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Étude de recherche de dose de paracétamol intrathécal administré immédiatement avant la rachianesthésie

29 septembre 2021 mis à jour par: Sintetica SA

Étude en deux parties sur le paracétamol intrathécal administré immédiatement avant la rachianesthésie chez les patients devant subir une arthroplastie de la hanche

Étude en deux parties du paracétamol intrathécal administré immédiatement avant la rachianesthésie chez des patients devant subir une arthroplastie de la hanche

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique, en deux parties et à trois doses. La partie 1 est une étude d'innocuité de phase I, de trois cohortes, à dose croissante, en ouvert. La partie 2 est une étude exploratoire d'efficacité et de sécurité de phase II, randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle, contrôlée par placebo. L'objectif de l'étude est d'étudier l'efficacité et la sécurité d'une seule injection intrathécale de paracétamol, administrée à 3 doses. à 3 groupes de traitement actif, par rapport à la solution placebo, pour l'analgésie post-opératoire d'une chirurgie de remplacement de la hanche réalisée sous rachianesthésie. Les patients devant subir une arthroplastie de la hanche seront randomisés en 4 groupes de traitement (15 patients par groupe) pour recevoir soit l'une des 3 doses uniques de paracétamol 3% (J1 : 60 mg, J2 : 90 mg, J3 : 120 mg) soit un placebo. (P : solution saline) par injection intrathécale (IT). Immédiatement après l'administration IT de paracétamol ou de placebo, tous les patients recevront une dose IT unique de chlorhydrate de bupivacaïne hyperbare 0,5 % (12,5 mg pour les patients de taille ≤ 160 cm et 15 mg pour les patients de taille > 160 cm). L'intervalle de temps entre les administrations de paracétamol IT et de bupivacaïne IT ne doit pas dépasser 2 min.

L'étude comprendra une phase de dépistage (Visite 1, Jours -21/1), une phase de traitement (administration de paracétamol IT, anesthésie et intervention chirurgicale : Visite 2, Jour 1) et une phase de suivi comprenant une période d'observation (Visite 3 , du jour 1 après la chirurgie jusqu'à la sortie, une dernière visite (à la sortie) et un suivi (jour 6 ± 1). La douleur au repos sera évaluée lors du dépistage et lors de la visite 2 au départ (0 h), 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42 , 45 et 48 h après l'injection IT anesthésique et à la sortie, à l'aide d'une EVA 0-100 mm.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Lugano
      • Gravesano, Lugano, Suisse, CH-6929
        • Claudio Camponovo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion Phase 1 et Phase 2 :

  • Consentement éclairé : consentement éclairé écrit signé avant l'inclusion dans l'étude
  • Sexe, âge et chirurgie : hommes/femmes âgés de 18 à 80 ans (inclus), devant subir une arthroplastie de la hanche, avec un besoin anticipé d'analgésie narcotique postopératoire, injection intraveineuse adéquate. accès et hospitalisation anticipée > 48 heures.
  • Indice de masse corporelle (IMC) : 18 - 34 kg/m2 inclus
  • Statut physique ASA : I-III
  • Compréhension complète : capacité à comprendre toute la nature et le but de l'étude, y compris les risques et effets secondaires possibles ; capacité à coopérer avec l'investigateur et à se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude
  • Critères d'inclusion - Phase 1 uniquement : Age : 18-70 (inclus) patients âgés
  • Critères d'inclusion - Phase 2 uniquement : Âge : 18-80 (inclus) patients âgés Séjour hospitalier : Patients avec hospitalisation anticipée > 48 heures

Critères d'exclusion Phase 1 et Phase 2 :

  • Résultats physiques : résultats physiques anormaux cliniquement significatifs qui pourraient interférer avec les objectifs de l'étude. Contre-indications à la rachianesthésie. Antécédents de maladies neuromusculaires des membres inférieurs
  • Statut physique ASA : IV-V
  • Anesthésie supplémentaire : les patients devraient nécessiter une anesthésie supplémentaire
  • Évaluation de la douleur : s'attendre à être incapable de faire une auto-évaluation fiable de l'intensité de la douleur
  • Allergie : hypersensibilité avérée ou présumée aux principes actifs (anesthésiques de type paracétamol et/ou amide) et/ou aux ingrédients des formulations ou médicaments apparentés, opioïdes, anti-inflammatoires non stéroïdiens ; antécédents d'anaphylaxie aux médicaments ou de réactions allergiques en général, qui, selon l'investigateur, pourraient affecter le résultat de l'étude
  • Maladies : antécédents importants de maladies rénales, hépatiques, gastro-intestinales, cardiovasculaires, respiratoires, cutanées, hématologiques, endocriniennes ou neurologiques pouvant interférer avec le but de l'étude ; maladies psychiatriques et neurologiques avérées, septicémie, troubles de la coagulation sanguine, maladie cardio-pulmonaire sévère, maladie thyroïdienne, diabète, autres neuropathies, antécédents ou signes d'asthme ou d'insuffisance cardiaque. Antécédents de traumatisme crânien grave ayant nécessité une hospitalisation, une chirurgie intracrânienne ou un accident vasculaire cérébral au cours des 30 jours précédents, ou tout antécédent de malformation artério-veineuse intracérébrale, d'anévrisme cérébral ou de lésion de masse du SNC.
  • Fonction hépatique : Fonction hépatique altérée (transaminases > deux fois la limite supérieure)
  • Fonction rénale : Dysfonctionnement rénal (créatinine > 2,0 mg/dL)
  • Etudes médicamenteuses expérimentales : participation à l'évaluation de tout produit expérimental pendant 3 mois avant cette étude, calculée à partir du premier jour du mois suivant la dernière visite de l'étude précédente
  • Drogue, alcool : antécédent d'abus de drogue ou d'alcool. Dépendance préexistante aux stupéfiants ou tolérance connue aux opioïdes
  • Grossesse et allaitement : test de grossesse positif lors du dépistage (le cas échéant), femmes enceintes ou allaitantes [Le test de grossesse sera effectué à toutes les femmes fertiles et à toutes les femmes jusqu'à 55 ans, si elles ne sont pas en ménopause avérée (test de laboratoire disponible confirmant la ménopause ou stérilisés chirurgicalement)]
  • Syndromes douloureux chroniques : patients souffrant de syndromes douloureux chroniques (prise d'opioïdes, d'anticonvulsivants ou d'analgésiques chroniques).
  • Médicaments : médicaments connus pour interférer avec l'étendue des blocs rachidiens pendant 2 semaines avant le début de l'étude. Formulations de paracétamol, autres que le produit expérimental, pendant 1 semaine avant le début de l'étude et pendant l'étude. Les contraceptifs hormonaux pour les femmes sont autorisés.
  • Phase 2 uniquement - Critères d'exclusion Évaluation de la douleur : prévision d'être incapable de faire une auto-déclaration fiable de l'intensité de la douleur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 60 mg Paracétamol 3 % (2 mL)
60mg Paracétamol 3%. Solution injectable, administration unique par voie intrathécale.
Médicament: Paracétamol 3%
Étudier l'efficacité et l'innocuité d'une seule injection intrathécale de paracétamol, pour l'analgésie postopératoire d'une chirurgie de remplacement de la hanche
Médicament: HCl de bupivacaïne hyperbare 0,5 %
NIMP, rachianesthésie avant l'intervention chirurgicale
Expérimental: 90 mg Paracétamol 3% (3 mL)
90mg Paracétamol 3%. Solution injectable, administration unique par voie intrathécale.
Médicament: Paracétamol 3%
Étudier l'efficacité et l'innocuité d'une seule injection intrathécale de paracétamol, pour l'analgésie postopératoire d'une chirurgie de remplacement de la hanche
Médicament: HCl de bupivacaïne hyperbare 0,5 %
NIMP, rachianesthésie avant l'intervention chirurgicale
Expérimental: 120 mg Paracétamol 3% (4mL)
120mg Paracétamol 3%. Solution injectable, administration unique par voie intrathécale.
Médicament: Paracétamol 3%
Étudier l'efficacité et l'innocuité d'une seule injection intrathécale de paracétamol, pour l'analgésie postopératoire d'une chirurgie de remplacement de la hanche
Médicament: HCl de bupivacaïne hyperbare 0,5 %
NIMP, rachianesthésie avant l'intervention chirurgicale
Comparateur placebo: Phase II uniquement : solution saline à 0,9 %
Placebo, 0,9 %. Solution injectable, administration unique par voie Intrathécale (2 mL, 3 mL et 4 mL) La partie 2 de l'étude sera contrôlée contre placebo. Chaque patient sera affecté à un bras de traitement (une des trois doses de paracétamol ou placebo) selon une liste de randomisation générée par ordinateur.
Médicament: HCl de bupivacaïne hyperbare 0,5 %
NIMP, rachianesthésie avant l'intervention chirurgicale
Médicament: Injection placebo contenant une solution saline à 0,9 %
Solution injectable contenant une solution stérile de solution saline à 0,9 %. La partie 2 de l'étude sera contrôlée par placebo. Chaque patient sera affecté à un bras de traitement (une des trois doses de paracétamol ou placebo) selon une liste de randomisation générée par ordinateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : Nombre de participants avec événements indésirables liés, non liés et événements graves liés au paracétamol
Délai: Dans les premières 24 heures, dans les premières 48 heures et au jour 7±1
Phase 1 : Nombre de participants avec évaluation du traitement et confirmation de l'innocuité des trois doses de solution de paracétamol à 3 % administrées sur le nombre total de patients inclus
Dans les premières 24 heures, dans les premières 48 heures et au jour 7±1
Phase 2 : Intensité de la douleur
Délai: ligne de base (0 h), 1, 6, 9, 12, 15, 24 et 48 h après l'injection d'anesthésique IT et à la sortie
Phase 2 : Intensité de la douleur au repos évaluée en scores EVA (échelle visuelle analogique 0-100 mm : 0 est l'absence de douleur et 100 est la sensation de douleur maximale)
ligne de base (0 h), 1, 6, 9, 12, 15, 24 et 48 h après l'injection d'anesthésique IT et à la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 2 : Morphine
Délai: À 24 et 48 h après l'injection IT d'anesthésique et toute la période d'étude, jusqu'à 7 jours
Phase 2 : Consommation totale de morphine
À 24 et 48 h après l'injection IT d'anesthésique et toute la période d'étude, jusqu'à 7 jours
Phase 2 : Délai avant la première utilisation de morphine
Délai: Postopératoire, jusqu'à 48 heures après la fin de la chirurgie
Phase 2 : Délai avant la première utilisation de morphine (minutes)
Postopératoire, jusqu'à 48 heures après la fin de la chirurgie
Phase 2 : Nombre de participants ayant besoin d'analgésie supplémentaire
Délai: Postopératoire, jusqu'à 48 heures après la fin de la chirurgie
Phase 2 : Besoin d'analgésie complémentaire, autre que l'ACP morphinique prévue
Postopératoire, jusqu'à 48 heures après la fin de la chirurgie
Phase 2 : Événements indésirables liés à la morphine
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie, jusqu'à 48 heures
Pourcentage de sujets ayant subi au cours de l'étude les événements indésirables liés à la morphine pré-spécifiés dans le protocole
jusqu'à 24 heures après la chirurgie, jusqu'à 48 heures
Phase 2 : Temps de préparation pour la chirurgie
Délai: Peropératoire
Période de temps entre la fin de l'injection spinale (temps 0 h) et l'obtention d'un bloc sensoriel et moteur adéquat pour la chirurgie.
Peropératoire
Phase 2 :Niveau maximal de blocage sensoriel
Délai: Peropératoire
Le blocage sensoriel sera vérifié par un test Pinprick bilatéral à l'aide d'une aiguille hypodermique 20-G et sera enregistré. La sensation de piqûre d'épingle sera notée comme étant présente (score 1) ou absente (score 0). Le début du bloc sensoriel est défini comme une sensation tactile absente (score 0)
Peropératoire
Phase 2 : Temps de blocage sensoriel
Délai: Peropératoire
Temps jusqu'au niveau maximum de blocage sensoriel
Peropératoire
Phase 2 : Temps de régression du bloc rachidien
Délai: à partir de la préparation à la chirurgie, puis toutes les 10 min jusqu'à ce que le niveau maximum soit atteint (deux observations consécutives avec le même niveau de bloc sensitif) puis toutes les 30 min jusqu'à la régression du bloc rachidien

Période de temps entre l'injection spinale (temps 0 h) et le moment où le score de Bromage revient à 0 et la perception sensible revient à S1. Cochenille de bromage :

I - Libre mouvement des jambes et des pieds II - Juste capable de fléchir les genoux avec libre mouvement des pieds III - Incapable de fléchir les genoux, mais avec libre mouvement des pieds IV - Incapable de bouger les jambes ou les pieds
à partir de la préparation à la chirurgie, puis toutes les 10 min jusqu'à ce que le niveau maximum soit atteint (deux observations consécutives avec le même niveau de bloc sensitif) puis toutes les 30 min jusqu'à la régression du bloc rachidien
Phase 2 : Signes vitaux
Délai: au dépistage, au départ (avant l'injection rachidienne) et à la fin de l'étude (jour 6).
Tension artérielle systolique et diastolique (mmHg)
au dépistage, au départ (avant l'injection rachidienne) et à la fin de l'étude (jour 6).
Phase2 : Médicaments concomitants
Délai: au dépistage, au départ jusqu'à la fin de l'étude (Jour 6)
enregistrer les médicaments concomitants pris pendant l'étude
au dépistage, au départ jusqu'à la fin de l'étude (Jour 6)
Étape 2 : SpO2
Délai: au dépistage, au départ (avant l'injection rachidienne) et à la fin de l'étude (jour 6)
La saturation en oxygène est la fraction d'hémoglobine saturée en oxygène par rapport à l'hémoglobine totale (insaturée + saturée) dans le sang.
au dépistage, au départ (avant l'injection rachidienne) et à la fin de l'étude (jour 6)
Phase 2 : ECG
Délai: dépistage, ligne de base et fin de l'étude (Jour 6±1)
L'électrocardiographie est le processus de production d'un électrocardiogramme (ECG), c'est un graphique de la tension en fonction du temps de l'activité électrique du cœur à l'aide d'électrodes placées sur la peau.
dépistage, ligne de base et fin de l'étude (Jour 6±1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sintetica SA

Collaborateurs

Cross S.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claudio Camponovo, MD, Department of Anaesthesiology,Clinica Ars Medica,Via Cantonale, CH-6929 Gravesano, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2016

Première publication (Estimation)

13 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAR.3/02-2015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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