- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02654912
Реакция сообщества на ликвидацию: контролируемое испытание по выявлению реактивных случаев в сравнении с введением реактивных препаратов (CORE Zambia)
Меры по ликвидации малярии под руководством сообщества (CoRE): кластерное рандомизированное контролируемое испытание по выявлению реактивных случаев по сравнению с введением реактивных препаратов в районах ликвидации малярии в Южной провинции Замбии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой кластерное рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для оценки влияния вмешательства RFDA на текущий стандарт лечения для влияния на серопозитивность у детей в возрасте до пяти лет, пассивного наблюдения за подтвержденной заболеваемостью малярией и устранения передачи инфекции из горячих точек. Он будет проводиться среди фонового населения численностью около 130 000 человек в примерно 30 000 домохозяйств в 16 районах обслуживания медицинских центров в нескольких районах Южной провинции. Правительство Замбии стремится к ликвидации малярии в качестве национальной цели в ускоренном порядке, и это испытание поможет оценить две основанные на лечении стратегии поддержки ликвидации малярии.
К второстепенным задачам исследования относятся: 1). Сравните эффективность RFDA с использованием DHAP с RFTAT с использованием AL в снижении подтвержденной экспресс-диагностикой (RDT) заболеваемости малярией за счет пассивного выявления случаев заболевания в медицинских учреждениях; 2). Сравните эффективность RFDA с использованием DHAP с RFTAT с использованием AL в снижении распространенности малярии и предотвращении повторного заражения у лиц, получивших реактивный ответ; 3). Сравните экономическую эффективность RFDA с использованием DHAP с RFTAT с использованием AL в снижении бремени малярии в сообществе; 4). Измерить долю инфекций, вызванных P. falciparum, которые, вероятно, связаны с завозом и местной передачей, используя генотипирование паразитов, а также определение пространственного распределения генотипов; 5). Оценить полезность использования серологии для измерения краткосрочных изменений в передаче малярии и оценить программы ликвидации малярии; и 6). Оценить целесообразность использования карт риска малярии с помощью дистанционного зондирования для выявления районов с более высоким потенциалом местной передачи малярии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Southern
-
Choma, Southern, Замбия
- Southern province medical office
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- любой, кто не исключен и согласен
Критерий исключения:
- противопоказания от производителя для лекарственных препаратов, включая прием в настоящее время галоперидола, артана, фенергана (прометазина), хлорпромазина, эритромицина, азитромицина, кларитромицина, кетоконазола, флуконазола, мефлохина (в качестве профилактики), люмефантрина (в коартеме), хинина, септрина
- кто-то серьезно болен
- в настоящее время принимает противомалярийные препараты
- аллергия на препараты артемизинина
- беременные женщины в первом триместре
- дети в возрасте до 3 месяцев
- сообщили о состоянии сердца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Администрация реактивных очаговых препаратов
Это экспериментальная группа, описываемая реактивной реакцией на пассивно обнаруженный показательный случай малярии.
Реактивный ответ заключается в лечении всех лиц в пределах определенного радиуса от каждого подтвержденного ДЭТ случая малярии дигидроартемизинин-пиперахином (ДГАП).
|
Это экспериментальная группа, описываемая реактивной реакцией на пассивно обнаруженный показательный случай малярии.
Реактивный ответ заключается в лечении всех лиц в пределах определенного радиуса от каждого подтвержденного ДЭТ случая малярии дигидроартемизинин-пиперахином (ДГАП).
|
|
Без вмешательства: Реактивный фокальный тест и лечение
Это текущий стандарт лечения в Южной провинции, который описывается реактивной реакцией на пассивно выявленный индексный случай малярии.
Реактивный ответ заключается в тестировании всех лиц в пределах определенного радиуса от каждого подтвержденного ДЭТ случая малярии с помощью ДЭТ и лечении всех положительных лиц артеметер-люмефантрином (AL).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серопозитивность малярии у детей до пяти лет
Временное ограничение: 24 месяца
|
Серопозитивность на малярию у детей в возрасте до пяти лет после двухлетнего вмешательства в районах обслуживания медицинских центров
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость малярией, подтвержденная с помощью ДЭТ или микроскопии, измеренная посредством пассивного выявления случаев в медпунктах и медицинских центрах
Временное ограничение: 24 месяца
|
Повышение качества данных о заболеваемости малярией, подтвержденных с помощью экспресс-теста на малярию (БДТ) или микроскопии, измеренных путем пассивного выявления случаев заболевания в медицинских пунктах и медицинских центрах в районе исследования.
|
24 месяца
|
|
Распространенность паразитов методом ПЦР среди участников через 0, 30 и 90 дней после реактивного исследования в течение 24 месяцев
Временное ограничение: 24 месяца
|
Тестирование на основе полимеразной цепной реакции (ПЦР) на распространенность малярийных паразитов среди лиц, участвующих в каждом сообществе, через 0, 30 и 90 дней после реактивного исследовательского ответа в течение 24 месяцев.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Bridges, PhD, Akros
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PATH-WIRB-1155095
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .