Respuestas dirigidas por la comunidad para la eliminación: ensayo controlado de detección de casos reactivos versus administración de medicamentos reactivos (CORE Zambia)
Respuestas dirigidas por la comunidad para la eliminación (CoRE): un ensayo controlado aleatorio por grupos de detección de casos reactivos versus administración de medicamentos reactivos en áreas de eliminación de la malaria en la provincia sur de Zambia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados diseñado para evaluar el impacto de la intervención RFDA frente al estándar actual de atención para el impacto en la seropositividad en niños menores de cinco años, la vigilancia pasiva para la incidencia de casos confirmados de malaria y la eliminación de la transmisión de los puntos críticos. Se llevará a cabo entre una población de referencia de ~130 000 personas en ~30 000 hogares en 16 áreas de captación de centros de salud en varios distritos de la Provincia Sur. El gobierno de Zambia persigue la eliminación de la malaria como un objetivo nacional en un plazo acelerado y este ensayo ayudará a evaluar dos estrategias basadas en el tratamiento para apoyar la eliminación de la malaria.
Los objetivos secundarios del estudio incluyen: 1). Comparar la efectividad de RFDA usando DHAP con RFTAT usando AL en la reducción de la incidencia de malaria confirmada por prueba de diagnóstico rápido (RDT) a través de la detección pasiva de casos en los establecimientos de salud; 2). Compare la efectividad de RFDA usando DHAP con RFTAT usando AL para reducir la prevalencia de malaria y prevenir la reinfección en individuos que reciben respuestas reactivas; 3). Comparar la rentabilidad de RFDA usando DHAP con RFTAT usando AL para reducir la carga de malaria en la comunidad; 4). Medir la proporción de infecciones por P. falciparum probablemente atribuibles a la importación y transmisión local mediante la determinación del genotipo del parásito y la definición de la distribución espacial del genotipo; 5). Evaluar la utilidad de usar la serología para medir los cambios a corto plazo en la transmisión de la malaria y evaluar los programas de eliminación de la malaria; y 6). Evaluar la viabilidad de utilizar mapas de riesgo de malaria por teledetección para identificar áreas con mayor potencial de transmisión local de malaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Southern
-
Choma, Southern, Zambia
- Southern province medical office
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cualquier persona no excluida y que consienta
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones del fabricante para medicamentos que incluyen actualmente haloperidol, artane, Phenergan (prometazina), clorpromazina, eritromicina, azitromicina, claritromicina, ketoconazol, fluconazol, mefloquina (como profilaxis), lumefantrina (en Coartem), quinina, Septrin
- cualquier persona gravemente enferma
- tomando actualmente medicamentos antipalúdicos
- alergia a los medicamentos de artemisinina
- mujeres embarazadas en el primer trimestre
- niños menores de 3 meses
- condición cardíaca reportada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Administración de Medicamentos Focales Reactivos
Este es el brazo experimental y se describe por una respuesta reactiva al caso índice de malaria detectado pasivamente.
La respuesta reactiva consiste en tratar con dihidroartemisinina-piperaquina (DHAP) a todos los individuos dentro de un radio definido de cada caso de paludismo incidente confirmado por RDT.
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Este es el brazo experimental y se describe por una respuesta reactiva al caso índice de malaria detectado pasivamente.
La respuesta reactiva consiste en tratar con dihidroartemisinina-piperaquina (DHAP) a todos los individuos dentro de un radio definido de cada caso de paludismo incidente confirmado por RDT.
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Sin intervención: Prueba focal reactiva y tratamiento
Este es el estándar actual de atención en la Provincia Sur y se describe como una respuesta reactiva al caso índice de malaria detectado pasivamente.
La respuesta reactiva consiste en evaluar a todos los individuos dentro de un radio definido de cada caso de malaria incidente confirmado por PDR con una PDR y tratar a todos los individuos positivos con arteméter-lumefantrina (AL).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seropositividad a la malaria en niños menores de cinco años
Periodo de tiempo: 24 meses
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Seropositividad a la malaria en niños menores de cinco años después de una intervención de dos años dentro de las áreas de captación de los centros de salud
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de malaria confirmada por RDT o microscopía medida a través de la detección pasiva de casos en puestos de salud y centros de salud
Periodo de tiempo: 24 meses
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Incidencia de calidad mejorada de datos de malaria confirmados por prueba de diagnóstico rápido (RDT) de malaria o microscopía medida a través de detección pasiva de casos en puestos de salud y centros de salud en el área de estudio.
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24 meses
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Prevalencia de parásitos PCR entre individuos participantes a los 0, 30 y 90 días después de una respuesta de investigación reactiva por un período de 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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Pruebas basadas en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para la prevalencia del parásito de la malaria en personas que participan en cada comunidad a los 0, 30 y 90 días después de una respuesta de investigación reactiva durante un período de 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Bridges, PhD, Akros
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PATH-WIRB-1155095
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