Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fellesskapsledede responser for eliminering: Kontrollert utprøving av reaktive tilfellersdeteksjon versus reaktivt legemiddeladministrasjon (CORE Zambia)

2. februar 2021 oppdatert av: PATH

Fellesskapsledede responser for eliminering (CoRE): En klynge randomisert kontrollert prøvelse av reaktiv saksdeteksjon versus reaktiv legemiddeladministrasjon i malariaelimineringsområder i den sørlige provinsen Zambia

Denne studien er designet for å sammenligne effektiviteten av reaktiv fokal legemiddeladministrasjon (RFDA) ved bruk av dihydroartemisinin+piperakin (DHAP) versus reaktiv fokal test og behandling (RFTAT) ved bruk av artemether+lumefantrin (AL) som en rutineprosess for å identifisere og eliminere malariaoverføring som målt gjennom å oppnå null seropositivitet hos barn under fem år i den sørlige provinsen, Zambia. Disse to strategiene er potensielle kandidater for utvidet operativ overvåking av malaria og eliminering for områder med lav malariaoverføring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien er en randomisert kontrollert klyngestudie designet for å evaluere virkningen av RFDA-intervensjon mot gjeldende standard for omsorg for innvirkningen på seropositivitet hos barn under fem år, passiv overvåking for bekreftet malariatilfelle og eliminering av overføring fra hotspots. Det vil bli gjennomført blant en bakgrunnsbefolkning på ~130 000 mennesker i ~30 000 husstander i 16 nedslagsfelt for helsesenter over flere distrikter i den sørlige provinsen. Zambias regjering forfølger eliminering av malaria som et nasjonalt mål på en akselerert tidslinje, og denne studien vil bidra til å evaluere to behandlingsbaserte strategier for å støtte utryddelse av malaria.

De sekundære målene for studien inkluderer: 1). Sammenlign effektiviteten til RFDA ved bruk av DHAP med RFTAT ved bruk av AL for å redusere forekomsten av bekreftet malaria med rask diagnostisk test (RDT) gjennom passiv saksdeteksjon ved helseinstitusjoner; 2). Sammenlign effektiviteten til RFDA ved bruk av DHAP med RFTAT ved bruk av AL for å redusere forekomsten av malaria og forhindre re-infeksjon hos individer som mottar reaktive responser; 3). Sammenlign kostnadseffektiviteten til RFDA ved bruk av DHAP med RFTAT ved bruk av AL for å redusere malariabyrden i samfunnet; 4). Mål andelen av P. falciparum-infeksjoner som sannsynligvis kan tilskrives import og lokal overføring ved bruk av parasittgenotyping, samt definere genotype romlig fordeling; 5). Vurdere nytten av å bruke serologi for å måle kortsiktige endringer i malariaoverføring og evaluere malariaelimineringsprogrammer; og 6). Vurder muligheten for å bruke fjernregistrerte malariarisikokart for å identifisere områder med høyere potensial for lokal malariaoverføring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8682

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Southern
      • Choma, Southern, Zambia
        • Southern province medical office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle som ikke er ekskludert og samtykker

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjoner fra produsenten for medisiner inkludert for tiden å ta haloperidol, artane, Phenergan (Promethazine), klorpromazin, erytromycin, Azitromycin, klaritromycin, Ketokonazol, flukonazol, meflokin (som profylakse), lumefantrin (i Coartem), kinin, Septrin
  • noen som er alvorlig syke
  • bruker for tiden antimalariamedisiner
  • allergi mot artemisininmedisiner
  • gravide i første trimester
  • barn under 3 måneder
  • rapportert hjertetilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Reactive Focal Drug Administration
Dette er den eksperimentelle armen og er beskrevet av en reaktiv respons på passivt oppdaget indekstilfelle av malaria. Den reaktive responsen består i å behandle alle individer innenfor en definert radius av hvert RDT-bekreftet hendelsestilfelle av malaria med dihydroartemisinin-piperakin (DHAP).
Dette er den eksperimentelle armen og er beskrevet av en reaktiv respons på passivt oppdaget indekstilfelle av malaria. Den reaktive responsen består i å behandle alle individer innenfor en definert radius av hvert RDT-bekreftet hendelsestilfelle av malaria med dihydroartemisinin-piperakin (DHAP).
Ingen inngripen: Reaktiv Focal Test og Behandling
Dette er gjeldende standard for omsorg i den sørlige provinsen og beskrives ved en reaktiv respons på passivt oppdaget indekstilfelle av malaria. Den reaktive responsen består i å teste alle individer innenfor en definert radius av hvert RDT-bekreftet hendelsesmalariatilfelle med en RDT og behandle alle positive individer med artemether-lumefantrin (AL).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Malaria seropositivitet hos barn under fem år
Tidsramme: 24 måneder
Malariaseropositivitet hos barn under fem år etter to års intervensjon innenfor helsestasjonens nedslagsfelt
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av malaria bekreftet ved RDT eller mikroskopi målt gjennom passiv saksdeteksjon ved helsestasjoner og helsestasjoner
Tidsramme: 24 måneder
Kvalitetsforbedret forekomst av malariadata bekreftet ved malaria-hurtigdiagnostisk test (RDT) eller mikroskopi målt gjennom passiv saksdeteksjon ved helsestasjoner og helsestasjoner i studieområdet.
24 måneder
PCR-parasittprevalens blant individer som deltar 0, 30 og 90 dager etter en reaktiv forskningsrespons i en periode på 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Polymerase Chain Reaction (PCR)-basert testing for malariaparasittprevalens hos individer som deltar i hvert samfunn ved 0, 30 og 90 dager etter en reaktiv forskningsrespons i en periode på 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Bridges, PhD, Akros

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Reactive Focal Drug Administration

3
Abonnere