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Respostas lideradas pela comunidade para eliminação: ensaio controlado de detecção de casos reativos versus administração de medicamentos reativos (CORE Zambia)

2 de fevereiro de 2021 atualizado por: PATH

Respostas lideradas pela comunidade para a eliminação (CoRE): um estudo randomizado controlado por cluster de detecção de casos reativos versus administração de medicamentos reativos em áreas de eliminação da malária na província do sul da Zâmbia

Este estudo foi concebido para comparar a eficácia da administração focal reativa de medicamentos (RFDA) usando diidroartemisinina+piperaquina (DHAP) versus teste e tratamento focal reativo (RFTAT) usando arteméter+lumefantrina (AL) como um processo de rotina para identificar e eliminar a transmissão da malária como medido através da soropositividade zero em crianças menores de cinco anos na Província do Sul, Zâmbia. Estas duas estratégias são potenciais candidatas para vigilância operacional alargada e eliminação da malária em áreas de baixa transmissão da malária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O estudo é um estudo controlado randomizado de cluster projetado para avaliar o impacto da intervenção RFDA contra o padrão atual de atendimento para o impacto na soropositividade em crianças menores de cinco anos, vigilância passiva para incidência de casos confirmados de malária e eliminação da transmissão de pontos críticos. Será conduzido entre uma população de aproximadamente 130.000 pessoas em aproximadamente 30.000 domicílios em 16 áreas de abrangência de centros de saúde em vários distritos da Província do Sul. O governo da Zâmbia está buscando a eliminação da malária como uma meta nacional em um cronograma acelerado e este estudo ajudará a avaliar duas estratégias baseadas em tratamento para apoiar a eliminação da malária.

Os objetivos secundários do estudo incluem: 1). Comparar a eficácia do RFDA usando DHAP com RFTAT usando AL na redução da incidência de malária confirmada por teste de diagnóstico rápido (RDT) através da detecção passiva de casos em unidades de saúde; 2). Comparar a eficácia de RFDA usando DHAP com RFTAT usando AL na redução da prevalência de malária e prevenção de reinfecção em indivíduos recebendo respostas reativas; 3). Comparar a relação custo-eficácia de RFDA usando DHAP com RFTAT usando AL na redução do fardo da malária na comunidade; 4). Medir a proporção de infecções por P. falciparum provavelmente atribuíveis à importação e transmissão local usando a genotipagem do parasita, bem como definir a distribuição espacial do genótipo; 5). Avaliar a utilidade do uso da sorologia para medir mudanças de curto prazo na transmissão da malária e avaliar os programas de eliminação da malária; e 6). Avaliar a viabilidade de usar mapas de risco de malária detectados remotamente para identificar áreas com maior potencial de transmissão local de malária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8682

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Southern
      • Choma, Southern, Zâmbia
        • Southern province medical office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • qualquer um não excluído e consentindo

Critério de exclusão:

  • contra-indicações do fabricante para medicamentos, incluindo haloperidol, artane, Phenergan (prometazina), clorpromazina, eritromicina, azitromicina, claritromicina, cetoconazol, fluconazol, mefloquina (como profilaxia), lumefantrina (em Coartem), quinino, Septrin
  • alguém gravemente doente
  • atualmente tomando medicamentos antimaláricos
  • alergia a drogas de artemisinina
  • gestantes no primeiro trimestre
  • crianças menores de 3 meses de idade
  • condição cardíaca relatada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Administração Focal de Medicamentos Reativos
Este é o braço experimental e é descrito por uma resposta reativa ao caso índice de malária detectado passivamente. A resposta reativa consiste em tratar todos os indivíduos dentro de um raio definido de cada caso de malária incidente confirmado por RDT com dihidroartemisinina-piperaquina (DHAP).
Este é o braço experimental e é descrito por uma resposta reativa ao caso índice de malária detectado passivamente. A resposta reativa consiste em tratar todos os indivíduos dentro de um raio definido de cada caso de malária incidente confirmado por RDT com dihidroartemisinina-piperaquina (DHAP).
Sem intervenção: Teste Focal Reativo e Tratar
Este é o padrão atual de atendimento na Província do Sul e é descrito por uma resposta reativa ao caso índice de malária detectado passivamente. A resposta reativa consiste em testar todos os indivíduos dentro de um raio definido de cada caso de malária incidente confirmado por RDT com um RDT e tratar todos os indivíduos positivos com arteméter-lumefantrina (AL).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soropositividade para malária em crianças menores de cinco anos
Prazo: 24 meses
Soropositividade para malária em crianças menores de cinco anos após dois anos de intervenção nas áreas de abrangência dos centros de saúde
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de malária confirmada por RDT ou microscopia medida através da detecção passiva de casos em postos de saúde e centros de saúde
Prazo: 24 meses
Dados de incidência de malária com melhoria de qualidade confirmados por teste de diagnóstico rápido de malária (RDT) ou microscopia medidos através da detecção passiva de casos em postos de saúde e centros de saúde na área de estudo.
24 meses
Prevalência de parasitas por PCR entre indivíduos participantes em 0, 30 e 90 dias após uma resposta de pesquisa reativa por um período de 24 meses
Prazo: 24 meses
Testes baseados na Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) para prevalência do parasita da malária de indivíduos participantes em cada comunidade em 0, 30 e 90 dias após uma resposta de pesquisa reativa por um período de 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Bridges, PhD, Akros

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PATH-WIRB-1155095

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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