- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02654912
Fellesskapsledede responser for eliminering: Kontrollert utprøving av reaktive tilfellersdeteksjon versus reaktivt legemiddeladministrasjon (CORE Zambia)
Fellesskapsledede responser for eliminering (CoRE): En klynge randomisert kontrollert prøvelse av reaktiv saksdeteksjon versus reaktiv legemiddeladministrasjon i malariaelimineringsområder i den sørlige provinsen Zambia
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en randomisert kontrollert klyngestudie designet for å evaluere virkningen av RFDA-intervensjon mot gjeldende standard for omsorg for innvirkningen på seropositivitet hos barn under fem år, passiv overvåking for bekreftet malariatilfelle og eliminering av overføring fra hotspots. Det vil bli gjennomført blant en bakgrunnsbefolkning på ~130 000 mennesker i ~30 000 husstander i 16 nedslagsfelt for helsesenter over flere distrikter i den sørlige provinsen. Zambias regjering forfølger eliminering av malaria som et nasjonalt mål på en akselerert tidslinje, og denne studien vil bidra til å evaluere to behandlingsbaserte strategier for å støtte utryddelse av malaria.
De sekundære målene for studien inkluderer: 1). Sammenlign effektiviteten til RFDA ved bruk av DHAP med RFTAT ved bruk av AL for å redusere forekomsten av bekreftet malaria med rask diagnostisk test (RDT) gjennom passiv saksdeteksjon ved helseinstitusjoner; 2). Sammenlign effektiviteten til RFDA ved bruk av DHAP med RFTAT ved bruk av AL for å redusere forekomsten av malaria og forhindre re-infeksjon hos individer som mottar reaktive responser; 3). Sammenlign kostnadseffektiviteten til RFDA ved bruk av DHAP med RFTAT ved bruk av AL for å redusere malariabyrden i samfunnet; 4). Mål andelen av P. falciparum-infeksjoner som sannsynligvis kan tilskrives import og lokal overføring ved bruk av parasittgenotyping, samt definere genotype romlig fordeling; 5). Vurdere nytten av å bruke serologi for å måle kortsiktige endringer i malariaoverføring og evaluere malariaelimineringsprogrammer; og 6). Vurder muligheten for å bruke fjernregistrerte malariarisikokart for å identifisere områder med høyere potensial for lokal malariaoverføring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Southern
-
Choma, Southern, Zambia
- Southern province medical office
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle som ikke er ekskludert og samtykker
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjoner fra produsenten for medisiner inkludert for tiden å ta haloperidol, artane, Phenergan (Promethazine), klorpromazin, erytromycin, Azitromycin, klaritromycin, Ketokonazol, flukonazol, meflokin (som profylakse), lumefantrin (i Coartem), kinin, Septrin
- noen som er alvorlig syke
- bruker for tiden antimalariamedisiner
- allergi mot artemisininmedisiner
- gravide i første trimester
- barn under 3 måneder
- rapportert hjertetilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Reactive Focal Drug Administration
Dette er den eksperimentelle armen og er beskrevet av en reaktiv respons på passivt oppdaget indekstilfelle av malaria.
Den reaktive responsen består i å behandle alle individer innenfor en definert radius av hvert RDT-bekreftet hendelsestilfelle av malaria med dihydroartemisinin-piperakin (DHAP).
|
Dette er den eksperimentelle armen og er beskrevet av en reaktiv respons på passivt oppdaget indekstilfelle av malaria.
Den reaktive responsen består i å behandle alle individer innenfor en definert radius av hvert RDT-bekreftet hendelsestilfelle av malaria med dihydroartemisinin-piperakin (DHAP).
|
Ingen inngripen: Reaktiv Focal Test og Behandling
Dette er gjeldende standard for omsorg i den sørlige provinsen og beskrives ved en reaktiv respons på passivt oppdaget indekstilfelle av malaria.
Den reaktive responsen består i å teste alle individer innenfor en definert radius av hvert RDT-bekreftet hendelsesmalariatilfelle med en RDT og behandle alle positive individer med artemether-lumefantrin (AL).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Malaria seropositivitet hos barn under fem år
Tidsramme: 24 måneder
|
Malariaseropositivitet hos barn under fem år etter to års intervensjon innenfor helsestasjonens nedslagsfelt
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av malaria bekreftet ved RDT eller mikroskopi målt gjennom passiv saksdeteksjon ved helsestasjoner og helsestasjoner
Tidsramme: 24 måneder
|
Kvalitetsforbedret forekomst av malariadata bekreftet ved malaria-hurtigdiagnostisk test (RDT) eller mikroskopi målt gjennom passiv saksdeteksjon ved helsestasjoner og helsestasjoner i studieområdet.
|
24 måneder
|
PCR-parasittprevalens blant individer som deltar 0, 30 og 90 dager etter en reaktiv forskningsrespons i en periode på 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Polymerase Chain Reaction (PCR)-basert testing for malariaparasittprevalens hos individer som deltar i hvert samfunn ved 0, 30 og 90 dager etter en reaktiv forskningsrespons i en periode på 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Bridges, PhD, Akros
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PATH-WIRB-1155095
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Reactive Focal Drug Administration
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Gerd MikusFullført
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåKjemoterapi-indusert perifer nevropati | AcetylkarnitinKina
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketRespirasjonsdepresjon
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaUkjentOksidativt stress | Anstrengelse; OverskuddIndonesia
-
Insud PharmaKenya Medical Research Institute; Barcelona Institute for Global Health; European... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåJord-overførte helminthsGhana, Kenya
-
Washington University School of MedicineFullførtLymfatisk filariasis | Onchocerciasis | Jordoverførte helminth (STH) infeksjonerLiberia
-
GlaxoSmithKlineFullførtKvalme og oppkast, kjemoterapi-indusertForente stater
-
GlaxoSmithKlineFullførtKvalme | Oppkast | Kvalme og oppkast, kjemoterapi-indusertForente stater, Tyskland, Bulgaria, Ungarn, Filippinene, Den russiske føderasjonen, Taiwan, Korea, Republikken, Belgia, Danmark, Hong Kong, Slovakia, Sør-Afrika, Spania, Irland, Latvia, Thailand, Italia, Storbritannia, Argentina, ... og mer