Réponses communautaires pour l'élimination : essai contrôlé de détection réactive des cas par rapport à l'administration réactive de médicaments (CORE Zambia)
Réponses communautaires pour l'élimination (CoRE) : essai contrôlé randomisé en grappes de détection réactive des cas par rapport à l'administration réactive de médicaments dans les zones d'élimination du paludisme dans la province du sud de la Zambie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai contrôlé randomisé en grappes conçu pour évaluer l'impact de l'intervention RFDA par rapport aux normes de soins actuelles pour l'impact sur la séropositivité chez les enfants de moins de cinq ans, la surveillance passive de l'incidence des cas de paludisme confirmés et l'élimination de la transmission à partir des points chauds. Elle sera menée auprès d'une population de base d'environ 130 000 personnes dans environ 30 000 ménages dans 16 zones de desserte de centres de santé dans plusieurs districts de la province du Sud. Le gouvernement de la Zambie poursuit l'élimination du paludisme en tant qu'objectif national selon un calendrier accéléré et cet essai aidera à évaluer deux stratégies basées sur le traitement pour soutenir l'élimination du paludisme.
Les objectifs secondaires de l'étude comprennent : 1). Comparer l'efficacité de RFDA utilisant DHAP avec RFTA utilisant AL pour réduire l'incidence du paludisme confirmé par un test de diagnostic rapide (TDR) grâce à la détection passive des cas dans les établissements de santé ; 2). Comparer l'efficacité de RFDA utilisant DHAP avec RFTA utilisant AL pour réduire la prévalence du paludisme et prévenir la réinfection chez les personnes recevant des réponses réactives ; 3). Comparer le rapport coût-efficacité de RFDA utilisant DHAP avec RFTA utilisant AL pour réduire le fardeau du paludisme dans la communauté ; 4). Mesurer la proportion d'infections à P. falciparum probablement attribuables à l'importation et à la transmission locale en utilisant le génotypage des parasites ainsi que la définition de la distribution spatiale des génotypes ; 5). Évaluer l'utilité de l'utilisation de la sérologie pour mesurer les changements à court terme dans la transmission du paludisme et évaluer les programmes d'élimination du paludisme ; et 6). Évaluer la faisabilité de l'utilisation de cartes de risque de paludisme télédétectées pour identifier les zones présentant un potentiel plus élevé de transmission locale du paludisme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Southern
-
Choma, Southern, Zambie
- Southern province medical office
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- toute personne non exclue et consentante
Critère d'exclusion:
- contre-indications du fabricant pour les médicaments, y compris la prise actuelle d'halopéridol, d'artane, de Phenergan (Prométhazine), de chlorpromazine, d'érythromycine, d'azithromycine, de clarithromycine, de kétoconazole, de fluconazole, de méfloquine (comme prophylaxie), de luméfantrine (dans Coartem), de quinine, de septrine
- toute personne gravement malade
- prend actuellement des médicaments antipaludiques
- allergie aux médicaments à base d'artémisinine
- femmes enceintes au premier trimestre
- enfants de moins de 3 mois
- état cardiaque déclaré
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Administration focale réactive des médicaments
Il s'agit du bras expérimental et est décrit par une réponse réactive à un cas index de paludisme détecté passivement.
La réponse réactive consiste à traiter tous les individus dans un rayon défini autour de chaque cas incident de paludisme confirmé par TDR avec de la dihydroartémisinine-pipéraquine (DHAP).
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Il s'agit du bras expérimental et est décrit par une réponse réactive à un cas index de paludisme détecté passivement.
La réponse réactive consiste à traiter tous les individus dans un rayon défini autour de chaque cas incident de paludisme confirmé par TDR avec de la dihydroartémisinine-pipéraquine (DHAP).
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Aucune intervention: Test focal réactif et traitement
Il s'agit de la norme de soins actuelle dans la province du Sud et est décrite par une réponse réactive à un cas index de paludisme détecté passivement.
La réponse réactive consiste à tester tous les individus dans un rayon défini autour de chaque cas incident de paludisme confirmé par TDR avec un TDR et à traiter tous les individus positifs avec de l'artéméther-luméfantrine (AL).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Séropositivité au paludisme chez les enfants de moins de cinq ans
Délai: 24mois
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Séropositivité au paludisme chez les enfants de moins de cinq ans après une intervention de deux ans dans les zones desservies par les centres de santé
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence du paludisme confirmée par TDR ou microscopie telle que mesurée par la détection passive des cas dans les postes de santé et les centres de santé
Délai: 24mois
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Amélioration de la qualité des données sur l'incidence du paludisme confirmées par un test de diagnostic rapide (TDR) du paludisme ou une microscopie, mesurées par la détection passive des cas dans les postes de santé et les centres de santé de la zone d'étude.
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24mois
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Prévalence du parasite PCR chez les individus participant à 0, 30 et 90 jours suite à une réponse de recherche réactive pendant une période de 24 mois
Délai: 24mois
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Tests basés sur la réaction en chaîne de la polymérase (PCR) pour la prévalence du parasite du paludisme chez les individus participant à chaque communauté à 0, 30 et 90 jours après une réponse de recherche réactive pendant une période de 24 mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Bridges, PhD, Akros
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PATH-WIRB-1155095
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