Studie zjišťování dávky intratekálního paracetamolu podávaného bezprostředně před spinální anestezií

Kritéria zahrnutí Fáze 1 a Fáze 2:

• Informovaný souhlas: podepsaný písemný informovaný souhlas před zařazením do studie
• Pohlaví, věk a operace: muži/ženy ve věku 18-80 let (včetně) s plánovanou operací náhrady kyčelního kloubu, s předpokládanou potřebou pooperační narkotické analgezie, adekvátní i.v. přístup a předpokládaná doba hospitalizace > 48 hodin.
• Index tělesné hmotnosti (BMI): 18 - 34 kg/m2 včetně
• Fyzický stav ASA: I-III
• Úplné porozumění: schopnost porozumět úplné povaze a účelu studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků; schopnost spolupracovat se zkoušejícím a vyhovět požadavkům celé studie
• Kritéria pro zařazení - pouze fáze 1: Věk: 18-70 (včetně) starých pacientů
• Kritéria zařazení – pouze fáze 2: Věk: 18–80 (včetně) staří pacienti Pobyt v nemocnici: Pacienti s předpokládanou dobou hospitalizace > 48 hodin

Kritéria vyloučení Fáze 1 a Fáze 2:

• Fyzikální nálezy: klinicky významné abnormální fyzikální nálezy, které by mohly interferovat s cíli studie. Kontraindikace spinální anestezie. Anamnéza neuromuskulárních onemocnění dolních končetin
• Fyzický stav ASA: IV-V
• Další anestezie: u pacientů se očekává, že budou vyžadovat další anestezii
• Hodnocení bolesti: předpokládá se, že nebude schopen provést spolehlivou vlastní zprávu o intenzitě bolesti
• Alergie: zjištěná nebo předpokládaná přecitlivělost na účinné látky (anestetika paracetamolového a/nebo amidového typu) a/nebo složky přípravků nebo příbuzné léky, opioidy, nesteroidní protizánětlivé léky; anamnéza anafylaxe na léky nebo alergických reakcí obecně, o kterých se výzkumník domnívá, že by mohly ovlivnit výsledek studie
• Onemocnění: významná anamnéza renálních, jaterních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, respiračních, kožních, hematologických, endokrinních nebo neurologických onemocnění, která mohou narušovat cíl studie; zjištěná psychiatrická a neurologická onemocnění, sepse, poruchy srážlivosti krve, těžká kardiopulmonální onemocnění, onemocnění štítné žlázy, cukrovka, jiné neuropatie, anamnéza nebo prokázané astma nebo srdeční selhání. Těžké trauma hlavy v anamnéze, které si vyžádalo hospitalizaci, intrakraniální operaci nebo cévní mozkovou příhodu během předchozích 30 dnů, nebo jakákoliv anamnéza intracerebrální arteriovenózní malformace, mozkové aneurismy nebo masové léze CNS.
• Funkce jater: zhoršená funkce jater (transaminázy > dvojnásobek horní hranice)
• Renální funkce: Renální dysfunkce (kreatinin > 2,0 mg/dl)
• Investigativní studie léků: účast na hodnocení jakéhokoli hodnoceného produktu po dobu 3 měsíců před touto studií, počítáno od prvního dne měsíce následujícího po poslední návštěvě předchozí studie
• Droga, alkohol: anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu. Preexistující závislost na omamných látkách nebo známá tolerance k opioidům
• Těhotenství a kojení: pozitivní těhotenský test při screeningu (pokud existuje), těhotné nebo kojící ženy [Těhotenský test bude proveden všem fertilním ženám a všem ženám do 55 let, pokud nejsou v prokázané menopauze (dostupný laboratorní test potvrzující menopauzu nebo chirurgicky sterilizované)]
• Chronické bolestivé syndromy: pacienti s chronickými bolestivými syndromy (užívající opioidy, antikonvulziva nebo chronická analgetická léčba).
• Léky: léky, o kterých je známo, že interferují s rozsahem blokády páteře po dobu 2 týdnů před začátkem studie. Paracetamolové přípravky, jiné než zkoumaný produkt, po dobu 1 týdne před začátkem studie a během studie. Hormonální antikoncepce pro ženy je povolena.
• Pouze fáze 2 – Kritéria vyloučení Hodnocení bolesti: předpokládá se, že nebude možné spolehlivě podat vlastní zprávu o intenzitě bolesti