesia antes do procedimento cirúrgico
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Experimental: 90 mg de Paracetamol 3% (3 mL)
90mg Paracetamol 3%.
Solução injetável, administração única por via intratecal.
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Investigar a eficácia e segurança de uma única injeção intratecal de paracetamol, para analgesia pós-operatória de cirurgia de substituição do quadril
NIMP, raquianestesia antes do procedimento cirúrgico
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Experimental: 120 mg de Paracetamol 3% (4mL)
120mg Paracetamol 3%.
Solução injetável, administração única por via intratecal.
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Investigar a eficácia e segurança de uma única injeção intratecal de paracetamol, para analgesia pós-operatória de cirurgia de substituição do quadril
NIMP, raquianestesia antes do procedimento cirúrgico
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Comparador de Placebo: Somente Fase II: solução salina 0,9%
Placebo, 0,9%.
Solução injetável , administração única por via Intratecal (2 mL, 3 mL e 4 mL) O estudo parte 2 será controlado por placebo.
Cada paciente será alocado para um braço de tratamento (uma das três doses de paracetamol ou placebo) de acordo com uma lista de randomização gerada por computador.
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NIMP, raquianestesia antes do procedimento cirúrgico
Injeção contendo solução estéril de solução salina 0,9%.
A parte 2 do estudo será controlada por placebo.
Cada paciente será alocado para um braço de tratamento (uma das três doses de paracetamol ou placebo) de acordo com uma lista de randomização gerada por computador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase 1: Número de participantes com eventos adversos relacionados, não relacionados e eventos graves relacionados ao paracetamol
Prazo: Nas primeiras 24 horas, nas primeiras 48 horas e no dia 7±1
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Fase 1: Número de participantes com avaliação do tratamento e confirmação da segurança das três doses de solução de paracetamol 3% administradas no número total de pacientes inscritos
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Nas primeiras 24 horas, nas primeiras 48 horas e no dia 7±1
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Fase 2: Intensidade da dor
Prazo: linha de base (0 h), 1, 6, 9, 12, 15, 24 e 48 h após a injeção IT do anestésico e na alta
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Fase 2: Intensidade da dor em repouso avaliada como escores VAS (escala visual analógica de 0-100 mm: 0 é a ausência de dor e 100 é a sensação máxima de dor)
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linha de base (0 h), 1, 6, 9, 12, 15, 24 e 48 h após a injeção IT do anestésico e na alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 2: Morfina
Prazo: Em 24 e 48 h após a injeção IT do anestésico e todo o período do estudo, até 7 dias
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Fase 2: Uso total de morfina
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Em 24 e 48 h após a injeção IT do anestésico e todo o período do estudo, até 7 dias
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Fase 2: Tempo para o Primeiro Uso de Morfina
Prazo: Pós-operatório, até 48 horas após o término da cirurgia
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Fase 2: Tempo para o primeiro uso de morfina (minutos)
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Pós-operatório, até 48 horas após o término da cirurgia
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Fase 2: Número de participantes com necessidade de analgesia suplementar
Prazo: Pós-operatório, até 48 horas após o término da cirurgia
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Fase 2: Necessidade de analgesia suplementar, além da morfina PCA planejada
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Pós-operatório, até 48 horas após o término da cirurgia
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Fase 2: Eventos adversos relacionados à morfina
Prazo: até 24 horas após a cirurgia, até 48 horas
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Porcentagem de indivíduos que experimentaram durante o estudo os eventos adversos relacionados à morfina pré-especificados no protocolo
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até 24 horas após a cirurgia, até 48 horas
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Fase 2: Tempo de Prontidão para a Cirurgia
Prazo: Intraoperatório
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Período de tempo desde a conclusão da injeção espinhal (tempo 0 h) até a obtenção do bloqueio sensorial e motor adequado para a cirurgia.
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Intraoperatório
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Fase 2: Nível Máximo de Bloqueio Sensorial
Prazo: Intraoperatório
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O bloqueio sensorial será verificado pelo teste Pinprick bilateral com agulha hipodérmica 20-G e será registrado.
A sensação de alfinetada será pontuada como presente (pontuação 1) ou ausente (pontuação 0).
O início do bloqueio sensorial é definido como uma sensação de toque ausente (pontuação 0)
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Intraoperatório
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Fase 2: Tempo para bloqueio sensorial
Prazo: Intraoperatório
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Tempo até o nível máximo de bloqueio sensorial
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Intraoperatório
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Fase 2: Tempo para Regressão do Bloqueio Espinhal
Prazo: a partir da prontidão para a cirurgia, a cada 10 minutos até atingir o nível máximo (duas observações consecutivas com o mesmo nível de bloqueio sensorial) e depois a cada 30 minutos até a regressão do bloqueio espinhal
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Período de tempo desde a injeção espinhal (tempo 0 h) até o momento em que o escore de Bromage retorna a 0 e a percepção sensível retorna a S1. Escala Bromage: I - Livre movimentação de pernas e pés II - Apenas capaz de flexionar os joelhos com livre movimentação dos pés III - Incapaz de flexionar os joelhos, mas com livre movimentação dos pés IV - Incapaz de movimentar as pernas ou pés |
a partir da prontidão para a cirurgia, a cada 10 minutos até atingir o nível máximo (duas observações consecutivas com o mesmo nível de bloqueio sensorial) e depois a cada 30 minutos até a regressão do bloqueio espinhal
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Fase 2: Sinais vitais
Prazo: na triagem, na linha de base (antes da injeção espinhal) e no final do estudo (Dia 6).
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Pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg)
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na triagem, na linha de base (antes da injeção espinhal) e no final do estudo (Dia 6).
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Fase 2: Medicamentos Concomitantes
Prazo: na triagem, na linha de base até o final do estudo (Dia 6)
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registrar os medicamentos concomitantes ingeridos durante o estudo
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na triagem, na linha de base até o final do estudo (Dia 6)
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Fase 2: SpO2
Prazo: na triagem, na linha de base (antes da injeção espinhal) e no final do estudo (dia 6)
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A saturação de oxigênio é a fração de hemoglobina saturada de oxigênio em relação à hemoglobina total (insaturada + saturada) no sangue.
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na triagem, na linha de base (antes da injeção espinhal) e no final do estudo (dia 6)
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Fase 2: ECG
Prazo: triagem, linha de base e final do estudo (Dia 6±1)
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A eletrocardiografia é o processo de produção de um eletrocardiograma (ECG), é um gráfico de voltagem versus tempo da atividade elétrica do coração por meio de eletrodos colocados na pele.
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triagem, linha de base e final do estudo (Dia 6±1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claudio Camponovo, MD, Department of Anaesthesiology,Clinica Ars Medica,Via Cantonale, CH-6929 Gravesano, Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAR.3/02-2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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