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Estudio de búsqueda de dosis de paracetamol intratecal administrado inmediatamente antes de la anestesia espinal

29 de septiembre de 2021 actualizado por: Sintetica SA

Estudio de dos partes de paracetamol intratecal administrado inmediatamente antes de la anestesia espinal en pacientes programados para cirugía de reemplazo de cadera

Estudio de dos partes de paracetamol intratecal administrado inmediatamente antes de la anestesia espinal en pacientes programados para cirugía de reemplazo de cadera

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, de un solo centro, de dos partes y tres dosis. La Parte 1 es un estudio de seguridad de Fase I, de tres cohortes, de dosis ascendente, abierto. La Parte 2 es un estudio de fase II, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo, exploratorio de eficacia y seguridad. El objetivo del estudio es investigar la eficacia y seguridad de una sola inyección intratecal de paracetamol, administrada en 3 dosis. a 3 grupos de tratamiento activo, en comparación con la solución de placebo, para la analgesia posoperatoria de la cirugía de reemplazo de cadera realizada bajo anestesia espinal. Los pacientes programados para cirugía de reemplazo de cadera serán aleatorizados en 4 grupos de tratamiento (15 pacientes por grupo) para recibir una de las 3 dosis únicas de paracetamol al 3% (D1: 60 mg, D2: 90 mg, D3: 120 mg) o placebo solución (P: solución salina) por inyección intratecal (IT). Inmediatamente después de la administración IT de paracetamol o placebo, todos los pacientes recibirán una dosis IT única de clorhidrato de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % (12,5 mg para pacientes con una estatura ≤ 160 cm y 15 mg para pacientes con una estatura > 160 cm). El intervalo de tiempo entre las administraciones de paracetamol IT y bupivacaína IT no debe exceder los 2 min.

El estudio incluirá una fase de cribado (Visita 1, Días -21/1), una fase de tratamiento (administración de paracetamol IT, anestesia y procedimiento quirúrgico: Visita 2, Día 1) y una fase de seguimiento con periodo de observación (Visita 3 , desde el día 1 después de la cirugía hasta el alta, una visita final (al alta) y un seguimiento (día 6±1). El dolor en reposo se evaluará en la selección y en la visita 2 al inicio (0 h), 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42 , 45 y 48 h después de la inyección anestésica IT y al alta, utilizando una EVA de 0-100 mm.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Lugano
      • Gravesano, Lugano, Suiza, CH-6929
        • Claudio Camponovo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de Inclusión Fase 1 y Fase 2:

  • Consentimiento informado: consentimiento informado por escrito firmado antes de la inclusión en el estudio
  • Sexo, edad y cirugía: Pacientes masculinos/femeninos de 18 a 80 años (inclusive), programados para cirugía de reemplazo de cadera, con necesidad anticipada de analgesia narcótica posoperatoria, dosis i.v. acceso y estancia hospitalaria prevista > 48 horas.
  • Índice de Masa Corporal (IMC): 18 - 34 kg/m2 inclusive
  • Estado físico ASA: I-III
  • Comprensión completa: capacidad de comprender la naturaleza y el propósito completos del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios; capacidad para cooperar con el investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio
  • Criterios de inclusión - Fase 1 únicamente: Edad: 18-70 (inclusive) pacientes mayores
  • Criterios de inclusión - Fase 2 únicamente: Edad: 18-80 (inclusive) pacientes mayores Estancia hospitalaria: Pacientes con estancia hospitalaria prevista > 48 horas

Criterios de Exclusión Fase 1 y Fase 2:

  • Hallazgos físicos: hallazgos físicos anormales clínicamente significativos que podrían interferir con los objetivos del estudio. Contraindicaciones de la anestesia espinal. Antecedentes de enfermedades neuromusculares de las extremidades inferiores.
  • Estado físico ASA: IV-V
  • Anestesia adicional: pacientes que se espera que requieran anestesia adicional
  • Evaluación del dolor: se anticipa que no podrá hacer un autoinforme confiable de la intensidad del dolor
  • Alergia: hipersensibilidad comprobada o presunta a los principios activos (anestésicos de tipo paracetamol y/o amida) y/o ingredientes de las formulaciones o fármacos relacionados, opioides, antiinflamatorios no esteroideos; antecedentes de anafilaxia a medicamentos o reacciones alérgicas en general, que el investigador considere que podrían afectar el resultado del estudio
  • Enfermedades: antecedentes significativos de enfermedades renales, hepáticas, gastrointestinales, cardiovasculares, respiratorias, cutáneas, hematológicas, endocrinas o neurológicas que puedan interferir con el objetivo del estudio; enfermedades psiquiátricas y neurológicas comprobadas, sepsis, trastornos de la coagulación de la sangre, enfermedad cardiopulmonar grave, enfermedad de la tiroides, diabetes, otras neuropatías, antecedentes o evidencia de asma o insuficiencia cardíaca. Antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave que requirió hospitalización, cirugía intracraneal o accidente cerebrovascular en los 30 días anteriores, o antecedentes de malformación arteriovenosa intracerebral, aneurisma cerebral o lesión masiva del SNC.
  • Función hepática: alteración de la función hepática (transaminasas > dos veces el límite superior)
  • Función renal: Disfunción renal (creatinina > 2,0 mg/dL)
  • Estudios de investigación de fármacos: participación en la evaluación de cualquier producto en investigación durante los 3 meses anteriores a este estudio, calculados a partir del primer día del mes siguiente a la última visita del estudio anterior
  • Drogas, alcohol: antecedentes de abuso de drogas o alcohol. Dependencia preexistente de narcóticos o tolerancia conocida a los opioides
  • Embarazo y lactancia: prueba de embarazo positiva en la selección (si corresponde), mujeres embarazadas o lactantes [La prueba de embarazo se realizará a todas las mujeres fértiles y a todas las mujeres de hasta 55 años, si no están en menopausia comprobada (prueba de laboratorio disponible que confirme la menopausia o esterilizado quirúrgicamente)]
  • Síndromes de dolor crónico: pacientes con síndromes de dolor crónico (que toman opioides, agentes anticonvulsivos o terapia analgésica crónica).
  • Medicamentos: medicamentos que se sabe que interfieren con la extensión de los bloqueos espinales durante 2 semanas antes del inicio del estudio. Formulaciones de paracetamol, distintas del producto en investigación, durante 1 semana antes del inicio del estudio y durante el estudio. Los anticonceptivos hormonales para mujeres están permitidos.
  • Fase 2 solamente - Criterios de exclusión Evaluación del dolor: se anticipa que no podrá realizar un autoinforme confiable de la intensidad del dolor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paracetamol 60 mg 3% (2 mL)
Paracetamol 60 mg al 3%. Solución inyectable, administración única por vía intratecal.
Droga: Paracetamol 3%
Investigar la eficacia y seguridad de una sola inyección intratecal de paracetamol, para la analgesia postoperatoria de la cirugía de reemplazo de cadera
Droga: Hiperbárica Bupivacaína HCl 0,5%
NIMP, anestesia espinal antes del procedimiento quirúrgico
Experimental: 90 mg Paracetamol 3% (3 mL)
Paracetamol 90 mg al 3%. Solución inyectable, administración única por vía intratecal.
Droga: Paracetamol 3%
Investigar la eficacia y seguridad de una sola inyección intratecal de paracetamol, para la analgesia postoperatoria de la cirugía de reemplazo de cadera
Droga: Hiperbárica Bupivacaína HCl 0,5%
NIMP, anestesia espinal antes del procedimiento quirúrgico
Experimental: 120 mg de paracetamol al 3 % (4 ml)
Paracetamol 120 mg al 3%. Solución inyectable, administración única por vía intratecal.
Droga: Paracetamol 3%
Investigar la eficacia y seguridad de una sola inyección intratecal de paracetamol, para la analgesia postoperatoria de la cirugía de reemplazo de cadera
Droga: Hiperbárica Bupivacaína HCl 0,5%
NIMP, anestesia espinal antes del procedimiento quirúrgico
Comparador de placebos: Solo fase II: solución salina al 0,9 %
Placebo, 0,9%. Solución inyectable, administración única por vía intratecal (2 ml, 3 ml y 4 ml) La parte 2 del estudio será controlada con placebo. Cada paciente será asignado a un brazo de tratamiento (una de las tres dosis de paracetamol o placebo) de acuerdo con una lista de aleatorización generada por computadora.
Droga: Hiperbárica Bupivacaína HCl 0,5%
NIMP, anestesia espinal antes del procedimiento quirúrgico
Droga: Inyección de placebo que contiene solución salina al 0,9 %
Inyección que contiene solución estéril de Solución Salina al 0,9 %. La parte 2 del estudio será controlada con placebo. Cada paciente será asignado a un brazo de tratamiento (una de las tres dosis de paracetamol o placebo) de acuerdo con una lista de aleatorización generada por computadora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Número de participantes con eventos adversos relacionados, no relacionados y eventos graves relacionados con el paracetamol
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas, en las primeras 48 horas y en el día 7±1
Fase 1: Número de participantes con evaluación del tratamiento y confirmación de la seguridad de las tres dosis de solución de paracetamol al 3% administradas en el total de pacientes incluidos
En las primeras 24 horas, en las primeras 48 horas y en el día 7±1
Fase 2: Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: basal (0 h), 1, 6, 9, 12, 15, 24 y 48 h después de la inyección anestésica IT y al alta
Fase 2: Intensidad del dolor en reposo evaluada como puntuaciones VAS (escala analógica visual de 0-100 mm: 0 es la ausencia de dolor y 100 es la máxima sensación de dolor)
basal (0 h), 1, 6, 9, 12, 15, 24 y 48 h después de la inyección anestésica IT y al alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 2: Morfina
Periodo de tiempo: A las 24 y 48 h de la inyección anestésica IT y todo el periodo de estudio, hasta 7 días
Fase 2: Uso total de morfina
A las 24 y 48 h de la inyección anestésica IT y todo el periodo de estudio, hasta 7 días
Fase 2: Tiempo para el primer uso de morfina
Periodo de tiempo: Postoperatorio, hasta 48 horas después de finalizada la cirugía
Fase 2: Tiempo hasta el primer uso de morfina (minutos)
Postoperatorio, hasta 48 horas después de finalizada la cirugía
Fase 2: Número de participantes con necesidad de analgesia suplementaria
Periodo de tiempo: Postoperatorio, hasta 48 horas después de finalizada la cirugía
Fase 2: Necesidad de analgesia suplementaria, distinta de la ACP planificada con morfina
Postoperatorio, hasta 48 horas después de finalizada la cirugía
Fase 2: Eventos adversos relacionados con la morfina
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía, hasta 48 horas
Porcentaje de sujetos que experimentaron durante el estudio los eventos adversos relacionados con la morfina preespecificados en el protocolo
hasta 24 horas después de la cirugía, hasta 48 horas
Fase 2: Tiempo de preparación para la cirugía
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Período de tiempo desde la finalización de la inyección espinal (tiempo 0 h) hasta el logro del bloqueo sensorial y motor adecuado para la cirugía.
Intraoperatorio
Fase 2: Nivel Máximo de Bloqueo Sensorial
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
El bloqueo sensorial se verificará mediante la prueba de Pinprick bilateral con una aguja hipodérmica de 20 G y se registrará. La sensación de pinchazo se calificará como presente (puntuación 1) o ausente (puntuación 0). El inicio del bloqueo sensorial se define como una sensación táctil ausente (puntuación 0)
Intraoperatorio
Fase 2: Tiempo para el Bloqueo Sensorial
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Tiempo hasta el nivel máximo de bloqueo sensorial
Intraoperatorio
Fase 2: Tiempo hasta la regresión del bloqueo espinal
Periodo de tiempo: desde la preparación para la cirugía, luego cada 10 min hasta alcanzar el nivel máximo (dos observaciones consecutivas con el mismo nivel de bloqueo sensorial) y luego cada 30 min hasta la regresión del bloqueo espinal

Período de tiempo desde la inyección espinal (tiempo 0 h) hasta el momento en que la puntuación de Bromage vuelve a 0 y la percepción sensible vuelve a S1. Escala de bromaje:

I - Movimiento libre de piernas y pies II - Solo capaz de flexionar rodillas con movimiento libre de pies III - Incapaz de flexionar rodillas, pero con movimiento libre de pies IV - Incapaz de mover piernas o pies
desde la preparación para la cirugía, luego cada 10 min hasta alcanzar el nivel máximo (dos observaciones consecutivas con el mismo nivel de bloqueo sensorial) y luego cada 30 min hasta la regresión del bloqueo espinal
Fase 2: Signos Vitales
Periodo de tiempo: en la selección, al inicio (antes de la inyección espinal) y al final del estudio (Día 6).
Presión arterial sistólica y diastólica (mmHg)
en la selección, al inicio (antes de la inyección espinal) y al final del estudio (Día 6).
Fase 2: Medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: en la selección, al inicio hasta el final del estudio (Día 6)
registrar los medicamentos concomitantes ingeridos durante el estudio
en la selección, al inicio hasta el final del estudio (Día 6)
Fase 2: SpO2
Periodo de tiempo: en la selección, al inicio (antes de la inyección espinal) y al final del estudio (día 6)
La saturación de oxígeno es la fracción de hemoglobina saturada de oxígeno en relación con la hemoglobina total (insaturada + saturada) en la sangre.
en la selección, al inicio (antes de la inyección espinal) y al final del estudio (día 6)
Fase 2: ECG
Periodo de tiempo: cribado, línea de base y final del estudio (Día 6±1)
La electrocardiografía es el proceso de producción de un electrocardiograma (ECG), es un gráfico de voltaje versus tiempo de la actividad eléctrica del corazón usando electrodos colocados en la piel.
cribado, línea de base y final del estudio (Día 6±1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sintetica SA

Colaboradores

Cross S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Claudio Camponovo, MD, Department of Anaesthesiology,Clinica Ars Medica,Via Cantonale, CH-6929 Gravesano, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PAR.3/02-2015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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