- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02654912
Odpowiedzi kierowane przez społeczność w celu eliminacji: Kontrolowana próba wykrywania przypadków reaktywnych w porównaniu z podawaniem leków reaktywnych (CORE Zambia)
Odpowiedzi kierowane przez społeczność na rzecz eliminacji (CoRE): klastrowa, randomizowana, kontrolowana próba wykrywania przypadków reaktywnych w porównaniu z reaktywnym podawaniem leków na obszarach eliminacji malarii w południowej prowincji Zambia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klastrowym, którego celem jest ocena wpływu interwencji RFDA na obecny standard opieki pod kątem wpływu na seropozytywność u dzieci poniżej piątego roku życia, biernego nadzoru w przypadku potwierdzonej zachorowalności na malarię oraz eliminacji transmisji z hotspotów. Zostanie on przeprowadzony wśród populacji ok. 130 000 osób w ok. 30 000 gospodarstw domowych w 16 obszarach zlewni ośrodków zdrowia w kilku dystryktach w prowincji południowej. Rząd Zambii dąży do wyeliminowania malarii jako krajowego celu w przyspieszonym czasie, a ta próba pomoże ocenić dwie oparte na leczeniu strategie wspierające eliminację malarii.
Do celów drugorzędnych opracowania należą: 1). Porównanie skuteczności RFDA przy użyciu DHAP z RFTAT przy użyciu AL w zmniejszaniu potwierdzonej zapadalności na malarię szybkim testem diagnostycznym (RDT) poprzez pasywne wykrywanie przypadków w placówkach służby zdrowia; 2). Porównanie skuteczności RFDA przy użyciu DHAP z RFTAT przy użyciu AL w zmniejszaniu częstości występowania malarii i zapobieganiu ponownemu zakażeniu u osób otrzymujących reakcje reaktywne; 3). Porównanie opłacalności RFDA przy użyciu DHAP z RFTAT przy użyciu AL w zmniejszaniu obciążenia malarią w społeczności; 4). Zmierzyć odsetek infekcji P. falciparum, które prawdopodobnie można przypisać importowi i lokalnemu przeniesieniu, używając genotypowania pasożytów, jak również definiując przestrzenne rozmieszczenie genotypów; 5). Ocenić użyteczność stosowania serologii do pomiaru krótkoterminowych zmian w przenoszeniu malarii i ocenić programy eliminacji malarii; i 6). Ocenić wykonalność wykorzystania zdalnie wykrywanych map ryzyka malarii w celu zidentyfikowania obszarów o większym potencjale lokalnego przenoszenia malarii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Southern
-
Choma, Southern, Zambia
- Southern province medical office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- każdy niewykluczony i wyrażający zgodę
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania producenta do leków m.in.: haloperidol, artane, Phenergan (Prometazyna), chlorpromazyna, erytromycyna, azytromycyna, klarytromycyna, ketokonazol, flukonazol, meflochina (jako profilaktyka), lumefantryna (w Coartem), chinina, Septrin
- nikogo poważnie chorego
- obecnie przyjmuje leki przeciwmalaryczne
- alergia na leki z artemizyny
- kobiet w ciąży w pierwszym trymestrze
- dzieci poniżej 3 miesiąca życia
- zgłaszany stan serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Reaktywna Administracja Leków Ogniskowych
To jest ramię eksperymentalne i jest opisane reaktywną odpowiedzią na biernie wykryty wskaźnikowy przypadek malarii.
Odpowiedź reaktywna polega na leczeniu wszystkich osób w określonym promieniu każdego przypadku malarii potwierdzonego przez RDT za pomocą dihydroartemizyniny-piperachiny (DHAP).
|
To jest ramię eksperymentalne i jest opisane reaktywną odpowiedzią na biernie wykryty wskaźnikowy przypadek malarii.
Odpowiedź reaktywna polega na leczeniu wszystkich osób w określonym promieniu każdego przypadku malarii potwierdzonego przez RDT za pomocą dihydroartemizyniny-piperachiny (DHAP).
|
|
Brak interwencji: Reaktywny test ogniskowy i leczenie
Jest to obecny standard opieki w Prowincji Południowej i jest opisany reaktywną reakcją na biernie wykryty wskaźnikowy przypadek malarii.
Reakcja reaktywna polega na przetestowaniu wszystkich osób w określonym promieniu każdego przypadku malarii potwierdzonego przez RDT za pomocą RDT i leczeniu wszystkich osób z pozytywnym wynikiem za pomocą artemeteru-lumefantryny (AL).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Seropozytywność malarii u dzieci poniżej piątego roku życia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Seropozytywność malarii u dzieci poniżej piątego roku życia po dwuletniej interwencji w rejonach zlewni ośrodków zdrowia
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania malarii potwierdzona przez RDT lub mikroskopię, mierzona poprzez bierne wykrywanie przypadków w placówkach zdrowia i ośrodkach zdrowia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Poprawiona jakość danych dotyczących występowania malarii potwierdzona przez szybki test diagnostyczny malarii (RDT) lub mikroskopię, mierzona poprzez bierne wykrywanie przypadków w placówkach służby zdrowia i ośrodkach zdrowia na badanym obszarze.
|
24 miesiące
|
|
Rozpowszechnienie pasożytów PCR wśród osób uczestniczących w 0, 30 i 90 dniach po reaktywnej odpowiedzi badawczej przez okres 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Testy oparte na reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na występowanie pasożyta malarii wśród osób uczestniczących w każdej społeczności po 0, 30 i 90 dniach po reaktywnej odpowiedzi badawczej przez okres 24 miesięcy
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Bridges, PhD, Akros
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PATH-WIRB-1155095
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .