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Risposte guidate dalla comunità per l'eliminazione: prova controllata del rilevamento di casi reattivi rispetto alla somministrazione di farmaci reattivi (CORE Zambia)

2 febbraio 2021 aggiornato da: PATH

Risposte guidate dalla comunità per l'eliminazione (CoRE): uno studio controllato randomizzato a grappolo di rilevamento di casi reattivi rispetto alla somministrazione di farmaci reattivi nelle aree di eliminazione della malaria nella provincia meridionale dello Zambia

Questo studio è progettato per confrontare l'efficacia della somministrazione focale reattiva del farmaco (RFDA) utilizzando diidroartemisinina + piperachina (DHAP) rispetto al test focale reattivo e trattamento (RFTAT) utilizzando artemetere + lumefantrina (AL) come processo di routine per identificare ed eliminare la trasmissione della malaria come misurato attraverso il raggiungimento della sieropositività zero nei bambini sotto i cinque anni nella provincia meridionale, Zambia. Queste due strategie sono potenziali candidati per la sorveglianza operativa estesa della malaria e l'eliminazione per le aree a bassa trasmissione della malaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio controllato randomizzato a grappolo progettato per valutare l'impatto dell'intervento RFDA rispetto all'attuale standard di cura per l'impatto sulla sieropositività nei bambini sotto i cinque anni, la sorveglianza passiva per l'incidenza confermata di casi di malaria e l'eliminazione della trasmissione dagli hotspot. Sarà condotto tra una popolazione di base di ~ 130.000 persone in ~ 30.000 famiglie in 16 bacini di utenza del centro sanitario in diversi distretti della provincia meridionale. Il governo dello Zambia sta perseguendo l'eliminazione della malaria come obiettivo nazionale su una tempistica accelerata e questo studio aiuterà a valutare due strategie basate sul trattamento per supportare l'eliminazione della malaria.

Gli obiettivi secondari dello studio includono: 1). Confrontare l'efficacia di RFDA utilizzando DHAP con RFTAT utilizzando AL nel ridurre l'incidenza di malaria confermata da test diagnostici rapidi (RDT) attraverso il rilevamento passivo dei casi presso le strutture sanitarie; 2). Confrontare l'efficacia di RFDA utilizzando DHAP con RFTAT utilizzando AL nel ridurre la prevalenza della malaria e prevenire la reinfezione negli individui che ricevono risposte reattive; 3). Confrontare il rapporto costo-efficacia di RFDA utilizzando DHAP con RFTAT utilizzando AL nel ridurre l'onere della malaria nella comunità; 4). Misurare la percentuale di infezioni da P. falciparum probabilmente attribuibili all'importazione e alla trasmissione locale utilizzando la genotipizzazione del parassita e definendo la distribuzione spaziale del genotipo; 5). Valutare l'utilità dell'utilizzo della sierologia per misurare i cambiamenti a breve termine nella trasmissione della malaria e valutare i programmi di eliminazione della malaria; e 6). Valutare la fattibilità dell'utilizzo di mappe del rischio di malaria telerilevate per identificare le aree con un potenziale più elevato di trasmissione locale della malaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8682

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Southern
      • Choma, Southern, Zambia
        • Southern province medical office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • chiunque non escluso e consenziente

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni dal produttore per farmaci tra cui l'attuale assunzione di aloperidolo, artane, Phenergan (prometazina), clorpromazina, eritromicina, azitromicina, claritromicina, ketoconazolo, fluconazolo, meflochina (come profilassi), lumefantrina (in Coartem), chinino, Septrin
  • chiunque sia gravemente malato
  • attualmente assume farmaci antimalarici
  • allergia ai farmaci artemisinina
  • donne incinte nel primo trimestre
  • bambini sotto i 3 mesi di età
  • condizione cardiaca segnalata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amministrazione focale reattiva della droga
Questo è il braccio sperimentale ed è descritto da una risposta reattiva al caso indice di malaria rilevato passivamente. La risposta reattiva consiste nel trattare tutti gli individui entro un raggio definito da ciascun caso di malaria incidente confermato da RDT con diidroartemisinina-piperachina (DHAP).
Questo è il braccio sperimentale ed è descritto da una risposta reattiva al caso indice di malaria rilevato passivamente. La risposta reattiva consiste nel trattare tutti gli individui entro un raggio definito da ciascun caso di malaria incidente confermato da RDT con diidroartemisinina-piperachina (DHAP).
Nessun intervento: Test focale reattivo e trattamento
Questo è l'attuale standard di cura nella provincia meridionale ed è descritto da una risposta reattiva al caso indice di malaria rilevato passivamente. La risposta reattiva consiste nel testare tutti gli individui entro un raggio definito da ciascun caso di malaria incidente confermato da RDT con un RDT e trattare tutti gli individui positivi con artemetere-lumefantrina (AL).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieropositività alla malaria nei bambini sotto i cinque anni
Lasso di tempo: 24 mesi
Sieropositività alla malaria nei bambini sotto i cinque anni dopo due anni di intervento nei bacini di utenza dei centri sanitari
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di malaria confermata da RDT o microscopia misurata attraverso il rilevamento passivo dei casi presso posti sanitari e centri sanitari
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza di qualità migliorata dei dati sulla malaria confermati dal test diagnostico rapido della malaria (RDT) o dalla microscopia misurati attraverso il rilevamento passivo dei casi presso le postazioni sanitarie e i centri sanitari nell'area di studio.
24 mesi
Prevalenza del parassita PCR tra gli individui partecipanti a 0, 30 e 90 giorni dopo una risposta di ricerca reattiva per un periodo di 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Test basato sulla reazione a catena della polimerasi (PCR) per la prevalenza del parassita della malaria degli individui che partecipano a ciascuna comunità a 0, 30 e 90 giorni dopo una risposta di ricerca reattiva per un periodo di 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Bridges, PhD, Akros

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PATH-WIRB-1155095

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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