このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

排除のためのコミュニティ主導の対応:反応性症例検出と反応性薬物投与の対照試験 (CORE Zambia)

2021年2月2日 更新者:PATH

コミュニティ主導の排除のための対応(CoRE):ザンビア南部州のマラリア排除地域における反応性症例検出と反応性薬物投与のクラスターランダム化比較試験

この研究は、ジヒドロアルテミシニン + ピペラキン (DHAP) を使用した反応局所薬物投与 (RFDA) の有効性と、アルテメテル + ルメファントリン (AL) を使用した反応焦点試験および治療 (RFTAT) の有効性を比較するために設計されています。ザンビアの南部州で 5 歳未満の子供の血清陽性率ゼロを達成することで測定されました。 これらの 2 つの戦略は、マラリアの運用監視を拡大し、マラリアの感染が少ない地域を排除するための潜在的な候補です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究は、5歳未満の子供の血清反応陽性への影響、確認されたマラリア症例の発生率に対する受動的監視、およびホットスポットからの感染の排除に関する現在の標準治療に対するRFDA介入の影響を評価するために設計されたクラスター無作為化比較試験です。 南部州のいくつかの地区にまたがる 16 の保健センターの集水域で、~30,000 世帯の~130,000 人のバックグラウンド人口の間で実施されます。 ザンビア政府はマラリア撲滅を国家目標として加速化を目指しており、この試験はマラリア撲滅を支援するための2つの治療ベースの戦略を評価するのに役立ちます。

この研究の副次的な目的は次のとおりです。 1)。 DHAP を使用した RFDA と AL を使用した RFTAT の有効性を比較して、医療施設での受動的な症例検出による迅速診断検査 (RDT) で確認されたマラリアの発生率を減らします。 2)。 DHAP を使用した RFDA と AL を使用した RFTAT の有効性を比較して、反応反応を受けた個人のマラリアの蔓延を減らし、再感染を防ぎます。 3)。 コミュニティでのマラリアの負担を軽減する上で、DHAP を使用した RFDA と AL を使用した RFTAT の費用対効果を比較します。 4)。 寄生虫のジェノタイピングと遺伝子型の空間分布の定義を使用して、輸入と局所感染に起因する可能性が高い熱帯熱マラリア原虫感染の割合を測定します。 5)。 血清学を使用してマラリア感染の短期的な変化を測定し、マラリア撲滅プログラムを評価することの有用性を評価します。および 6)。 リモートで検知されたマラリア リスク マップを使用して、ローカル マラリア感染の可能性が高い地域を特定することの実現可能性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8682

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Southern
      • Choma、Southern、ザンビア
        • Southern province medical office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 除外されておらず、同意している者

除外基準:

  • ハロペリドール、アルタン、フェネルガン(プロメタジン)、クロルプロマジン、エリスロマイシン、アジスロマイシン、クラリスロマイシン、ケトコナゾール、フルコナゾール、メフロキン(予防として)、ルメファントリン(コーテム中)、キニーネ、セプトリンを含む医薬品のメーカーからの禁忌
  • 誰でも重病
  • 現在抗マラリア薬を服用している
  • アルテミシニン薬に対するアレルギー
  • 妊娠初期の女性
  • 生後3ヶ月未満のお子様
  • 報告された心臓の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:反応性局所薬物投与
これは実験アームであり、受動的に検出されたマラリアの初発症例に対する反応反応によって説明されます。 反応応答は、RDT で確認された各マラリア発生症例の定義された半径内のすべての個人をジヒドロアルテミシニン-ピペラキン (DHAP) で治療することで構成されます。
これは実験アームであり、受動的に検出されたマラリアの初発症例に対する反応反応によって説明されます。 反応応答は、RDT で確認された各マラリア発生症例の定義された半径内のすべての個人をジヒドロアルテミシニン-ピペラキン (DHAP) で治療することで構成されます。
介入なし:リアクティブ フォーカル テスト アンド トリート
これは、南部州における現在の標準治療であり、受動的に検出されたマラリアの初発症例に対する反応反応によって説明されます。 対応策は、RDT で確認された各マラリア発生症例の定義された半径内のすべての個人を RDT でテストし、すべての陽性個人をアルテメテル-ルメファントリン (AL) で治療することで構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5歳未満の子供のマラリア血清陽性
時間枠:24ヶ月
保健センターの集水域内での2年間の介入後の5歳未満の子供のマラリア血清陽性
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
保健所や保健センターでの受動的な症例検出を通じて測定されたRDTまたは顕微鏡検査によって確認されたマラリアの発生率
時間枠:24ヶ月
調査地域の医療施設や医療センターでの受動的な症例検出を通じて測定された、マラリア迅速診断検査 (RDT) または顕微鏡検査によって確認された、マラリア データの質の改善された発生率。
24ヶ月
24 か月間の反応的な研究への回答に続く 0、30、および 90 日の参加者における PCR 寄生虫の有病率
時間枠:24ヶ月
24 か月間の反応的研究反応に続く 0 日、30 日、および 90 日における、各コミュニティに参加している個人のマラリア原虫の有病率に関するポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) ベースのテスト
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Daniel Bridges, PhD、Akros

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2020年6月1日

研究の完了 (実際)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月2日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する