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Studio di determinazione della dose di paracetamolo intratecale somministrato immediatamente prima dell'anestesia spinale

29 settembre 2021 aggiornato da: Sintetica SA

Studio in due parti sul paracetamolo intratecale somministrato immediatamente prima dell'anestesia spinale in pazienti in attesa di intervento di sostituzione dell'anca

Studio in due parti sul paracetamolo intratecale somministrato immediatamente prima dell'anestesia spinale in pazienti in attesa di intervento di sostituzione dell'anca

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, monocentrico, in due parti, a tre dosi. La Parte 1 è uno studio di fase I, tre coorti, dose crescente, in aperto, sulla sicurezza. La parte 2 è uno studio esplorativo di efficacia e sicurezza di fase II, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di una singola iniezione intratecale di paracetamolo, somministrata a 3 dosi a 3 gruppi di trattamento attivo, rispetto alla soluzione placebo, per l'analgesia post-operatoria di interventi di sostituzione dell'anca eseguiti in anestesia spinale. I pazienti in attesa di intervento di sostituzione dell'anca saranno randomizzati in 4 gruppi di trattamento (15 pazienti per gruppo) per ricevere una delle 3 dosi singole di paracetamolo 3% (D1: 60 mg, D2: 90 mg, D3: 120 mg) o placebo soluzione (P: soluzione salina) mediante iniezione intratecale (IT). Immediatamente dopo la somministrazione IT di paracetamolo o placebo, tutti i pazienti riceveranno una singola dose IT di bupivacaina iperbarica HCl 0,5% (12,5 mg per pazienti di altezza ≤ 160 cm e 15 mg per pazienti di altezza > 160 cm). L'intervallo di tempo tra le somministrazioni di paracetamolo IT e bupivacaina IT non deve superare i 2 minuti.

Lo studio includerà una fase di screening (Visita 1, Giorni -21/1), una fase di trattamento (somministrazione IT di paracetamolo, anestesia e procedura chirurgica: Visita 2, Giorno 1) e una fase di follow-up comprendente un periodo di osservazione (Visita 3 , dal giorno 1 dopo l'intervento fino alla dimissione, una visita finale (alla dimissione) e un follow-up (giorno 6±1). Il dolore a riposo sarà valutato allo screening e alla visita 2 al basale (0 ore), 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42 , 45 e 48 ore dopo l'iniezione IT di anestetico e alla dimissione, utilizzando una VAS 0-100 mm.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Lugano
      • Gravesano, Lugano, Svizzera, CH-6929
        • Claudio Camponovo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione Fase 1 e Fase 2:

  • Consenso informato: consenso informato scritto firmato prima dell'inclusione nello studio
  • Sesso, età e intervento chirurgico: pazienti maschi/femmine di età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi), in attesa di intervento di sostituzione dell'anca, con necessità anticipata di analgesia narcotica post-operatoria, adeguata somministrazione e.v. accesso e degenza anticipata > 48 ore.
  • Indice di massa corporea (BMI): 18 - 34 kg/m2 inclusi
  • Stato fisico ASA: I-III
  • Comprensione completa: capacità di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali; capacità di cooperare con il ricercatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio
  • Criteri di inclusione - Solo fase 1: Età: 18-70 (inclusi) pazienti anziani
  • Criteri di inclusione - Solo fase 2: Età: 18-80 (inclusi) pazienti anziani Degenza ospedaliera: pazienti con degenza ospedaliera anticipata > 48 ore

Criteri di esclusione Fase 1 e Fase 2:

  • Risultati fisici: risultati fisici anormali clinicamente significativi che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio. Controindicazioni all'anestesia spinale. Storia di malattie neuromuscolari agli arti inferiori
  • Stato fisico ASA: IV-V
  • Ulteriore anestesia: pazienti che dovrebbero necessitare di ulteriore anestesia
  • Valutazione del dolore: previsto per non essere in grado di effettuare un'autovalutazione affidabile dell'intensità del dolore
  • Allergia: ipersensibilità accertata o presunta ai principi attivi (paracetamolo e/o anestetici di tipo amidico) e/o agli ingredienti di formulazioni o farmaci correlati, oppioidi, farmaci antinfiammatori non steroidei; storia di anafilassi a farmaci o reazioni allergiche in generale, che lo sperimentatore ritiene possano influenzare l'esito dello studio
  • Malattie: storia significativa di malattie renali, epatiche, gastrointestinali, cardiovascolari, respiratorie, cutanee, ematologiche, endocrine o neurologiche che possono interferire con lo scopo dello studio; malattie psichiatriche e neurologiche accertate, sepsi, disturbi della coagulazione del sangue, gravi malattie cardiopolmonari, malattie della tiroide, diabete, altre neuropatie, storia o evidenza di asma o insufficienza cardiaca. Storia di grave trauma cranico che ha richiesto il ricovero in ospedale, chirurgia intracranica o ictus nei 30 giorni precedenti, o qualsiasi storia di malformazione arterovenosa intracerebrale, aneurisma cerebrale o lesione di massa del SNC.
  • Funzionalità epatica: funzionalità epatica compromessa (transaminasi > due volte il limite superiore)
  • Funzionalità renale: Disfunzione renale (creatinina > 2,0 mg/dL)
  • Studi sui farmaci sperimentali: partecipazione alla valutazione di qualsiasi prodotto sperimentale per 3 mesi prima di questo studio, calcolati dal primo giorno del mese successivo all'ultima visita dello studio precedente
  • Droghe, alcol: storia di abuso di droghe o alcol. Dipendenza preesistente da stupefacenti o tolleranza nota agli oppioidi
  • Gravidanza e allattamento: test di gravidanza positivo allo screening (se applicabile), donne in gravidanza o in allattamento [Il test di gravidanza verrà eseguito a tutte le donne fertili e a tutte le donne fino a 55 anni, se non in menopausa provata (test di laboratorio disponibile che conferma la menopausa o sterilizzati chirurgicamente)]
  • Sindromi da dolore cronico: pazienti con sindromi da dolore cronico (che assumono oppioidi, agenti anticonvulsivanti o terapia analgesica cronica).
  • Farmaci: farmaci noti per interferire con l'estensione dei blocchi spinali per 2 settimane prima dell'inizio dello studio. Formulazioni di paracetamolo, diverse dal prodotto sperimentale, per 1 settimana prima dell'inizio dello studio e durante lo studio. Sono consentiti contraccettivi ormonali per le donne.
  • Solo fase 2 - Criteri di esclusione Valutazione del dolore: si prevede che non sia in grado di effettuare un'autovalutazione affidabile dell'intensità del dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 60 mg Paracetamolo 3% (2 ml)
60 mg Paracetamolo 3%. Soluzione iniettabile, singola somministrazione per via intratecale.
Droga: Paracetamolo 3%
Indagare l'efficacia e la sicurezza di una singola iniezione intratecale di paracetamolo, per l'analgesia post-operatoria della chirurgia di sostituzione dell'anca
Droga: Bupivacaina iperbarica HCl 0,5%
NIMP, anestetico spinale prima della procedura chirurgica
Sperimentale: 90 mg Paracetamolo 3% (3 ml)
90 mg Paracetamolo 3%. Soluzione iniettabile, singola somministrazione per via intratecale.
Droga: Paracetamolo 3%
Indagare l'efficacia e la sicurezza di una singola iniezione intratecale di paracetamolo, per l'analgesia post-operatoria della chirurgia di sostituzione dell'anca
Droga: Bupivacaina iperbarica HCl 0,5%
NIMP, anestetico spinale prima della procedura chirurgica
Sperimentale: 120 mg di paracetamolo 3% (4 ml)
120 mg Paracetamolo 3%. Soluzione iniettabile, singola somministrazione per via intratecale.
Droga: Paracetamolo 3%
Indagare l'efficacia e la sicurezza di una singola iniezione intratecale di paracetamolo, per l'analgesia post-operatoria della chirurgia di sostituzione dell'anca
Droga: Bupivacaina iperbarica HCl 0,5%
NIMP, anestetico spinale prima della procedura chirurgica
Comparatore placebo: Solo fase II: soluzione salina 0,9%
Placebo, 0,9%. Soluzione iniettabile, somministrazione singola per via intratecale (2 mL, 3 mL e 4 mL) Lo studio parte 2 sarà controllato con placebo. Ogni paziente verrà assegnato a un braccio di trattamento (una delle tre dosi di paracetamolo o placebo) in base a un elenco di randomizzazione generato dal computer.
Droga: Bupivacaina iperbarica HCl 0,5%
NIMP, anestetico spinale prima della procedura chirurgica
Droga: Iniezione di placebo contenente soluzione salina allo 0,9%
Iniezione contenente soluzione sterile di soluzione salina 0,9%. La parte 2 dello studio sarà controllata con placebo. Ogni paziente verrà assegnato a un braccio di trattamento (una delle tre dosi di paracetamolo o placebo) in base a un elenco di randomizzazione generato dal computer.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: Numero di partecipanti con eventi avversi correlati, non correlati ed eventi gravi correlati al paracetamolo
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore, nelle prime 48 ore e al giorno 7±1
Fase 1: Numero di partecipanti con valutazione del trattamento e conferma della sicurezza delle tre dosi di soluzione di paracetamolo al 3% somministrate sul numero totale di pazienti arruolati
Nelle prime 24 ore, nelle prime 48 ore e al giorno 7±1
Fase 2: intensità del dolore
Lasso di tempo: basale (0 h), 1, 6, 9, 12, 15, 24 e 48 h dopo l'iniezione di anestetico IT e alla dimissione
Fase 2: Intensità del dolore a riposo valutata come punteggio VAS (scala analogica visiva 0-100 mm: 0 è l'assenza di dolore e 100 è la massima sensazione di dolore)
basale (0 h), 1, 6, 9, 12, 15, 24 e 48 h dopo l'iniezione di anestetico IT e alla dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2: morfina
Lasso di tempo: A 24 e 48 ore dopo l'iniezione di anestetico IT e l'intero periodo di studio, fino a 7 giorni
Fase 2: uso totale di morfina
A 24 e 48 ore dopo l'iniezione di anestetico IT e l'intero periodo di studio, fino a 7 giorni
Fase 2: tempo per il primo uso di morfina
Lasso di tempo: Postoperatorio, fino a 48 ore dopo la fine dell'intervento
Fase 2: Tempo al primo utilizzo di morfina (minuti)
Postoperatorio, fino a 48 ore dopo la fine dell'intervento
Fase 2: numero di partecipanti con necessità di analgesia supplementare
Lasso di tempo: Postoperatorio, fino a 48 ore dopo la fine dell'intervento
Fase 2: Necessità di analgesia supplementare, diversa dalla pianificata PCA con morfina
Postoperatorio, fino a 48 ore dopo la fine dell'intervento
Fase 2: Eventi avversi correlati alla morfina
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico, fino a 48 ore
Percentuale di soggetti che hanno manifestato durante lo studio gli eventi avversi correlati alla morfina pre-specificati nel protocollo
fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico, fino a 48 ore
Fase 2: tempo di prontezza per la chirurgia
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Periodo di tempo dal completamento dell'iniezione spinale (tempo 0 h) al raggiungimento del blocco sensoriale e motorio adeguato per l'intervento chirurgico.
Intraoperatorio
Fase 2: massimo livello di blocco sensoriale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il blocco sensoriale sarà verificato mediante Pinprick test bilaterale utilizzando un ago ipodermico da 20 G e sarà registrato. La sensazione di puntura di spillo verrà classificata come presente (punteggio 1) o assente (punteggio 0). L'inizio del blocco sensoriale è definito come una sensazione tattile assente (punteggio 0)
Intraoperatorio
Fase 2: tempo di blocco sensoriale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tempo al livello massimo di blocco sensoriale
Intraoperatorio
Fase 2: tempo di regressione del blocco spinale
Lasso di tempo: dalla prontezza per l'intervento, poi ogni 10 min fino al raggiungimento del livello massimo (due osservazioni consecutive con lo stesso livello di blocco sensoriale) e poi ogni 30 min fino alla regressione del blocco spinale

Periodo di tempo dall'iniezione spinale (tempo 0 h) al momento in cui il punteggio di Bromage ritorna a 0 e la percezione sensibile ritorna a S1. Scala Bromage:

I - Libero movimento di gambe e piedi II - Appena in grado di flettere le ginocchia con libero movimento dei piedi III - Incapace di flettere le ginocchia, ma con libero movimento dei piedi IV - Incapace di muovere gambe o piedi
dalla prontezza per l'intervento, poi ogni 10 min fino al raggiungimento del livello massimo (due osservazioni consecutive con lo stesso livello di blocco sensoriale) e poi ogni 30 min fino alla regressione del blocco spinale
Fase 2: segni vitali
Lasso di tempo: allo screening, al basale (prima dell'iniezione spinale) e alla fine dello studio (Giorno 6).
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg)
allo screening, al basale (prima dell'iniezione spinale) e alla fine dello studio (Giorno 6).
Fase 2: farmaci concomitanti
Lasso di tempo: allo screening, al basale fino alla fine dello studio (Giorno 6)
registrare i farmaci concomitanti assunti durante lo studio
allo screening, al basale fino alla fine dello studio (Giorno 6)
Fase 2: SpO2
Lasso di tempo: allo screening, al basale (prima dell'iniezione spinale) e alla fine dello studio (giorno 6)
La saturazione di ossigeno è la frazione di emoglobina satura di ossigeno rispetto all'emoglobina totale (insatura + satura) nel sangue.
allo screening, al basale (prima dell'iniezione spinale) e alla fine dello studio (giorno 6)
Fase 2: ECG
Lasso di tempo: screening, basale e fine dello studio (Giorno 6±1)
L'elettrocardiografia è il processo di produzione di un elettrocardiogramma (ECG), è un grafico della tensione rispetto al tempo dell'attività elettrica del cuore utilizzando elettrodi posizionati sulla pelle.
screening, basale e fine dello studio (Giorno 6±1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sintetica SA

Collaboratori

Cross S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudio Camponovo, MD, Department of Anaesthesiology,Clinica Ars Medica,Via Cantonale, CH-6929 Gravesano, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAR.3/02-2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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