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社区主导的消除反应:反应性病例检测与反应性药物管理的对照试验 (CORE Zambia)

2021年2月2日 更新者:PATH

社区主导的消除反应 (CoRE):赞比亚南部省份疟疾消除地区反应性病例检测与反应性药物管理的集群随机对照试验

本研究旨在比较使用双氢青蒿素 + 哌喹 (DHAP) 的反应性病灶给药 (RFDA) 与使用蒿甲醚 + 苯泛群 (AL) 作为识别和消除疟疾传播的常规过程的反应性病灶试验和治疗 (RFTAT) 的有效性通过在赞比亚南部省五岁以下儿童中实现零血清阳性来衡量。 这两种策略是扩大疟疾业务监测和消除疟疾低传播地区的潜在候选者。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

该研究是一项整群随机对照试验,旨在评估 FDA 干预对五岁以下儿童血清阳性反应、被动监测确诊疟疾病例发生率以及消除热点传播的现行护理标准的影响。 它将在南部省多个地区的 16 个医疗中心集水区的约 30,000 户家庭中约 130,000 人的背景人口中进行。 赞比亚政府正在加速将消除疟疾作为国家目标,该试验将有助于评估支持消除疟疾的两种基于治疗的策略。

该研究的次要目标包括:1)。 比较使用 DHAP 的 RFDA 和使用 AL 的 RFTAT 在通过卫生机构的被动病例检测减少快速诊断测试 (RDT) 确认的疟疾发病率方面的有效性; 2). 比较使用 DHAP 的 RFDA 和使用 AL 的 RFTAT 在减少疟疾流行和防止接受反应的个体再次感染方面的有效性; 3). 比较使用 DHAP 的 RFDA 与使用 AL 的 RFTAT 在减轻社区疟疾负担方面的成本效益; 4). 使用寄生虫基因分型以及定义基因型空间分布,测量可能归因于输入和本地传播的恶性疟原虫感染的比例; 5). 评估使用血清学测量疟疾传播短期变化的效用并评估消除疟疾计划;和 6). 评估使用遥感疟疾风险地图来确定本地疟疾传播可能性较高的区域的可行性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8682

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Southern
      • Choma、Southern、赞比亚
        • Southern province medical office

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3个月 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 任何未被排除和同意的人

排除标准:

  • 制造商对药物的禁忌症,包括目前正在服用氟哌啶醇、阿坦、非那根(异丙嗪)、氯丙嗪、红霉素、阿奇霉素、克拉霉素、酮康唑、氟康唑、甲氟喹(作为预防药物)、苯蒽醌(在复方蒿甲醚中)、奎宁、Septrin
  • 任何人重病
  • 目前正在服用抗疟药
  • 对青蒿素药物过敏
  • 妊娠早期的孕妇
  • 3个月以下的儿童
  • 报告心脏病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:反应性病灶药物管理局
这是实验组,描述为对被动检测到的疟疾指标病例的反应性反应。 反应性反应包括用双氢青蒿素-哌喹 (DHAP) 治疗每个 RDT 确认的疟疾病例定义半径内的所有个体。
这是实验组,描述为对被动检测到的疟疾指标病例的反应性反应。 反应性反应包括用双氢青蒿素-哌喹 (DHAP) 治疗每个 RDT 确认的疟疾病例定义半径内的所有个体。
无干预:反应性局部测试和治疗
这是南方省目前的护理标准,描述为对被动检测到的疟疾指标病例的反应性反应。 反应性反应包括使用 RDT 对每个 RDT 确认的疟疾病例定义半径内的所有个体进行测试,并使用蒿甲醚-本蒽醌 (AL) 治疗所有阳性个体。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
五岁以下儿童的疟疾血清阳性
大体时间:24个月
在卫生中心集水区进行两年干预后,五岁以下儿童的疟疾血清阳性
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过卫生站和卫生中心的被动病例检测测量的 RDT 或显微镜检查确认的疟疾发病率
大体时间:24个月
通过疟疾快速诊断测试 (RDT) 或显微镜检查证实的质量改善的疟疾发病率数据,通过研究区域卫生站和卫生中心的被动病例检测进行测量。
24个月
在 24 个月的反应性研究反应后第 0、30 和 90 天参与的个体中的 PCR 寄生虫流行率
大体时间:24个月
在 24 个月的反应性研究响应后的第 0、30 和 90 天,基于聚合酶链反应 (PCR) 对参与每个社区的个体的疟疾寄生虫流行率进行测试
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Daniel Bridges, PhD、Akros

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月1日

初级完成 (实际的)

2020年6月1日

研究完成 (实际的)

2020年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月11日

首次发布 (估计)

2016年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月2日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PATH-WIRB-1155095

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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