Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реакция сообщества на ликвидацию: контролируемое испытание по выявлению реактивных случаев в сравнении с введением реактивных препаратов (CORE Zambia)

2 февраля 2021 г. обновлено: PATH

Меры по ликвидации малярии под руководством сообщества (CoRE): кластерное рандомизированное контролируемое испытание по выявлению реактивных случаев по сравнению с введением реактивных препаратов в районах ликвидации малярии в Южной провинции Замбии

Это исследование предназначено для сравнения эффективности реактивного фокального введения лекарств (RFDA) с использованием дигидроартемизинина + пиперахина (DHAP) по сравнению с реактивным фокальным тестом и лечением (RFTAT) с использованием артеметера + люмефантрина (AL) в качестве рутинного процесса для выявления и устранения передачи малярии. измерено путем достижения нулевой серопозитивности у детей в возрасте до пяти лет в Южной провинции Замбии. Эти две стратегии являются потенциальными кандидатами для расширенного оперативного эпиднадзора за малярией и ее ликвидации в районах с низкой передачей малярии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Исследование представляет собой кластерное рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для оценки влияния вмешательства RFDA на текущий стандарт лечения для влияния на серопозитивность у детей в возрасте до пяти лет, пассивного наблюдения за подтвержденной заболеваемостью малярией и устранения передачи инфекции из горячих точек. Он будет проводиться среди фонового населения численностью около 130 000 человек в примерно 30 000 домохозяйств в 16 районах обслуживания медицинских центров в нескольких районах Южной провинции. Правительство Замбии стремится к ликвидации малярии в качестве национальной цели в ускоренном порядке, и это испытание поможет оценить две основанные на лечении стратегии поддержки ликвидации малярии.

К второстепенным задачам исследования относятся: 1). Сравните эффективность RFDA с использованием DHAP с RFTAT с использованием AL в снижении подтвержденной экспресс-диагностикой (RDT) заболеваемости малярией за счет пассивного выявления случаев заболевания в медицинских учреждениях; 2). Сравните эффективность RFDA с использованием DHAP с RFTAT с использованием AL в снижении распространенности малярии и предотвращении повторного заражения у лиц, получивших реактивный ответ; 3). Сравните экономическую эффективность RFDA с использованием DHAP с RFTAT с использованием AL в снижении бремени малярии в сообществе; 4). Измерить долю инфекций, вызванных P. falciparum, которые, вероятно, связаны с завозом и местной передачей, используя генотипирование паразитов, а также определение пространственного распределения генотипов; 5). Оценить полезность использования серологии для измерения краткосрочных изменений в передаче малярии и оценить программы ликвидации малярии; и 6). Оценить целесообразность использования карт риска малярии с помощью дистанционного зондирования для выявления районов с более высоким потенциалом местной передачи малярии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8682

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Southern
      • Choma, Southern, Замбия
        • Southern province medical office

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 месяца и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • любой, кто не исключен и согласен

Критерий исключения:

  • противопоказания от производителя для лекарственных препаратов, включая прием в настоящее время галоперидола, артана, фенергана (прометазина), хлорпромазина, эритромицина, азитромицина, кларитромицина, кетоконазола, флуконазола, мефлохина (в качестве профилактики), люмефантрина (в коартеме), хинина, септрина
  • кто-то серьезно болен
  • в настоящее время принимает противомалярийные препараты
  • аллергия на препараты артемизинина
  • беременные женщины в первом триместре
  • дети в возрасте до 3 месяцев
  • сообщили о состоянии сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Администрация реактивных очаговых препаратов
Это экспериментальная группа, описываемая реактивной реакцией на пассивно обнаруженный показательный случай малярии. Реактивный ответ заключается в лечении всех лиц в пределах определенного радиуса от каждого подтвержденного ДЭТ случая малярии дигидроартемизинин-пиперахином (ДГАП).
Это экспериментальная группа, описываемая реактивной реакцией на пассивно обнаруженный показательный случай малярии. Реактивный ответ заключается в лечении всех лиц в пределах определенного радиуса от каждого подтвержденного ДЭТ случая малярии дигидроартемизинин-пиперахином (ДГАП).
Без вмешательства: Реактивный фокальный тест и лечение
Это текущий стандарт лечения в Южной провинции, который описывается реактивной реакцией на пассивно выявленный индексный случай малярии. Реактивный ответ заключается в тестировании всех лиц в пределах определенного радиуса от каждого подтвержденного ДЭТ случая малярии с помощью ДЭТ и лечении всех положительных лиц артеметер-люмефантрином (AL).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серопозитивность малярии у детей до пяти лет
Временное ограничение: 24 месяца
Серопозитивность на малярию у детей в возрасте до пяти лет после двухлетнего вмешательства в районах обслуживания медицинских центров
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость малярией, подтвержденная с помощью ДЭТ или микроскопии, измеренная посредством пассивного выявления случаев в медпунктах и ​​медицинских центрах
Временное ограничение: 24 месяца
Повышение качества данных о заболеваемости малярией, подтвержденных с помощью экспресс-теста на малярию (БДТ) или микроскопии, измеренных путем пассивного выявления случаев заболевания в медицинских пунктах и ​​медицинских центрах в районе исследования.
24 месяца
Распространенность паразитов методом ПЦР среди участников через 0, 30 и 90 дней после реактивного исследования в течение 24 месяцев
Временное ограничение: 24 месяца
Тестирование на основе полимеразной цепной реакции (ПЦР) на распространенность малярийных паразитов среди лиц, участвующих в каждом сообществе, через 0, 30 и 90 дней после реактивного исследовательского ответа в течение 24 месяцев.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Bridges, PhD, Akros

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PATH-WIRB-1155095

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться