- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02654912
제거를 위한 커뮤니티 주도 응답: 반응성 사례 감지 대 반응성 의약품 관리의 통제된 시험 (CORE Zambia)
제거를 위한 커뮤니티 주도 응답(CoRE): 잠비아 남부 지방의 말라리아 제거 지역에서 반응성 사례 감지 대 반응성 약물 관리의 클러스터 무작위 제어 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 5세 미만 어린이의 혈청 양성 반응, 확인된 말라리아 사례 발생에 대한 수동 감시 및 핫스팟에서 전파 제거에 대한 영향에 대한 현재 치료 표준에 대한 RFDA 개입의 영향을 평가하기 위해 설계된 클러스터 무작위 통제 시험입니다. 그것은 남부 지방의 여러 지역에 걸쳐 16개 보건 센터 집수 지역에 있는 ~30,000가구의 ~130,000명의 배경 인구 사이에서 실시될 것입니다. 잠비아 정부는 가속화된 일정에 대한 국가 목표로 말라리아 제거를 추구하고 있으며 이 시험은 말라리아 제거를 지원하기 위한 두 가지 치료 기반 전략을 평가하는 데 도움이 될 것입니다.
연구의 2차 목적은 다음과 같습니다. 1). 의료 시설에서 수동 사례 감지를 통해 신속 진단 테스트(RDT)로 확인된 말라리아 발병률을 줄이는 데 DHAP를 사용하는 RFDA와 AL을 사용하는 RFTAT의 효과를 비교합니다. 2). DHAP를 사용하는 RFDA와 AL을 사용하는 RFTAT를 사용하여 반응 반응을 보이는 개인의 말라리아 확산을 줄이고 재감염을 예방하는 효과를 비교합니다. 삼). 지역사회에서 말라리아의 부담을 줄이는 데 있어 DHAP를 사용하는 RFDA와 AL을 사용하는 RFTAT의 비용 효율성을 비교합니다. 4). 기생충 유전자형 분석과 유전자형 공간 분포 정의를 사용하여 수입 및 지역 전파에 기인할 가능성이 있는 P. falciparum 감염의 비율을 측정합니다. 5). 말라리아 전파의 단기 변화를 측정하고 말라리아 제거 프로그램을 평가하기 위해 혈청학을 사용하는 유용성을 평가합니다. 6). 지역 말라리아 전파 가능성이 높은 지역을 식별하기 위해 원격으로 감지된 말라리아 위험 지도를 사용할 가능성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Southern
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Choma, Southern, 잠비아
- Southern province medical office
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제외 및 동의하지 않은 사람
제외 기준:
- 현재 haloperidol, artane, Phenergan(Promethazine), chlorpromazine, erythromycin, Azithromycin, clarithromycin, Ketoconazole, fluconazole, mefloquine(예방약으로), lumefantrine(Coartem에서), 퀴닌, Septrin을 포함하여 약물에 대한 제조업체의 금기
- 심각하게 아픈 사람
- 현재 항말라리아제를 복용 중
- 아르테미시닌 약물에 대한 알레르기
- 첫 삼 분기의 임산부
- 생후 3개월 미만의 어린이
- 보고된 심장 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 반응성 국소 의약품국
이것은 실험 부문이며 수동적으로 감지된 말라리아 지표 사례에 대한 반응 반응으로 설명됩니다.
반응 반응은 DHAP(dihydroartemisinin-piperaquine)로 각 RDT 확인 사건 말라리아 사례의 정의된 반경 내에 있는 모든 개인을 치료하는 것으로 구성됩니다.
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이것은 실험 부문이며 수동적으로 감지된 말라리아 지표 사례에 대한 반응 반응으로 설명됩니다.
반응 반응은 DHAP(dihydroartemisinin-piperaquine)로 각 RDT 확인 사건 말라리아 사례의 정의된 반경 내에 있는 모든 개인을 치료하는 것으로 구성됩니다.
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간섭 없음: 반응성 국소 검사 및 치료
이것은 남부 지방의 현재 치료 표준이며 수동적으로 감지된 말라리아 지표 사례에 대한 반응 반응으로 설명됩니다.
대응 반응은 RDT로 각 RDT 확인 사건 말라리아 사례의 정의된 반경 내에 있는 모든 개인을 테스트하고 모든 양성 개인을 아르테메테르-루메판트린(AL)으로 치료하는 것으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5세 미만 어린이의 말라리아 혈청양성
기간: 24개월
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보건 센터 집수 지역 내에서 2년 간 개입한 후 5세 미만 어린이의 말라리아 혈청 양성 반응
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보건소 및 보건소에서 소극적 사례 감지를 통해 측정된 RDT 또는 현미경으로 확인된 말라리아 발병률
기간: 24개월
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말라리아 신속 진단 검사(RDT) 또는 연구 지역의 보건소 및 보건 센터에서 수동 사례 감지를 통해 측정된 현미경 검사로 확인된 말라리아 데이터의 품질 개선 발생률.
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24개월
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24개월 동안 반응 연구 반응 후 0일, 30일 및 90일에 참여하는 개인 간의 PCR 기생충 유병률
기간: 24개월
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24개월 동안 반응 연구 반응 후 0일, 30일 및 90일에 각 커뮤니티에 참여하는 개인의 말라리아 기생충 유병률에 대한 PCR(Polymerase Chain Reaction) 기반 테스트
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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