Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedzi kierowane przez społeczność w celu eliminacji: Kontrolowana próba wykrywania przypadków reaktywnych w porównaniu z podawaniem leków reaktywnych (CORE Zambia)

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: PATH

Odpowiedzi kierowane przez społeczność na rzecz eliminacji (CoRE): klastrowa, randomizowana, kontrolowana próba wykrywania przypadków reaktywnych w porównaniu z reaktywnym podawaniem leków na obszarach eliminacji malarii w południowej prowincji Zambia

Badanie to ma na celu porównanie skuteczności reaktywnego ogniskowego podawania leku (RFDA) przy użyciu dihydroartemizyniny + piperachiny (DHAP) z reaktywnym ogniskowym testem i leczeniem (RFTAT) przy użyciu artemeteru + lumefantryny (AL) jako rutynowego procesu identyfikacji i eliminacji przenoszenia malarii jako mierzony poprzez osiągnięcie zerowej seropozytywności u dzieci poniżej piątego roku życia w prowincji południowej w Zambii. Te dwie strategie są potencjalnymi kandydatami do rozszerzonego nadzoru operacyjnego i eliminacji malarii w obszarach o niskiej transmisji malarii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klastrowym, którego celem jest ocena wpływu interwencji RFDA na obecny standard opieki pod kątem wpływu na seropozytywność u dzieci poniżej piątego roku życia, biernego nadzoru w przypadku potwierdzonej zachorowalności na malarię oraz eliminacji transmisji z hotspotów. Zostanie on przeprowadzony wśród populacji ok. 130 000 osób w ok. 30 000 gospodarstw domowych w 16 obszarach zlewni ośrodków zdrowia w kilku dystryktach w prowincji południowej. Rząd Zambii dąży do wyeliminowania malarii jako krajowego celu w przyspieszonym czasie, a ta próba pomoże ocenić dwie oparte na leczeniu strategie wspierające eliminację malarii.

Do celów drugorzędnych opracowania należą: 1). Porównanie skuteczności RFDA przy użyciu DHAP z RFTAT przy użyciu AL w zmniejszaniu potwierdzonej zapadalności na malarię szybkim testem diagnostycznym (RDT) poprzez pasywne wykrywanie przypadków w placówkach służby zdrowia; 2). Porównanie skuteczności RFDA przy użyciu DHAP z RFTAT przy użyciu AL w zmniejszaniu częstości występowania malarii i zapobieganiu ponownemu zakażeniu u osób otrzymujących reakcje reaktywne; 3). Porównanie opłacalności RFDA przy użyciu DHAP z RFTAT przy użyciu AL w zmniejszaniu obciążenia malarią w społeczności; 4). Zmierzyć odsetek infekcji P. falciparum, które prawdopodobnie można przypisać importowi i lokalnemu przeniesieniu, używając genotypowania pasożytów, jak również definiując przestrzenne rozmieszczenie genotypów; 5). Ocenić użyteczność stosowania serologii do pomiaru krótkoterminowych zmian w przenoszeniu malarii i ocenić programy eliminacji malarii; i 6). Ocenić wykonalność wykorzystania zdalnie wykrywanych map ryzyka malarii w celu zidentyfikowania obszarów o większym potencjale lokalnego przenoszenia malarii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8682

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Southern
      • Choma, Southern, Zambia
        • Southern province medical office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • każdy niewykluczony i wyrażający zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania producenta do leków m.in.: haloperidol, artane, Phenergan (Prometazyna), chlorpromazyna, erytromycyna, azytromycyna, klarytromycyna, ketokonazol, flukonazol, meflochina (jako profilaktyka), lumefantryna (w Coartem), chinina, Septrin
  • nikogo poważnie chorego
  • obecnie przyjmuje leki przeciwmalaryczne
  • alergia na leki z artemizyny
  • kobiet w ciąży w pierwszym trymestrze
  • dzieci poniżej 3 miesiąca życia
  • zgłaszany stan serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Reaktywna Administracja Leków Ogniskowych
To jest ramię eksperymentalne i jest opisane reaktywną odpowiedzią na biernie wykryty wskaźnikowy przypadek malarii. Odpowiedź reaktywna polega na leczeniu wszystkich osób w określonym promieniu każdego przypadku malarii potwierdzonego przez RDT za pomocą dihydroartemizyniny-piperachiny (DHAP).
To jest ramię eksperymentalne i jest opisane reaktywną odpowiedzią na biernie wykryty wskaźnikowy przypadek malarii. Odpowiedź reaktywna polega na leczeniu wszystkich osób w określonym promieniu każdego przypadku malarii potwierdzonego przez RDT za pomocą dihydroartemizyniny-piperachiny (DHAP).
Brak interwencji: Reaktywny test ogniskowy i leczenie
Jest to obecny standard opieki w Prowincji Południowej i jest opisany reaktywną reakcją na biernie wykryty wskaźnikowy przypadek malarii. Reakcja reaktywna polega na przetestowaniu wszystkich osób w określonym promieniu każdego przypadku malarii potwierdzonego przez RDT za pomocą RDT i leczeniu wszystkich osób z pozytywnym wynikiem za pomocą artemeteru-lumefantryny (AL).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seropozytywność malarii u dzieci poniżej piątego roku życia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Seropozytywność malarii u dzieci poniżej piątego roku życia po dwuletniej interwencji w rejonach zlewni ośrodków zdrowia
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania malarii potwierdzona przez RDT lub mikroskopię, mierzona poprzez bierne wykrywanie przypadków w placówkach zdrowia i ośrodkach zdrowia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Poprawiona jakość danych dotyczących występowania malarii potwierdzona przez szybki test diagnostyczny malarii (RDT) lub mikroskopię, mierzona poprzez bierne wykrywanie przypadków w placówkach służby zdrowia i ośrodkach zdrowia na badanym obszarze.
24 miesiące
Rozpowszechnienie pasożytów PCR wśród osób uczestniczących w 0, 30 i 90 dniach po reaktywnej odpowiedzi badawczej przez okres 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Testy oparte na reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na występowanie pasożyta malarii wśród osób uczestniczących w każdej społeczności po 0, 30 i 90 dniach po reaktywnej odpowiedzi badawczej przez okres 24 miesięcy
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Bridges, PhD, Akros

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PATH-WIRB-1155095

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj