- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02654912
Risposte guidate dalla comunità per l'eliminazione: prova controllata del rilevamento di casi reattivi rispetto alla somministrazione di farmaci reattivi (CORE Zambia)
Risposte guidate dalla comunità per l'eliminazione (CoRE): uno studio controllato randomizzato a grappolo di rilevamento di casi reattivi rispetto alla somministrazione di farmaci reattivi nelle aree di eliminazione della malaria nella provincia meridionale dello Zambia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio controllato randomizzato a grappolo progettato per valutare l'impatto dell'intervento RFDA rispetto all'attuale standard di cura per l'impatto sulla sieropositività nei bambini sotto i cinque anni, la sorveglianza passiva per l'incidenza confermata di casi di malaria e l'eliminazione della trasmissione dagli hotspot. Sarà condotto tra una popolazione di base di ~ 130.000 persone in ~ 30.000 famiglie in 16 bacini di utenza del centro sanitario in diversi distretti della provincia meridionale. Il governo dello Zambia sta perseguendo l'eliminazione della malaria come obiettivo nazionale su una tempistica accelerata e questo studio aiuterà a valutare due strategie basate sul trattamento per supportare l'eliminazione della malaria.
Gli obiettivi secondari dello studio includono: 1). Confrontare l'efficacia di RFDA utilizzando DHAP con RFTAT utilizzando AL nel ridurre l'incidenza di malaria confermata da test diagnostici rapidi (RDT) attraverso il rilevamento passivo dei casi presso le strutture sanitarie; 2). Confrontare l'efficacia di RFDA utilizzando DHAP con RFTAT utilizzando AL nel ridurre la prevalenza della malaria e prevenire la reinfezione negli individui che ricevono risposte reattive; 3). Confrontare il rapporto costo-efficacia di RFDA utilizzando DHAP con RFTAT utilizzando AL nel ridurre l'onere della malaria nella comunità; 4). Misurare la percentuale di infezioni da P. falciparum probabilmente attribuibili all'importazione e alla trasmissione locale utilizzando la genotipizzazione del parassita e definendo la distribuzione spaziale del genotipo; 5). Valutare l'utilità dell'utilizzo della sierologia per misurare i cambiamenti a breve termine nella trasmissione della malaria e valutare i programmi di eliminazione della malaria; e 6). Valutare la fattibilità dell'utilizzo di mappe del rischio di malaria telerilevate per identificare le aree con un potenziale più elevato di trasmissione locale della malaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Southern
-
Choma, Southern, Zambia
- Southern province medical office
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- chiunque non escluso e consenziente
Criteri di esclusione:
- controindicazioni dal produttore per farmaci tra cui l'attuale assunzione di aloperidolo, artane, Phenergan (prometazina), clorpromazina, eritromicina, azitromicina, claritromicina, ketoconazolo, fluconazolo, meflochina (come profilassi), lumefantrina (in Coartem), chinino, Septrin
- chiunque sia gravemente malato
- attualmente assume farmaci antimalarici
- allergia ai farmaci artemisinina
- donne incinte nel primo trimestre
- bambini sotto i 3 mesi di età
- condizione cardiaca segnalata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Amministrazione focale reattiva della droga
Questo è il braccio sperimentale ed è descritto da una risposta reattiva al caso indice di malaria rilevato passivamente.
La risposta reattiva consiste nel trattare tutti gli individui entro un raggio definito da ciascun caso di malaria incidente confermato da RDT con diidroartemisinina-piperachina (DHAP).
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Questo è il braccio sperimentale ed è descritto da una risposta reattiva al caso indice di malaria rilevato passivamente.
La risposta reattiva consiste nel trattare tutti gli individui entro un raggio definito da ciascun caso di malaria incidente confermato da RDT con diidroartemisinina-piperachina (DHAP).
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Nessun intervento: Test focale reattivo e trattamento
Questo è l'attuale standard di cura nella provincia meridionale ed è descritto da una risposta reattiva al caso indice di malaria rilevato passivamente.
La risposta reattiva consiste nel testare tutti gli individui entro un raggio definito da ciascun caso di malaria incidente confermato da RDT con un RDT e trattare tutti gli individui positivi con artemetere-lumefantrina (AL).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sieropositività alla malaria nei bambini sotto i cinque anni
Lasso di tempo: 24 mesi
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Sieropositività alla malaria nei bambini sotto i cinque anni dopo due anni di intervento nei bacini di utenza dei centri sanitari
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di malaria confermata da RDT o microscopia misurata attraverso il rilevamento passivo dei casi presso posti sanitari e centri sanitari
Lasso di tempo: 24 mesi
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Incidenza di qualità migliorata dei dati sulla malaria confermati dal test diagnostico rapido della malaria (RDT) o dalla microscopia misurati attraverso il rilevamento passivo dei casi presso le postazioni sanitarie e i centri sanitari nell'area di studio.
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24 mesi
|
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Prevalenza del parassita PCR tra gli individui partecipanti a 0, 30 e 90 giorni dopo una risposta di ricerca reattiva per un periodo di 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Test basato sulla reazione a catena della polimerasi (PCR) per la prevalenza del parassita della malaria degli individui che partecipano a ciascuna comunità a 0, 30 e 90 giorni dopo una risposta di ricerca reattiva per un periodo di 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Bridges, PhD, Akros
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PATH-WIRB-1155095
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