- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02654912
Respostas lideradas pela comunidade para eliminação: ensaio controlado de detecção de casos reativos versus administração de medicamentos reativos (CORE Zambia)
Respostas lideradas pela comunidade para a eliminação (CoRE): um estudo randomizado controlado por cluster de detecção de casos reativos versus administração de medicamentos reativos em áreas de eliminação da malária na província do sul da Zâmbia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo controlado randomizado de cluster projetado para avaliar o impacto da intervenção RFDA contra o padrão atual de atendimento para o impacto na soropositividade em crianças menores de cinco anos, vigilância passiva para incidência de casos confirmados de malária e eliminação da transmissão de pontos críticos. Será conduzido entre uma população de aproximadamente 130.000 pessoas em aproximadamente 30.000 domicílios em 16 áreas de abrangência de centros de saúde em vários distritos da Província do Sul. O governo da Zâmbia está buscando a eliminação da malária como uma meta nacional em um cronograma acelerado e este estudo ajudará a avaliar duas estratégias baseadas em tratamento para apoiar a eliminação da malária.
Os objetivos secundários do estudo incluem: 1). Comparar a eficácia do RFDA usando DHAP com RFTAT usando AL na redução da incidência de malária confirmada por teste de diagnóstico rápido (RDT) através da detecção passiva de casos em unidades de saúde; 2). Comparar a eficácia de RFDA usando DHAP com RFTAT usando AL na redução da prevalência de malária e prevenção de reinfecção em indivíduos recebendo respostas reativas; 3). Comparar a relação custo-eficácia de RFDA usando DHAP com RFTAT usando AL na redução do fardo da malária na comunidade; 4). Medir a proporção de infecções por P. falciparum provavelmente atribuíveis à importação e transmissão local usando a genotipagem do parasita, bem como definir a distribuição espacial do genótipo; 5). Avaliar a utilidade do uso da sorologia para medir mudanças de curto prazo na transmissão da malária e avaliar os programas de eliminação da malária; e 6). Avaliar a viabilidade de usar mapas de risco de malária detectados remotamente para identificar áreas com maior potencial de transmissão local de malária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Southern
-
Choma, Southern, Zâmbia
- Southern province medical office
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- qualquer um não excluído e consentindo
Critério de exclusão:
- contra-indicações do fabricante para medicamentos, incluindo haloperidol, artane, Phenergan (prometazina), clorpromazina, eritromicina, azitromicina, claritromicina, cetoconazol, fluconazol, mefloquina (como profilaxia), lumefantrina (em Coartem), quinino, Septrin
- alguém gravemente doente
- atualmente tomando medicamentos antimaláricos
- alergia a drogas de artemisinina
- gestantes no primeiro trimestre
- crianças menores de 3 meses de idade
- condição cardíaca relatada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Administração Focal de Medicamentos Reativos
Este é o braço experimental e é descrito por uma resposta reativa ao caso índice de malária detectado passivamente.
A resposta reativa consiste em tratar todos os indivíduos dentro de um raio definido de cada caso de malária incidente confirmado por RDT com dihidroartemisinina-piperaquina (DHAP).
|
Este é o braço experimental e é descrito por uma resposta reativa ao caso índice de malária detectado passivamente.
A resposta reativa consiste em tratar todos os indivíduos dentro de um raio definido de cada caso de malária incidente confirmado por RDT com dihidroartemisinina-piperaquina (DHAP).
|
|
Sem intervenção: Teste Focal Reativo e Tratar
Este é o padrão atual de atendimento na Província do Sul e é descrito por uma resposta reativa ao caso índice de malária detectado passivamente.
A resposta reativa consiste em testar todos os indivíduos dentro de um raio definido de cada caso de malária incidente confirmado por RDT com um RDT e tratar todos os indivíduos positivos com arteméter-lumefantrina (AL).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Soropositividade para malária em crianças menores de cinco anos
Prazo: 24 meses
|
Soropositividade para malária em crianças menores de cinco anos após dois anos de intervenção nas áreas de abrangência dos centros de saúde
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de malária confirmada por RDT ou microscopia medida através da detecção passiva de casos em postos de saúde e centros de saúde
Prazo: 24 meses
|
Dados de incidência de malária com melhoria de qualidade confirmados por teste de diagnóstico rápido de malária (RDT) ou microscopia medidos através da detecção passiva de casos em postos de saúde e centros de saúde na área de estudo.
|
24 meses
|
|
Prevalência de parasitas por PCR entre indivíduos participantes em 0, 30 e 90 dias após uma resposta de pesquisa reativa por um período de 24 meses
Prazo: 24 meses
|
Testes baseados na Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) para prevalência do parasita da malária de indivíduos participantes em cada comunidade em 0, 30 e 90 dias após uma resposta de pesquisa reativa por um período de 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Bridges, PhD, Akros
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PATH-WIRB-1155095
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .